為進一步加強大型醫用設備配置與使用管理，制定了《大型醫用設備配置與使用管理辦法》，由衛生部、國家發展和改革委員會、財政部於2004年12月31日發布並實施。總計六章四十條。
基本介紹
- 中文名：大型醫用設備配置與使用管理辦法
- 時間： 二00四年十二月三十一日
- 目的：加強大型醫用設備配置與使用管理
- 性質：檔案
通知,目錄,第一章 總 則,第一條,第二條,第三條,第四條,第五條,第六條,第七條,第八條,第二章 配置規劃,第九條,第十條,第十一條,第十二條,第三章 配置審批,第十三條,第十四條,第十五條,第十六條,第十七條,第十八條,第十九條,第二十條,第四章 使用管理,第二十一條,第二十二條,第二十三條,第二十四條,第二十五條,第五章 監督管理,第二十六條,第二十七條,第二十八條,第二十九條,第三十條,第三十一條,第三十二條,第三十三條,第三十四條,第六章 附 則,第三十五條,第三十六條,第三十七條,第三十八條,第三十九條,第四十條,附屬檔案2,
通知
為進一步加強大型醫用設備配置與使用管理，制定了《大型醫用設備配置與使用管理辦法》(見附屬檔案)，現印發各地，請遵照執行。
衛生部 國家發展和改革委員會 財政部
二00四年十二月三十一日
二00四年十二月三十一日
目錄
第一章 總 則
第二章 配置規劃
第三章 配置審批
第四章 使用管理
第五章 監督管理
第六章 附 則
第一章 總 則
第一條
為合理配置和有效使用大型醫用設備，控制衛生費用過快增長，維護患者權益, 促進衛生事業的健康發展，根據《中共中央、國務院關於衛生改革與發展的決定》、國務院轉發的國務院體改辦等八部門《關於城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》及《國務院辦公廳關於保留部分非行政許可審批項目的通知》制定本辦法。
第二條
本辦法所稱大型醫用設備是指列入國務院衛生行政部門管理品目的醫用設備，以及尚未列入管理品目、省級區域內首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫用設備。
第三條
大型醫用設備管理品目由國務院衛生行政部門商有關部門確定、調整和公布。
第四條
大型醫用設備管理品目分為甲、乙兩類。資金投入量大、運行成本高、使用技術複雜、對衛生費用增長影響大的為甲類大型醫用設備（以下簡稱甲類），由國務院衛生行政部門管理。管理品目中的其他大型醫用設備為乙類大型醫用設備（以下簡稱乙類），由省級衛生行政部門管理。有關分類情況見附屬檔案。
第五條
配置大型醫用設備必須適合我國國情、符合區域衛生規劃原則，充分兼顧技術的先進性、適宜性和可及性，實現區域衛生資源共享，不斷提高設備使用率。
第六條
大型醫用設備的管理實行配置規劃和配置證制度。甲類大型醫用設備的配置許可證由國務院衛生行政部門頒發；乙類大型醫用設備的配置許可證由省級衛生行政部門頒發。
第七條
醫療機構要加強大型醫用設備使用管理，嚴格操作規範，保證設備使用安全、有效。
第八條
本辦法適用於中華人民共和國境內各級各類性質的醫療機構。
第二章 配置規劃
第九條
第十條
省級衛生行政部門會同省級有關部門根據國務院衛生行政部門下發的乙類大型醫用設備配置規劃指導意見，結合本地區衛生資源配置標準制定乙類大型醫用設備配置規劃，報國務院衛生行政部門核准後實施。
第十一條
國務院衛生行政部門委託中介組織對大型醫用設備的先進性、經濟性和適宜性進行專業技術論證，定期發布階梯配置入選機型，指導配置工作。
第十二條
國務院衛生行政部門根據大型醫用設備臨床使用情況，結合技術發展和我國國情適時公布淘汰機型。
第三章 配置審批
第十三條
大型醫用設備的配置審批必須遵循科學、合理、公正、透明的原則，嚴格依據配置規劃，經過專家論證，按管理許可權分級審批。
第十四條
配置大型醫用設備的程式是：
一、甲類大型醫用設備的配置，由醫療機構按屬地化原則向所在地衛生行政部門提出申請，逐級上報，經省級衛生行政部門審核後報國務院衛生行政部門審批；
二、乙類大型醫用設備的配置，由醫療機構按屬地化原則向所在地衛生行政部門提出申請，逐級上報至省級衛生行政部門審批；
三、醫療機構獲得《大型醫用設備配置許可證》後，方可購置大型醫用設備。
一、甲類大型醫用設備的配置，由醫療機構按屬地化原則向所在地衛生行政部門提出申請，逐級上報，經省級衛生行政部門審核後報國務院衛生行政部門審批；
二、乙類大型醫用設備的配置，由醫療機構按屬地化原則向所在地衛生行政部門提出申請，逐級上報至省級衛生行政部門審批；
三、醫療機構獲得《大型醫用設備配置許可證》後，方可購置大型醫用設備。
第十五條
衛生行政部門按管理許可權，從大型醫用設備配置申請受理之日起60個工作日內，作出是否同意的批覆。
第十六條
條申請材料及主要內容
一、新增大型醫用設備
1、申請報告。主要內容包括：申請機構基本情況；擬申請設備名稱、規格和主要配件；相關輔助配套設備名稱、數量和使用人員取得崗位培訓證書情況；
2、可行性論證報告、需求分析。主要內容包括：申請配置的主要理由；所申請設備的技術發展前景；在臨床、科研中的作用；預期使用率；人員取得崗位資質情況；購置經費來源以及經濟分析等。
二、更新大型醫用設備
1、設備的更新理由、購置時間；
2、申請更新設備的《大型醫用設備配置許可證》複印件；
3、使用情況：包括每年的檢查治療人次，開機天數，故障停機天數；
4、對更新設備的處理意見和擬裝備設備的檔次。
一、新增大型醫用設備
1、申請報告。主要內容包括：申請機構基本情況；擬申請設備名稱、規格和主要配件；相關輔助配套設備名稱、數量和使用人員取得崗位培訓證書情況；
2、可行性論證報告、需求分析。主要內容包括：申請配置的主要理由；所申請設備的技術發展前景；在臨床、科研中的作用；預期使用率；人員取得崗位資質情況；購置經費來源以及經濟分析等。
二、更新大型醫用設備
1、設備的更新理由、購置時間；
2、申請更新設備的《大型醫用設備配置許可證》複印件；
3、使用情況：包括每年的檢查治療人次，開機天數，故障停機天數；
4、對更新設備的處理意見和擬裝備設備的檔次。
第十七條
購置的大型醫用設備必須具有國家頒發的生產或進口註冊證；必須按國家規定的採購方式進行採購，政府撥款資助的設備採購必須按規定實行政府採購。
第十八條
對未經批准配置的大型醫用設備，發展改革、財政部門不得安排資金。
第十九條
國務院衛生行政部門、省級衛生行政部門向社會公布大型醫用設備配置年度審批情況。
第二十條
省級衛生行政部門應向國務院衛生行政部門報告大型醫用設備年度審批情況。
第四章 使用管理
第二十一條
大型醫用設備上崗人員（包括醫生、操作人員、工程技術人員等）要接受崗位培訓，取得相應的上崗資質。
第二十二條
大型醫用設備必須達到計（劑）量準確，安全防護、性能指標合格後方可使用。
第二十三條
第二十四條
嚴禁醫療機構購置進口二手大型醫用設備。購置其他醫療機構更新替換下來的大型醫用設備，必須按本辦法規定的程式辦理配置審批。
第二十五條
嚴禁使用國家已公布的淘汰機型。
第五章 監督管理
第二十六條
按照分級管理的原則，甲類大型醫用設備配置和使用由國務院衛生行政部門及同級相關部門監管；乙類大型醫用設備由省級衛生行政部門及同級相關部門監管。
第二十七條
衛生行政部門按管理許可權，對大型醫用設備配置和使用情況進行監督檢查；對大型醫用設備使用和操作規範情況以及套用質量的安全、有效、防護進行監督和評審；對大型醫用設備上崗人員取得資質情況進行監督檢查。
第二十八條
縣以上各級價格主管部門負責對大型醫用設備檢查治療時的收費價格進行監督檢查。
第二十九條
發展改革、財政部門負責對政府撥款資助的大型醫用設備購置的資金、投資情況進行監督檢查。
第三十條
醫療機構要及時向國家有關管理部門和大型醫用設備的批准部門報告大型醫用設備使用過程中發生的不良套用事件。
第三十一條
第三十二條
對違反本辦法規定，擅自購置大型醫用設備的醫療機構，衛生行政部門要責令其停止使用、封存設備。處理情況應通過媒體公布。所在地價格主管部門有權沒收其所獲取的相應檢查治療收入，並處以相應收入5倍以下的罰款。
第三十三條
對違反本辦法規定，使用淘汰機型和不合格的大型醫用設備的醫療機構，衛生行政部門要及時封存該設備，吊銷其《大型醫用設備配置許可證》。情節嚴重，造成惡劣影響的，可以責令其停業整頓；所在地價格主管部門有權沒收其獲取的相應檢查治療收入，並處以5倍以下的罰款。
第三十四條
對違反本辦法規定，聘用不具備資質人員操作、使用大型醫用設備的醫療機構，衛生行政部門應及時封存其大型醫用設備，並吊銷《大型醫用設備配置許可證》。
第六章 附 則
第三十五條
本辦法頒布後，醫療機構需重新辦理《大型醫用設備配置許可證》。衛生行政部門依據本辦法規定，按管理許可權辦理配置許可證。 在本辦法生效以前購置的大型醫用設備，但因本地區配置總量限制仍不能取得《大型醫用設備配置許可證》的醫療機構，發給《大型醫用設備臨時配置許可證》。具有《大型醫用設備臨時配置許可證》的醫療機構，其相應設備的診療收入按營利性機構納稅，該設備到期報廢不得更新。
第三十六條
第三十七條
《大型醫用設備配置許可證》由國務院衛生行政部門印製。
第三十八條
本辦法由國務院衛生行政部門負責解釋。
第三十九條
省級衛生行政部門會同有關部門根據本辦法制定相應的實施細則。
第四十條
本辦法自2005年3月1 日起施行，1995年衛生部令第43號發布的《大型醫用設備配置與套用管理暫行辦法》同時廢止。
二○○四年十二月三十一日
附屬檔案2
大型醫用設備管理品目（第一批）
甲類（國務院衛生行政部門管理）
1、X線---正電子發射計算機斷層掃瞄器（PET--CT，包括正電子發射型斷層儀即PET）
2、伽瑪射線立體定位治療系統（γ刀）
3、醫用電子回旋加速治療系統 （MM50）
4、質子治療系統
5、其它未列入管理品目、區域內首次配置的單價在500萬元以上的醫用設備
乙類（省級衛生行政部門管理）
1、X線電子計算機斷層掃描裝置（CT）
2、醫用磁共振成像設備（MRI）
3、800毫安以上數字減影血管造影X線機（DSA）
4、單光子發射型電子計算機斷層掃瞄器（SPECT）
5、醫用電子直線加速器（LA）
1、X線---正電子發射計算機斷層掃瞄器（PET--CT，包括正電子發射型斷層儀即PET）
2、伽瑪射線立體定位治療系統（γ刀）
3、醫用電子回旋加速治療系統 （MM50）
4、質子治療系統
5、其它未列入管理品目、區域內首次配置的單價在500萬元以上的醫用設備
乙類（省級衛生行政部門管理）
1、X線電子計算機斷層掃描裝置（CT）
2、醫用磁共振成像設備（MRI）
3、800毫安以上數字減影血管造影X線機（DSA）
4、單光子發射型電子計算機斷層掃瞄器（SPECT）
5、醫用電子直線加速器（LA）
衛生部關於公布第二批甲類大型醫用設備管理品目的通知
衛規財發[2009]43號
各省、自治區、直轄市衛生廳局：
根據《大型醫用設備配置與使用管理辦法》（衛規財發〔2004〕474號）規定，現公布第二批甲類大型醫用設備管理品目。
請各地嚴格按照大型醫用設備管理有關規定，認真貫徹落實各項制度，進一步做好大型醫用設備配置、使用和集中採購管理工作。
二〇〇九年五月六日
附屬檔案：
甲類大型醫用設備管理品目（第二批）
一、X線立體定向放射治療系統（英文名為CyberKnife）
二、斷層放射治療系統（英文名為Tomo Therapy）
三、306道腦磁圖
四、內窺鏡手術器械控制系統（英文名為da Vnici S）
衛生部關於公布第三批甲類大型醫用設備管理品目的通知
衛規財發〔2013〕4號
各省、自治區、直轄市衛生廳局：
根據《大型醫用設備配置與使用管理辦法》（衛規財發〔2004〕474號）規定，現公布第三批甲類大型醫用設備管理品目。請各地嚴格按照大型醫用設備管理有關規定，認真貫徹落實各項制度，進一步做好大型醫用設備配置、使用和集中採購管理工作。
二〇一三年一月十七日
附屬檔案：
甲類大型醫用設備管理品目（第三批）
一、正電子發射磁共振成像系統（英文簡稱PET-MR,包括一體化和分體式兩種類型）
二、TrueBeam、TrueBeam STX型醫用直線加速器
三、Axesse型醫用直線加速器
