大型醫用設備配置與套用管理暫行辦法

第一章總則

第一條為促進醫療衛生事業發展，保障人民健康，合理配置和有效利用大型醫用設備，發揮衛生資源綜合效益，制定本辦法。

第二條本辦法所稱大型醫用設備是指在醫療衛生工作中所套用的具有高技術水平、大型、精密、貴重的儀器設備。

大型醫用設備品種目錄由衛生部定期公布，並根據需要進行調整。

第三條衛生部對全國大型醫用設備的配置、套用和上崗人員實行三證管理；並本著安全、有效、適宜的原則，建立大型醫用設備技術經濟效益評價和有關配置、技術、人員管理制度、標準。

省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門結合本行政區域的實際情況認真貫徹執行。

第四條本辦法適用於中華人民共和國境內配置、套用大型醫用設備的醫療衛生機構。

第五條衛生部根據國家和不同地區的社會經濟發展、醫療衛生服務需求和醫療機構設定情況，制定全國大型醫用設備的總體配置規劃和區域性額度分配計畫。

第六條省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門根據衛生部制定的大型醫用設備總體配置規劃、區域性額度分配計畫，結合本地區情況制定地區性大型醫用設備配置規劃和年度分配計畫，並上報衛生部核准後組織實施。

第七條申請配置大型醫用設備的程式是：

一、由符合大型醫用設備配置條件的醫療衛生機構向所在省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，並填寫《大型醫用設備配置申請表》；

二、省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門根據衛生部核准的大型醫用設備年度配置計畫，統一審批並按規定時間匯總上報衛生部備案；

三、衛生部根據省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門上報的年度配置計畫審批並頒發《大型醫用設備配置許可證》；

只有具備《大型醫用設備配置許可證》的醫療衛生機構方可購置大型醫用設備。

第八條衛生部定期組織專業技術論證，根據大型醫用設備技術性能價格比，定期公布全國指導裝備機型。購置工作提倡採取公開招標、集中採購的方式。

第九條衛生部認定和制定大型醫用設備套用安全、衛生防護、套用質量管理標準，報國家技術監督部門備案；凡配置大型醫用設備的醫療衛生機構必須遵照執行，並制定相應的制度和操作規程，建立崗位責任制。

第十條衛生部設立"全國大型醫用設備套用技術評審委員會"，負責大型醫用設備套用安全、衛生防護、技術質量管理等評審工作。

省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門，可設立相應的組織，負責本行政區域的大型醫用設備套用技術評審工作。

第十一條大型醫用設備套用技術評審委員會由醫療衛生行政管理人員、工程技術人員、臨床套用專業人員等組成。其工作章程由衛生部組織制定。

第十二條大型醫用設備投入使用前，應經省的大型醫用設備套用技術評審委員會進行套用技術評審，經評審合格者，發給《大型醫用設備套用質理合格證》。複審工作每二至三年進行一次。

《大型醫用設備套用質量合格證》由衛生部統一印製。