國衛辦監督函〔2015〕468號
各省、自治區、直轄市衛生計生委，新疆生產建設兵團衛生局，疾控中心、監督中心：
根據我委《關於印發<衛生計生重要法律法規監督檢查工作規劃（2014-2017年）>的通知》（國衛監督發〔2014〕20號），2014年8-12月我委組織開展了《疫苗流通和預防接種管理條例》（以下簡稱《條例》）落實情況的監督檢查工作。現將有關情況通報如下：
一、《條例》貫徹實施成效
（一）有力促進免疫規劃職責的全面落實。國家衛生計生委、財政部、國家發展改革委、教育部、食品藥品監管總局等相關部門建立協調機制，進一步明確部門職責。各地加強對免疫規劃工作的領導，將實施免疫規劃納入本地區國民經濟和社會發展規劃，建立政府主導的擴大國家免疫規劃領導機制。各部門認真履職，密切配合，協調行動，有力保障免疫規劃工作的落實。
（二）有效落實預防接種工作保障政策。《條例》公布實施後，國家免疫規劃相關經費有了明確保障。2007-2013年，中央財政累計投入150億元專項資金用於採購國家免疫規劃疫苗和注射器。地方各級財政加大對免疫規劃的投入，主要用於冷鏈系統的擴容、更新等。部分省份還根據需要增加了本地區免疫規劃疫苗種類。
（三）全面加強預防接種服務網路建設。按照《條例》關於設定接種單位的要求，截至2013年，全國共有各類接種單位21.6萬個，預防接種服務網路基本實現全覆蓋，鄉鎮和社區接種單位提供預防接種服務的比例不斷增加。全國省、市、縣、鄉、村五級疫苗冷鏈系統建設得到加強，疫苗儲存運輸能力進一步提升。各地加強對接種人員培訓，截至2013年底，全國通過預防接種培訓考核的人數累計達到128萬人次。
（四）預防接種異常反應得到及時處置。初步建立我國預防接種異常反應補償相關制度，維護受種者的合法權益。各地建立疑似預防接種異常反應監測系統，覆蓋縣區從2005年的13%提高到2013年的94%，保障預防接種工作可持續發展。
（五）加大監督檢查力度，執業行為得到規範。將預防接種工作納入衛生計生綜合監督執法機構的日常監督檢查工作範圍。2014年，全國共對14餘萬家接種單位和3065家疾病預防控制機構的預防接種工作進行了監督檢查，嚴肅查處違法違規行為。接種單位和疾病預防控制機構依法執業意識進一步加強，執業行為更加規範。
《條例》實施以來，預防接種工作持續穩定發展，國家免疫規劃疫苗接種率保持在較高水平。2006年人群B肝表面抗原攜帶率降至7.18%（其中5歲以下兒童降到1%以下），提前實現了世界衛生組織B肝控制目標。2012年實現消除新生兒破傷風的目標，其他疫苗針對傳染病發病率也大幅度下降。
二、存在的主要問題
（一）《條例》部分制度落實不到位。一是《條例》有明確要求的，地方仍未完全落實。如《條例》規定預防接種異常反應具體補償辦法由省、自治區、直轄市人民政府制定。截至2013年底，仍有6個省份未出台本地區的預防接種補償辦法。二是個別接種單位未遵守預防接種公示制度、購進和接收疫苗索證制度等規定。
（二）預防接種服務能力和保障政策有待進一步完善。一是預防接種服務人員相對不足。2007年國家免疫規劃疫苗種類由6種增加到14種，接種劑次增加了46.7%，而工作人員增加相對較少，不能滿足工作需要。二是保障政策需要完善。《條例》實施後，地方財政安排了專項經費用於監測、冷鏈建設、接種補助等。2009年實施基本公共衛生服務項目後，大部分省份取消或者大幅削減了原有的專項經費，目前基本公共衛生服務經費中只包括接種補助部分，原有應開展的監測、督導、培訓等工作經費不足。
（三）監督執法能力和協調機制有待加強。從事預防接種監督執法工作的人員少，執法能力和水平有待進一步提高。同時，個別地方監督檢查和業務管理部門間信息溝通不暢，尚未形成工作合力。
三、下一步工作要求
（一）各地要在全面總結這次監督檢查工作的基礎上，對發現的問題進行分析研究，明確分工，落實責任，採取切實可行的措施加以解決。政策缺失或存在問題的，要及時修訂完善；制度落實不到位的，要加強督導促進整改；存在違法違規行為的，要依法嚴肅查處。
（二）各地要繼續強化政府責任，推進部門職責法定化，建立責任追究制度。加大預防接種工作的保障力度，提升服務能力。加強宣傳培訓力度，提高衛生計生從業人員法律意識，營造全系統知法守法的良好氛圍，保障法規的有效落實。
（三）要加大綜合監督執法工作力度，不斷提高監督人員的能力和水平。依照《傳染病防治衛生監督工作規範》的要求，加大日常監督檢查力度。加強協作和信息通報，建立監督機構與疾控機構間的信息共享機制，形成工作合力。
國家衛生計生委辦公廳
2015年5月27日
