《器械生產質量管理規範檢查指南：冊》是2018年中國醫藥科技出版社出版的圖書。
基本介紹
- 中文名：器械生產質量管理規範檢查指南：冊
- 作者：國家藥品監督管理局醫療器械監督管理司，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心組織編寫
- 出版社：中國醫藥科技出版社
- 出版時間：2018年
- 開本：16 開
- 裝幀：平裝
- ISBN：9787506798891
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
本書從技術層面結合我國多年來醫療器械監管實踐，借鑑國外先進經驗，針對監管工作的實際需要，詳細闡述了醫療器械生產質量管理規範的具體要求、檢查要點、檢查方法和檢查技巧，以及相關的案例分析，對檢查員實施現場檢查具有很好的指導和借鑑作用。希望《醫療器械生產質量管理規範檢查指南》的出版有助於醫療器械檢查員、醫療器械監督管理人員、醫療器械生產企業人員更好地把握監管要求，使我國醫療器械監督管理工作邁上新的水平。
圖書目錄
第一篇 無菌醫療器械
第一章 無菌醫療器械基礎知識
第一節 無菌醫療器械概念
第二節 無菌醫療器械範圍
第三節 無菌醫療器械及工藝特點
第四節 風險及控制
第五節 滅菌工藝介紹
第二章 無菌醫療器械附錄條款檢查指南
第一節 人員
第二節 廠房與設施
第三節 設備
第四節 設計開發
第五節 採購
第六節 生產管理
第七節 質量控制
思考題
第二篇 植入性醫療器械
第一章 植入性醫療器械基礎知識
第一節 植入性醫療器械概念
第二節 植入性醫療器械範圍
第三節 植入性醫療器械產品及工藝特點
第四節 植入性醫療器械風險及控制
第五節 動物源與同種異體植入性醫療器械
第二章 植人性醫療器械附錄條款檢查指南
第一節 人員
第二節 廠房與設施
第三節 設備
第四節 設計開發
第五節 採購
第六節 生產管理
第七節 質量控制
第八節 銷售
第九節 不良事件監測、分析和改進
思考題
第三篇 體外診斷試劑
第一章 體外診斷試劑基礎知識
第一節 體外診斷試劑概念
第二節 體外診斷試劑主要類型及原理
第三節 體外診斷試劑產品及工藝特點
第四節 體外診斷試劑質量控制
第五節 各類體外診斷試劑風險及控制
第二章 體外診斷試劑附錄條款檢查指南
第一節 人員
第二節 廠房與設施
第三節 設備
第四節 設計開發
第五節 採購
第六節 生產管理
第七節 質量控制
思考題
