《山東省醫用防護服和醫用防護口罩生產現場檢查指南》是依據《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第 739 號）《醫療器械生產質量管理規範》（國家食品藥品監督管理總局公告 2016 年第 64 號）《醫療器械生產質量管理規範附錄無菌醫療器械》（2016 年第 195 號）《醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械現場檢查指導原則》（食藥監械監〔2016〕165 號）及相關法規、規章、標準及規範性檔案編寫的指南。由山東省藥品監督管理局於2022年4月7日印發實施。
基本介紹
- 中文名：山東省醫用防護服和醫用防護口罩生產現場檢查指南
- 印發機關：山東省藥品監督管理局
- 印發日期：2022年4月7日
印發信息,指南全文,
印發信息
山東省藥品監督管理局關於印發《山東省醫用防護服和醫用防護口罩生產現場檢查指南》的通知
省局有關處室、各檢查分局，有關直屬單位：
《山東省醫用防護服和醫用防護口罩生產現場檢查指南》已經省藥監局局務會審議通過，現印發給你們，請結合實際參考執行。
山東省藥品監督管理局
2022年4月7日
指南全文
山東省醫用防護服和醫用防護口罩生產現場檢查指南
目 錄
一、適用範圍.............................................................................. 1
二、醫用防護服基本知識..........................................................2
三、醫用防護口罩基本知識....................................................10
四、檢查要點及易出問題........................................................17
五、質量體系管理中需注意的問題及風險提示................... 28
一、適用範圍
《山東省醫用防護服和醫用防護口罩生產現場檢查指南》（以下簡稱指南）依據《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第 739 號）《醫療器械生產質量管理規範》（國家食品藥品監督管理總局公告 2016 年第 64 號）《醫療器械生產質量管理規範附錄無菌醫療器械》（2016 年第 195 號）《醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械現場檢查指導原則》（食藥監械監〔2016〕165 號）及相關法規、規章、標準及規範性檔案編寫。當國家相關法規、標準、檢查要求等發生變化時，應當及時修訂以確保本指南持續符合要求。
本指南適用於指導山東省藥品監督管理局組織、實施的醫用防護服和醫用防護口罩相關各類現場檢查，旨在幫助醫療器械監管人員對醫用防護服和醫用防護口罩產品及其生產質量管理體系的認知和掌握，規範醫用防護服和醫用防護口罩生產過程的監督檢查工作，同時為醫用防護服和醫用防護口罩生產企業開展生產管理活動提供參考。
本指南應當在遵循《醫療器械生產質量管理規範》《醫療器械生產質量管理規範附錄無菌醫療器械》《醫療器械生產質量管理規範現場檢查指導原則》《醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械現場檢查指導原則》及其他相關法規的前提下使用。
二、醫用防護服基本知識
（一）產品名稱及規格型號的命名
1.產品名稱
醫用防護服可根據產品特徵、預期用途等命名為醫用防護服、一次性醫用防護服、可重複使用醫用防護服等。
2.產品類型
醫用防護服可根據產品的結構、功能、滅菌方式分為不同的類型。
按產品結構可分為：連體式結構防護服、分體式結構防護服，可選配腳套。
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