《企業投（轉）產醫用一次性防護服工作指南》是2020年3月28日實施的一項行業標準。
基本介紹
- 中文名：企業投（轉）產醫用一次性防護服工作指南
- 外文名：Guideline for single-use protective clothing for medical use
- 標椎編號：T/GDTEX 10—2020
- 國民經濟分類：C183 服飾製造
- 發布日期：2020年03月28日
- 實施日期：2020年03月30日
適用範圍,起草單位,起草人,主要技術,
適用範圍
本標準給出了企業投（轉）產醫用一次性防護服的術語和定義，總則和工作程式。 本標準適用於廣東省內各類企業投（轉）產醫用一次性防護服。 本標準不適用於投（轉）產日常工作服、一次性手術服和醫用隔離衣。
起草單位
中山中測紡織產業技術研究中心、廣東省測試分析研究所（中國廣州分析測試中心）、廣東省紡織協會、中山市紡織工程學會、佛山市興華床上用品服裝有限公司、佛山標美服飾有限公司、佛山市安東尼針織有限公司、江門職業技術學院、廣東省南粵質量技術研究院、廣州纖維產品檢測研究院、恩平市紡織服裝協會、廣東無紡布協會、廣州市新新紡織品有限公司。
起草人
黃明華、吳銓洪、彭必相、劉乾民、李宇明、楊建伍、劉利紅、劉必勝、顧玲、劉英丹、李茵、吳曉峰、謝政宇、冼培耀、余舒娜、吳小杭、黃元盛、楊欣卉、聶鳳明、黃燕妹、潘演邦、全國崧、司徒建崧、梁紅志、楊勇。
主要技術
1、範圍：本標準給出了企業投（轉）產醫用防護服的工作程式和指引信息。本標準適用於廣東省內各類企業投（轉）產醫用防護服。本標準不適用於投（轉）產日常工作服、一次性手術服和醫用隔離衣。
2、規範性引用檔案：根據GB/T 1.1的要求，本標準5.1.1.2 （a）和（b）原文引用《醫療器械註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）第十五條、第十七條；5.1.5.3原文引用《醫療器械生產質量管理規範》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號）第十一條。
3、術語和定義：本標準給出了醫用一次性防護服的定義：指醫務人員及進入特定區域的人群穿著的具有隔離潛在感染性血液、體液分泌物、防止細菌和病毒穿透的醫療器械管理二類的一次性防護性服裝。
4、工作程式
4.1準備階段
4.1.1 資質申請：醫用防護服作為管理二類的醫療器械，申請人先在所在地市縣級以上市場監督管理部門取得合法有效的商事主體營業執照，再通過廣東政務服務網或現場視窗向省市場監督管理部門先辦理第二類醫療器械註冊，最後再辦理第二類醫療器械生產許可。辦理工程包括了食藥監部門受理的形式審查、技術機構的技術評審和行政許可決定以及發證。
4.1.2 環境設施：潔淨廠房是醫療器械生產的必要環境設施，是食藥監部門技術評審的重要環節。依據廣東省市場監督管理局2月20日微信公眾號推文《在廣東如何投（轉）產口罩？看完這份官方指引，你就明白啦》生產非無菌產品應達到10萬級潔淨車間要求，對於生產無菌產品按照YY0033附錄C以及《醫療器械生產質量管理規範附錄無菌醫療器械》（國家食品藥品監督管理總局公告2015年第101號）2.2.11規定。
4.1.3 原材料：轉投產醫用防護服首先要保證原材料質量可靠且可持續供給，保障生產。
4.1.4 設備：配備符合生產所需的縫製設備、壓膠設備、包裝設備和質量檢驗設備等。推薦使用自動化、智慧型化生產線。《醫療器械生產管理規範》明確需有質量檢驗的量具衡器，《醫療器械生產質量管理規範附錄無菌醫療器械》（國家食品藥品監督管理總局公告2015年第101號）2.3.3對於如EO滅菌設備應配備純化水或者可以委外滅菌。
4.1.5 人員：YY 0033/4.3人員對無菌生產的管理人員具有本專業大專學歷等要求。根據《醫療器械生產質量管理規範》，醫用防護服生產企業必須配合相應技能和管理水平的技術和管理人員。本標準暫未具體列出。健康管理是《醫療器械生產質量管理規範》第十一條原文。
4.1.6 管理制度：醫用防護服生產企業必須按照《醫療器械生產質量管理規範》建立質量管理體系，且質量管理體系需接受食藥監技術機構的技術評審，評審通過後方可進行生產許可。
4.1.7 工藝條件：投產前需確定和驗證生產工藝，本條款作為資源要求修改為“具備合適的工藝條件和流程，其主要的技術參數應得到驗證，保證工藝的可靠性和重現性”。
4.2 產品質控：考慮質量控制是全過程，《醫療器械生產質量管理規範附錄無菌醫療器械》（國家食品藥品監督管理總局公告2015年第101號）2.7對於質量控制包括產品、設備檢測、檢測能力等方面。因此結合本條款針對產品的質量控制，本條款改為“產品質控”。
4.2.1應做好產品生產巡檢和出廠檢驗，本標準參考了原國家食品藥品監督管理總局2016年第173號公告的《醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南》，同時醫用防護服生產企業應自覺送檢，保障產品高質量投放市場。
4.2.2 產品按照GB 19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》進行質量把關。
4.3 行政監管
根據《醫療器械監督管理條例》（國務院第650號令）以及其他相關規定，企業在生產過程需接受行政主管部門的安全監管、飛行檢查等，主要核查是否按註冊備案的產品技術要求進行、企業質量管理體系是否有效運行、生產經營條件是否持續符合法定要求以及產品質量是否達到相關標準要求等。
