化妝品皮膚刺激性試驗

化妝品皮膚刺激性試驗是化妝品原料和產品安全性評價的主要項目，我國《化妝品安全技術規範》 (2015版) 中“毒理學試驗方法”規定, 化妝品新原料需進行皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗, 同時化妝品產品在投放市場前, 對於每天使用的化妝品需進行多次皮膚刺激性試驗；對於間隔1日或數日使用或使用後沖洗的化妝品需進行急性皮膚刺激性試驗。

基本介紹

• 中文名：化妝品皮膚刺激性試驗
• 外文名：Methods of Cosmetic Irritation Evaluation
• 用途：化妝品安全性評價項目

基本信息

化妝品原料及產品對皮膚的損傷主要包括皮膚刺激性和腐蝕性，化妝品皮膚刺激性是指皮膚接觸受試物後產生局部可逆損傷，腐蝕性是指不可逆損傷。

化妝品皮膚刺激性試驗/腐蝕性試驗中，體內和體外試驗是常用的方法，其中體外試驗正成為趨勢。

發展

傳統的動物皮膚刺激性/腐蝕性試驗是將受試物一次或（多次）塗抹在白兔背部去毛區域，在規定時間間隔內，觀察動物皮膚局部刺激作用的程度並進行評分。一般認為，白兔對刺激物質的反應較人類敏感，白兔皮膚的解剖學和細胞組織組成與人類存在物種差異，因而將白兔試驗結果外推到人存在不可靠性。

近年來，從保護動物權益考慮，出現替代動物試驗的體外試驗方法，評價皮膚刺激性。歐洲替代方法驗證中心（ECVAM）和機構間接替代方法評價協調委員會（ICCVAM）驗證並推薦了多種替代動物試驗的檢測方法。禁止動物試驗在化妝品安全評價中的使用已經成為全球趨勢，推動了替代動物試驗的體外評價方法開發和應騙備用。

分類

體內試驗

標準動物皮膚刺激性試驗是 Draize 試驗，也是國際公認的標準；是將受試物一次（滲樂炒或多次）塗抹在白兔背部 去毛區域，在規定的時間間隔內，觀察動物皮膚局部刺激作用程度進行評分。

常規的人體試驗是斑貼試驗，根據觀察志願者斑貼部位您遙凳是否有紅斑、浸潤、水腫、丘疹等臨床表現分級並評估。若受試物刺激反應小，人體試驗臨床表灶朽棗現不明顯殃妹請甩，為了全面評估受試物的刺激性，可通過生物工程技術進行評價，如通過檢測經皮水分流失（TransepidermalWater Loss，TEWL）評估皮膚屏障功能。

體外試驗

已經有多葛整精種皮膚刺激 / 腐蝕性體外替代方法經過了 OECD、ECVAM 的驗證與認可，見圖。

OECD 和 ECVAM 認可的皮膚刺激 / 腐蝕性體外替代

人表皮模型主要是將由人體取得的角質形成細胞在體外誘導培養，完全分化至具有多層皮膚結構的三維人體表皮模型。經過驗證的主要有EpiSkin、EpiDermTM、SkinEthicTM、LabCyte EPI -MODEL24 SIT 四達獄芝鴉種模型，將受試物塗抹於皮膚模型，暴露一定時間後用 MTT 法測試細胞存活率，若細胞存活率＞ 50%，則該物質對皮膚無刺激；若細胞存活率≤ 50%，則該物質有皮膚刺激性，但無法對刺激性進一步分類。