出入境特殊物品衛生檢疫審批根據《中華人民共和國國境衛生檢疫法實施細則》，在1986年2月10日國務院批准，1989年3月6日衛生部發布並施行。
基本介紹
- 中文名：出入境特殊物品衛生檢疫審批
- 發布時間：1989年3月6日
一、【項目名稱】
出入境特殊物品衛生檢疫審批
二、【依據】
（一）《中華人民共和國國境衛生檢疫法實施細則》（1986年2月10日國務院批准，1989年3月6日衛生部發布並施行）第11、19條；
（二）《出入境特殊物品衛生檢疫管理規定》（總局局長令第160號，2015年1月21日發布，2015年3月1日施行）；
三、【申請條件】
(一)申請人為入境、出境的微生物、人體組織、生物製品、血液及其製品等特殊物品的攜帶人、託運人或者郵遞人
（二）法律法規規定須獲得相關部門批准檔案的，應當獲得相應批准檔案；
（三）具備與出入境特殊物品相適應的生物安全控制能力。
四、【辦理單位】
受理：由河北檢驗檢疫局各分支機構受理。
審核：河北檢驗檢疫局衛生檢疫處
發證：河北檢驗檢疫局
五、【審批程式】
（一）申請
1、申請人應當在交運前根據出入境特殊物品的分類填寫《入/出境特殊物品衛生檢疫審批申請單》，每一類別各填寫一份。
2、申請辦理出入境微生物、人體組織、血液的衛生檢疫審批手續的，還應當提供以下材料：
（1）《入/出境特殊物品衛生檢疫審批申請表》；
（2）出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名稱、類別、成分、來源、用途、主要銷售渠道、輸出輸入的國家或者地區、生產商等；
（3）入境人體血液、血漿、組織、器官、細胞、骨髓等，應當提供衛生主管部門的批准檔案；
（4）入境、出境供移植用人體組織、細胞、器官、骨髓，應當提供醫療機構出具的供體健康證明和相關檢驗報告；
（5）入境用於預防、診斷、治療人類疾病的生物製品、人體血液製品，應當提供國務院藥品監督管理部門發給的進口藥品註冊證書；
（6）入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，應當提供病原微生物的學名（中文和拉丁文）、生物學特性的說明性檔案（中英文對照件）以及生產經營者或者使用者具備相應生物安全防控水平的證明檔案；
（7）出境用於預防、診斷、治療的人類疾病的生物製品、人體血液製品，應當提供藥品監督管理部門出具的銷售證明；
（8）出境特殊物品涉及人類遺傳資源管理範疇的，應當提供人類遺傳資源管理部門出具的批准檔案；
（9）使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的單位，應當提供與生物安全風險等級相適應的生物安全實驗室資質證明，BSL-3級以上實驗室必須獲得國家認可機構的認可；
（10）出入境高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，應當提供省級以上人民政府衛生主管部門的批准檔案。
3、請人為單位的，首次申請特殊物品審批時，除提供本規定第九條所規定的材料以外，還應當提供下列材料：
（1）單位營業執照、組織機構代碼證等證件複印件，同時交驗原件；
（2）單位基本情況，如單位管理體系認證情況、單位地址、生產場所、實驗室設定、倉儲設施設備、產品加工情況、生產過程或者工藝流程、平面圖等；
（3）生物安全體系檔案，如特殊物品儲存管理制度、使用管理制度、廢棄物處置管理制度、專業人員管理制度、突發事件應急處置規程等。
申請人為自然人的，應當提供身份證複印件，同時交驗原件。
出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品，其申請人不得為自然人。
（二）受理
1、受理機構：各分支機構。
2、告知
（1）申請材料不齊全或不符合要求的應當場或者5日內一次告知，並出具加蓋受理機構行政許可專用印章和註明日期的《質量監督檢驗檢疫行政許可申請材料補正告知書》，告知申請人須補正的全部內容。
（2）申請材料存在可以當場更正的文字等錯誤的，應當允許申請人當場改正。
（3）受理決定情況
受理機構根據申請人提交的材料是否齊全、是否符合要求作出受理或不予受理的決定。
a、決定受理
申請單位提出的許可申請和所提供的材料符合申請條件的，受理機構向申請單位出具《質量監督檢驗檢疫行政許可申請受理決定書》。材料不齊全、不符合法定形式，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
b、決定不予受理
受理機構對不需要取得行政許可的、不屬於檢驗檢疫機構職權範圍的，應當即時告知申請人不受理，出具《質量監督檢驗檢疫行政許可不予受理決定書》。不屬於檢驗檢疫機構職權範圍的，告知申請人向有關行政機關申請。
（三）審查與發證
1、審查機構：河北檢驗檢疫局衛生檢疫處。
2、審查程式
（1）書面審查
河北檢驗檢疫局衛生檢疫部門委派不少於2名檢疫人員內對申請材料的內容進行核實。
（2）現場檢查
需要現場檢查的出境特殊物品，河北檢驗檢疫局衛生檢疫部門委派不少於2名工作人員按要求對出境特殊物品實施現場查驗，必要時實施衛生處理。
需要現場檢查的出境特殊物品，衛生檢疫部門在現場查驗前，應出具《質量監督檢驗檢疫行政許可檢驗（檢測、檢疫、鑑定、專家評審）期限告知書》，由分支機構送達申請人。
3、決定
（1）決定機構：河北檢驗檢疫局。
（2）河北檢驗檢疫局衛生檢疫部門對申請材料進行實質性審查，根據審查資料、現場考核結果，作出準予許可或不予許可的決定。
4、簽發證書或不予行政許可決定書
（1）準予許可的，應於決定之日起10日內簽發《入/出特殊物品衛生檢疫審批單》。
（2）不予許可的，製作《質量監督檢驗檢疫不予行政許可決定書》，並告知申請人享有依法申請行政複議或者提出行政訴訟的權利，由受理機構送達申請人。
5、證書有效期
根據特殊物品風險分級，證書有效期非別為3、6和12個月。（具體風險分級參見總局有關規定）
（四）註銷
被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，河北檢驗檢疫局依法予以註銷。
六、【期限】
（一）20個工作日內作出準予許可或者不準予許可的決定，20個工作日內不能作出決定的，經省局衛生檢疫部門負責人批准可以延長10個工作日，並將延長期限的理由告知申請人。
（二）對於尚未認知其傳染性的特殊物品和高風險的生物製品，河北檢驗檢疫局應當報請國家質檢總局開展技術分析。技術分析所需時間不計入審批期限，但應當書面告知貨主或者其代理人。
（三）供移植用器官因特殊原因未辦理衛生檢疫審批手續的，入境、出境時檢驗檢疫機構可以先予放行，貨主或者其代理人應當在放行後10日內申請補辦衛生檢疫審批手續。
七、【收費標準】
不收費
八、【審批結果】
作出行政許可決定後，河北檢驗檢疫局衛生檢疫部門通過局網站將準予行政許可決定統一予以公開。
九、【辦理時間】
周一至周五 上午：8:30-12:00
下午：13:30-17:30（夏季14:30-17:30）
十、【辦理地點】
河北檢驗檢疫局各分支機構
十一、【諮詢部門及聯繫方式】
衛檢處 ：
