冷凍治療儀

冷凍治療是一種利用物理方法，套用致冷物質和冷凍器械產生的低溫破壞或切除人體組織，從而達到治療疾病的目的的醫療設備。有操作方便、治療效果佳、安全性高、無副作用、康復時間短等優點。

基本介紹

• 中文名：冷凍治療儀
• 外文名：Cryotherapy Apparatus
• 分類名稱：冷凍手術設備
• 管理類別：Ⅲ類醫療器械

發展歷史

19世紀中期，Arnott首次利用含有碎凍的鹽水溶液治療乳腺癌和宮頸癌，這是冷凍技術在治療疾病方面的最早嘗試。隨著氣體液化技術的建立，冷凍醫療器械逐漸得以套用，冷凍治療技術的發展與冷凍治療器械的進步密不可分。從冷凍治療儀的發展歷史來看，一直都在沿著追求創傷更小、性能更完善、使用更方便的方向發展，採用高功率、降溫快、無噪音、體積小、成本低的冷凍方式將會是未來冷凍治療儀的發展趨勢。1961年，Cooper和Lee共同研製成溫度可調的液氮冷凍治療儀，用於治療帕金森氏病及其他神經系統疾病，極大地促進了冷凍治療的發展，逐步得到臨床套用，成為現代冷凍醫療的里程碑。20世紀90年代，多冷凍探針系統的研製成功以及圖像監測的普及更使低溫醫療技術進入一個嶄新時代。在許多情況下，冷凍治療器械成為微創介入治療腫瘤的最佳選擇。我國冷凍醫療開始於20世紀70年代，到80年代基礎研究以及臨床套用日漸深入，在臨床上得到廣泛套用。

基本結構

通常由低溫裝置、升溫裝置、儲存容器、控制系統主機和探針組成。探針直接作用於人體治療部位。用於採用冷凍方式對局部組織進行冷凍手術治療。

工作原理

低溫生物學的研究表明，組織快速降溫至-40˚C的低溫，三分鐘後，便造成不可逆性損傷。冷凍療法是利用製冷劑產生低溫作用於病變組織使其壞死，以達到治療目的，其引起組織壞死的機理如下：

1. 冷凍引起細胞內外冰晶形成，對細胞來說是致命的，受到冰晶剪下力作用，細胞膜和細胞器官都會受到機械損傷而死亡。
2. 冰晶形成移除了生物系統中的水份，使細胞內脫水，細胞內水溶液中電解質濃度過高，影響酶本身的活性，甚至使酶變性，細胞發生中毒死亡。
3. 低溫使細胞膜的主要成分類脂蛋白複合物發生變性，導致細胞膜破裂。
4. 復溫後，組織中出現血管微循環失效，血液循環發生障礙，導致局部缺血和細胞因營養供給不足而死亡。
5. 低溫免疫效應。在復溫過程中，被破壞的組織蛋白質具有新的抗原特性，刺激機體的免疫系統，產生自身免疫反應。
6. 脫噬作用可在冷凍損傷過程中產生，脫噬細胞最初存在於冷凍病變組織的外圍。脫噬過程中細胞碎裂為膜包顆粒，然後被吞噬作用所清除。

適應證

冷凍治療技術和冷凍治療儀發展已相當成熟，現廣泛套用於皮膚科、普外科、泌尿科、骨科、腦外科、婦科、眼科、五官科、整形外科等科室的臨床手術中。近年來，在腫瘤治療方面取得了很大進展，利用液氮進行腫瘤冷凍治療是臨床上控制腫瘤生長的一種有效方法，尤其是治療抗藥性很強的大塊腫瘤的重要方法。冷凍治療技術是臨床治療腫瘤的熱點，已成功用於治療前列腺癌、腎癌等，也可以用於治療肝癌及轉移、肺癌、心律失常等，並且在治療骨腫瘤上得到了快速發展。

分類

1. 相變吸熱冷凍治療儀
   相變製冷是利用製冷劑的狀態變化，即液體氣化或固體的融化與升華過程來製冷，常用的製冷劑有液氮、液氬、液氧、一氧化二氮、乾冰。其中液氮低溫治療儀是套用最廣、發展最快的冷凍治療儀。
2. 氣體節流型冷凍治療儀
   氣體製冷是利用高壓氣體的絕熱膨脹得到低溫，並利用膨脹後的氣體在低壓下復熱過程來達到製冷的目的。此類冷凍治療儀在氣體節流過程中產生焦耳-湯姆遜效應（J-T效應），節流後氣體壓力降低，溫度也發生了變化。常用的製冷劑有氮氣、氬氣、一氧化二氮、二氧化碳等。常見的氣體節流型冷凍治療儀有氬氦刀、液體二氧化碳冷凍刀和氮氣冷凍刀等。低溫探頭可以根據需要製作成管徑大小不一的探頭。
3. 熱電製冷冷凍治療儀
   熱電製冷利用半導體的帕爾帖效應達到製冷目的，即在兩種不同金屬組成的閉合線路中，通以直流電，會產生一個接點變冷、另一個接點變熱的原理。與相變製冷、節流製冷相比，熱電冷具有無污染、無噪聲、無磨損、可靠性高等優點，但存在獲得的溫度不夠低、體積過大和效率較低等缺點，臨床使用受到限制。
4. 脈衝管冷凍治療儀
   脈衝管冷凍治療儀以脈衝管制冷機作為冷源，可使溫度達到-80˚C以下，選擇適宜的冷凍探頭輕壓患部進行治療，冷凍深度和冷凍區域容易控制，操作方便。在皮膚病治療上，脈衝管冷凍治療儀可達到與液氮冷凍治療儀相近的效果。

不良事件

1. 疼痛
   疼痛是冷凍治療時常有的不良反應，幾乎都有程度不同的疼痛，多數情況下疼痛是能夠忍受的，但也有不少患者疼痛劇烈難於忍受，有的疼痛者難以入睡，有的則會發生疼痛性休克。
2. 水皰、血皰
   解凍後局部出現輕度腫脹、小水皰或血皰是冷凍術後常有的不良反應，一般不需要特別處理，1~3天后會逐漸消退。對冷凍術後局部腫脹嚴重、起大水皰或血皰，疼痛減輕後又復加重時，應引起重視，多為頭面、手足部位病灶較大。
3. 繼發感染
   由於冷凍治療過量或術後護理不當，水/血泡、血疤擦破或挑破，可引起滲液、糜爛、感染、甚至潰瘍。
4. 色素沉著
   色素沉著是冷凍術後的常見併發症，其形成原因與冷凍劑量過大、痴皮提早強行剝脫、日光照射、體質因素和飲食習慣等有關，如扁平疣、雀斑、有色斑冷凍愈後留有的色素沉著。對於冷凍術後的色素沉著，一般3~6個月後可逐漸變淡或消失。
5. 色素減退/脫失
   冷凍治療後局部引起色素減退常是由於病灶較深使用冷凍劑量較大，以致色素缺失，多數可在3~6個月逐漸恢復正常，但有的始終變白不消退，甚至毛髮亦變白，嚴重影響美觀。
6. 疤痕
   疤痕形成常是病灶較大較深、冷凍劑量較大、術後感染等因素造成，在術前應告知患者留疤可能（如血管瘤），但操作應謹慎細緻，術後防止感染是減輕或避免疤痕的有效措施。
7. 其他
   冷凍過程中偶有患者會發生蕁麻疹、頭痛、發熱、過敏反應、心眼反應、心臟傳導阻滯等不良事件。

不良事件分析

1. 醫療器械因素任何醫療器械產品都具有一定的使用風險，被批准上市的醫療器械只是一個“風險可接受”的產品。產品在研發、設計、製造和使用過程中受到技術水平、認知水平、工藝等限制，存在或多或少固有風險，冷凍治療儀也是如此。據統計，約有90%的患者在冷凍治療過程中會出現程度不等的各種不良事件或併發症。冷凍治療儀的設計缺陷、生產疏漏、工藝不嚴等都會使產品的性能下降，產生器械故障、縮短使用壽命，這是導致不良事件發生的重要原因。
2. 醫療技術因素冷凍治療是一種相對年輕的微創性物理治療方法，雖已取得很大進展，但冷凍治療儀在臨床套用時，冷凍時間、降溫幅度、冷凍深度和範圍很大程度上取決於臨床經驗，存在著很大的隨意性。醫務人員既要最大限度地使病變組織壞死，又要儘可能少地損傷正常組織，不可遷就病人急於求成心理，任意加大冷凍強度、次數及時間，所以醫生的專業水平尤為重要。術前、術後護理是否得當，器械消毒是否嚴格，操作是否規範都將影響手術效果。
3. 患者自身因素。病患個體對冷凍的耐受性差異很大，少數敏感體質或特異性體質個體，對冷凍的反應與大多數人相異。高齡患者、對冷凍過敏者和體弱者需要慎用或不用冷凍治療儀。患有冷性蕁麻疹、冷球蛋白血症、冷纖維蛋白血症、冷凝集素血症及雷諾病，則不宜做冷凍治療。有些患者不遵醫囑，自我保護意識差，術後常吃刺激性食物或色素過深的食物，導致創面感染、色素沉著或疤痕等。