《倫理委員會審查能力評估標準》是2019年08月01日實施的一項行業標準。
基本介紹
- 中文名：倫理委員會審查能力評估標準
- 標準編號： T/CGCPU 004—2019
- 發布日期： 2019年07月11日
- 實施日期： 2019年08月01日
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起草人
曹彩、王少華、所偉、白樺、汪秀琴、王美霞、劉利軍、郭韶潔、張洋、黃琳、武峰。
起草單位
中關村玖泰藥物臨床試驗技術創新聯盟、首都醫科大學附屬北京安貞醫院、中國醫學科學院北京協和醫院、江蘇省人民醫院、首都醫科大學附屬北京佑安醫院、中國醫學科學院血液病醫院、首都醫科大學附屬北京同仁醫院、河南省中醫院。
適用範圍
倫理委員會審查能力評估標準包括倫理委員會的組織與管理、制度與標準操作規程（簡稱SOP）、倫理審查、資料檔案管理等評估內容。 本評估標準適用於臨床試驗倫理委員會自評和/或第三方現場評估工作。
主要內容
1.範圍
2.規範性引用檔案
3.術語和定義
3.1臨床試驗 Clinical Trial
3.2倫理委員會 Institutional Review Board/IRB，Independent Ethics Committee/IEC
3.3研究者 Investigator
3.4受試者 Subject
3.5申辦者 Sponsor
3.6知情同意 Informed Consent
3.7知情同意書 Informed Consent Form
3.8試驗方案 Protocol
3.9標準操作規程 Standard Operating Procedures, SOP
3.10弱勢群體 Vulnerable Persons
4.倫理委員會審查能力評估標準
5.評估結果判定
附錄A（規範性附錄）評估內容與評估等級
第一部分 倫理委員會的組織與管理
第二部分 制度與標準操作規程
第三部分 倫理審查
第四部分 資料檔案管理
