基本介紹
- 中文名：保健食品註冊指南
- 頒發時間：1996年
- 頒發單位：衛生部
- 涉及的機構：4個
申報資料,申報周期,檢驗項目,申報功能,審批進程,常見問題,涉及機構,
申報資料
國產保健食品產品註冊申請申報資料項目： （一）保健食品註冊申請表。
（二）申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明檔案的複印件。
（三）提供申請註冊的保健食品的通用名稱與已經批准註冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監督管理局政府網站資料庫中檢索）。
（四）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。
（六）產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）。
（七）產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據。
（八）功效成分/標誌性成分、含量及功效成分/標誌性成分的檢驗方法。
（九）生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。
（十）產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）。
（十一）直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據。
（十二）檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料，包括：
1、試驗申請表；
2、檢驗單位的檢驗受理通知書；
3、安全性毒理學試驗報告；
4、功能學試驗報告；
5、興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的註冊申請）；
6、功效成份檢測報告；
7、穩定性試驗報告；
8、衛生學試驗報告；
9、其他檢驗報告（如：原料鑑定報告、菌種毒力試驗報告等）。
（十三）產品標籤、說明書樣稿。
（十四）其它有助於產品評審的資料。
（十五）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。
申報周期
保健食品申報周期，國產保健食品一般在10個月左右，進口保健食品一般在12個月左右，另外申報周期還與以下幾個因素有關： （1）評審周期：SFDA保健食品的評審會議，每月1次，分別在每個月份的下旬開始召開。
（2）檢測周期：保健食品各項試驗的純檢驗周期，一般穩定性和衛生學兩項試驗時間為3～4個月，毒理試驗的試驗周期為35－50天，多數動物功能學的試驗周期為35～50天，多數人體功能學的試驗周期為35～50天。
（3）資料準備情況：會影響申報的周期。如果資料準備較好，評審會沒有異議或只需稍加修改，則可能縮短申報周期，否則會延長申報的周期。
（4）評審政策：評審會可能會對某些技術問題提出新的看法，需要補充試驗，或需要申報單位進一步提供資料，則可能會延長申報周期。
總之，如想縮短保健食品申報的周期，則需合理安排各個環節的時間，準備好申報材料，但不排除會受到評審政策的影響。
如何確定參加保健食品評審的專家
SFDA設立健康相關產品評審專家庫，每次評審會議前，SFDA根據受理產品數量，確定評審會議的時間與地點，根據工作需要通知部分專家到會參審，組成各類健康相關產品評審委員會。
評審時間及評審結果
已受理的申報資料和產品樣品將在SFDA組織的健康相關產品評審會議上評審，評審委員會由各方面專家組成。評審會議在分別在每個月份的下旬開始。申報產品必需有全體參加會議的委員的2/3以上同意方可認為評審通過。
評審結果有四種： (1)通過； (2)原則通過但需補充一些資料； (3)補充資料後再審； (4)不通過。
檢驗項目
所有產品必須完成安全性毒理學試驗、功能學試驗（營養素補充劑除外）、穩定性試驗、衛生學檢驗、功效成份鑑定試驗。根據產品的功能和原料特性，還有可能要求申報的產品進行激素、興奮劑檢測、菌株鑑定試驗、原料品種鑑定等。
衛生學檢測是對產品的衛生學指標進行檢測，包括兩類：理化檢測和微生物檢測。
理化檢測主要是對產品理化指標進行檢測，如污染物指標（鉛、砷、汞）、功效成分、崩解度等。
穩定性檢測是檢測產品在聲稱的保質期內各項指標是否穩定，其檢測項目與衛生學檢測的項目相同，對於新產品，檢測的時間分別在產品放置於模擬環境後1個月、2個月、3個月時進行。
安全性檢測是對產品安全性毒理學的檢驗。根據產品配方的不同，毒理學檢測的項目有所不同。一般產品都應進行二階段的檢測，有的產品還應做30天餵養或更深階段的毒理學檢查。
功能學檢查是檢驗機構根據國家標準或評審會認可的試驗方法對產品聲稱的功能的檢驗。
申報功能
保健食品可申報的功能經歷過多次調整。根據保健食品檢驗與評價技術規範（中華人民共和國衛生部2003年版）規定，保健食品可申報的功能從之前的27種調整為18種：
1.有助於增強免疫力 * | 2.有助於降低血脂 ** |
3.有助於降低血糖 ** | 4.有助於改善睡眠 * |
5.抗氧化 ** | 6.有助於緩解運動疲勞 #* |
7.有助於減少體內脂肪 #** | 8.有助於增加骨密度 * |
9.有助於改善缺鐵性貧血 ** | 10.有助於改善記憶 ** |
11.清咽 ** | 12.有助於提高缺氧耐受力 * |
13.有助於降低酒精性肝損傷危害 * | 14.有助於排鉛 ** |
15.有助於泌乳 ** | 16.有助於緩解視疲勞 * |
17.有助於改善胃腸功能 ** | 18.有助於促進面部皮膚健康 * |
註： **動物試驗+人體試食試驗 *人體試食試驗 #增加興奮劑檢測
審批進程
保健食品申報的周期，與以下幾個因素有關：資料準備情況；檢驗周期；政府工作情況；政策變動。 保健食品的評審會議，目前一般安排在每月的中下旬，由十多名甚至幾十名專家抽籤參加評審。
保健食品的檢測周期請參見上文。
以上兩個方面的進程一般較難加快，目前保健食品也沒有快速審批的特例。
資料準備的情況申報周期的影響較大，也是企業可以主動控制的。如果資料準備較好，評審會沒有異議或只需稍加修改，則可縮短申報周期，否則，需要補充的材料太多，會延長申報的周期。
評審會可能會對某些技術問題提出新的看法，如果需要補充試驗，或需要申報單位進一步提供資料，則可能會延長申報周期。
總之，如想縮短保健食品申報的周期，則需合理安排各個環節的時間，準備好申報材料，但不排除會受到評審政策的影響。
常見問題
註冊保健食品都有哪些費用？
保健食品註冊產生的費用主要包含以下幾項：
1. 原料採購、原料檢測；加工樣品，樣品自檢；
2. 試驗費用：衛生學、穩定性、功效成分或標誌性成分檢測，毒理，功能試驗（動物實驗，人體實驗根據功能要求選做），興奮劑（個別功能做此實驗）等；
3. 初審及復檢的費用；
4. 如選擇代理公司申報的還要支付代理服務費。
試驗費由檢驗機構收取，其收費標準應經檢驗機構所在地的物價管理部門批准，並予公布。
樣品檢驗與覆核檢驗如何收費？
國家食品藥品監督管理局對保健食品樣品檢驗與覆核檢驗的收費標準目前沒有統一規定，各檢驗機構可參照當地物價管理部門核准的省級疾病預防控制中心保健食品試驗相關項目的收費標準執行。檢驗機構也可向當地物價管理部門申請核准增加收費項目及收費標準。
涉及機構
保健食品的申報，主要涉及到四種機構：檢測機構、受理處、評審委員會、衛生行政部門。
②受理處：負責對企業的申報材料進行初步審核，材料符合要求則負責安排產品參加評審會；將評審意見通知企業；對於擬批准的產品上報國家食品藥品監督管理局；發放證書等。具體為各省、直轄市藥監局（所）的保健食品審批受理機構、國家食品藥品監督管理局國家中藥品種保護審評審員會保健食品受理處。
③評審委員會：負責對申報的產品進行技術評審。具體為各省、直轄市的初審委員會和國家藥監局評審委員會。
