人免疫球蛋白

人免疫球蛋白是取健康獻血員的新鮮血漿或保存期不超過2年的冰凍血漿，每批最少應由1000名以上健康獻血員的血漿混合。用低溫乙醇蛋白分離法分段沉澱提取免疫球蛋白組分，經超濾或冷凍乾燥脫醇、濃縮和滅活病毒處理等工序製得，其免疫球蛋白純度應不低於90%。然後配製成蛋白濃度為10%的溶液，加適量穩定劑，除菌濾過，無菌灌裝製成。

基本介紹

• 外文名稱：Human Immunoglobulin
• 劑型：注射劑
• 藥品類型：生物製品
• 規格：300mg（10%，3ml）/瓶
• 拼音名：Ren Mianyi Qiudanbai
• 曾用名：人血丙種球蛋白
• 主要成份：人免疫球蛋白
• 性狀：無色或黃色澄清液體，可帶乳光
• 貯藏：2~8℃避光保存
• 規格：濃度為100g/L（10%），每支300mg
• 包裝：玻璃瓶，300mg /瓶×1瓶/盒
• 有效期：3年

簡介

人免疫球蛋白書頁號簡介：

2000年版二部-1092

本品系用健康人血漿，經低溫乙醇蛋白分離法或經批准的其他分離法分離純化，並經病毒去除和滅活處理製成。含適宜穩定劑，不含防腐劑和抗生素。

成分

本品活性成分為人免疫球蛋白，輔料為葡萄糖、聚山梨酯80、氯化鈉、甘氨酸、注射用水。

性狀

【性狀】本品為無色或淡黃色澄清液體，可帶乳光，不應有異物、渾濁或搖不散的沉澱。

臨床套用

適應症

主要用於預防麻疹和傳染性肝炎。若與抗生素合併使用，可提高對某些嚴重細菌和病毒感染的療效。

用法用量

用法：只限於肌內注射，不得用於靜脈輸注。用量：

1.預防麻疹：為預防發病或減輕症狀，可在與麻疹患者接觸7日內按每kg體重注射0.05～0.15ml，5歲以下兒童注射1.5～3.0ml，6歲以上兒童最大注射量不超過6ml。一次注射預防效果通常為2～4周。

2.預防傳染性肝炎：按每kg體重注射0.05～0.1ml或成人每次注射3ml，兒童每次注射1.5～3ml，一次注射預防效果通常為一個月左右。

用藥須知

不良反應

一般無不良反應，少數人會出現注射部位紅腫、疼痛反應，無需特殊處理，可自行恢復。

禁忌

1.對免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。

2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

注意事項

1.本品出現混濁，有搖不散的沉澱、異物或玻瓶有裂紋、過期失效、均不可使用。

2.開瓶後應一次注射完畢，不得分次使用。

3.運輸及貯存過程中嚴禁凍結。

有發熱,注射局部疼痛。用前應做血型診斷和更精確的凝集試驗。

孕婦及哺乳期婦女用藥

尚不清楚。

藥物相互作用

應單獨使用。

藥理藥動

藥理作用

注射免疫球蛋白是一種被動免疫療法。它是把免疫球蛋白內含有的大量抗體輸給受者，使之從低或無免疫狀態很快達到暫時免疫保護狀態。由於抗體與抗原相互作用起到直接中和毒素與殺死細菌和病毒。因此免疫球蛋白製品對預防細菌、病毒性感染有一定的作用。

藥代動力學

人免疫球蛋白的生物半衰期為16～24天。

價格

人免疫球蛋白的價格會隨生產廠家、包裝規格、具體銷售地區的不同而存在一定的差異，一般情況下5g規格的價格為500-600元左右。

儲存

另外，需要注意的是，人免疫球蛋白的保存條件要求比較高，通常是2~8℃避光保存，在室溫下30分鐘後藥效就會大大降低。因此，建議大家購藥後儘快接種。

鑑別

【鑑別】取本品，照《中國生物製品規程》進行。

(1)用免疫雙擴散法測定，僅與抗人的血清產生沉澱線，與抗馬、抗牛血清不應產生沉澱線。

(2)用免疫電泳法測定，主要沉澱線應為免疫球蛋白。

檢查

照《中國生物製品規程》規定的方法檢查如下項目。

pH值 應為6.4～7.4。

含糖量 如加入葡萄糖或麥芽糖，其含量不得過5.0%。

蛋白質 不低於標示量的95%。

純度 免疫球蛋白應不低於蛋白質總量的90.0%。

免疫球蛋白G單體及二聚體之和 應不低於90.0%。

熱穩定性 取本品，在57℃±0.5℃水浴中保溫4小時後，不應出現凝膠化或絮狀物。

HCV抗體 用國家批批檢定合格的試劑盒檢查，應為陰性。

HIV<[1+2]>抗體 用國家批批檢定合格的試劑盒檢查，應為陰性。

異常毒性 取本品，依法檢查，應符合規定。

熱原 取本品，按家兔體重每1kg注射0.15g免疫球蛋白，依法檢查，應符合規定。

無菌 取本品，依法檢查，應符合規定。

效價測定

取本品，照《中國生物製品規程》放射免疫法測定B肝表面抗體，每1g蛋白質含B肝表面抗體不得少於6.0國際單位。另取本品，照《中國生物製品規程》被動血凝法測定白喉抗體，每1g蛋白質含白喉抗體不得少於2.0個血凝單位。

類別

血液製品。

人免疫球蛋白使用過程中應注意的問題

一直以來，一些人將人免疫球蛋白當作防病、增強體質、無害有益的營養品，但醫學專家提醒，人免疫球蛋白是一種由人的血漿製備的血液製品，是風險較高的一類藥品，因此患者應該在醫生的指導下合理使用，醫生也應根據適應症進行風險和效益評估，慎重使用此類藥品。人免疫球蛋白使用有嚴格的適應症國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司2007年1月印發的《人免疫球蛋白與安全使用相關知識》中介紹，人免疫球蛋白分肌肉注射和靜脈注射兩種，靜注人免疫球蛋白主要用於治療原發性免疫球蛋白缺乏症、繼發性免疫球蛋白缺陷病和自身免疫性疾病。在北京市基本醫療保險藥品目錄中，對免疫球蛋白產品的報銷範圍也有嚴格的界定：重症感染搶救、重症自身免疫性疾病，而且限二級以上醫院使用。

中國醫學科學院醫藥生物技術研究所副所長邵榮光教授介紹，在臨床上，注射人免疫球蛋白經常用於腫瘤的治療。由於抗腫瘤的藥物有時會對機體產生不利影響，人免疫球蛋白可以提高免疫力，抵禦這種影響，其作用僅是提高機體的免疫力，在治療中起輔助作用。如果在人體自身的免疫力足以抵禦抗原侵襲時，外界注射的抗體（如人免疫球蛋白等）可能會降低人體免疫系統的應答能力。一位不願透露姓名的生物製品專家說，人免疫球蛋白是被動注入的抗體，它見效快，因此在狂犬病、B肝和破傷風緊急治療中經常使用，但是這種抗體在人體內僅能存在3～4周。人免疫球蛋白雖然可以提高人體免疫力，但它是一種高風險的產品，由於“視窗期”的存在，這類產品存在傳播愛滋病、B肝、C肝等經血傳染病的風險。因此這位專家建議，人免疫球蛋白一定要慎用。

標準完善也不能避免“視窗期邵榮光教授認為，藥品最重要的是安全和有效，對於血液製品來說，安全性尤其重要。我國血液製品的生產和檢測標準比較完善，生產企業一定要按照規範生產。他特彆強調，血液是從不同的人身上採集的，因此企業在生產過程中檢測程式一步都不能省。

原料採集和生產完全符合規定，血液製品就一定安全嗎？中華醫學會肝病分會主任委員、首都醫科大學附屬北京友誼醫院肝病中心主任賈繼東表示，儘管對原料血漿進行了嚴格的篩選和檢查，但由於目前國際、國內檢測的方法還不能完全解決原料血漿病原體血清學檢測中存在的“視窗期”問題，雖然在生產工藝中進行了嚴格的病毒滅活處理，仍無法完全排除傳染已知或者未知致病因子的可能性。據介紹，“視窗期”是指從病毒進入人體到血液中產生足夠量的、能用檢測方法查出病毒抗體之間的時期。在這個時期，即使病人已經感染了病毒，但由於針對病毒的抗體並不穩定，所以檢查病毒抗體的結果是陰性，容易造成漏診。據專家介紹，“視窗期”的長短和檢測試劑的靈敏度相關，從國內外的技術水平來看，“視窗期”的問題無法避免。