B型肝炎人免疫球蛋白，主要用於B型肝炎的預防。適用於：1.B型肝炎表面抗原（HBsAg)陽性的母親所生的嬰兒。2.意外感染的人群。3.與B型肝炎患者和B型肝炎病毒攜帶者密切接觸者。
基本介紹
- 藥品名稱：B型肝炎人免疫球蛋白
警示語,成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,
警示語
因原料來自人血，雖然對原料血漿進行了相關病原體的篩查，並在生產工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險，臨床使用時應權衡利弊。
成份
本品系由高效價B型肝炎表面抗體的健康人血漿製備而成，蛋白質含童不高180g/L，其中人免疫球蛋白（γ球蛋白）含量不低於90%，IgG分子單體加二聚體含量不低於90%。本品含抗-HBs效價不低於100IU/ml，含甘氨酸22. 5g/L，氯化鈉9g/L。 不含防腐劑和抗生素。
性狀
本品為無色或淡黃色澄淸液體，可帶乳光。
適應症
主要用於B型肝炎的預防。適用於：
1.B型肝炎表面抗原（HBsAg)陽性的母親所生的嬰兒。
2.意外感染的人群。
3.與B型肝炎患者和B型肝炎病毒攜帶者密切接觸者。
1.B型肝炎表面抗原（HBsAg)陽性的母親所生的嬰兒。
2.意外感染的人群。
3.與B型肝炎患者和B型肝炎病毒攜帶者密切接觸者。
規格
lml，100IU/瓶；2ml，200IU/瓶。
用法用量
使用方法：本品只限肌內注射，不得用於靜脈輸注。
每個患者的最佳用藥劑量和療程應根據其具體病惰而定。
推薦的劑量與療程：
1.母嬰阻斷：HBsAg陽性母親所生嬰兒出生24小時內注射本品100IU；注射B型肝炎疫苗的劑量及時間見B型肝炎疫苗說明書或按醫生推薦的其他適宜方案。
2.B型肝炎預防：一次注射量兒童為100IU,成人為200IU，必要時可間隔3〜4 周再注射一次。
3.意外感染者，立即（最遲不超過7天）按體重注射8IU〜10IU/kg，隔月再注射1次。
每個患者的最佳用藥劑量和療程應根據其具體病惰而定。
推薦的劑量與療程：
1.母嬰阻斷：HBsAg陽性母親所生嬰兒出生24小時內注射本品100IU；注射B型肝炎疫苗的劑量及時間見B型肝炎疫苗說明書或按醫生推薦的其他適宜方案。
2.B型肝炎預防：一次注射量兒童為100IU,成人為200IU，必要時可間隔3〜4 周再注射一次。
3.意外感染者，立即（最遲不超過7天）按體重注射8IU〜10IU/kg，隔月再注射1次。
不良反應
一般無不良反應，極少數人注射局部可能出現紅腫、疼痛感，無需特殊處理，可自行恢復。
禁忌
1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。
2.有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。
2.有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。
注意事項
1.本品只能肌內注射。
2.本品瓶子有裂紋、瓶蓋鬆動、或超過有效期時不得使用。
3.本品應為無色或淡黃色可帶乳光澄淸液體。久存可能出現微量沉澱，但一經搖動應立即消散，如有搖不散的沉澱或異物不得使用。
4.本品一旦開啟應立即一次性用完，未用完部分應廢棄，不得留作下次使用或分給他人使用。
5.運輸及貯存過程中嚴禁凍結。
2.本品瓶子有裂紋、瓶蓋鬆動、或超過有效期時不得使用。
3.本品應為無色或淡黃色可帶乳光澄淸液體。久存可能出現微量沉澱，但一經搖動應立即消散，如有搖不散的沉澱或異物不得使用。
4.本品一旦開啟應立即一次性用完，未用完部分應廢棄，不得留作下次使用或分給他人使用。
5.運輸及貯存過程中嚴禁凍結。
孕婦及哺乳期婦女用藥
在孕婦及哺乳期婦女用藥安全性方面本品尚無臨床研究資料，因此使用時須謹慎。但本品的臨床用藥經驗尚未發現對妊娠過程、胎兒和新生兒有任何傷害作用。
兒童用藥
本品對HBsAg陽性母親所生嬰兒有阻斷作用。長期臨床用藥經驗未發現對兒童有任何傷害作用。
老年用藥
本品尚無專門對老年用藥的臨床研究資料。但本品的長期臨床用藥經驗尚未發現對老年人有任何傷害作用。
藥物相互作用
本品尚無與其它藥物相互作用的臨床研究資料。因此本品須嚴格單獨注射，不得與其他任何藥物混合使用。
為了避免被動接受本品中特異性抗體的干擾，注射本品3個月後才能接種某些減毒活疫苗，如脊髄灰質炎、麻疹、風疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等。基於同樣的考慮，在非緊急狀態下，已經接種了這類疫苗的患者至少在接種後3〜4周才能注射本品；如果在接種後3〜4周內使用了本品，則應在最後一次輸注本品後3個月重新接種。
為了避免被動接受本品中特異性抗體的干擾，注射本品3個月後才能接種某些減毒活疫苗，如脊髄灰質炎、麻疹、風疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等。基於同樣的考慮，在非緊急狀態下，已經接種了這類疫苗的患者至少在接種後3〜4周才能注射本品；如果在接種後3〜4周內使用了本品，則應在最後一次輸注本品後3個月重新接種。
藥物過量
本品尚無超過推薦劑量的臨床研究資料。過量注射可能會在注射部位產生疼痛或硬結。
藥理毒理
本品含有高效價的B型肝炎表面抗體，能與相應抗原專一結合起到被動免疫的作用。
本品目前尚無誘變性、致癌性和生殖毒性方面的臨床研宄資料，但本品的臨床套用經驗未顯示其基因突變、致畸、致癌作用。
本品目前尚無誘變性、致癌性和生殖毒性方面的臨床研宄資料，但本品的臨床套用經驗未顯示其基因突變、致畸、致癌作用。
藥代動力學
注射B型肝炎人免疫球蛋白後，抗體從注射部位緩慢釋放到血液循環系統中，2 〜10天達到最大濃度，生物學半衰期約28天，IgG與病毒的複合物可被網狀內皮系統淸除，淸除率約0.4L/天，分布容積約12L。
貯藏
2～8℃避光保存，嚴禁凍結。
包裝
中性硼矽玻璃管制注射劑瓶及注射用鹵化丁基橡膠塞包裝，1瓶/盒。
有效期
36個月
執行標準
《中國藥典> 2010年版三部
