《中藥臨床研究倫理審查標準操作規程制定規範》是2017年11月14日實施的一項行業標準。
基本介紹
- 中文名：中藥臨床研究倫理審查標準操作規程制定規範
- 標準編號：T/CACM 015.2—2017
- 發布日期：2017年11月14日
- 實施日期：2017年11月14日
起草人,起草單位,技術內容,
起草人
訾明傑、劉捷、楊志旭、尚曉泓、高蕊、唐旭東、何軍、段玲。
起草單位
中國中醫科學院西苑醫院。
技術內容
隨著生物醫學研究的快速發展和倫理審查工作的逐步深入，國家食品藥品監督管理總局、國家中醫藥管理局自 2010 年以來相繼出台涉及人體的生物醫學倫理審查辦法和規範檔案， 2016 年10月國家衛生和計畫生育委員會頒布了《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》（第 11 號令），並於 12 月 1 日開始正式執行。新頒布的《辦法》（第 11 號令）統籌規劃制度建設，進一步細化倫理審查、知情同意內容和規程，加強涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的法制化建設，進一步明確倫理審查的法律責任，更好地保障受試者的合法權益。
本標準在依照國內相關法規與規章的基礎上，在第 11 號令等相關規律法規和檔案的指導下，結合中藥臨床研究的特點和倫理審查操作的需求，形成倫理審查標準操作規程的制定規範，為倫理委員會制定標準操作規程提供參考。
