中國醫藥企業智慧財產權管理

《中國醫藥企業智慧財產權管理》是一本2021年出版的圖書，由智慧財產權出版社出版

基本介紹

• 中文名：中國醫藥企業智慧財產權管理
• 作者：劉建,黃璐
• 出版時間：2021年
• 出版社：智慧財產權出版社
• ISBN：9787513074308
• 類別：法律類圖書
• 開本：16 開
• 裝幀：平裝-膠訂

內容簡介

當前，我國醫藥行業正處於由仿製藥生產為主向“仿創結合”轉變的新時期，提高醫藥行業技術創新能力，將有助於調整醫藥行業結構，增強我國醫藥行業的國際競爭力和可持續發展能力。本書從醫藥企業權利管理、專利信息和商標信息管理、專利申請與審查、專利訴訟、合規管理、IPO上市中的智慧財產權、不同企業智慧財產權特點和綜合管理等方面，系統介紹了我國醫藥企業的智慧財產權管理方方面，以供我國醫藥企業相關從業人員學習和借鑑。

作者簡介

劉建，中國企業智慧財產權研究院院長，深圳市智慧財產權專家委員會委員，深圳大學智慧財產權研究所特約研究員，重慶理工大學智慧財產權學院兼職教授。

圖書目錄

第1章總論

1.1目的與願景

1.1.1目的

1.1.2願景

1.2管理總則

1.2.1智慧財產權理念

1.2.2創造

1.2.3保護

1.2.4運用

1.2.5管理

1.3組織結構

1.3.1行政結構

1.3.2職能構架

1.4制度建設

1.4.1原則與方法

1.4.2制度類型

第2章醫藥企業智慧財產權特點

2.1我國藥品審批制度的發展

2.2化學藥企業

2.2.1對智慧財產權的需求相對較大

2.2.2藥品專利連結制度

2.2.3藥品專利期限補償制度

2.2.4核心專利保護面臨的挑戰

2.3中藥企業

2.3.1專利侵權糾紛較少

2.3.2與法務關聯性不大

2.3.3智慧財產權保護客體廣泛

2.3.4智慧財產權支撐多元化業務經營

2.3.5獨具特色的《中藥品種保護條例》

2.3.6可聯合使用多種保護方式

2.3.7侵權舉證較難，反向工程較難

2.4生物製品企業

2.4.1涉及遺傳資源的智慧財產權

2.4.2涉及新的生物材料的保藏

2.4.3生物類似藥申請中的“專利舞蹈”

第3章醫藥企業專利權利管理

3.1專利獲取

3.1.1內源性獲取

3.1.2外源性獲取

3.2專利管理

3.2.1專利分類管理

3.2.2專利檔案及費用管理

3.2.3其他事務處理

3.3生物醫藥領域的專利信息分析與利用

3.3.1專利信息分析與利用

3.3.2專利信息的檢索及常用資料庫資源

3.3.3專利分析方法

3.3.4專利信息分析實例

3.4創新藥研發立項中的智慧財產權

3.4.1化合物FTO檢索分析

3.4.2製備工藝/方法FTO檢索分析

3.5仿製藥立項中的智慧財產權

3.5.1目標產品智慧財產權信息調研

3.5.2專利風險分析及規避

3.6專利無效與專利挑戰

3.6.1專利無效與專利挑戰的目的

3.6.2專利無效與專利挑戰的權衡

3.6.3醫藥專利無效宣告

3.6.4醫藥專利規避設計

3.6.5美國簡化新藥申請第Ⅳ段聲明

3.6.6案例分析

第4章醫藥企業專利挖掘與專利布局

4.1專利挖掘與專利布局策略

4.1.1專利挖掘

4.1.2專利布局

4.2具體領域專利挖掘與布局的時機和整體策略

4.2.1生物靶點或藥物靶標

4.2.2化合物

4.2.3中藥

4.2.4生物製品

4.2.5製劑

4.2.6藥物組合物/複方製劑

4.2.7製備工藝/方法

4.2.8分析檢測方法

4.2.9醫藥用途

4.2.10製藥設備/生產裝置

4.2.11藥品包裝盒/袋、藥瓶、藥片等

第5章其他智慧財產權管理

5.1商業秘密

5.1.1原研藥品生命周期

5.1.2商業秘密的確認、選定及清單

5.1.3商業秘密的喪失與救濟

5.1.4商業秘密的制度管理

5.1.5商業秘密的人員管理

5.1.6商業秘密的設備管理

5.1.7商業秘密的載體管理

5.1.8商業秘密管理的其他輔助措施

5.1.9商業秘密的訴訟管理

5.2商標

5.2.1商標管理的一般規則

5.2.2藥品企業商標管理實務

5.2.3商標註冊

5.2.4商標維護

5.2.5商標使用

5.2.6中國醫藥企業商標管理的特殊之處

5.3著作權

5.3.1著作權管理的一般性問題

5.3.2藥品說明書的著作權問題

5.4域名

5.4.1與企業商譽相關的域名管理

5.4.2藥品企業的域名管理

第6章醫藥領域專利申請與審查

6.1化合物專利的“三性”探討

6.1.1新穎性

6.1.2創造性

6.1.3實用性

6.2晶型專利的“三性”探討

6.2.1新穎性

6.2.2創造性

6.2.3實用性

6.2.4晶型專利申請撰寫的注意事項

6.3現代中藥專利的“三性”探討

6.3.1新穎性

6.3.2創造性

6.3.3實用性

6.4生物製品專利的“三性”探討

6.4.1基因或DNA片段

6.4.2抗體藥物

6.4.3抗體藥物偶聯物

6.4.4抗體聯合用藥

6.4.5含肽的醫藥配製品

6.4.6疫苗

6.5製劑專利的“三性”探討

6.5.1新穎性

6.5.2創造性

6.5.3實用性

6.6組合物/複方製劑專利的“三性”探討

6.6.1新穎性

6.6.2創造性

6.6.3實用性

6.6.4專利撰寫的注意事項

6.7製備工藝/方法專利的創造性探討

6.7.1創造性評價

6.7.2專利申請撰寫的注意事項

6.7.3專利保護和商業秘密保護的選擇

6.8分析檢測方法專利的新穎性和創造性探討

6.8.1新穎性

6.8.2創造性

6.9醫藥用途專利的新穎性和創造性探討

6.9.1新穎性

6.9.2創造性

6.10藥品專利審查意見常見問題的答覆規則

6.10.1創造性

6.10.2公開不充分

6.10.3權利要求書得不到說明書的支持

6.11藥品專利複審需要考慮的因素

6.11.1產品成熟度

6.11.2產品重要性和競爭性

6.11.3複審成功率

第7章醫藥企業合規管理

7.1信息管理

7.1.1信息獲取

7.1.2信息管理

7.1.3信息管控

7.2契約管理

7.2.1技術轉讓契約

7.2.2醫藥行業兼併/收購契約

7.2.3藥品委託生產契約

7.3橫縱管理

7.3.1上級部門管理

7.3.2部門間協作管理

7.3.3藥政法規的智慧財產權協同

7.3.4對子公司的管理

7.4風險管理與防範

7.4.1智慧財產權風險的特點

7.4.2全流程風險管理

7.4.3各節點風險管理與防範

7.4.4其他風險

7.4.5風險預警

第8章醫藥企業訴訟管理

8.1醫藥領域智慧財產權訴訟的特點

8.2常見訴訟種類

8.2.1侵犯智慧財產權之訴

8.2.2不服具體行政行為之訴

8.2.3侵犯商業秘密之訴

8.2.4不正當競爭之訴

8.2.5專利權屬與發明人署名糾紛之訴

8.2.6確認不侵權之訴

8.3訴訟的準備與策略

8.3.1訴訟目標的設立

8.3.2訴訟的準備與應對

8.3.3訴訟管轄地的選擇策略

8.3.4智慧財產權案件的訴訟時效

8.3.5常見的訴訟請求

8.3.6常見的訴訟策略

8.4專利侵權判定與抗辯

8.4.1專利侵權判定的基本原則

8.4.2侵權抗辯的常用理由

8.4.3關於內部證據與外部證據

8.5律師選聘與管理

8.5.1內部管理

8.5.2律所管理與律師選聘

8.5.3律師合作與溝通的技巧

8.5.4訴訟費用管理

8.6訴訟流程與管理

8.6.1原告的訴訟準備與主要流程

8.6.2被告的訴訟應對與主要流程

8.6.3關於訴訟的和解

8.6.4行為保全

8.6.5賠償損失的計算

8.6.6海外訴訟流程管理

8.7訴訟風險管控

8.7.1建立FTO預警評估機制

8.7.2審慎決策合理的專利策略

8.7.3建立風險跟蹤預警機制

8.8醫藥領域特色訴訟與應對

8.8.1無效程式中馬庫什化合物權利要求的修改

8.8.2Bolar例外

8.8.3方法專利

8.8.4等同侵權

8.8.5前藥或中間體

8.8.6封閉式權利要求與許諾銷售

8.9訴訟信息檢索與案例分析工具

第9章醫藥企業IPO上市過程中的智慧財產權

9.1醫藥企業IPO可選板塊

9.2公司上市的重要條件

9.2.1公司獨立性

9.2.2持續盈利能力

9.2.3科創板的智慧財產權要求

9.2.4未盈利生物醫藥企業IPO

9.2.5企業IPO被否原因統計

9.3上市籌備與盡職調查

9.3.1上市籌備工作組的構成

9.3.2盡職調查中的智慧財產權工作

9.4建議關注的智慧財產權重要事項

9.4.1權屬明晰是公司獨立性的必要條件

9.4.2規範管理是核心競爭力的必要表現

9.4.3訴訟披露及處理

9.4.4融資及改制中的智慧財產權價值

9.4.5與中介及投資方的溝通建議

9.5研發費用資本化及實踐探討

9.5.1會計準則對研發支出資本化的要求

9.5.2近期智慧財產權信息披露政策要求及影響

9.5.3實踐建議

第10章醫藥企業綜合管理

10.1人力資源管理

10.1.1主管部門及基本職能

10.1.2員工管理

10.2財務綜合管理

10.2.1智慧財產權評估

10.2.2公司出資

10.2.3質押

10.2.4最佳化財報

10.2.5智慧財產權證券化

參考文獻

後記