《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》是2021年7月5日國家知識產權局發布的。
基本介紹
- 中文名：藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法
- 發布時間：2021年7月5日
- 發布單位：國家知識產權局
制定背景,制定過程,目的內容,公告全文,內容全文,
制定背景
2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，要求探索建立藥品專利連結制度。2019年11月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關於強化智慧財產權保護的意見》，再次提出探索建立藥品專利連結制度。2020年10月，第十三屆全國人大常委會第二十二次會議通過關於修改《中華人民共和國專利法》（以下簡稱《專利法》）的決定。修正後的《專利法》第七十六條規定，藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關係人，因申請註冊的藥品相關的專利權產生糾紛的，可以向人民法院起訴，也可以向國務院專利行政部門請求行政裁決。
為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，推動建立我國藥品專利糾紛早期解決機制，根據《專利法》相關條款的規定，結合國家藥品監督管理局、國家知識產權局共同制定的《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》有關規定，國家知識產權局就藥品專利糾紛早期解決機制的具體制度進行認真研究，借鑑國際相關做法，結合我國國情和現階段醫藥產業的發展特點，制定了《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》。
制定過程
國家知識產權局從以下三個方面積極推進《裁決辦法》的制定工作。
一是廣泛調研堅持從實際出發。全面梳理美國、韓國等的藥品專利連結制度，開展比較分析和案例實證分析。通過調查研究，了解國內外製藥企業對我國即將實施的藥品專利糾紛早期解決機制的態度，以及國內製藥產業對該制度的期望與訴求。
二是深入研究夯實理論根基。加強對藥品專利糾紛早期解決機制的理論研究。委託研究機構和高校院所開展相關制度分析、政策建議等研究工作，協助對在國內開展藥品專利糾紛早期解決機制進行論證，並研究該機制將對我國製藥產業產生的影響。在上述工作基礎上，起草《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法（徵求意見稿）》。
三是積極徵求各方意見。國家知識產權局書面徵求了全國人大常委會法制工作委員會、最高人民法院、財政部、商務部、法務部、國家藥品監督管理局等相關部門意見；通過官網、官微等渠道，公開徵求社會各界意見，共收到相關商會、協會、企業、律師事務所等單位及相關專家的16份共102條意見；組織企業、智慧財產權服務機構、專家學者代表，分別召開座談會聽取意見建議。國家知識產權局在對有關意見逐一梳理分析後，進一步修改完善徵求意見稿。
2021年5月14日，經國家知識產權局局務會審議後，《裁決辦法》於7月5日以國家知識產權局公告發布。《裁決辦法》自發布之日起施行。
目的內容
制定《裁決辦法》旨在進一步保護藥品專利權人合法權益，降低藥品領域專利侵權風險，同時鼓勵藥物研發創新，推動製藥產業高質量發展，對藥品專利糾紛早期解決機制實施行政裁決有關工作進行明確和規範。
《裁決辦法》共24條，對行政裁決的請求主體、可裁決的藥品專利範圍、與司法途徑的協調、行政裁決與無效程式的關係、行政裁決的執行與公開、行政裁決的司法救濟以及其他辦案程式等內容進行了規定。
（一）可以請求行政裁決的主體
請求行政裁決的主體即請求人，根據《專利法》第七十六條的規定，請求人可以是相關專利的專利權人或者利害關係人以及藥品上市許可申請人。其中的利害關係人是指相關專利的被許可人或者登記的藥品上市許可持有人。
（二）請求行政裁決的時限
根據《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》有關規定，專利權人或者利害關係人可以自國家藥品審評機構公開藥品上市許可申請之日起45日內提出確認申請上市許可的藥品相關技術方案落入相關專利權保護範圍的行政裁決請求。
自國家藥品審評機構公開藥品上市許可申請之日起45日內，專利權人或者利害關係人未就該藥品專利糾紛向人民法院起訴或者提起行政裁決請求的，藥品上市許可申請人可提出確認申請上市許可的藥品相關技術方案不落入相關專利權保護範圍的行政裁決請求。
（三）可行政裁決的藥品專利範圍
《裁決辦法》規定了可裁決的藥品專利須滿足以下條件，即相關專利信息已在中國上市藥品專利信息登記平台上進行登記公開，且專利類型符合《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》的相關規定。
根據國家藥品監督管理局所作的《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》政策解讀，可以在中國上市藥品專利信息登記平台中登記的具體藥品專利包括：化學藥品（不含原料藥）的藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫藥用途專利；中藥的中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫藥用途專利；生物製品的活性成分的序列結構專利、醫藥用途專利。相關專利不包括中間體、代謝產物、晶型、製備方法、檢測方法等的專利。
（四）行政裁決途徑與司法途徑的協調
根據《裁決辦法》第四條的規定，行政裁決立案程式要求藥品審評審批過程中的相關專利糾紛未被人民法院立案。如果同一專利糾紛已被人民法院立案，對於當事人提出的行政裁決請求，國家知識產權局不予受理，以保證相關糾紛由行政途徑或者司法途徑擇一進行，避免糾紛解決的程式浪費和衝突。
（五）行政裁決與無效程式的關係
根據《裁決辦法》第十四條規定，藥品專利糾紛行政裁決案件辦理中，涉案專利所涉及的部分權利要求被宣告無效的，國家知識產權局將根據維持有效的權利要求為基礎作出行政裁決；涉案專利所涉及的權利要求被全部宣告無效的，國家知識產權局將駁回行政裁決請求。另外，當事人在案件辦理過程中就涉案專利提出無效宣告請求的，《裁決辦法》第十六條明確，國家知識產權局可以不中止案件辦理。
（六）行政裁決的執行與公開
《裁決辦法》規定行政裁決作出後，應當送達當事人並抄送國務院藥品監督管理部門，同時按照有關規定向社會公開。行政裁決公開時，應當刪除涉及商業秘密的信息。
同時，根據《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》的相關規定，專利權人或者利害關係人應當自收到行政裁決書10個工作日內報送國家藥品審評機構。
（七）行政裁決的司法救濟
《裁決辦法》第十九條規定，當事人對國家知識產權局作出的藥品專利糾紛行政裁決不服的，可以依法向人民法院起訴。依據《中華人民共和國行政訴訟法》第四十六條，行政訴訟可自行政裁決書送達之日起6個月內提起。
公告全文
國家知識產權局發布《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》的公告
為認真貫徹落實黨中央、國務院關於全面加強智慧財產權保護的決策部署，切實維護專利權人合法權益，鼓勵藥物研發創新，依法依規辦理涉藥品上市審評審批過程中的專利糾紛行政裁決案件，根據《中華人民共和國專利法》和有關法律、法規、規章，按照《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》有關規定，國家知識產權局制定《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》，現予發布，自發布之日起施行。
特此公告。
國家知識產權局
2021年7月5日
內容全文
藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法
第一條 為依法辦理涉藥品上市審評審批過程中的專利糾紛行政裁決（以下簡稱藥品專利糾紛行政裁決）案件，根據《中華人民共和國專利法》（以下簡稱專利法）和有關法律、法規、規章，制定本辦法。
第二條 國家知識產權局負責專利法第七十六條所稱的行政裁決辦理工作。
國家知識產權局設立藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決委員會，組織和開展藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決相關工作。
第三條 案件辦理人員有下列情形之一的，應當自行迴避：
（一）是當事人或者其代理人的近親屬的；
（二）與專利申請或者專利權有利害關係的；
（三）與當事人或者其代理人有其他關係，可能影響公正辦案的。
當事人也有權申請案件辦理人員迴避。當事人申請迴避的，應當說明理由。
案件辦理人員的迴避，由案件辦理部門決定。
第四條 當事人請求國家知識產權局對藥品專利糾紛進行行政裁決的，應當符合下列條件：
（一）請求人是專利法第七十六條所稱的藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關係人，其中的利害關係人是指相關專利的被許可人或者登記的藥品上市許可持有人；
（二）有明確的被請求人；
（三）有明確的請求事項和具體的事實、理由；
（四）相關專利信息已登記在中國上市藥品專利信息登記平台上，且符合《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法》的相關規定；
（五）人民法院此前未就該藥品專利糾紛立案；
（六）藥品上市許可申請人提起行政裁決請求的，自國家藥品審評機構公開藥品上市許可申請之日起四十五日內，專利權人或者利害關係人未就該藥品專利糾紛向人民法院起訴或者提起行政裁決請求；
（七）一項行政裁決請求應當僅限於確認一個申請上市許可的藥品技術方案是否落入某一項專利權的保護範圍。
第五條 專利權人或者利害關係人請求確認申請上市許可的藥品相關技術方案落入相關專利權的保護範圍的，應當以藥品上市許可申請人作為被請求人。
專利權屬於多個專利權人共有的，應當由全體專利權人提出請求，部分共有專利權人明確表示放棄有關實體權利的除外。
藥品上市許可持有人或者獨占實施許可契約的被許可人可以自己的名義提出請求；排他實施許可契約的被許可人在專利權人不提出請求的情況下，可以自己的名義提出請求。
第六條 藥品上市許可申請人請求確認申請上市許可的藥品相關技術方案不落入相關專利權的保護範圍的，應當以專利權人作為被請求人。
第七條 請求國家知識產權局對藥品專利糾紛進行行政裁決的，應當提交請求書及下列材料：
（一）主體資格證明；
（二）中國上市藥品專利信息登記平台對相關專利的登記信息、國家藥品審評機構信息平台公示的藥品上市許可申請及其未落入相關專利權保護範圍的聲明和聲明依據；
（三）請求人是藥品上市許可申請人的，還應當提交申請註冊的藥品相關技術方案，該技術方案涉及保密信息的，需要單獨提交並聲明。
第八條 請求書應當載明以下內容：
（一）請求人的姓名或者名稱、地址，法定代表人或者主要負責人的姓名、聯繫電話，委託代理人的，代理人的姓名和代理機構的名稱、地址、聯繫電話；
（二）被請求人的姓名或名稱、地址、法定代表人的姓名、聯繫電話及其他事項；
（三）中國上市藥品專利信息登記平台登記的相關專利信息，包括專利號、專利類型、專利狀態、專利權人、專利保護期屆滿日，以及請求認定是否落入保護範圍的具體權利要求項；
（四）國家藥品審評機構信息平台公示的申請註冊藥品的相關信息及聲明類型；
（五）關於申請註冊的藥品技術方案是否落入相關專利權保護範圍的理由；
（六）證據材料清單；
（七）請求人或者獲得授權的代理人的簽名（自然人）或者蓋章（法人和其他組織）。有關證據和證明材料可以以請求書附屬檔案的形式提交。
第九條 國家知識產權局收到請求書及相關材料後，應當進行登記並對請求書等材料進行審查。請求書及相關材料不齊全、請求書未使用規定的格式或者填寫不符合規定的，應當通知請求人在五個工作日內補正。期滿未補正或者補正後仍存在同樣缺陷的，該行政裁決請求不予受理。
第十條 藥品專利糾紛行政裁決請求有下列情形之一的，國家知識產權局不予受理並通知請求人：
（一）請求書中缺少請求人姓名或名稱，聯繫地址等基本信息，或者缺少專利權信息的；
（二）被請求人不明確的；
（三）請求人和被請求人的主體資格不符合本辦法第四、五、六條相關規定的；
（四）涉案專利不屬於中國上市藥品專利信息登記平台登記的專利主題類型，或者與第四類聲明中專利不一致的；
（五）涉案專利所涉及的權利要求被國家知識產權局宣告無效的；
（六）請求書中未明確所涉及的專利權利要求以及請求行政裁決具體事項的；
（七）請求人未具體說明行政裁決理由，或者未結合提交的證據具體說明行政裁決理由的；
（八）一項行政裁決請求涉及一個以上申請上市許可的藥品技術方案或者一項以上專利權的；
（九）同一藥品專利糾紛已被人民法院立案的。
第十一條 當事人的請求符合本辦法第四條規定的，國家知識產權局應當在五個工作日內立案並通知請求人和被請求人。
第十二條 國家知識產權局根據當事人的申請，或者根據案件辦理需要可以向藥品監督管理部門核實有關證據。
第十三條 國家知識產權局應當組成合議組審理案件。根據當事人的請求和案件情況，合議組可以進行口頭審理或者書面審理。
相同當事人針對同一藥品相關的多項專利權提出多項行政裁決請求的，國家知識產權局可以合併審理。
國家知識產權局決定進行口頭審理的，應當至少在口頭審理五個工作日前將口頭審理的時間、地點通知當事人。請求人無正當理由拒不參加或者未經許可中途退出的，其請求視為撤回；被請求人無正當理由拒不參加或者未經許可中途退出的，缺席審理。
第十四條 藥品專利糾紛行政裁決案件辦理中，涉案專利所涉及的部分權利要求被國家知識產權局宣告無效的，根據維持有效的權利要求為基礎作出行政裁決；涉案專利所涉及的權利要求被國家知識產權局全部宣告無效的，駁回行政裁決請求。
第十五條 國家知識產權局辦理藥品專利糾紛行政裁決案件時，可以根據當事人的意願進行調解。經調解，當事人達成一致意見的，國家知識產權局可以應當事人的請求製作調解書。調解不成的，國家知識產權局應當及時作出行政裁決。
第十六條 有以下情形之一的，當事人可以申請中止案件辦理，國家知識產權局也可以依職權決定中止案件辦理：
（一）一方當事人死亡，需要等待繼承人表明是否參加辦理的；
（二）一方當事人喪失請求行政裁決的行為能力，尚未確定法定代理人的；
（三）作為一方當事人的法人或者其他組織終止，尚未確定權利義務承受人的；
（四）一方當事人因不可抗拒的事由，不能參加審理的；
（五）其他需要中止辦理的情形。
當事人對涉案專利提出無效宣告請求的，國家知識產權局可以不中止案件辦理。
第十七條 國家知識產權局作出行政裁決之前，請求人可以撤回其請求。請求人撤回其請求或者其請求視為撤回的，藥品專利糾紛行政裁決程式終止。
請求人在行政裁決的結論作出後撤回其請求的，不影響行政裁決的效力。
第十八條 國家知識產權局作出行政裁決的，應當就申請上市藥品技術方案是否落入相關專利權保護範圍作出認定，並說明理由和依據。
行政裁決作出後，應當送達當事人並抄送國家藥品監督管理部門，同時按照《政府信息公開條例》及有關規定向社會公開。行政裁決公開時，應當刪除涉及商業秘密的信息。
第十九條 當事人對國家知識產權局作出的藥品專利糾紛行政裁決不服的，可以依法向人民法院起訴。
第二十條 當事人對其提供的證據或者證明材料的真實性負責。
當事人對其在行政裁決程式中知悉的商業秘密負有保密義務，擅自披露、使用或者允許他人使用該商業秘密的，應當承擔相應法律責任。
第二十一條 藥品專利糾紛行政裁決案件辦理人員以及其他工作人員濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊或者泄露辦理過程中知悉的商業秘密，尚不構成犯罪的，依法給予政務處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。
第二十二條 本辦法未作規定的，依照《專利行政執法辦法》以及國家知識產權局關於專利侵權糾紛行政裁決有關規定執行。
第二十三條 本辦法由國家知識產權局負責解釋。
第二十四條 本辦法自發布之日起施行。
