基本介紹
- 中文名：ISO9001質量保證體系
- 外文名：ISO9001
- 別名：TC176指質量管理體系技術委員會
- 國家：170個
認證,特點,簡介,適用於,證書內容,實施好處,概念,由來,作用,含義,前 言,諮詢流程,審核程式,認證的條件,前言,管理原則,認證流程,異同,意義,認證材料,證書有效期,申請必備條件,
認證
ISO9001認證情況
根據國際標準化組織（ISO）2007年11月發布的最新調查結果顯示，截至2006年底，在170個國家共頒發了ISO9001：2000版認證證書897866張，其中中國頒發了162259張證書，占頒發總量的18%，居世界第一位。這說明2000版標準得到了廣泛的套用，受到了許多組織的關注，中國也成為名副其實的質量管理體系認證大國。
特點
獨立的第三方質量體系認證誕生於70年代後期，它是從產品質量認證中演變出來的。ISO9001質量體系認證具有以下特點：
1.認證的對象是供方的質量體系。質量體系認證的對象不是該企業的某一產品或服務，而是質量體系本身。當然，質量體系認證必然會涉及到該體系覆蓋的產品或服務，有的企業申請包括企業各類產品或服務在內的總的質量體系的認證，有的申請只包括某個或部分產品（或服務）的質量體系認證。儘管涉及產品的範圍有大有小，而認證的對象都是供方的質量體系。
2.認證的依據是質量保證標準。進行質量體系認證，往往是供方為了對外提供質量保證的需要，故認證依據是有關質量保證模式標準。為了使質量體系認證能與國際作法達到互認接軌，供方最好選用ISO9001:2008標準。
3.認證機構是第三方質量體系評價機構。要使供方質量體系認證能有公正性和可信性，認證必須由與被認證單位（供方）在經濟上沒有利害關係，行政上沒有隸屬關係的第三方機構來承擔。而這個機構除必須擁有經驗豐富、訓練有素的人員、符合要求的資源和程式外，還必須以其優良的認證實踐來贏得政府的支持和社會的信任，具有權威性和公正性。
4.認證獲準的標識是註冊和發給證書。按規定程式申請認證的質量體系，當評定結果判為合格後，由認證機構對認證企業給予註冊和發給證書，列入質量體系認證企業名錄，並公開發布。獲準認證的企業，可在宣傳品、展銷會和其它促銷活動中使用註冊標誌，但不得將該標誌直接用於產品或其包裝上，以免與產品認證相混淆。註冊標誌受法律保護，不得冒用與偽造。
5.認證是企業自主行為。產品質量認證，可分為安全認證和質量合格認證兩大類，其中安全認證往往是屬於強制性的認證。質量體系認證，主要是為了提高企業的質量信譽和擴大銷售量，一般是企業自願，主動地提出申請，是屬於企業自主行為。但是不申請認證的企業，往往會受到市場自然形成的不信任壓力或貿易壁壘的壓力，而迫使企業不得不爭取進入認證企業的行列，但這不是認證制度或政府法令的強制作用。
1.認證的對象是供方的質量體系。質量體系認證的對象不是該企業的某一產品或服務，而是質量體系本身。當然，質量體系認證必然會涉及到該體系覆蓋的產品或服務，有的企業申請包括企業各類產品或服務在內的總的質量體系的認證，有的申請只包括某個或部分產品（或服務）的質量體系認證。儘管涉及產品的範圍有大有小，而認證的對象都是供方的質量體系。
2.認證的依據是質量保證標準。進行質量體系認證，往往是供方為了對外提供質量保證的需要，故認證依據是有關質量保證模式標準。為了使質量體系認證能與國際作法達到互認接軌，供方最好選用ISO9001:2008標準。
3.認證機構是第三方質量體系評價機構。要使供方質量體系認證能有公正性和可信性，認證必須由與被認證單位（供方）在經濟上沒有利害關係，行政上沒有隸屬關係的第三方機構來承擔。而這個機構除必須擁有經驗豐富、訓練有素的人員、符合要求的資源和程式外，還必須以其優良的認證實踐來贏得政府的支持和社會的信任，具有權威性和公正性。
4.認證獲準的標識是註冊和發給證書。按規定程式申請認證的質量體系，當評定結果判為合格後，由認證機構對認證企業給予註冊和發給證書，列入質量體系認證企業名錄，並公開發布。獲準認證的企業，可在宣傳品、展銷會和其它促銷活動中使用註冊標誌，但不得將該標誌直接用於產品或其包裝上，以免與產品認證相混淆。註冊標誌受法律保護，不得冒用與偽造。
5.認證是企業自主行為。產品質量認證，可分為安全認證和質量合格認證兩大類，其中安全認證往往是屬於強制性的認證。質量體系認證，主要是為了提高企業的質量信譽和擴大銷售量，一般是企業自願，主動地提出申請，是屬於企業自主行為。但是不申請認證的企業，往往會受到市場自然形成的不信任壓力或貿易壁壘的壓力，而迫使企業不得不爭取進入認證企業的行列，但這不是認證制度或政府法令的強制作用。
簡介
ISO 9001是由全球第一個質量管理體系標準 BS 5750（BSI撰寫）轉化而來的，ISO 9001是迄今為止世界上最成熟的質量框架，全球有161個國家/地區的超過75萬家組織正在使用這一框架。ISO 9001不僅為質量管理體系，也為總體管理體系設立了標準。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進、員工積極性的提升以及持續改進來獲得成功。
進入21世紀，信息化發展步伐日漸加速，很多企業重構信息化實現了自身核心競爭力的助力，QIS質量管理信息系統已經在汽車、電子等行業全面套用和推廣，支持為ISO9001質量管理體系的電子化提供了平台支撐，並嵌標準的QC七大手法、TS五大手冊、質量管理模型，為ISO9001質量管理系統數位化成為可能。
適用於
ISO 9001質量管理體系適合希望改進運營和管理方式的任何組織，不論其規模或所屬部門如何。然而，要獲得最佳的投資回報，公司應準備在整個組織中實施該體系，而不是只在特定場所、部門或分部內實施。
此外，ISO 9001可以與其他管理系統標準和規範（如OHSAS 18001 職業健康安全管理體系和ISO 14001 環境管理體系）兼容。它們可以通過“整合管理”進行無縫整合。 它們具有許多共同的原則，因此選擇整合的管理體系可以帶來極大的經濟效益。
證書內容
認證機構名稱、申請認證單位名稱及產品審核通過的相關標準、證書的有效期限、證書編號、認證機構公章、認證機構負責人親筆簽字等。
ISO9001中英文證書樣本
ISO9001中英文證書樣本實施好處
競爭優勢
ISO 9001 應當由最高管理層領導，確保高級管理層能夠對其管理體系採取戰略性的做法。我們的評估和認證過程確保業務目標持續納入您的流程中，我們的工作實踐確保您能夠實現資產最大化。
改進企業績效
ISO 9001 幫助您的管理者提高組織績效，將不使用管理體系的競爭對手拋於身後。 通過認證，還可以便於衡量績效並更好地管理營運風險。
吸引投資
ISO 9001 認證將提高您組織的品牌信譽，而且可以成為有用的促銷工具。 它向所有利益相關方發出清晰的訊息：這是一家致力於實現高標準和持續改進的公司。
節省資金
相關證據表明，那些投資於質量管理體系並通過 ISO 9001 認證的公司，可以獲得包括運營效率提高、銷量增長、資產回報率上升以及利潤率提高在內的多項財務效益。
精簡運營，減少浪費
質量管理體系的評估側重於運營流程。 這鼓勵組織提高產品和服務的質量，有助於減少浪費和客戶投訴。
鼓勵內部溝通
ISO 9001 確保溝通改善，從而增加員工的參與意識。 持續的評估訪問能更快地突出技能短缺，並揭露團隊協作問題。
提高客戶滿意度
ISO 9001 的“計畫、執行、檢查、行動”結構確保客戶需求得到考慮和滿足。
此外還有以下方面幾個好處：
1、獲得了國際貿易綠卡——“通行證”，消除了國際貿易壁壘
許多國家為了保護自身的利益，設定了種種貿易壁壘，包括關稅壁壘和非關稅壁壘。其中非關稅壁壘主要是技術壁壘，技術壁壘中，又主要是產品品質認證和ISO9001質量管理體系認證的壁壘。特別是，在“世界貿易組織”內，各成員國之間相互排除了關稅壁壘，只能設定技術壁壘，所以，獲得認證是消除貿易壁壘的主要途徑。我國“入世”以後，失去了區分國內貿易和國際貿易的嚴格界限，所有貿易都有可能遭遇上述技術壁壘，應該引起企業界的高度重視，及早防範。
2、節省了第二方審核的精力和費用
在現代貿易實踐中，第二方審核早就成為慣例，又逐漸發現其存在很大的弊端：一個組織通常要為許多顧客供貨，第二方審核無疑會給組織帶來沉重的負擔；另一方面，顧客也需支付相當的費用，同時還要考慮派出或僱傭人員的經驗和水平問題，否則，花了費用也達不到預期的目的。唯有ISO9001認證可以排除這樣的弊端。因為作為第一方申請了第三方的ISO9001認證並獲得了認證證書以後，眾多第二方就不必要再對第一方進行審核，這樣，不管是對第一方還是對第二方都可以節省很多精力或費用。還有，如果企業在獲得了ISO9001認證之後，再申請UL、CE等產品品質認證，還可以免除認證機構對企業的質量管理體系進行重複認證的開支。
3、在產品品質競爭中永遠立於不敗之地
國際貿易競爭的手段主要是價格競爭和品質競爭。由於低價銷售的方法不僅使利潤銳減，如果構成傾銷，還會受到貿易制裁，所以，價格競爭的手段越來越不可取。20世紀70年代以來，品質競爭已成為國際貿易競爭的主要手段，不少國家把提高進口商品的品質要求作為限入獎出的貿易保護主義的重要措施。實行ISO9000認證國際標準化的品質管理，可以穩定地提高產品品質，使企業在產品品質競爭中永遠立於不敗之地。
4、有利於國際間的經濟合作和技術交流
按照國際間經濟合作和技術交流的慣例，合作雙方必須在產品（包括服務）品質方面有共同的語言、統一的認識和共守的規範，方能進行合作與交流。ISO9000認證質量管理體系認證正好提供了這樣的信任，有利於雙方迅速達成協定。
5、強化企業內部管理，穩定經營運作，減少因員工辭工造成的技術或質量波動。
6、提高企業形象
7、規避法律風險
概念
ISO9001用於證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規要求的產品的能力，目的在於增進顧客滿意。隨著商品經濟的不斷擴大和日益國際化，為提高產品的信譽、減少重複檢驗、削弱和消除貿易技術壁壘、維護生產者、經銷者、用戶和消費者各方權益,這個第三認證方不受產銷雙方經濟利益支配，公證、科學，是各國對產品和企業進行質量評價和監督的通行證；作為顧客對供方質量體系審核的依據；企業有滿足其訂購產品技術要求的能力。
凡是通過認證的企業，在各項管理系統整合上已達到了國際標準，表明企業能持續穩定地向顧客提供預期和滿意的合格產品。站在消費者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達到顧客滿意，不誘導消費者。
ISO9000族標準是國際標準化組織（ISO）於1987年頒布的在全世界範圍內通用的關於質量管理和質量保證方面的系列標準。1994年，國際標準化組織對其進行了全面的修改，並重新頒布實施。2000年，ISO對ISO9000系列標準進行了重大改版。
由來
1. 質量管理的理論與實踐發展的產物
隨著質量管理的理論與實踐的發展，許多國家和企業為了保證產品質量，選擇和控制供應商，紛紛制定國家或公司標準，對公司內部和供方的質量活動制定質量體系要求，產生了質量保證標準。
2. 國際貿易的迅速發展的產物
隨著國際貿易的迅速發展，為了適應產品和資本流動的國際化趨勢，尋求消除國際貿易中技術壁壘的措施，ISO/TC176組織各國專家在總結各國質量管理經驗的基礎上，制定了ISO 9000系列國際標準。
ISO9000族標準2000版的修訂過程
1998年02月 WD — 工作組草案1998年09月 CD1 — 委員會草案（1版）
1999年02月 CD2 — 委員會草案（2版）
1999年11月 DIS — 標準草案
2000年09月 FDIS — 最終標準草案
2000年12月 ISO — 國際標準
為什麼要修訂ISO9000族標準?
國際標準一般都應在5年左右修訂.ISO9000標準從1987年首次發布到1994年第一次修訂相隔7年,1994版至今又經過了5年.現行1994版ISO9001標準的20個要素結構模式將相互關聯的過程分離,沒有體現出現代管理的“過程”概念。
1994版ISO9001標準內容過分趨向於硬體製造業。其他行業套用不便。
由於1994版ISO9000族基本標準（ISO9000-1、ISO9001、ISO9004）存在缺陷，造成ISO9000族中指南性標準數量迅速膨脹.
1994版ISO 9001標準的重點是保證提供合格產品的能力，未明確規定滿足顧客的需要和期望。
ISO9001:1994僅限於維持規定的質量保證能力，沒有強調通過持續改進，不斷提高企業經營業績。
現行的94版與其它的管理體系（ISO14000,OHSAS18000等）不容易整合。
ISO9000:2000版標準結構
——ISO9000標準描述了質量管理體系的概念並規定了其專用術語
——ISO9001標準規定了質量管理體系要求，在組織需要證實其提供滿足顧客和適用法規要求的產品的能力時使用
——ISO9004標準為質量管理體系，包括促使組織顧客和其他利益方滿意的持續改進過程提供指南
——ISO9011為管理和實施環境審核和質量審核提供指南
上述標準構成了一組密切相關的質量管理體系標準，有利於國內和國際貿易中的相互理解。
ISO9000系列標準的用途?
一個機構可依據ISO9000標準建立、實施和改進其質量體系，並可作為機構間（第二方認證）或外部認證機構（第三方認證）的認證依據。該系列標準已被90多個國家等同或等效採用，是全世界最通用的國際標準，在全球產生了廣泛深刻的影響。
作用
☆ ISO9000為企業提供了一種具有科學性的質量管理和質量保證方法和手段，可用以提高內部管理水平。
☆ 使企業內部各類人員的職責明確，避免推諉扯皮，減少領導的麻煩。
☆ 檔案化的管理體系使全部質量工作有可知性、可見性和可查性，通過培訓使員工更理解質量的重要性及對其工作的要求。
☆ 可以使產品質量得到根本的保證。
☆ 可以降低企業的各種管理成本和損失成本，提高效益。
☆ 為客戶和潛在的客戶提供信心。
☆ 提高企業的形象，增加了競爭的實力。
☆ 滿足市場準入的要求。
含義
ISO---國際標準化組織的縮寫。該組織負責制訂和發布非電工類的國際標準。該組織發布的標準均冠以“ISO”的字頭。
9000---標準的代號，ISO將9000下的編號分配給與質量管理和質量保證的有關標準。事實上，與質量管理和質量保證有關的標準的範圍已突破了9000系列的代號範圍，如ISO1000系列標準和ISO8402，他們共同構成了創造奇蹟的ISO9000族國際標準。
前 言
本標準等同採用ISO 9001:2000《質量管理體系要求》。
本標準是GB/T 19000族標準之一。標準中的“應”（shall）表示要求，“應當”（should）僅起指導作用。
本標準對GB/T 19001-1994、GB/T 19002-1994和GB/T 19003-1994作了技術性修訂，故本標準發布時，取代GB/T 19001-1994、GB/T 19002-1994和GB/T 19003-1994。
本標準的附錄A和附錄B是提示的附錄。
本標準由全國質量管理和質量保證標準化技術委員會（CSBTS/TC151）提出並歸口。
本標準由中國標準研究中心負責起草。
諮詢流程
a) 諮詢過程策劃
1、調研並諮詢總體方案
2、策劃諮詢全期工作進度
3、每階段諮詢計畫的分解
b) 質量體系診斷
1、 診斷計畫
2、 企業現場論斷
3、 診斷報告/改進建議
c) 業務流程分析
1、 管理流程目標（有效性與效率）
2、 管理流程控制與協調
3、 管理流程職責分配
4、 管理流程問題/斷點
d) 質量體系設計
1、質量方針和質量目標設計
2、企業業務流程的最佳化
3、組織機構和職能分配、管理者代表的確定
4、檔案化體系結構
e) ISO9001培訓
1、管理層培訓
2、ISO9001標準理解培訓
3、管理流程檔案編寫培訓
4、體系運行培訓
5、內部審核員培訓
6、認證準備培訓
7、管理專項培訓
f) 檔案編寫輔導
1、檔案編寫指導/協助
2、檔案審查及研討
3、檔案定稿發布
g) 質量體系運行指導
1、體系運行輔導與檢查
2、系統運行狀況全面審核
3、改進措施跟蹤
h) 質量體系評價和改進
1、內部審核指導/協助
2、管理評審指導
3、指導並督促實施糾正行動
i) 質量體系第三方認證
1、推薦認證機構/協助申請
2、認證準備輔導
3、現場審核跟進
4、糾正措施輔導
審核程式
1、首次會議：主要介紹此次認證的目的、計畫安排、保密條例及時性其他注意事項。
2、審核過程：查看檔案和記錄、現場確認及員工訪談和管理者訪談。
3、末次會議：總結審核中所發現的問題並開出《不符合項報告》，以及公布審核結果，並與被審核方確認。
認證的條件
iso9001認證企業要取得質量體系認證，主要應作好兩方面的工作：一是建立健全質量保證體系，二是作好與體系認證直接有關的各項工作。關於建立質量保證體系，仍應從質量職能分配入手，編寫質量保證手冊和程式檔案，貫徹手冊和程式檔案，做到質量記錄齊全。與體系認證直接有關的各項工作主要做好以下工作：
1.iso9001要求全面策劃，編制體系認證工作計畫；
2.iso9001要求掌握信息，選擇認證機構；
3.iso9001要求與選定認證機構洽談，簽訂認證契約或協定；
4.iso9001要求送審質量保證手冊；
5.iso9001要求作好現場檢查迎檢的準備工作；
6.iso9001要求接受現場檢查，及時反饋信息；
7.iso9001要求對不符合項組織整改；
8.iso9001要求通過體系認證取得認證證書；
9.iso9001要求防止鬆勁思想不能倒退，繼續健全質量體系；
10.iso9001要求進行整改，迎接跟蹤檢查。
企業取得體系認證的三項關鍵是領導重視、正確的策劃以及部門和全體員工積極的參與。
前言
國際標準化組織（ISO）是由各國標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性的聯合會。制定國際標準工作通常由ISO的技術委員會完成。各成員團體若對某技術委員會確定的項目感興趣，均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯繫的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關工作。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術標準化方面保持密切合作的關係。
國際標準是根據ISO/IEC導則第3部分的規則起草。
由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決，需取得了至少75%參加表決的成員團體的同意，國際標準草案才能作為國際標準正式發布。
本標準中的某些內容有可能涉及一些專利權問題，對此應引起注意，ISO不負責識別任何這樣的專利權問題。
國際標準ISO9001由ISO/TC176/SC2質量管理和質量保證技術委員會質量體系分委員會制定。
ISO9001第三版取代第二版ISO9001：1994以及ISO9002：1994和ISO9003：1994，
包括對這些檔案的技術性修訂。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的組織只需按1.2的規定刪減某些要求，仍可以使用本標準。
本標準的名稱發生了變化，不再有“質量保證”一詞。這反映了本標準規定的質量管理體系要求除了產品質量保證以外，還旨在增進顧客滿意。
本標準的附錄A和附錄B僅是提示的附錄。
0 引言
0.1 總則
採用質量管理體系應該是組織的一項戰略性決策。一個組織的質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產品、所採用的過程以及組織的規模和結構的影響。統一質量管理體系的結構或檔案不是本標準的目的。
本標準所規定的質量管理體系要求是對產品要求的補充。“注”是理解和說明有關要求的指南。
本標準能用於內部和外部（包括認證機構）評價組織滿足顧客、法律法規和組織自身要求的能力。
本標準的制定已經考慮了GB/T 19000和GB/T 19004中所闡明的質量管理原則。
0.2 過程方法
本標準鼓勵在制定、實施質量管理體系以及改進其有效性時採用過程方法，通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。
為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關聯的活動。通過利用資源和管理，將輸入轉化為輸出的一項活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。
組織內諸過程的系統的套用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。
過程方法的優點是對諸過程的系統中單個過程之間的聯繫以及過程的組合和相互作用進行連續的控制。
在質量管理體系中套用過程方法時強調以下方面的重要性：
a) 理解和滿足要求；
b) 需要從增值的角度考慮過程；
c) 獲得過程業績和有效性的結果；
d） 基於客觀的測量，持續改進過程。
圖1所反映的以過程為基礎的展示了4－8章中所提出的過程聯繫。這種展示反映了在規定輸入要求時，顧客起著重要的作用。對顧客滿意的監視要求對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受信息進行評價。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。
圖1
圖1註：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用於所有過程。PDCA模式可簡述如下：
P(plan)－策劃：根據顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程；
Ddo)－實施：實施過程；
C(check)－檢查：根據方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監視和測量，並報告結果；
A(act)－處置：採取措施，以持續改進過程業績。
圖1 以過程為基礎的質量管理體系模式
0.3 與GB/T 19004的關係
GB/T19001和GB/T19004已制定為一對協調一致的質量管理體系標準，這兩項標準相互補充，但也可單獨使用。雖然兩項標準具有不同的適用範圍，但具有相似的結構，以有助於他們作為協調一致的一對標準的套用。
GB/T19001規定了質量管理體系要求，可供組織內部使用，也可用於認證或契約目的。在滿足顧客要求方面，GB/T 19001所關注的是質量管理體系的有效性。
與GB/T19001相比，GB/T 19004對質量管理體系更寬範圍的目標提供了指南。除了有效性，該標準還特別關注持續改進一個組織的總體業績與效率。對於最高管理者希望通過追求業績持續改進而超越GB/T19001要求的那些組織，GB/T19004推薦了指南。然而，用於認證或契約不是 GB/T19004的目的。
0.4 與其他管理體系的相容性
為了使用者的利益，本標準與GB/T24001-1996相互趨近，以增強兩類標準的相容性。
本標準不包括針對其他管理體系的特定要求，例如環境管理、職業衛生與安全管理、財務管理或風險管理有關的特定要求。然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合或一體化。組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現行的管理體系。
管理原則
為了成功地領導和運作一個組織，需要採用一種系統和透明的方式進行管理。針對所有相關方的要求，實施並保持持續改進其業績的管理體系，可使組織獲得成功。質量管理是組織各項管理的內容之一。
八項質量管理原則已得到確認，最高管理者可運作這些原則，領導組織進行業績改進。
a）以顧客為關注焦點
組織依存於顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求，並爭取超越顧客期望。
b）領導作用
領導者確立組織統一的宗旨及方向。他們應當創造並保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。
c）全員參與
各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才幹為組織帶來收益。
d）過程方法
將活動或過程作為過程加以管理，可以更高效地得到期望的結果。
e）管理的系統方法
將質量管理體系作為系統加以識別、理解和管理，有助於組織提高實現目標的有效性和效率。
f）持續改進
持續改進總體業績應當是組織的一個永恆目標。
g）基於事實的決策方法
有效的決策是建立在數據和信息分析的基礎上。
h）與供方的互利關係
組織與供方是相互依存的，互利的關係可增強雙方創造價值的能力。
這八項質量管理原則形成了GB/T19000族質量管理體系標準的基礎。
質 量 管 理 體 系 —— 要 求
國 際 標 準 化 組 織 國 際 標 準
ISO9001：2008（DIS稿）
質 量 管 理 體 系 —— 要 求
代替ISO9001-2000
Quality management systems----Requirements
1 範圍
1.1總則
本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：
a)需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法規要求的產品；
b)通過體系的有效套用，包括持續改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。
注1：在本標準中，術語“產品”適用於預期提供給顧客或顧客所要求的產品。這也包括採購產品和實現過程的中間產品。
注2：法律法規可表述為法定要求。
1.2套用
本標準規定的要求是通用的，意在適用於各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。
當本標準的任何要求由於組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮進行刪減。
除非刪減僅限於第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規要求的產品的能力和責任的要求，否則不得聲稱符合本標準。
2 引用標準
下列標準所包含的條文通過在本標準中引用而成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。
ISO9000：2005 質量管理體系——基礎和術語
3 術語和定義
本標準採用ISO9000：2005給出的術語和定義。
本標準描述的供應鏈：
供方 組織 顧客
本標準所出現的術語“產品”也可指“服務”。
國家質量技術監督局 2008—12—30發布 2009—03—01實施
4 質量管理體系
4.1總要求
組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成檔案，加以實施和保持，並持續改進其有效性。
組織應：
a) 確定質量管理體系所需的過程及其在組織中的套用（見1.2）；
b) 確定這些過程的順序和相互作用；
c) 確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準則和方法；
d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監視；
e) 監視、測量和分析這些過程；
f) 實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進；
組織應按本標準的要求管理這些過程。
注1：上述質量管理體系所需的過程應該包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程；
注2：4.2採購條款的要求也可適用於外包過程。
針對組織所外包的任何影響產品符合性的過程，組織應確保對其實施控制，用於外包的過程的控制應在質量管理體系中加以識別。
4.2檔案要求
4.2.1總則
質量管理體系檔案應包括：
a)形成檔案的質量方針和質量目標；
b)質量手冊；
c)本標準所要求的形成檔案的程式和記錄；
d)組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所確定的必要檔案和記錄；
e)本標準所要求的質量記錄（見4.2.4）
注1：本標準出現“形成檔案的程式”之處，即要求建立該程式，形成檔案，並加以實施和保持。
注2：一個單一檔案可以包括一個或多個程式的要求，一個檔案化程式的要求可被多於一個檔案覆蓋。
注3：不同組織的質量管理體系檔案的多少與詳略程度取決於：
a) 組織的規模和活動的類型；
b) 過程及其相互作用的複雜程度；
c) 人員的能力。
注3：檔案可採用任何形式的媒體。
4.2.2質量手冊
組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：
a)質量管理體系的範圍，包括任何刪減的細節與合理性（見1.2）；
b)為質量管理體系編制的形成檔案的程式或對其引用；
c)質量管理體系過程之間相互作用的表述。
4.2.3檔案控制
質量管理體系所要求的檔案應予以控制。記錄是一種特殊類型的檔案，應依據條款4.2.4的要求進行控制。
編制形成檔案的程式，以規定以下方面所需的控制：
a)檔案發布前得到批准，以確保檔案是充分與適宜的；
b)必要時對檔案進行評審與更新，並再次批准；
c)確保檔案的更改和現行修訂狀態得到識別；
d)確保在使用處可獲得有效版本的適用檔案；
e)確保檔案保持清晰、易於識別；
f)確保策劃和運作質量管理體系所必須的外來檔案得到識別，並控制其分發；
g)防止作廢檔案的非預期使用，若因任何原因而保留作廢檔案時，對這些檔案進行適當的標識。
4.2.4記錄的控制
應控制建立的記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易於識別和檢索。應編制形成檔案的程式，以規定質量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。
5 管理職責
5.1管理承諾
最高管理者應通過以下活動，對建立、實施質量管理體系並持續改進其有效性所作出的承諾提供證據：
a)向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；
b)制定質量方針；
c)確保質量目標的制定；
d)進行管理評審；
e)確保資源的獲得。
5.2以顧客為關注焦點
最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定並予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。
5.3質量方針：
最高管理者應確保質量方針：
a)與組織的宗旨相適應；
b)包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；
c)提供制定和評審質量目標的框架；
d)在組織內得到溝通和理解；
e)在持續適宜性方面得到評審。
5.4策劃
5.4.1質量目標
最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容[見7.1a)]。質量目標應是可測量的，並與質量方針保持一致。
5.4.2質量管理體系策劃
最高管理者應確保：
a)對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及條款4.1的要求；
b)在對質量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。
5.5職責、許可權和溝通
5.5.1職責和許可權
最高管理者應確保組織內的職責、許可權及其相互關係得到規定和溝通。
5.5.2管理者代表
最高管理者應指定一名該組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和許可權：
a)確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；
b)向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；
c)確保在整個組織內提高對顧客要求的意識。
註：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。
5.5.3內部溝通
最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，並確保對質量管理體系的有效性進行溝通。
5.6 管理評審
5.6.1總則
最高管理者應按計畫的時間間隔評審組織的質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。
應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。
5.6.2評審輸入
管理評審的輸入應包括以下方面的信息；
a)審核結果；
b)顧客反饋；
c)過程的業績和產品的符合性；
d)預防和糾正措施的狀況；
e)以往管理評審的跟蹤措施；
f)經策劃的可能影響質量管理體系的變更。
5.6.3評審輸出
管理評審的輸出應包括以下方面有關的任何決定和措施：
a)質量管理體系及其過程有效性的改進；
b)與顧客要求有關的產品的改進；
c)資源需求。
6 資源管理
6.1資源的提供
組織應確定並提供以下方面所需的資源；
a)實施、保持質量管理體系並持續改進其有效性；
b)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。
6.2人力資源
6.2.1總則
基於適當的教育、培訓、技能和經歷，從事影響產品要求符合性的人員應是能夠勝任的。
6.2.2 能力、意識和培訓
組織應：
a)確定從事影響影響產品要求符合性的人員所必要的能力；
b) 適當時，提供培訓或採取其他措施，達成必須的能力；
c)確保達成必須的能力；
d)確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻；
e)保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見4.2.4）。
6.3基礎設施
組織應確定、並維護為實現產品的符合性所需的基礎設施。基礎設施包括，如：
a)建築物、工作場所和相關的設施；
b)過程設備（硬體和軟體）；
c)支持性服務（如運輸、通訊或信息系統）。
6.4工作環境
組織應確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環境。
註：工作環境指達成產品要求符合性必須的條件，如：潔淨室，防靜電措施、衛生控制等。
7 產品實現
7.1產品實現的策劃
組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。
在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：
a)產品的質量目標和要求；
b)針對產品確定過程、檔案和資源的需求；
c)產品所要求的驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；
d)為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見4.2.4）。
策劃的輸出形式應適於組織的動作方式。
注1：對套用於特定產品、項目或契約的質量管理體系的過程（包括產品實現過程）和資源作出規定的檔案可稱之為質量計畫。
注2：組織也可將條款7.3的要求套用於產品實現過程的開發。
7.2與顧客有關的過程
7.2.1與產品有關的要求的確定
組織應確定：
a)顧客規定的要求，包括對交付及交付後的活動要求；
b)顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知和預期用途所必需的要求；
c)產品適用的法律法規要求；
d)組織確定的任何附加要求。
7.2.2與產品有關的要求的評審
組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受契約或訂單及接收契約或訂單的更改），並應確保：
a)產品要求得到規定；
b)與以前表述不一致的契約或訂單的要求已予解決；
c)組織有能力滿足規定的要求。
評審結果及評審所引發的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
若顧客提供的要求沒有形成檔案，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。
若產品要求發生變更，組織應確保相關檔案得到修改，並確保相關人員知道已變更的要求。
註：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。
7.2.3顧客溝通
組織應對以下有關方面確定並實施與顧客溝通的有效安排：
a)產品信息；
b)問詢、契約或訂單的處理，包括對其的修改；
c)顧客反饋，包括顧客抱怨。
7.3設計和開發
7.3.1設計和開發策劃
組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。
在進行設計和開發策劃時，組織應確定：
a)設計和開發階段；
b)適合每個和開發階段的評審、驗證和確認活動；
c)設計和開發的職責和許可權。
組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，並明確職責分工。
隨設計和開發的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。
註：設計開發的評審、驗證和確認的目的有區別，可以視產品和組織的方式分別或結合實施和記錄。
7.3.2 設計和開發輸入
應確定與產品要求有關的輸入，並保持記錄（見4.2.4）。這些輸入包括：
a)功能和性能要求；
b)適用的法律法規要求；
c)適用時，以前類似設計提供的信息；
d)設計和開發所必須的其他要求。
應對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應完整、清楚，並且不能自相矛盾。
7.3.3設計和開發輸出
設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出，並應在放行前得到批准。
設計和開發輸出應：
a)滿足設計和開發輸入的要求；
b)給出採購、生產和服務提供的適當信息；
c)包含和引用產品接收準則；
d)規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。
7.3.4設計和開發評審
在適宜的階段，依據所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發進行系統的評審，以便：
a)評價設計和開發的結果滿足要求的能力；
b)識別任何問題並提出必要的措施。
評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。
7.3.5設計和開發驗證
為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予以保持(見4.2.4)。
7.3.6設計和開發確認
為確保產品能夠滿足規定的或已知預期使用或套用的要求，應依據策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予以保存(見4.2.4)。
7.3.7設計和開發更改的控制
應識別設計和開發的更改，並保持記錄。在適當時，應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確
認，並在實施前得到批准。設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。
更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。
7.4 採購
7.4.1採購過程
組織應確保採購的產品符合規定的採購要求。對供方及採購產品控制的類型和程度應取決於採購產品對隨後的產品實現或最終產品的影響。
組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引發的任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。
7.4.2採購信息
採購信息應表述擬採購的產品，適當時包括：
a)產品、程式、過程和設備的批准要求；
b)人員資格的要求；
c)質量管理體系要求。
在與供方溝通前，組織應確保規定的採購要求是充分與適宜的。
7.4.3採購產品的驗證
組織應建立並實施檢驗或其他必要的活動，以確保採購的產品滿足規定的採購要求。
當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在採購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定。
7.5生產和服務提供
7.5.1生產和服務提供的控制
組織應策劃並在受控條件下進行生產和服務提供。適當時，受控條件應包括：
a)獲得表述產品特性的信息；
b)獲得作業指導書；
c)使用適當的設備；
d)獲得和使用監視和測量設備；
e)實施監視和測量；
f)放行、交付和交付後活動的實施。
注1：交付後活動可包括：提供擔保、契約義務如維護服務、附加服務如再循環和最終處置。
注2：產品和服務提供包括防護。
7.5.2生產和服務提供過程的確認
當生產和服務提供過程的輸出不能由後續的監視和測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認，這包括僅在產品使用或服務已交付之後問題才顯現的過程。
確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。
組織應對這些過程作出安排，適當時包括：
a)為過程的評審和批准所規定的準則；
b)設備的認可和人員資格的鑑定；
c)使用特定的方法和程式；
d)記錄的要求(見4.2.4)；
e)再確認。
注1：對許多服務組織，所提供服務不能在服務交付前便利驗證，此過程應在策劃階段（見7.1）予以考慮；
注2：例如：焊接、消毒、培訓、熱處理、呼救中心服務或緊急回響過程可能需要確認。
7.5.3標識和可追溯性
適當時，，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法標識產品。
組織應貫穿產品實現過程針對監視和測量要求識別產品的狀態。
在有可追溯性要求的場合，組織應控制並記錄產品的唯一性標識並保持記錄。
註：在某些行業，技術狀態管理是保持標識和可追溯性的一種方法。
7.5.4顧客財產
組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。當顧客財產發生丟失、損壞回發現不適當的情況時，應報告顧客，並保持記錄(見4.2.4)。
註：顧客財產可包括智慧財產權和個人資料。
7.5.5產品防護
在內部處理和交付到預定地點期間，組織應針對產品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用於產品的組成部分。
7.6監視和測量裝置的控制
組織應確定需實施的監控和測量以及所需的監控和測量裝置，為產品符合確定的要求(見7.2.1)提供證據。
組織應建立過程，以確保監視和測量活動可行並以與監視和測量的要求相一致的方式實施。
為確保結果有效， 必要時，測量設備應：
a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或驗證。當不存在上述標準時，應記錄校準或驗證的依據；
b)必要時進行調整或再調整；
c)得到識別，以確定其校準狀態；
d)防止可能使測量結果失效的調整；
e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。
此外，當發現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品採取適當的措施，校準和驗證結果的記錄應予以保持(見4.2.4)。
當計算機軟體用於規定要求的監視和測量時，應確認其滿足預定用途的能力。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。
注1： 更多信息，參見ISO10012
注2：監視和測量裝置包括測量設備（無論其用於監視還是測量）及用於監視要求符合性的除測量設備外的其它裝置；
注3：計算機軟體滿足預定用途的能力的確認典型活動包括對軟體的的驗證和配置管理，以保持其適用性。
8 測量、分析和改進
8.1總則
組織應策劃並實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程：
a)證實產品的符合性；
b)確保質量管理體系的符合性；
c)持續改進質量管理體系的有效性。
這應包括統計技術在內的使用方法及其套用程度的確定。
8.2監視和測量
8.2.1顧客滿意
作為對質量管理體系業績的一種表現，組織應監視顧客有關組織是否滿足其要求的感受的有關信息，並確定獲取和利用這種信息的方法。
8.2.2內部審核
組織應按計畫的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否：
a)符合策劃的安排(見7.1)、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系要求；
b)得到有效實施和保持。
考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果，組織應對審核方案進行策劃。應規定審核的準則、範圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性，審核員不應審核自己的工作。
應建立文化化程式以規定策劃和實施審核、建立記錄(見4.2.4)以及報告結果的職責和要求。
負責受審區域的管理者應確保及時採取措施，以消除所發現的不合格及其原因。
跟蹤活動應包括對所採取措施的驗證和驗證結果的報告(見8.5.2)。
應保持審核及其結果的記錄。
註：作為指南，參見ISO19011。
8.2.3過程的監視和測量
組織應採取適宜的方法對質量管理體系過程進行監視，並在適宜時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應採取糾正和糾正措施，以確保產品的符合性。
註：在確定適當方法時，組織應根據其過程對產品要求符合性和質量管理體系有效性的影響，考慮對其每一個過程進行監視和測量的適當類型和程度，
8.2.4產品的監視和測量
組織應對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品要求得到滿足.這種監視和測量應依據策劃的安排(見7.1)，在產品實現過程的適當階段進行。
應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行產品的人員。
除非得到有關授權人員的批准，適當時得到顧客的批准，否則在策劃的安排(見7.1)均已圓滿完成之前，不得向顧客放行產品和交付服務。
註：符合接收準則的證據可以是一份記錄，或其它在策劃安排中規定的方式（如樣品）。
8.3不合格品的控制
組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止非預期的使用和交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和許可權應在形成檔案的程式中作出規定。
組織應採取下列一種或幾種方法，處置不合格品：
a)採取措施，消除發現的不合格；
b)經有關授權人員批准，適當時經顧客批准，讓步使用、放行或接收不合格品；
c)採取措施，防止原預期的使用或套用。
應保持不合格品的性質以及隨後所採取的任何措施的記錄，包括所批准的讓步的記錄(見4.2.4)。
在不合格品得到糾正之後應對其再次進行驗證，以證實符合要求。
當在交付或開始後發現產品不合格時，組織應採取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。
8.4數據分析
組織應確定、收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，並評價在何處可以進行質量管理體系的持續改進。這應包括來自監視和測量的結果以及其他有關來源的數據。
數據分析應提供以下方面的有關信息：
a)顧客滿意(見8.2.1)；
b)與產品要求的符合性(8.2.4)；
c)過程和產品的特性及趨勢，包括採取預防措施的機會；
d)供方。
8.5 改進
8.5.1持續改進
組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續改進質量管理體系的有效性。
認證流程
管理體系認證分為初次認證、年度監督審核和複評認證等，具體如下：
一、初次認證
1、企業將填寫好的《認證申請表》連同認證要求中有關材料報給認證中心。認證中心收到申請認證材料後，會進行契約評審，符合要求後簽訂認證契約。(如果組織材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上籤契約繳費了。這一點請申請認證的企業和相關輔導機構的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進度)。
2、認證機構根據契約評審結果，按規範要求組成現場審核組；
3、審核組長在現場審核前將審核組組成和審核計畫正式發給企業確認。現場審核分一二階段進行，除非非常簡單的產品和過程，如純銷售公司等，一階段可以非現場審核，一般都要進行兩個階段的現場審核。
按照現行法規規定，審核計畫需提前報國家認監委。
4、現場審核組依據標準、組織適用的法律法規和其它要求、組織的手冊、程式等體系檔案，對受審核組織貫徹執行標準的情況的情況審核取證。
其中第一階段審核的目的是了解組織管理體系的策劃、建立和運行情況，初步確定審核範圍，評價是否具備實施二階段審核的條件；驗證管理體系是否符合認證標準並有效運行,以決定推薦認證註冊等。
一二階段具體的審核具體工作安排，即審核計畫，是依據上述的審核目的確定。
審核人日數是根據的規模的確定，ISO及國家認監委均有相應的人日數規定，現場審核的人日數必須符合要求，審核方為有效。
5、審核組根據企業申請材料、現場審核所收集到的審核證據，對照審核依據，得出審核發現，並對所有審核發現對照分析得出審核結論，撰寫審核報告
6、對於現場審核中發現的不符合，企業應在規定的時間內進行原因分析，並採取糾正措施。對於糾正措施經審核組驗證合格後，連同現場審核記錄，審核報告等資料一併提交提交認證機構技術委員會審查。
7、認證機構收到技術委員會審查意見後，匯總審查意見，報認證機構總經理批准發證。
8、認證組織按契約規定交納認證費用。
9、認證機構向認證合格企業頒體系認證書，在相關網站進行公告，並同時上報國家認監委網站。
10、獲證企業如有特殊印製要求，應向認證機構提出申請並備案。
11、現場審核嚴重不滿足要求，審核組可以得出不予推薦認證註冊、暫緩推薦認證註冊等結論。也可以中途停止審核，作撤場處理。
二、年度監督審核
年度監督審核每年一次，兩次監督審核時間之間最多不得超過12個月。
1、認證機構根據企業認證證書發放時間，制訂年檢計畫，提前向企業下發年檢通知。
2、企業按契約要求繳納年度監督管理費；
3、認證機構組成審核組；
4、審核組長在現場審核前將審核組組成和審核計畫正式發給企業確認；
5、審核組按計畫進行現場審核工作。
6、審核組根據現場審核所收集到的審核證據，對照審核依據，得出審核發現，並對所有審核發現對照分析得出審核結論，撰寫審核報告
7、對於現場審核中發現的不符合，企業應在規定的時間內進行原因分析，並採取糾正措施。對於糾正措施經審核組驗證合格後，連同現場審核記錄，審核報告等資料一併提交提交認證機構技術委員會審查。
8、審核合格，認證機構，如北京世標認證中心，繼續保持認證註冊資格，發給監督審核結果通知書等
9、現場審核嚴重不滿足要求時，可以撤消、暫停認證組織的認證註冊資格。
三、再認證
證書3年到期的企業，應重新填寫《認證申請書》，如與北京世標認證中心簽訂再認證契約，進行再認證審核。除審核不分一二階段外，其它認證程式同初次認證。
認證流程圖
異同
（1）ISO9001與ISO9004在架構上很相似，其設計方法標準均為過程方法，因此兩者能夠很好的兼容。
（2）兩個標準都屬於ISO體系，都遵循共同的ISO管理原則。
（3）ISO9004的適用範圍比ISO9001大，ISO9001適用於組織內部的最低要求，而ISO9004則在更寬的範圍使用，ISO9004旨在改進組織的總體績效，要求更高，適用於不滿足iso9001效果的管理者。
（4）兩種標準可同時使用無衝突。
意義
過程方法模式的重要意義
我們知道，在2000版ISO9000族標準修訂過程中，ISO/TC176委員會廣泛徵集了國際上一批深受尊敬的質量管理專家的意見後，用最概括的語言統一組織質量管理的基本概念，成為修訂新版標準的理論基礎並成為實施新版標準的指導思想。這就是我們在ISO9000:2000標準第0.2節看到的“質量管理八項原則”。而“過程方法模式”就是八項原則之一，這項原則的運用，使得2000版標準比1994版有了明顯的優勢，主要體現在：
過程模式提倡用過程方法來識別和建立體系，用過程方法來對質量活動進行控制。由於過程方法符合質量活動的普遍規律，所以適合所有行業實現產品的管理運作；
2000版的三個核心標準：ISO9000/9001/9004的引言中，都給出了過程方法模式圖，而該圖充分體現了戴明循環（PDCA）的管理思想和工作原理，構成了新版標準的又一特點；
1994版用20個要素體現標準對質量體系的要求相比，過程方法的優點在於實現了以過程的連續性替代了20個要素的不連續，這使得任何採用標準的組織都能更方便地理順其質量管理體系，而無須花很大氣力去識別質量活動與要素的對應關係。
綜上所述，可以說過程方法模式是掌握2000版ISO9000族標準的一個綱。只有對其深入理解，才可能深入理解標準的要求。
意義
企業組織通過ISO9000質量管理體系認證具有如下意義：
1.可以完善組織內部管理，使質量管理制度化、體系化和法制化，提高產品質量，並確保產品質量的穩定性；
2.表明尊重消費者權益和對社會負責，增強消費者的信賴，使消費者放心，從而放心地採用其生產的產品，提高產品的市場競爭力，並可藉此機會樹立組織的形象，提高組織的知名度，形成名牌企業；
4.通過ISO9000質量管理體系的建立，可以舉一反三地建立健全其它管理制度；
5.通過ISO9000認證可以-舉數得，非一般廣告投資、策劃投資、管理投資或培訓可比，具有綜合效益；還可享受國家的優惠政策及對獲證單位的重點扶持。
ISO9000族標準的推行，與我國實行的現代企業改革具有十分強烈的相關性。兩者都是從制度上、體制上、管理上入手改革，不同點在於前者處理組織的微觀環境，後者側重於組織的巨觀環境。由此可見，ISO9000族標準非常適宜我國國情。因此，國家明文規定“九五”期間全面推行ISO9000族標準。
ISO9000族標準認證，也可以理解為質量管理體系註冊，就是由國家批准的、公正的第三方機構——認證機構，依據ISO9000族標準，對組織的質量管理體系實施評介，向公眾證明該組織的質量管體系符合ISO9000族標準，提供合格產品，公眾可以相信該組織的服務承諾和組織的產品質量的一致性。
ISO9000族標準不僅在全部已開發國家推行，開發中國家也正在逐步加入到此行列中來，ISO已成為—個名副其實的技術上的世界聯盟，造成這種狀況的原因，除上述它能給組織帶來的巨大的實際利益之外，更為深刻的原因在於ISO9000族標準是人類文明發展過程中的必然之物。因此，在一個組織或一個國家實行ISO9000族標準並非是一個外部命令，而是現代組織的本質要求。
國際標準化組織(英文縮寫為ISO)對9000族系列標準進行“有限修改”後，於1994年正式頒布實施IS09000族系列標準，即94版。在廣泛徵求意見的基礎上，又啟動了修訂戰略的第二階段，即“徹底修改”。1999年11月提出了2000版ISO/DIS9000、 ISO/DIS9001和ISO/DIS9004國際標準草案。此草案經充分討論並修改後，於2000年12月15日正式發布實施。ISO規定自正式發布之日起三年內，94版標準和2000版標準將同步執行，同時鼓勵需要認證的組織，從2001年開始可按2000版申請認證。
認證材料
ISO9001體系認證諮詢所需的材料：
ISO9001體系認證諮詢需要準備的材料有：質量體系認證（iso9001）：公司的營業執照、組織機構代碼證、許可證（有要求時）、產品所依照的法規、標準等；
ISO9001體系審核所需的材料
管理手冊、程式檔案、內審資料、管理評審資料以及程式檔案要求的其它相關表單。第三層次的作業指導書，以及操作過程的記錄。
證書有效期
一般，ISO9001證書有效期為3年；
但是前提是企業必須接受認證機構的監督審核，即年審；
監督審核頻率一般為每12個月一次，即一年一次，所以叫年審；
有些企業可能比較特殊，認證機構要求6個月或者10個月要求年審一次；
ISO認證審核都會提前通知時間，有些認證是飛行檢查即不通知檢查隨時可能到達工廠突擊檢查。
監督審核頻率一般為每12個月一次，即一年一次，所以叫年審；
有些企業可能比較特殊，認證機構要求6個月或者10個月要求年審一次；
ISO認證審核都會提前通知時間，有些認證是飛行檢查即不通知檢查隨時可能到達工廠突擊檢查。
申請必備條件
1．中國企業持有工商行政管理部門頒發的"企業法人營業執照"；外國企業持有有關部門機構的登記註冊證明。
2．產品質量穩定，能正常批量生產。質量穩定指的是產品在一年以上連續抽查合格。小批量生產的產品，不能代表產品質量的穩定情況，必須正式成批生產產品的企業，才能有資格申請認證。
3．產品符合國家標準、行業標準及其補充技術要求，或符合國務院標準化行政主管部門確認的標準。這裡所說的標準是指具有國際水平的國家標準或行業標準。產品是否符合標準需由國家質量技術監督局確認和批准的檢驗機構進行抽樣予以證明。
4．生產企業建立的質量體系符合GB/T19000-ISO9000族中質量保證標準的要求，建立適用的質量標準體系（一般選定ISO9002來建立質量體系），並使其有效運行。
2．產品質量穩定，能正常批量生產。質量穩定指的是產品在一年以上連續抽查合格。小批量生產的產品，不能代表產品質量的穩定情況，必須正式成批生產產品的企業，才能有資格申請認證。
3．產品符合國家標準、行業標準及其補充技術要求，或符合國務院標準化行政主管部門確認的標準。這裡所說的標準是指具有國際水平的國家標準或行業標準。產品是否符合標準需由國家質量技術監督局確認和批准的檢驗機構進行抽樣予以證明。
4．生產企業建立的質量體系符合GB/T19000-ISO9000族中質量保證標準的要求，建立適用的質量標準體系（一般選定ISO9002來建立質量體系），並使其有效運行。
ISO9001:2015
眾所周知， ISO9001標準是ISO組織頒布的影響面最廣的一個管理體系標準，標準的每一次修改，無不在業內引起不同程度的反響，尤其是本次標準從2008版到2015版的修改，可以說是標準ISO9001從第一版1987版以來的四次技術修訂中影響最大的一次修訂。本次修訂之所以影響最大，首先是因為2015CD版標準高屋建瓴，為質量管理體系標準的長期發展規劃了藍圖，為未來25年的質量管理標準做好了準備。其次，ISO9001:2015 CD版標準取消了質量手冊、檔案化程式等大量強制性檔案的要求，合併了檔案和記錄，統一叫檔案化信息；通篇未出現‘記錄’這一術語，全部用（活動結果的證據的）‘檔案化信息’來代替。此外，新版標準還有許多變化引人注目，如增加了反映當今質量管理在實踐和技術方面的一些先進理念和好的方法；取消了預防措施；標準更加重視相關方的要求；將採購和外包的控制合併為‘產品和服務的外部提供控制’；
首次提出了知識也是一種資源，也是產品實現的支持過程。
總之，預計於2015年9月推出的新版標準更加適用於所有類型的組織，特別是服務行業的套用，更加適合於企業建立整合管理體系，更加關注質量管理體系的有效性和效率。
