《ISO9001:2015內審員實戰通用教程》是2016年機械工業出版社出版的圖書。
基本介紹
- 中文名：ISO9001:2015內審員實戰通用教程
- 出版時間：2016年
- 出版社：機械工業出版社
- ISBN：9787111545026
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
本書正文共分3個部分。第1部分對質量管理體系系列標準做了概括性論述，並對過程方法、七項質量管理原則，以及ISO9001：2015的理解作了詳細的講解。第2部分講述內部質量管理體系審核，通過對審核方案管理、審核實施的詳細講解，使讀者掌握質量管理體系內部審核的全過程，同時對內審員應具備的知識、能力、技巧與方法,做了詳細說明。第3部分講述管理評審，從管理評審計畫的制訂、管理評審的實施、管理評審報告的編寫幾個方面詳細地介紹了管理評審的全過程。本書所附的光碟中，附錄1、附錄2對ISO9001:2015新增要求——風險管理、知識管理，做了詳細講解。附錄3對ISO9001:2015的審核要點作了講解，並配上審核案例分析。附錄4為讀者提供了17份審核檢查表，包括部門審核檢查表以及用過程方法編制的審核檢查表。附錄5、附錄6針對ISO9001：2015的檔案編寫要求進行了講解。附錄7、附錄8是針對內審員的訓練練習題。本書在進行理論講述時，輔以了大量實用性案例。
圖書目錄
前言
第1部分 ISO 9001：2015標準的理解
第1章 質量管理體系國際標準介紹 2
1.1 ISO組織簡介 2
1.1.1 ISO/TC 176質量管理和質量保證技術委員會 2
1.1.2 IEC與ISO的關係 2
1.2 ISO 9000族標準的歷史沿革與構成 2
1.2.1 ISO 9000族標準的歷史沿革 2
1.2.2 ISO 9000族標準的構成 3
1.3 ISO 9001：2015標準修訂情況 4
1.3.1 質量管理原則的變化 4
1.3.2 ISO 9001：2015結構的變化 5
1.3.3 ISO 9001：2015術語與定義的變化 10
1.3.4 ISO 9001：2015質量管理體系要求的變化 10
1.3.5 ISO 9001：2015與其他管理體系標準的關係 11
1.4 過程方法（流程管理） 12
1.4.1 什麼是過程 13
1.4.2 什麼是過程方法 16
1.4.3 PDCA循環 18
1.4.4 ISO 9001：2015 PDCA過程模式圖 20
1.4.5 過程方法套用指南 21
1.4.6 單一過程分析圖——烏龜圖 23
1.4.7 過程流程圖 25
1.4.8 過程績效指標的建立 26
1.4.9 過程及過程績效指標案例 29
1.5 七項質量管理原則 38
1.5.1 以顧客為關注焦點 38
1.5.2 領導作用 39
1.5.3 全員積極參與 40
1.5.4 過程方法 40
1.5.5 改進 41
1.5.6 循證決策（基於證據的決策方法） 42
1.5.7 關係管理 43
1.6 質量管理體系重要術語 44
1.6.1 關於ISO 9001標準中的術語的說明 44
1.6.2 產品、服務 45
1.6.3 質量 46
1.6.4 質量方針 49
1.6.5 質量目標 49
1.6.6 質量管理 50
1.6.7 質量管理體系 51
1.6.8 監視、測量 52
第2章 ISO 9001:2015標準的理解 54
2.1 引言（標準條款：0） 54
2.1.1 總則（標準條款：0.1） 54
2.1.2 質量管理原則（標準條款：0.2） 57
2.1.3 過程方法——總則（標準條款：0.3——0.3.1） 57
2.1.4 策劃—實施—檢查—處置循環（標準條款：0.3.2） 59
2.1.5 基於風險的思維（標準條款：0.3.3） 60
2.1.6 與其他管理體系標準的關係（標準條款：0.4） 62
2.2 範圍、規範性引用檔案、術語和定義（標準條款：1、2、3） 62
2.3 組織環境（標準條款：4） 64
2.3.1 理解組織及其環境（標準條款：4.1） 64
2.3.2 理解相關方的需求和期望（標準條款：4.2） 65
2.3.3 確定質量管理體系的範圍（標準條款：4.3） 66
2.3.4 質量管理體系及其過程（標準條款：4.4） 69
2.4 領導作用（標準條款：5） 72
2.4.1 領導作用和承諾——總則（標準條款：5.1——5.1.1） 72
2.4.2 以顧客為關注焦點（標準條款：5.1.2） 73
2.4.3 質量方針（標準條款：5.2） 74
2.4.4 組織崗位、職責和許可權 （標準條款：5.3） 76
2.5 策劃（標準條款：6） 77
2.5.1 應對風險和機遇的措施（標準條款：6.1） 77
2.5.2 質量目標及其實現的策劃（標準條款：6.2） 79
2.5.3 變更的策劃（標準條款：6.3） 86
2.6 支持（標準條款：7） 87
2.6.1 資源——總則（標準條款：7.1——7.1.1） 87
2.6.2 人員（標準條款：7.1.2） 87
2.6.3 基礎設施（標準條款：7.1.3） 88
2.6.4 過程運行環境（標準條款：7.1.4） 89
2.6.5 監視和測量資源（標準條款：7.1.5） 91
2.6.6 組織的知識（標準條款：7.1.6） 94
2.6.7 能力（標準條款：7.2） 95
2.6.8 意識（標準條款：7.3） 97
2.6.9 溝通（標準條款：7.4） 99
2.6.10 形成檔案的信息（標準條款：7.5） 100
2.7 運行（標準條款：8） 107
2.7.1 運行策劃和控制（標準條款：8.1） 107
2.7.2 產品和服務要求（標準條款：8.2） 108
2.7.3 產品和服務的設計和開發（標準條款：8.3） 112
2.7.4 外部提供的過程、產品和服務的控制（標準條款：8.4） 122
2.7.5 生產和服務提供——生產和服務提供的控制（標準條款：8.5——8.5.1） 128
2.7.6 標識和可追溯性（標準條款：8.5.2） 131
2.7.7 顧客或外部供方的財產（標準條款：8.5.3） 133
2.7.8 防護（標準條款：8.5.4） 135
2.7.9 交付後的活動（標準條款：8.5.5） 138
2.7.10 更改控制（標準條款：8.5.6） 139
2.7.11 產品和服務的放行（標準條款：8.6） 140
2.7.12 不合格輸出的控制（標準條款：8.7） 142
2.8 績效評價（標準條款：9） 145
2.8.1 監視、測量、分析和評價——總則（標準條款：9.1——9.1.1） 145
2.8.2 顧客滿意（標準條款：9.1.2） 146
2.8.3 分析與評價（標準條款：9.1.3） 148
2.8.4 內部審核（標準條款：9.2） 151
2.8.5 管理評審（標準條款：9.3） 153
2.9 改進（標準條款：10） 154
2.9.1 總則（標準條款：10.1） 154
2.9.2 不合格和糾正措施（標準條款：10.2） 156
2.9.3 持續改進（標準條款：10.3） 163
第2部分 內部質量管理體系審核
第3章 審核概論 166
3.1 與審核有關的術語與定義 166
3.2 質量管理體系審核的目的 171
3.3 各類質量管理體系審核的區別 173
3.4 質量管理體系審核的特點 174
3.5 質量管理體系審核原則 174
3.6 內部質量管理體系審核的組織管理 176
第4章 內部審核員 178
4.1 內審員的條件 178
4.2 內審員的個人行為要求 178
4.3 內審員的作用 179
4.4 內審員的知識和技能 179
4.4.1 管理體系審核員的通用知識和技能 179
4.4.2 質量管理領域審核員的專業知識和技能 180
4.4.3 審核組長的通用知識和技能 181
4.5 內審員的工作方法和技巧 182
4.5.1 審核工作方法 182
4.5.2 審核技巧 183
4.6 現場審核活動的控制 185
4.7 有利與有害的審核員特質 186
4.8 內審員應克服的不良習慣 187
4.9 成功審核的幾個要點 187
4.10 審核中可能見到的人物類型及對策 187
第5章 審核方案管理 190
5.1 審核方案管理概述 190
5.1.1 審核方案的內容 190
5.1.2 審核方案管理概述 191
5.2 確立審核方案的目標 192
5.2.1 確定審核方案目標時考慮的因素 192
5.2.2 審核方案目標示例 193
5.3 建立審核方案 193
5.3.1 審核方案管理人員的作用和職責 193
5.3.2 審核方案管理人員的能力 194
5.3.3 確定審核方案的範圍和詳略程度 194
5.3.4 識別和評估審核方案風險 197
5.3.5 建立審核方案的程式 198
案例5-1：年度審核方案 198
5.3.6 識別審核方案資源 199
5.4 實施審核方案 200
5.4.1 規定每次審核的目標、範圍和準則 200
5.4.2 選擇審核方法 201
5.4.3 選擇審核組成員 201
5.4.4 為審核組長分配每次的審核職責 202
5.4.5 管理審核方案結果 203
5.4.6 管理和保持審核方案記錄 203
5.5 監視審核方案 204
5.5.1 審核方案監視的內容 204
5.5.2 審核方案的修改 204
5.6 評審和改進審核方案 204
案例5-2：內部質量管理體系審核控制程式 205
第6章 審核實施 210
6.1 審核實施概述 210
6.2 審核的啟動 211
6.2.1 與受審核方建立初步聯繫 211
6.2.2 確定審核的可行性 211
6.3 審核活動的準備 212
6.3.1 審核准備階段的檔案評審 212
6.3.2 編制審核計畫 212
案例6-1：內部審核計畫 214
案例6-2：職能分配矩陣表 216
6.3.3 審核組工作分配 218
6.3.4 準備工作檔案 218
案例6-3：各部門通用審核檢查表 223
案例6-4：產品研發部審核檢查表 229
案例6-5：質量部審核檢查表 235
案例6-6：“產品設計和開發過程”審核檢查表 242
6.4 審核活動的實施 248
6.4.1 舉行首次會議 248
案例6-7：首次會議怎么開？ 249
6.4.2 審核實施階段的檔案評審 251
6.4.3 審核中的溝通 252
6.4.4 嚮導的作用和職責 253
6.4.5 信息的收集和驗證（現場審核） 254
6.4.6 形成審核發現 258
案例6-8：不符合報告 261
6.4.7 準備審核結論 262
6.4.8 舉行末次會議 263
案例6-9：末次會議怎樣開？ 265
6.5 審核報告的編制和分發 265
6.5.1 審核報告的編制 265
6.5.2 審核報告的分發 267
案例6-10：審核報告 267
案例6-11：不符合項分布表 269
6.6 審核的完成 271
6.7 審核後續活動的實施 271
6.7.1 糾正措施在內部審核中的重要性 271
6.7.2 糾正措施要求的提出 272
6.7.3 糾正措施的批准 272
6.7.4 糾正措施的實施 272
6.7.5 糾正措施的跟蹤和驗證 273
第3部分 管 理 評 審
第7章 管理評審 276
7.1 管理評審概述 276
7.2 管理評審與質量管理體系審核的比較 279
7.3 管理評審的實施過程 279
7.4 管理評審案例 280
案例7-1：管理評審計畫 280
案例7-2：管理評審會議議程 282
案例7-3：管理評審報告 284
參考文獻 286
附錄——光碟部分
附錄1 風險管理
附1.1 概述
附1.2 明確環境信息
附1.3 風險識別
附1.4 風險分析
附1.5 風險評價
附1.6 風險應對
附1.7 風險監督、檢查和改進
附錄2 知識管理
附2.1 概述
附2.2 知識管理的實施
附錄3 ISO 9001：2015標準的審核要點與審核案例分析
附3.1 組織環境（標準條款：4）
附3.1.1 理解組織及其環境（標準條款：4.1）
附3.1.2 理解相關方的需求和期望（標準條款：4.2）
附3.1.3 確定質量管理體系的範圍（標準條款：4.3）
附3.1.4 質量管理體系及其過程（標準條款：4.4）
附3.2 領導作用（標準條款：5）
附3.2.1 領導作用和承諾——總則（標準條款：5.1——5.1.1）
附3.2.2 以顧客為關注焦點（標準條款：5.1.2）
附3.2.3 方針（標準條款：5.2）
附3.2.4 組織崗位、職責和許可權（標準條款：5.3）
附3.3 策劃（標準條款：6）
附3.3.1 應對風險和機遇的措施（標準條款：6.1）
附3.3.2 質量目標及其實現的策劃（標準條款：6.2）
附3.3.3 變更的策劃（標準條款：6.3）
附3.4 支持（標準條款：7）
附3.4.1 資源——總則（標準條款：7.1——7.1.1）
附3.4.2 人員（標準條款：7.1.2）
附3.4.3 基礎設施（標準條款：7.1.3）
附3.4.4 過程運行環境（標準條款：7.1.4）
附3.4.5 監視和測量資源（標準條款：7.1.5）
附3.4.6 組織的知識（標準條款：7.1.6）
附3.4.7 能力（標準條款：7.2）
附3.4.8 意識（標準條款：7.3）
附3.4.9 溝通（標準條款：7.4）
附3.4.10 形成檔案的信息（標準條款：7.5）
附3.5 運行（標準條款：8）
附3.5.1 運行策劃和控制（標準條款：8.1）
附3.5.2 產品和服務的要求（標準條款：8.2）
附3.5.3 產品和服務的設計和開發（標準條款：8.3）
附3.5.4 外部提供的過程、產品和服務的控制（標準條款：8.4）
附3.5.5 生產和服務的提供——生產和服務提供的控制（標準條款：8.5—8.5.1）
附3.5.6 標識和可追溯性（標準條款：8.5.2）
附3.5.7 顧客或外部供方的財產（標準條款：8.5.3）
附3.5.8 防護（標準條款：8.5.4）
附3.5.9 交付後的活動（標準條款：8.5.5）
附3.5.10 更改控制（標準條款：8.5.6）
附3.5.11 產品和服務的放行（標準條款：8.6）
附3.5.12 不合格輸出的控制（標準條款：8.7）
附3.6 績效評價（標準條款：9）
附3.6.1 監視、測量、分析和評價——總則（標準條款：9.1——9.1.1）
附3.6.2 顧客滿意（標準條款：9.1.2）
附3.6.3 分析與評價（標準條款：9.1.3）
附3.6.4 內部審核（標準條款：9.2）
附3.6.5 管理評審（標準條款：9.3）
附3.7 改進（標準條款：10）
附3.7.1 總則（標準條款：10.1）
附3.7.2 不合格和糾正措施（標準條款：10.2）
附3.7.3 持續改進（標準條款：10.3）
附錄4 審核檢查表
案例附4-1：採購部審核檢查表
案例附4-2：生產部審核檢查表
案例附4-3：設備管理部審核檢查表
案例附4-4：行銷部審核檢查表
案例附4-5：倉庫審核檢查表
案例附4-6：人力資源部審核檢查表
案例附4-7：企業管理部（含文控中心）審核檢查表
案例附4-8：公司高層審核檢查表
案例附4-9：“供應商開發與管理過程” 審核檢查表
案例附4-10：“採購過程”審核檢查表
案例附4-11：“監視和測量設備控制過程” 審核檢查表
案例附4-12：“培訓過程”審核檢查表
案例附4-13：“契約評審過程”審核檢查表
案例附4-14：“設備管理過程”審核檢查表
案例附4-15：“檔案控制過程”審核檢查表
案例附4-16：“顧客滿意度調查過程”審核檢查表
案例附4-17：“產品檢驗過程”審核檢查表
附錄5 ISO 9001：2015檔案編寫說明
案例附5-1：產品設計和開發控制程式
附錄6 流程圖繪製
附錄7 ISO 9001：2015標準理解練習題
附7.1 單項選擇題
附7.2 多項選擇題
附錄8 質量管理體系審核知識練習題
附8.1 單項選擇題
附8.2 多項選擇題
附8.3 案例分析題
