《ISO 9001:2015檔案編寫實戰通用教程》作者是張智勇，是2016年機械工業出版社出版的圖書，本書主要講述了檔案案例來自於作者的現場實踐，摒棄了繁瑣的理論說教，具有實用性、可操作性和可移植性的特點，讀者稍作改寫，即可成為其企業的質量管理體系檔案。
基本介紹
- 中文名：ISO 9001:2015檔案編寫實戰通用教程
- 作者：張智勇
- 出版社：機械工業出版社
- ISBN：9787111546467
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
本書共8章。第1章講述了ISO9001：2015對檔案的要求、如何建立質量方針、如何建立質量目標及在檔案編寫過程中如何落實過程方法。第2章是一個質量手冊案例。第3章至第7章是23個程式檔案案例及其配套的表格。第8章是企業中比較重要的作業指導書案例，如設計和開發、質量檢驗等類別的作業指導書。本書案例具有實用性、可操作性和可移植性的特點，讀者稍作改寫，即可成為其企業的質量管理體系檔案。
圖書目錄
前 言
第1章 ISO 9001：2015質量管理體系檔案的幾個要點 1
1.1 ISO 9001：2015對檔案的要求 1
1.1.1 ISO 9001：2015有關檔案、程式的術語 1
1.1.2 ISO 9001：2015所需的形成檔案的信息 3
1.1.3 ISO 9001：2015檔案的命名 5
1.1.4 ISO 9001：2015檔案的結構 6
1.2 如何建立質量方針 8
1.3 如何建立質量目標 10
1.3.1 關於目標、指標定義的說明 10
1.3.2 建立質量目標的基本要求 10
1.3.3 質量目標的分類 11
1.3.4 質量目標的構成要素 13
1.3.5 質量目標的建立原則 13
1.3.6 質量目標的建立流程與展開方式 14
1.3.7 制訂質量目標的實施計畫 15
1.4 在檔案編寫過程中落實過程方法的幾個要點 17
1.4.1 單一過程的構成要素 17
1.4.2 單一過程分析圖——烏龜圖 18
1.4.3 過程網路圖 19
1.4.4 過程流程圖 20
第2章 ISO 9001：2015質量手冊 28
0 引言 30
0.1 發布令 30
0.2 手冊說明 30
0.3 術語和定義 31
1 企業概況 31
2 企業組織結構圖、部門職責 31
2.1 組織結構圖 31
2.2 高管及部門職責 31
3 手冊章節與ISO 9001標準章節對照表 34
4 組織環境 37
4.1 理解組織及其環境 37
4.2 理解相關方的需求和期望 37
4.3 確定質量管理體系的範圍 37
4.4 質量管理體系及其過程 37
5 領導作用 38
5.1 領導作用和承諾 38
5.2 方針 38
5.3 組織的崗位、職責和許可權 38
6 策劃 39
6.1 應對風險和機遇的措施 39
6.2 質量目標及其實現的策劃 39
6.3 變更的策劃 40
7 支持 40
7.1 資源 40
7.2 能力 41
7.3 意識 41
7.4 溝通 42
7.5 形成檔案的信息 42
8 運行 43
8.1 運行策劃和控制 43
8.2 產品和服務的要求 44
8.3 產品和服務的設計和開發 45
8.4 外部提供的過程、產品和服務的控制 46
8.5 生產和服務提供 47
8.6 產品和服務的放行 49
8.7 不合格輸出的控制 49
9 績效評價 50
9.1 監視、測量、分析和評價 50
9.2 內部審核 51
9.3 管理評審 51
10 改進 52
10.1 總則 52
10.2 不合格和糾正措施 52
10.3 持續改進 53
附錄1 過程關係圖 54
附錄2 過程分析表 55
附錄3 職能分配矩陣表 59
附錄4 質量目標清單 61
附錄5 程式檔案清單 62
第3章 ISO 9001：2015程式檔案——策劃類 63
3.1 風險控制程式 63
表3.1-1 風險後果的嚴重性判斷標準 67
表3.1-2 風險發生的可能性判斷標準 67
表3.1-3 風險等級判斷標準 68
表3.1-4 風險接受準則 68
表3.1-5 風險識別、風險分析與評價表 68
表3.1-6 風險應對計畫 68
3.2 質量目標管理程式 70
表3.2-1 質量目標清單 74
表3.2-2 質量目標行動計畫 74
第4章 ISO 9001：2015程式檔案——支持類 75
4.1 設備管理程式 75
表4.1-1 設備驗收單 80
表4.1-2 設備台賬 81
表4.1-3 設備日常檢查保養記錄 81
表4.1-4 設備定期檢查保養記錄 82
表4.1-5 設備檢修單 83
4.2 工裝管理程式 84
表4.2-1 工裝驗收報告 89
表4.2-2 工裝台賬 90
表4.2-3 工裝定期檢查保養記錄 90
表4.2-4 易損工裝更換計畫 91
表4.2-5 工裝履歷卡 92
4.3 監視和測量設備管理程式 93
表4.3-1 監測設備台賬 100
表4.3-2 監測設備年度檢定/校準計畫 100
表4.3-3 監測設備校準（內校）記錄表 101
表4.3-4 監測結果的評估報告（測量設備不符合預期用途時） 102
4.4 知識管理控制程式 103
表4.4-1 專題檔案發布申請表 106
表4.4-2 專題檔案評審表 107
4.5 培訓管理程式 108
表4.5-1 培訓計畫 112
表4.5-2 培訓效果評價表 113
表4.5-3 員工培訓記錄表 114
4.6 檔案控制程式 115
表4.6-1 檔案取號登記表 120
表4.6-2 檔案分發清單 121
表4.6-3 檔案分發回收記錄 121
表4.6-4 檔案領用申請表 121
表4.6-5 檔案更改申請單 122
表4.6-6 檔案更改通知單 122
表4.6-7 檔案歸檔編目清單 123
表4.6-8 部門使用檔案清單 123
表4.6-9 檔案評審表 123
表4.6-10 檔案借閱登記表 124
表4.6-11 檔案使用情況檢查表 124
第5章 ISO 9001：2015程式檔案——運行類 125
5.1 契約管理程式 125
表5.1-1 契約/訂單評審表 130
表5.1-2 契約/訂單更改通知單 131
表5.1-3 契約/訂單跟進控制表 132
5.2 顧客投訴處理程式 133
表5.2-1 顧客投訴記錄表 137
表5.2-2 顧客投訴處理報告單 137
5.3 設計和開發控制程式 138
表5.3-1 設計任務書 146
表5.3-2 產品設計和開發計畫書 147
表5.3-3 方案設計評審報告 149
表5.3-4 試製過程記錄表 150
表5.3-5 試製總結報告 150
表5.3-6 （樣機）鑑定報告 151
表5.3-7 生產試製通知單 152
表5.3-8 產品鑑定報告 153
表5.3-9 產品圖樣及技術檔案移交清單 154
表5.3-10 設計更改申請表 154
表5.3-11 圖樣及技術檔案更改通知單 155
5.4 供應商管理程式 156
表5.4-1 供應商基本情況調查表 163
表5.4-2 供應商現場審核評價表 164
表5.4-3 供應商入選審批表 168
表5.4-4 供應商業績評價表 168
5.5 採購管理程式 169
表5.5-1 採購月計畫 174
表5.5-2 採購訂單 174
表5.5-3 採購進度控制表 175
5.6 生產過程管理程式 176
表5.6-1 生產條件確認表（1） 183
表5.6-2 生產條件確認表（2） 185
表5.6-3 特殊過程確認報告 186
表5.6-4 生產統計日報表 187
5.7 產品交貨管理程式 188
5.8 產品檢驗控制程式 192
表5.8-1 進料檢驗報告單 198
表5.8-2 首件檢驗記錄表 199
表5.8-3 質檢員巡查記錄表 200
表5.8-4 成品檢驗報告（1） 201
表5.8-5 成品檢驗報告（2） 202
5.9 不合格品控制程式 203
表5.9-1 返工報告單 208
表5.9-2 讓步接收申請表 209
第6章 ISO 9001：2015程式檔案——績效評價類 210
6.1 顧客滿意度調查控制程式 210
表6.1-1 顧客滿意度調查表 213
表6.1-2 顧客滿意度調查結果及分析報告 214
6.2 分析與評價控制程式 215
表6.2-1 數據和信息傳輸要求一覽表 220
6.3 內部質量管理體系審核控制程式 221
表6.3-1 內部審核方案 226
表6.3-2 內部審核計畫 227
表6.3-3 不合格項報告表 228
表6.3-4 內部審核報告 229
表6.3-5 不符合項分布表 230
表6.3-6內部審核檢查表（按過程進行審核） 233
表6.3-7內部審核檢查表（按部門進行審核） 236
6.4 管理評審控制程式 245
表6.4-1 管理評審計畫 250
表6.4-2 管理評審報告 253
第7章 ISO 9001：2015程式檔案——改進類 255
7.1 糾正措施控制程式 255
表7.1-1 臨時應急措施要求表 260
表7.1-2 糾正措施報告單 261
7.2 創新管理程式 262
表7.2-1 課題選擇評估表 265
表7.2-2 課題實施對策表 265
第8章 質量管理體系作業指導書 266
8.1 設計和開發類 266
8.1.1 產品圖樣和技術檔案的編號方法 266
8.1.2 產品圖樣及設計檔案完整性要求 271
8.1.3 產品圖樣和設計檔案審查程式及簽署人員責任制 274
8.1.4 產品圖樣及技術檔案管理制度 275
8.1.5 產品圖樣及設計檔案的更改辦法 278
8.2 質量檢驗類 283
8.2.1 來料檢驗方案 283
8.2.2 成品入庫檢驗方案 286
8.2.3 產品質量不合格嚴重性分級標準 289
8.2.4 進料檢驗規程 293
8.2.5 實驗室樣品管理規定 294
8.3 監測設備、生產設備、工裝管理類 296
8.3.1 內部校準規程 296
8.3.2 設備維護保養規程 296
8.3.3 工裝日常使用、維護、保管規程 297
8.4 人力資源類 299
8.4.1 崗位說明書 299
8.4.2 崗位績效指標 302
8.5 其他類 303
8.5.1 記錄管理制度 303
8.5.2 協商和溝通管理制度 308
8.5.3 產品標識和可追溯性管理制度 310
8.5.4 檢驗和試驗狀態管理制度 311
8.5.5 顧客財產管理制度 313
8.5.6 4M變更管理 316
參考文獻 318
