《FDA藥理毒理學指南》是2018年中國醫藥科技出版社出版的圖書。
基本介紹
- 中文名：FDA藥理毒理學指南
- 作者： 藥渡經緯信息科技（北京）有限公司
- 出版時間：2018年
- 出版社：中國醫藥科技出版社
- ISBN：9787506791878
《FDA藥理毒理學指南》是2018年中國醫藥科技出版社出版的圖書。
《FDA藥理毒理學指南》是2018年中國醫藥科技出版社出版的圖書。...
本指南依據相關法規，列出了不同種類植物製品的新藥研究申請資料的清單，及申請IND的基本格式（如封面、目錄、引言及總體研究計畫、研究人員簡介、研究方案、化學、生產和控制、藥理學/毒理學資料、人類對藥品的已有經驗等等）；列出了合法上市且無安全問題植物製品應申請進行IND的Ⅰ期和Ⅱ期臨床研究所需準備申請資料的...
11.與OCTGT的藥理學毒理學人員交流22 〖1〗細胞和基因治療產品的臨床前研究評價指南 細胞治療(CT)產品的建議25 A.引言27 B.動物物種模型28 C.研究設計30 D.CT產品注入後的體內過程30 1.生存移植31 2.分布31 3.分化與整合32 4.致瘤性32 E.有植入支架的CT產品33 1.細胞33 2.支架33 3.生物相容性34 4...
《藥理學和治療學手冊 : 中文翻譯版》是2009年科學出版社出版的圖書，作者是Laurence L. Brunton、Keith L. Parker。內容簡介 本書共分15篇65章，各章節審慎地吸納了藥理學、治療學及相關學科的最新成果，及時地介紹了各權威學術機構針對相關疾病制訂或修訂的最新治療指南和用藥原則，選擇性地推薦了美國FDA批准的...
臨床前研究由藥化學和藥理學兩部分內容組成，前者包括藥物製備工藝路線、理化性質及質量控制標準等，後者包括以符合《實驗動物管理條例》（1998年，中華人民 共和國科技部）的實驗動物為研究對象的藥效學、藥代動力學及毒理學研究，目的在於保證用藥的安全、有效、可控。臨床前藥理研究是整個新藥評價系統工程中不可逾越的...
第八章 FDA 實施GLP的歷史回顧與展望 第一節 FDA在實施GLP中發展的問題 第二節 FDA對問題的反應 第三節 試行法規 第四節 範圍 第五節 執法戰略 第六節 權力 第七節 對試行法規和最後法規的評論 第八節 對規程的評價 第九章 毒理學和GLP條例 第一節 急性毒性試驗 第二節 亞慢性（亞急性）毒性試驗 第三...
2012年3月6日，Discovery Laboratories Inc公司的Surfaxin(通用名：lucinactant)獲得美國食品藥品管理局(FDA)批准，治療早產兒呼吸窘迫綜合徵。【商品名】Surfaxin 【通用名】lucinactant 適應症和用途 SURFAXIN (lucinactant)氣管內灌注，適用於新生兒呼吸窘迫綜合症(RDS)的預防和治療。在RDS高危早產兒中，SURFAXIN 可...
動物毒理學和/或藥理學 大鼠給予口服sonidegib10mg/kg/day(根據AUC為推薦人用劑量暴露的約≥2倍共13周或更長時觀察到在肌酸激酶顯著增加一起全身震顫。臨床研究 在有局部晚期基底細胞癌(laBCC)(n=194)或轉移基底細胞癌患者(mBCC)(n=36)(研究1)進行一項單次，多中心，雙盲，多佇列臨床試驗評價ODOMZO的安全性和...
藥理毒理 藥理作用：類風濕關節炎和強直性脊柱炎的關節病理多數是由前炎性分子介導的，這些分子與一個由腫瘤壞死因子（TNF）控制的網路相聯繫。TNF是類風濕性關節炎炎性反應中一個主導作用的細胞因子。在強直性脊柱炎患者的血清和滑膜組織也可以發現TNF水平升高。依那西普是細胞表面TNF受體的競爭性抑制劑，可以抑制TNF...
《藥品註冊批准前檢查》是2011年北京大學醫學出版社出版的圖書，作者是（美）海因斯，北京大學藥物信息與工程研究中心。內容簡介 《藥品註冊批准前檢查：美國藥品監管法規核心理念概述（第2版）》系FDA註冊批准前檢查準備的基本指南——它考慮了FDA要求和執法實踐的最新趨勢，例如，21世紀GMP、基於質量系統的檢查方法、...
立普妥及其一些代謝產物在人體內具有藥理學活性。肝臟是膽固醇合成和低密度脂蛋白清除的基本作用位點和主要部位。給藥劑量而不是系統藥物深度與低密度脂蛋白膽固醇降低更相關。個體化給藥劑量應根據治療的療效而定(見【用法用量】)。非臨床毒理學 致癌、致畸、生殖損害 在大鼠進行的一項2年研究中，給予大鼠的劑量水平10...
12非臨床毒理學 12.1 癌發生，突變發生，生育力受損 未進行研究評估nivolumab納武單抗對致癌性或遺傳毒性潛能。未用nivolumab進行生育力研究。在猴中1-個月和3-個月重複給藥毒理學研究，在雄性和雌性生殖器官無令人注目影響；但是，在這些研究大多數動物沒有性成熟。12.2 動物毒理學和/或藥理學 在動物模型中，PD...
。（二）具體問題具體分析遺傳毒性試驗的設計，應該在對受試物認知的基礎上，遵循“具體問題具體分析”的原則。應根據受試物的結構特點、理化性質、已有的藥理毒理研究信息、適應症和適用人群特點、臨床用藥方案選擇合理的試驗方法，設計適宜的試驗方案，並綜合上述信息對試驗結果進行全面的分析評價。（三）...
毒理學依據 （1）LD50大鼠口服2237mg/kg。（2）GRASFDA-21CFR182.5308。（3）ADIPMTDl0.8mg/kg(鐵的暫定每月最大允許攝入量。JECFA，2006)。套用 按我國《食品營養強化劑使用衛生標準》(GB14880-2012)葡萄糖酸亞鐵可以作為護色劑醃漬的蔬菜(僅限橄欖)，最大使用量為0.15g/kg。日本規定，本品可以用於代...
藥理毒理 作用機理 直擊引起2型糖尿病的三大缺陷 本品 本品是將兩種作用機制互補的降血糖藥物聯合起來，用於改善2型糖尿病患者的血糖控制：藥物成分中的磷酸西格列汀是一種二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑，而鹽酸二甲雙胍一種是雙胍類降血糖藥物。磷酸西格列汀 磷酸西格列汀是一類所謂二肽基肽酶4(DPP-4)抑制劑的...
編制專家學術專長覆蓋中藥臨床安全性評價、中西醫肝病臨床診療、中藥藥理毒理、中醫基礎理論、系統生物學等多個學科。編制工作自2017年11月7日正式啟動，先後召開現場討論會5次、網路電話會議1次（見附表），完成討論稿6份、徵集意見稿1份，並於2018年3月16日開始網上公示。2018年4月27日召開指導原則定稿會，特邀...
另外在複方製劑上市的非臨床技術評價辦法上，國外相關指南結合複方製劑的註冊分類，對於非臨床試驗方案的一般原則、藥動學要求、毒理學要求甚至實驗動物屬種的選擇、單方劑量配比和特殊毒理學等要求的具體內容都作了比較詳細的規定。而我國《註冊辦法》在這方面的規定則比較簡單，僅要求西藥複方製劑報送基於單藥的毒理、藥...
1956年陳君石從北京醫學院畢業後進入中央衛生研究院營養學系工作;1964年進入中國醫學科學院藥物研究所,就讀藥理學碩士研究生;1968年獲得藥理學碩士學位;1980年作為訪問學者前往美國,先後在美國奧爾巴尼醫學院毒理學系和康奈爾大學營養科學系進修;1981年回到中國後,在中國預防醫科院營養與食品衛生研究所工作;1984年獲得施瓦茨...
藥理毒理 作用機理 直擊引起2型糖尿病的三大缺陷 本品 本品是將兩種作用機制互補的降血糖藥物聯合起來，用於改善2型糖尿病患者的血糖控制：藥物成分中的磷酸西格列汀是一種二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑，而鹽酸二甲雙胍一種是雙胍類降血糖藥物。磷酸西格列汀 磷酸西格列汀是一類所謂二肽基肽酶4(DPP-4)抑制劑的...
參與制定探測細胞自噬（Autophagy）的全球實驗室操作指南。出版教材 連續六年（2014-2019）入選科睿唯安（Clarivate）發布的全球1%高被引科學家（藥理學和毒理學科）。已經發表500餘篇SCI英文論著和專家綜述，總他引次數超過38,000次，h-index (h因子) 為90。SCI論文發表的知名雜誌包括ACS Nano、Adv Funct Mater、...
基礎課程：化學、人體學、生理學、生物化學、藥理學、免疫學、微生物學、計算機套用基礎、臨床醫學概論、中醫學、流行病與衛生統計學、預防醫學等。專業課程：營養學基礎、社區營養學與實踐、食品分析與檢驗、食品工程工藝學、營養實驗技術、食品衛生學、毒理學基礎、食品衛生監督與管理、保健食品、臨床營養學與實踐、...