基本介紹
- 中文名：鼻用製劑
- 釋義：專供滴入或噴入鼻腔內使用的製劑
分類,生產與貯藏規定,檢查,
分類
鼻用製劑可分為鼻用液體製劑（滴鼻劑、洗鼻劑、噴霧劑等）、鼻用半固體製劑（鼻用軟膏劑、鼻用乳膏劑、鼻用凝膠劑等）、鼻用固體製劑（鼻用散劑、鼻用粉霧劑和鼻用棒劑等）。鼻用液體製劑也可以固態形式包裝，配套專用溶劑，在臨用前配成溶液或混懸液。
滴鼻劑：系指由原料藥物與適宜輔料製成的澄明溶液、混懸液或乳狀液，供滴入鼻腔用的鼻用液體製劑。
洗鼻劑：系指由原料藥物製成符合生理pH值範圍的等滲水溶液，用於清洗鼻腔的鼻用液體製劑，用於傷口或手術前使用者應無菌。
鼻用氣霧劑：系指由原料藥物和附加劑與適宜拋射劑共同裝封於耐壓容器中，內容物經霧狀噴出後，經鼻吸入沉積於鼻腔的製劑。
鼻用噴霧劑：系指由原料藥物與適宜輔料製成的澄明溶液、混懸液或乳狀液，供噴霧器霧化的鼻用液體製劑。
鼻用軟膏劑：系指由原料藥物與適宜基質均勻混合，製成溶液型或混懸型膏狀的鼻用半固體製劑。
鼻用乳膏劑：系指由原料藥物與適宜基質均勻混合，製成乳膏狀的鼻用半固體製劑。
鼻用凝膠劑：系指由原料藥物與適宜輔料製成凝膠狀的鼻用半固體製劑。
鼻用散劑：系指由原料藥物與適宜輔料製成的粉末，用適當的工具吹入鼻腔的鼻用固體製劑。
鼻用粉霧劑：系指由原料藥物與適宜輔料製成的粉末，用適當的給藥裝置噴入鼻腔的鼻用固體製劑。
鼻用棒劑：系指由原料藥物與適宜基質製成棒狀或類棒狀，供插入鼻腔用的鼻用固體製劑。
生產與貯藏規定
鼻用製劑在生產與貯藏期間應符合下列規定。
一、鼻用製劑可根據主要原料藥物的性質和劑型要求選用適宜的輔料。通常含有調節黏度、控制pH值、增加原料藥物溶解、提高製劑穩定性或能夠賦形的輔料，除另有規定外，多劑量水性介質鼻用製劑應當添加適宜濃度的抑菌劑，在製劑確定處方時，該處方的抑菌效力應符合抑菌效力檢查法（通則1121）的規定，製劑本身如有足夠的抑菌性能，可不加抑菌劑。
二、鼻用製劑多劑量包裝容器應配有完整和適宜的給藥裝置。容器應無毒並潔淨，且應與原料藥物或輔料具有良好的相容性。容器的瓶壁要均勻且有一定的厚度，除另有規定外，裝量應不超過10ml或5g。
三、鼻用溶液應澄清，不得有沉澱和異物；鼻用混懸液若出現沉澱物，經振搖應易分散；鼻用乳狀液若出現油相與水相分層，經振搖應易恢復成乳狀液；鼻用半固體製劑應柔軟細膩，易塗布。
四、鼻用粉霧劑中原料藥物與適宜輔料的粉末粒徑一般應為30～150μm；鼻用氣霧劑和鼻用噴霧劑噴出後的霧滴粒子絕大多數應大於10μm。
五、鼻用製劑應無刺激性，對鼻黏膜及其纖毛不應產生毒副作用。如為水性介質的鼻用製劑應調節pH值與滲透壓。
六、除另有規定外，鼻用製劑還應符合相應製劑通則項下有關規定。
七、除另有規定外，鼻用製劑應密閉貯存。
八、除鼻用氣霧劑、鼻用噴霧劑和鼻用粉霧劑外，多劑量包裝的鼻用製劑在開啟後使用期一般不超過4周。
九、鼻用製劑若為無菌製劑，應在標籤或說明書中標明；如有抑菌劑還應標明抑菌劑的種類及濃度。
檢查
除另有規定外，鼻用製劑應進行以下相應檢查。
【沉降體積比】混懸型滴鼻劑照下述方法檢查，沉降體積比應不低於0.90。
檢查法 除另有規定外，用具塞量筒量取供試品50ml，密塞，用力振搖1分鐘，記下混懸物的開始高度H0，靜置3小時，記下混懸物的最終高度H，按下式計算：
沉降體積比＝H／H0
【遞送劑量均一性】定量鼻用氣霧劑、混懸型和乳液型定量鼻用噴霧劑及多劑量儲庫型鼻用粉霧劑照下述方法測定，應符合規定。
測定法 取供試品1瓶，振搖5秒，棄去1噴。至少等待5秒後，振搖供試品5秒，棄去1噴，重複此操作至棄去5噴。等待2秒後，正置供試品，按壓裝置，垂直（或接近垂直）噴射1噴至收集裝置中，採用各品種項下規定溶劑收集裝置中的藥液，用各品種項下規定的分析方法，測定收集液中的藥量。重複測定10瓶。
結果判定 符合下述條件之一者，可判為符合規定。
（1）10個測定結果中，若至少9個測定值在平均值的75%～125%之間，且全部測定值在平均值的65%～135%之間。
（2）10個測定結果中，若2～3個測定值超出75%～125%，應另取20瓶供試品測定，30個測定結果中，超出75%～125%的測定值不多於3個，且全部在65%～135%之間。
【裝量差異】除另有規定外，單劑量包裝的鼻用固體製劑或半固體製劑照下述方法檢查，應符合規定。
檢查法 取供試品20個，分別稱定內容物重量，計算平均裝量，每個裝量與平均裝量相比較（有標示裝量的應與標示裝量相比較），超過平均裝量±10%者，不得過2個，並不得有超過平均裝量±20%者。
凡規定檢查含量均勻度的鼻用製劑，一般不再進行裝量差異檢查。
【裝量】除另有規定外，單劑量包裝的鼻用液體製劑照下述方法檢查，應符合規定。
檢查法 取供試品10個，將內容物分別倒入經標化的量入式量筒內，在室溫下檢視，每個裝量與標示裝量相比較，均不得少於其標示量。
多劑量包裝的鼻用製劑，照最低裝量檢查法（通則0942）檢查，應符合規定。
【無菌】除另有規定外，用於手術、創傷或臨床必須無菌的鼻用製劑，照無菌檢查法（通則1101）檢查，應符合規定。
【微生物限度】除另有規定外，照非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數法（通則1105）和控制菌檢查法（通則1106）及非無菌藥品微生物限度標準（通則1107）檢查，應符合規定。
