鹽酸小鹼片

基本信息

拼音名：Yansuan Xiaobojian Pian

本品含鹽酸小檗鹼(C20H18ClNO4.2H2O)應為標示量的93.0%～107.0 %。

【性狀】本品為黃色片或糖衣片。

【鑑別】取本品的細粉適量（約相當於鹽酸小檗鹼0.1g），加水10ml，緩緩加熱

使鹽酸小檗鹼溶解，濾過，取濾液，照鹽酸小檗鹼項下的鑑別試驗，顯相同的反應。

【檢查】溶出度取本品，照溶出度測定法（附錄Ⅹ C第一法），以水1000ml為

溶劑，轉速為每分鐘120 轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液5ml,濾過，取續濾液2ml

置25ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（附錄Ⅳ A），在263nm 的波長處

測定吸收度，按C20H18ClNO4.2H2O的吸收係數（E1% 1cm）為724 計算出每片的溶出量。

限度為標示量的70%，應符合規定。

其他應符合片劑項下有關的各項規定（附錄Ⅰ A）。

【含量測定】取本品20片，如為糖衣片，注意除去糖衣，精密稱定，研細，精密

稱取適量（約相當於鹽酸小檗鹼0.3g），置燒杯中，加沸水150ml ，攪拌使鹽酸小檗鹼

溶解，放冷，移入25ml量瓶中，照鹽酸小檗鹼項下的方法，自“精密加重鉻酸鉀滴定液

(0.016 67mol/L)50ml,加水至刻度”起，依法測定。每1ml 重鉻酸鉀滴定液(0.01667

mol/L) 相當於13.60mg 的C20H18ClNO4.2H2O。

【類別】同鹽酸小檗鹼。

【規格】 (1) 0.025g (2) 0.05g (3) 0.1g

【貯藏】遮光，密封保存。

【性狀】本品為淡黃色糖衣片，除去糖衣後顯黃色。

【作用類別】本品為止瀉藥類非處方藥藥品。

【注意事項】

1.對本品過敏者、溶血性貧血患者禁用。

遺傳6-磷酸葡萄糖脫氫酶缺乏的兒童應禁用，因本品可引起溶血性貧血以致黃疸。

2.妊娠期頭三個月慎用。

3.如服用過量過出現嚴重不良反應，請立即就醫。

4.當藥品性狀發生改變時禁止使用。

5.兒童必須在成人監護下使用。

6.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。

【藥物相互作用】

1. 含鞣質的中藥與黃連素合用後，由於鞣質是生物鹼沉澱劑，二者結合，生成難溶性鞣酸鹽沉澱，降低療效。

2. 如正在服用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。

【不良反應】口服不良反應較少，偶有噁心、嘔吐、皮疹和藥熱，停藥後消失。