複方鹽酸小檗鹼，本品為糖衣片，其主要成份是鹽酸小檗鹼。主要功效為抗菌、止瀉，用於治療敏感病原菌所致的胃腸道感染，如胃腸炎。
基本介紹
- 藥品名稱：複方鹽酸小檗鹼
- 是否處方藥：非處方藥
- 主要適用症：胃腸道感染
- 主要成份：鹽酸小檗鹼
- 主要功效：抗菌、止瀉
處方,製法,性狀,鑑別,檢查,含量測定,用法與用量,規格,貯藏,
處方
鹽酸小檗鹼 30g 木香 116g 吳茱萸 40g 白芍 162g
製法
以上四味，木香80g與吳茱萸粉碎成細粉，過篩，未通過篩的
粗粉與白芍及剩餘的木香混勻，照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法（附錄
ⅠO）,用70%乙醇作溶劑進行滲漉，收集漉液，漉液回收乙醇並濃縮成稠
膏，加入上述細粉，混勻，乾燥，粉碎，加入鹽酸小檗鹼，混勻，製成顆粒，
乾燥，壓製成1000片，包糖衣，即得。
性狀
本品為糖衣片，除去糖衣後顯棕黃色至棕褐色；味苦、微辛。
鑑別
（1）取本品4片，除去糖衣，研細，加水20ml，煮沸5分鐘，趁熱濾過，濾液放冷後用氨試液調節pH值至9～10，加三氯甲烷10ml，振搖提取，分取三氯甲烷液，蒸乾，殘渣加鹽酸-乙醇（1:100）的混合溶液1ml使溶解，作為供試品溶液。另取吳茱萸對照藥材0.5g，加乙醇10ml，超聲處理10分鐘，濾過,濾液作為對照藥材溶液。再取鹽酸小檗鹼對照品，加甲醇製成每1ml含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各2μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以正丁醇-冰醋酸-水（5:1:1）為展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜及對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的螢光斑點。
（2）取本品10片，除去糖衣，研細，加三氯甲烷20ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾渣備用，濾液濃縮至約2ml，作為供試品溶液。另取木香對照藥材0.5g，加三氯甲烷10ml，同法製成對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各3μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以正己烷-乙酸乙酯（9:1）為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以1%香草醛硫酸溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（3）取[鑑別]（2）項下三氯甲烷提取後的備用濾渣，加甲醇30ml，加熱回流1小時，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水20ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次30ml，合併正丁醇液，用正丁醇飽和的水洗滌2次，每次30ml，正丁醇液蒸乾，殘渣加乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取芍藥苷對照品，加乙 醇製成每1ml含2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40：5：10：0.2）為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
檢查
應符合片劑項下有關的各項規定（附錄Ⅰ D）。
含量測定
鹽酸小檗鹼 照高效液相色譜法（附錄Ⅵ D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以乙腈-0.033mol/L磷酸二氫鉀溶液（40:60）為流動相；檢測波長為265nm。理論板數按鹽酸小檗鹼峰計算應不低於3000。
對照品溶液的製備 取鹽酸小檗鹼對照品25mg， 精密稱定，置250ml燒杯中，加沸水約150ml使溶解，稍冷後加入稀鹽酸3ml，攪勻，放冷，轉移至250ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，精密量取2ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，即得（每1ml含鹽酸小檗鹼8μg）。
供試品溶液的製備 取本品20片，除去糖衣，精密稱定，研細，取一片的量，精密稱定，置250ml燒杯中，加沸水約150ml使溶解，稍冷後加入稀鹽酸3ml，攪勻，放冷，轉移至250ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，離心（轉速為每分鐘4000轉），精密量取上清液2ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，即得。
測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每片含鹽酸小檗鹼(C20H18ClNO4)應為標示量的85.0%～115.0%。
白芍 照高效液相色譜法（附錄Ⅵ D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以乙腈-0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（15：85）為流動相；檢測波長為230nm。理論板數按芍藥苷峰計應不低於2000。
對照品溶液的製備 取芍藥苷對照品適量，精密稱定，加稀乙醇製成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供試品溶液的製備 取本品20片，除去糖衣，精密稱定，研細，混勻，取0.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率33kHz）30分鐘，放冷，再稱定重量，用稀乙醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每片含白芍以芍藥苷（C23H28O11）計，不得少於0.65mg。
用法與用量
口服。一次4片，一日3次。
規格
每片含鹽酸小檗鹼30mg
貯藏
密封。
