中西藥複方製劑

中西藥複方製劑是處方中既含有中藥或天然藥物，又含有化學藥品的一類製劑。即《藥品註冊管理辦法》規定的“中藥、天然藥物和化學藥品組成的複方製劑”。 該類製劑是在中、西醫理論指導下， 由中藥、化學藥品進行合理配伍，以臨床療效為依據， 經科學評價、審批後的複方製劑，不同於中藥中非法添加化學藥物的假藥。

定義

中西藥複方製劑中部分藥品在臨床套用較為廣泛，但這類製劑成分複雜，除中藥外尚含有一種或多種化藥成分，臨床使用中易忽略其化藥成分的安全性問題，包括化藥成分引起的不良反應；或與含有相同成分或功效類似的藥品聯合使用，易造成組方成分超劑量使用或引起毒性協同作用，增加了用藥風險，例如國家藥品不良反應監測資料庫分析顯示，感冒清片（膠囊）致血尿不良反應報告較多；國內外監測數據顯示，腦絡通膠囊及其主要活性成分鹽酸托哌酮過敏反應報告較多，嚴重過敏反應風險值得關注。醫務人員、公眾以及藥品生產經營企業應關注中西藥複方製劑的安全性風險，提醒廣大醫務人員及患者在使用中西藥複方製劑前，詳細了解可能存在的用藥風險，避免或減少不良反應的發生。相關生產企業應儘快完善藥品說明書的安全性信息，加強藥品不良反應監測和臨床合理用藥的宣傳，採取有效措施，降低用藥安全風險。

類別

中西藥複方製劑分為中藥和化學藥品，天然藥物和化學藥品，中藥、天然藥物和化學藥品的 3 種類型複方製劑。

品種

《中國藥典》一部 2010 版中收載中西藥複方製劑共 25 種， 按照所含化學成分藥理作用不同分為 8 類：①抗組胺藥類藥物如馬來酸氯苯那敏、鹽酸苯海拉明，含此類成分的製劑包括維 C 銀翹片、鼻炎康片、紅藥貼膏、關節止痛膏，總計 4 種；②消炎鎮痛類藥物 如水楊酸甲酯、麝香草酚，含此類成分的製劑均為外用製劑，包括麝香跌打風濕膏、跌打鎮痛膏、紅藥貼膏、安陽精製膏、關節止痛膏、傷濕止痛膏、傷癤膏、少林風濕跌打膏、複方牽正膏，共 10 種；③降糖類藥物 如格列苯脲，含此藥物的製劑僅消渴丸 1 種；④鎮咳祛痰類藥物 如鹽酸麻黃鹼、氯化銨，含此類藥物的製劑包括鎮咳寧糖漿和止咳寶片 2 種；⑤消化系統藥物，如鹽酸小檗鹼，含此類藥物的製劑包括複方牛黃消炎膠囊、複方黃連素片、連蒲雙清片，共 3 種；⑥維生素類藥物 如維生素 C、維生素 B 1，含此類藥物的製劑包括維 C 銀翹片、安神補腦液、參烏健腦膠囊、龍牡壯骨顆粒，共4 種；⑦礦物質類藥物 如碳酸鈣、乳酸鈣、葡萄糖酸鈣、硫酸亞鐵、碳酸氫鈉、重質碳酸鎂、氫氧化鋁 , 含此類藥物的製劑包括婦科十味片 、龍牡壯骨顆粒、新血寶膠囊、複方陳香胃片，共 4 種；⑧其他 如次沒食子酸鉍，含此藥物的製劑為化痔栓。

上述25個品種中，19種製劑含有 1 種化學藥物，2種製劑含有 2 種化學藥物，4種製劑含有 3 種化學 藥 物。 其 中 14 種 為 非 處 方 藥，11種為處方藥。

風險

中西藥複方製劑是一類有較廣泛套用的製劑，其中部分組方缺乏足夠的科學依據，在產品研發過程中安全性評價不足，廣告宣傳存在誤導，說明書中列出的不良反應信息不完善，患者對中西藥複方製劑的認識不清楚，誤認為中西藥複方製劑是純中藥而隨意增加藥量，特別是其中的非處方藥，患者無需醫生處方即可購買使用，更容易造成在服用中西藥複方製劑的同時服用含有類似藥理作用的化學藥品，造成主動或被動的超劑量服用，其潛在風險較大。醫生和藥師容易忽視可能存在的化學藥配伍禁忌問題而造成用藥風險。

對於中西藥複方製劑應加強風險防範意識，通過再評價，加強廣告監管，改進包裝、說明書和標籤，提高醫生和患者認識，降低該類製劑的風險。

CFDA關於中西藥複方製劑的警示信息

近日國家食品藥品監管總局發布《藥品不良反應信息通報》，指出中西藥複方製劑感冒清片(膠囊)致血尿不良反應報告較多，同時提醒中西藥複方製劑的用藥風險。

中西醫結合≠中西藥合治

不管是感冒清、維C銀翹片還是珍菊降壓片，這些藥品有一個共同的名稱——“中西藥複方製劑”。那么，什麼是中西藥複方製劑呢？

據介紹，中西藥複方製劑是中藥和化學藥品組方而成的複方製劑。新中國成立初期，中國醫療界提出“中西醫結合”，基層也有很多嘗試，當時對中西藥複方製劑的審批比較寬鬆，有“中藥好、西藥好，中西藥結合效果更好”的說法。在這個指導思想下，有人就理解為既然中西醫要結合，那么中西藥就得合治。於是產生了中西藥複方製劑。

據了解，在2000年的藥典里，大概有200多種中西藥複方製劑，主要集中在感冒藥領域。而且多數是老百姓在藥店裡隨便買的常用非處方藥，如感冒清、感冒靈、複方小兒退熱栓、維C銀翹、小兒止咳化痰沖劑/糖漿等藥物，更有不少消費者將這類藥物當成中成藥來使用。

國家衛計委全國合理用藥監測系統專家孫忠實指出，中西藥複方製劑既不是中藥，也不是西藥，只能叫“中西合成藥”。他認為，這種藥的存在既不合理也不科學。“中成藥內添加西藥是對中西結合的錯誤理解和套用的產物”，孫忠實對於國內現存大量中成藥中添加西藥成分的做法並不贊同。他認為，中藥和西藥可以同時使用，但“中西結合”絕不等於中藥中添加西藥成分。

孫忠實表示，中藥加入西藥成分的行為，在內地藥企中是普遍存在的。但這種行為並不值得認可，因為中藥講究的是辨證施治，而西藥則完全沒有這個原則，如果一個藥品中既有中藥又有西藥，那么使用起來到底該依據何原則就很難把握了。“總之，中西藥合治不符合中西醫結合的思想，不符合中醫中藥的治療法則。”

國家食藥監總局提醒，中西藥複方製劑成分複雜，除中藥外尚含有一種或多種化學藥物成分，臨床使用中易忽略其化學藥物成分的安全性問題，其中包括化學藥物成分引起的不良反應；含有相同化學藥物成分的藥品聯合使用造成單一成分過量；與作用類似的藥品聯合使用引起毒性協同作用。

孫忠實提醒，患者在使用這類藥物前一定要認真閱讀藥品說明書。由於披著中成藥的外衣，且成分含量未進行標註，老百姓很難通過名稱了解其成分，可能會重複用藥，帶來安全隱患。而且普通患者本身不懂醫，沒有識別藥品中中藥和西藥成分的能力，在這種情況下一定要向醫生或者藥店的藥師詢問清楚。

相關建議

1.廣大醫務人員及患者在使用中西藥複方製劑前，應仔細閱讀藥品說明書，注意其不良反應風險，詳細了解患者疾病史及用藥史，並儘量避免與含有相同成分的藥品聯合使用。避免或減少不良反應的發生。
2.相關生產企業應儘快完善藥品說明書的安全性信息，增加或修訂警示語、不良反應、注意事項、禁忌、特殊人群用藥及藥物相互作用等項內容；同時應加強藥品不良反應監測和臨床合理用藥的宣傳，採取有效措施，降低用藥風險。