食品藥品監管總局關於貫徹嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則嚴格生產許可工作的通知

2013年12月24日，國家食品藥品監管總局印發了《關於貫徹嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則嚴格生產許可工作的通知》。

2013年12月25日，國家食品藥品監管總局召開了嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則新聞發布會，總局食品安全監管司司長馬純良介紹了有關工作安排。

基本介紹

• 中文名：食品藥品監管總局關於貫徹嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則嚴格生產許可工作的通知
• 印發日期：2013年12月25日

制定背景

嬰幼兒配方乳粉質量安全直接關係下一代健康成長，關係到億萬家庭的幸福和國家民族的未來，黨中央、國務院一直高度重視。2013年5月31日，國務院第10次常務會議專題研究部署進一步加強嬰幼兒配方乳粉質量安全工作，強調把提升嬰幼兒配方乳粉質量安全水平，作為抓好我國食品質量安全工作的突破口，要全力以赴打好提高嬰幼兒配方乳粉質量安全水平的攻堅戰，重塑消費者對國產乳粉的信心。6月16日，國務院辦公廳轉發國家食品藥品監管總局等九部委關於進一步加強嬰幼兒配方乳粉質量安全工作的意見，提出要參照藥品管理措施嚴格監管。

為貫徹落實國務院工作部署和要求，切實保障嬰幼兒配方乳粉質量安全，依據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《乳品質量安全監督管理條例》等法律法規和食品安全國家標準，國家食品藥品監管總局研究制定一系列更加嚴格的嬰幼兒配方乳粉監管制度，其中很重要的一項工作就是制定生產許可審查細則。《食品安全法》規定對食品生產企業實行生產許可，食品生產企業只有具備必須的生產條件並經過許可機關審查合格獲得生產許可證書，才能組織生產。

總局組織制定《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》，是生產許可制度的重要組成部分，也是對嬰幼兒配方乳粉企業生產許可條件的進一步明確和規範。通過制定更加嚴格的細則，進一步提高嬰幼兒配方乳粉生產企業生產條件要求，規範許可機關生產許可審查工作。通過提升生產企業的管理、工藝、原料、人員、設備、檢驗等方面的標準，進一步保障嬰幼兒配方乳粉質量安全。

修訂工作

為了認真貫徹落實《國務院辦公廳轉發食品藥品監管總局等部門關於進一步加強嬰幼兒配方乳粉質量安全工作意見的通知》，參照藥品管理的有關措施，嚴格生產許可，國家食品藥品監督管理總局已組織有關專家召開專題會議，研究嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則修訂工作。

修訂工作將在《企業生產嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細則（2010版）》的基礎上，參照藥品管理辦法，全面實施《粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規範》，重點對企業具有自建自控奶源、原輔料把關、生產設備設施、質量管理制度、生產過程控制、檢驗檢測能力、人員素質條件、環境條件和自主研發能力等方面研究提出更加嚴格的條件，並對企業生產的嬰幼兒配方乳粉標籤標識進行審查，對產品進行全項目的生產許可檢驗。

通知內容

國家食品藥品監督管理總局

食藥監食監一〔2013〕253號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（質量技術監督局），新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局（質量技術監督分局）：

為貫徹落實《國務院辦公廳轉發食品藥品監管總局等部門關於進一步加強嬰幼兒配方乳粉質量安全工作意見的通知》（國辦發〔2013〕57號），嚴格嬰幼兒配方乳粉生產企業許可條件，總局制定發布了《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（總局2013年第49號公告，以下簡稱《細則》）。現就貫徹落實《細則》，開展嬰幼兒配方乳粉生產許可工作通知如下：

一、認真組織學習《細則》，準確把握內容要求

《細則》是實施嬰幼兒配方乳粉生產許可的重要依據，是貫徹落實國務院加強嬰幼兒配方乳粉質量安全工作部署的重要措施。《細則》參照藥品管理的辦法和措施，進一步嚴格嬰幼兒配方乳粉生產許可條件，重點提高了企業質量安全管理、原輔料質量、產品配方、產品追溯、檢驗檢測和自主研發能力等方面的要求。

各省級局要組織食品安全監管人員和企業有關人員認真學習，全面理解把握《細則》的內容和要求，著重學習《細則》中調整和新增加的內容，確保嬰幼兒配方乳粉生產許可工作順利進行。

二、嚴格生產許可，規範嬰幼兒配方乳粉生產

各省級局要按照《細則》內容和嬰幼兒配方乳粉質量安全監管的要求，認真組織開展嬰幼兒配方乳粉生產許可有效期屆滿換證審查和再審核工作。

（一）嚴格審查時間。要統籌安排，督促本地所有取得嬰幼兒配方乳粉生產許可的企業按照要求及時提出審查申請，於2014年5月31日之前完成換證審查和再審核工作，並及時公布通過審查換髮生產許可證的企業和產品名錄。

（二）嚴格延期審查。對暫不能達到《細則》要求、不能按時提出審查申請的企業，以及未通過換證審查和再審核取得生產許可的企業，經省級局批准，可給予2年的停產整改時間，保留原生產許可證編號。

（三）嚴格組成審查組。總局統一組織嬰幼兒配方乳粉生產許可審查員培訓、考核和註冊。各省級局要根據企業規模和審查工作量等情況成立審查組，每個審查組應從經總局註冊的嬰幼兒配方乳粉生產許可審查員中選取3～5名人員組成，並指定審查組長。各省級局要指派負責嬰幼兒配方乳粉質量安全工作的監管人員參與審查工作。

（四）嚴格產品配方和標籤管理。通過生產許可審查的企業應及時將產品配方和包裝、標籤式樣報送當地省級局。按照《細則》有關生產0～6個月齡嬰兒配方乳粉使用乳清粉和乳清蛋白粉的質量要求及產品分段要求，企業需要更改配方或改變產品名稱、包裝、標籤的，給予1年的整改過渡期。

（五）嚴格發證檢驗。生產許可審查抽取的檢驗樣品，應送經總局考核確定的嬰幼兒配方乳粉生產許可檢驗機構進行發證檢驗。檢驗機構要嚴格按照嬰幼兒配方乳粉國家標準和產品配方等進行檢驗，並準確、及時地出具檢驗報告，報送相關省級局和總局。

（六）嚴格乾濕法複合工藝審查。對採用乾濕法複合工藝生產嬰幼兒配方乳粉的集團公司，其採用濕法工藝生產基粉的工廠和添加部分配料乾混生產嬰幼兒配方乳粉的工廠不在同一個廠區的，要對基粉工廠和嬰幼兒配方乳粉工廠一併組織審查。對基粉工廠和嬰幼兒配方乳粉工廠不在同一省（區、市）的，由嬰幼兒配方乳粉工廠所在地省級局會同基粉工廠所在地省級局組成聯合審查組進行審查。同時，增加對基粉儲存、運輸、使用管理制度的審查，確保基粉質量安全。基粉僅限集團公司內部工廠使用。

審查通過後，由工廠所在地省級局分別發證。對嬰幼兒配方乳粉工廠發放嬰幼兒配方乳粉生產許可證，在生產許可證書副頁中註明所使用的基粉規格及其工廠名稱；對基粉工廠發放乳製品生產許可證，在生產許可證書副頁中註明基粉規格和使用的工廠名稱。

對集團公司內部既生產嬰幼兒配方乳粉又生產基粉的工廠，發放嬰幼兒配方乳粉生產許可證，在生產許可證副頁中註明生產的基粉規格和使用的工廠名稱。

對集團公司所屬基粉工廠和嬰幼兒配方乳粉工廠不在同一個廠區的，各省級局根據集團公司申請，原則上給予3年的整改過渡期。

對使用基粉添加部分配料乾混生產嬰幼兒配方乳粉的企業，其基粉不是企業內部工廠提供的，不予生產許可審查。

三、加強組織領導，確保工作質量

（一）加強組織領導。各省級局要充分認識嬰幼兒配方乳粉生產許可工作的嚴肅性和重要性，嚴格按照法律法規的規定和總局的要求，結合實際情況，制定換證審查和再審核工作方案，嚴格審查程式，統一審查要求，確保嬰幼兒配方乳粉生產許可工作取得實效。黑龍江省、內蒙古自治區、廣東省、陝西省局要成立換證審查和再審核工作領導小組，切實加強統一領導和組織協調。

（二）強化監督管理。換證審查和再審核期間，各省級局應加強對嬰幼兒配方乳粉生產企業的監督檢查，加大對停產整改企業和處於過渡期企業的監管力度，要求企業嚴格落實主體責任，保證嬰幼兒配方乳粉質量安全。

（三）加強督導檢查。各省級局要加強對嬰幼兒配方乳粉生產許可換證審查和再審核工作的督促指導，及時組織研究解決工作中的問題。總局將適時組織食品安全監管人員、紀檢監察人員和專家等組成督查組，對各地開展嬰幼兒配方乳粉生產許可工作進行督導檢查。

國家食品藥品監督管理總局

2013年12月24日

工作部署

2013年12月25日，國家食品藥品監督管理總局食品安全監管司司長馬純良在新聞發布會上介紹了有關工作安排。他特別提到加強對乾混生產嬰幼兒配方乳粉企業的監管，對使用基粉添加部分配料乾混生產嬰幼兒配方乳粉的企業，若其基粉不是企業內部工廠提供的，則不予生產許可審查。

馬純良表示，國家食品藥品監管總局對嬰幼兒配方乳粉企業生產許可工作作了全面部署。其中特別提到嚴格乾濕法複合工藝審查。對採用乾濕法複合工藝生產嬰幼兒配方乳粉的集團公司，其採用濕法工藝生產基粉的工廠和添加部分配料乾混生產嬰幼兒配方乳粉的工廠不在同一個廠區的，要對基粉工廠和嬰幼兒配方乳粉工廠一併組織審查。對基粉工廠和嬰幼兒配方乳粉工廠不在同一個省(區、市)的，由嬰幼兒配方乳粉工廠所在地省級局會同基粉工廠所在地省級局組成聯合審查組進行審查，同時增加對基粉儲存、運輸、使用管理制度的審查，確保基粉的質量安全。基粉僅限於集團公司內部的工廠使用。