為貫徹《國務院辦公廳關於加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號）精神，以落實企業追溯管理責任為基礎，強化企業主體責任，建設來源可查、去向可追、責任可究的藥品追溯體系，在聽取部分藥品生產企業、藥品經營企業、相關行業協會以及專家意見的基礎上，食品藥品監管總局起草了《藥品經營質量管理規範》（修訂草案），現向社會公開徵求意見。社會各界可於2016年3月23日前，通過以下四種方式提出意見和建議。
基本介紹
- 中文名：食品藥品監管總局公開徵求對藥品經營質量管理規範修訂的意見
- 發文機關：食品藥品監管總局法制司
發布通知,草案附屬檔案,
發布通知
食品藥品監管總局公開徵求對藥品經營質量管理規範修訂的意見
為貫徹《國務院辦公廳關於加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號）精神，以落實企業追溯管理責任為基礎，強化企業主體責任，建設來源可查、去向可追、責任可究的藥品追溯體系，在聽取部分藥品生產企業、藥品經營企業、相關行業協會以及專家意見的基礎上，食品藥品監管總局起草了《藥品經營質量管理規範》（修訂草案），現向社會公開徵求意見。社會各界可於2016年3月23日前，通過以下四種方式提出意見和建議：
1.從2月23日起登錄中國政府法制信息網，進入首頁左側的“部門規章草案意見徵集系統”提出意見和建議。
2.將意見和建議傳送至信箱，郵件主題請註明“《藥品經營質量管理規範》反饋意見”。
3.將意見和建議郵寄至：北京市西城區宣武門西大街26號院2號樓（郵編100053）國家食品藥品監督管理總局法制司，並在信封上註明“《藥品經營質量管理規範》反饋意見”字樣。
4.將意見和建議傳真
附屬檔案：藥品經營質量管理規範（修訂草案）及說明
食品藥品監管總局法制司
2016年2月20日
2016年2月20日
草案附屬檔案
《藥品經營質量管理規範》（修訂草案）
序號 | 現行GSP相關條文 | 修訂後條文 | 備註 |
1. | 第五條 藥品經營企業應當按照國家有關要求建立藥品追溯制度，實現藥品來源可查、去向可追、責任可究。 | 新增 | |
2. | 第三十六條 質量管理制度應當包括以下內容： （一）質量管理體系內審的規定； （二）質量否決權的規定； （三）質量管理檔案的管理； （四）質量信息的管理； （五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位採購人員等資格審核的規定； （六）藥品採購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理； （七）特殊管理的藥品的規定； （八）藥品有效期的管理； （九）不合格藥品、藥品銷毀的管理； （十）藥品退貨的管理； （十一）藥品召回的管理； （十二）質量查詢的管理； （十三）質量事故、質量投訴的管理； （十四）藥品不良反應報告的規定； （十五）環境衛生、人員健康的規定； （十六）質量方面的教育、培訓及考核的規定； （十七）設施設備保管和維護的管理； （十八）設施設備驗證和校準的管理； （十九）記錄和憑證的管理； （二十）計算機系統的管理； （二十一）執行藥品電子監管的規定； （二十二）其他應當規定的內容。 | 第三十七條 質量管理制度應當包括以下內容： （一）質量管理體系內審的規定； （二）質量否決權的規定； （三）質量管理檔案的管理； （四）質量信息的管理； （五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位採購人員等資格審核的規定； （六）藥品採購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理； （七）特殊管理的藥品的規定； （八）藥品有效期的管理； （九）不合格藥品、藥品銷毀的管理； （十）藥品退貨的管理； （十一）藥品召回的管理； （十二）質量查詢的管理； （十三）質量事故、質量投訴的管理； （十四）藥品不良反應報告的規定； （十五）環境衛生、人員健康的規定； （十六）質量方面的教育、培訓及考核的規定； （十七）設施設備保管和維護的管理； （十八）設施設備驗證和校準的管理； （十九）記錄和憑證的管理； （二十）計算機系統的管理； （二十一）執行藥品追溯的規定； （二十二）其他應當規定的內容。 | 修改 |
3. | 第五十七條 企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品質量可追溯，並滿足藥品電子監管的實施條件。 | 第五十八條 企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品質量可追溯。 | 修改 |
4. | 第八十一條 對實施電子監管的藥品，企業應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，並及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平台。 | 刪除 | |
5. | 第八十二條 企業對未按規定加印或者加貼中國藥品電子監管碼，或者監管碼的印刷不符合規定要求的，應當拒收。監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當地食品藥品監督管理部門報告。 | 第八十二條 企業對無法溯源的藥品，應當拒收。追溯信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當地食品藥品監督管理部門報告。 | 修改 |
6. | 第八十四條 企業按本規範第七十條規定進行藥品直調的，可委託購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照本規範的要求驗收藥品和進行藥品電子監管碼的掃碼與數據上傳，並建立專門的直調藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業。 | 第八十四條 企業按本規範第七十條規定進行藥品直調的，可委託購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照本規範的要求驗收藥品，並建立專門的直調藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業。 | 修改 |
7. | 第一百零二條 對實施電子監管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數據上傳。 | 刪除 | |
8. | 第一百三十八條 藥品零售質量管理制度應當包括以下內容： （一）藥品採購、驗收、陳列、銷售等環節的管理，設定庫房的還應當包括儲存、養護的管理； （二）供貨單位和採購品種的審核； （三）處方藥銷售的管理； （四）藥品拆零的管理； （五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理； （六）記錄和憑證的管理； （七）收集和查詢質量信息的管理； （八）質量事故、質量投訴的管理； （九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理； （十）藥品有效期的管理； （十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理； （十二）環境衛生、人員健康的規定； （十三）提供用藥諮詢、指導合理用藥等藥學服務的管理； （十四）人員培訓及考核的規定； （十五）藥品不良反應報告的規定； （十六）計算機系統的管理； （十七）執行藥品電子監管的規定； （十八）其他應當規定的內容。 | 第一百三十七條 藥品零售質量管理制度應當包括以下內容： （一）藥品採購、驗收、陳列、銷售等環節的管理，設定庫房的還應當包括儲存、養護的管理； （二）供貨單位和採購品種的審核； （三）處方藥銷售的管理； （四）藥品拆零的管理； （五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理； （六）記錄和憑證的管理； （七）收集和查詢質量信息的管理； （八）質量事故、質量投訴的管理； （九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理； （十）藥品有效期的管理； （十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理； （十二）環境衛生、人員健康的規定； （十三）提供用藥諮詢、指導合理用藥等藥學服務的管理； （十四）人員培訓及考核的規定； （十五）藥品不良反應報告的規定； （十六）計算機系統的管理； （十七）執行藥品追溯的規定； （十八）其他應當規定的內容。 | 修改 |
9. | 第一百四十九條 企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，並滿足藥品電子監管的實施條件。 | 第一百四十八條 企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，並滿足藥品追溯的要求。 | 修改 |
10. | 第一百六十一條 驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架，實施電子監管的藥品，還應當按照本規範第八十一條、第八十二條的規定進行掃碼和數據上傳，驗收不合格的，不得入庫或者上架，並報告質量管理人員處理。 | 第一百六十條 驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架，驗收不合格的，不得入庫或者上架，並報告質量管理人員處理。 | 修改 |
11. | 第一百七十六條 對實施電子監管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數據上傳。 | 刪除 | |
12. | 第一百八十一條 特殊管理的藥品的追溯體系應當符合國家有關規定。 | 新增 |
關於《藥品經營質量管理規範》（修訂草案）的說明
一、修訂的必要性
2015年12月30日，國務院辦公廳印發的《關於加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號）中要求，以落實企業追溯管理責任為基礎，強化企業主體責任，建設來源可查、去向可追、責任可究的重要產品追溯體系。2013年1月發布的《藥品經營質量管理規範》（衛生部令第90號）和2015年總局修訂後的《藥品經營質量管理規範》（總局令第13號，以下簡稱藥品GSP）中有關藥品經營企業執行藥品電子監管規定與落實企業追溯主體責任有關要求不符，有必要對現行藥品GSP中的相關規定作相應修改完善。
二、修訂的主要內容
此次修訂工作將藥品電子監管系統調整為藥品追溯體系，強調以藥品生產經營企業為責任主體，建立藥品追溯體系。特藥等法規規定的品種另行規定。
現行藥品GSP中涉及藥品電子監管的內容共有十條，分別為第三十六、五十七、八十一、八十二、八十四、一百零二、一百三十八、一百四十九、一百六十一、一百七十六條。鑒於相關條款是在企業內部管理制度、收貨驗收、出庫或者銷售掃碼、計算機管理等環節的具體操作要求，相關內容修訂不涉及規章結構調整，主要是將“藥品電子監管系統”的表述修改為“藥品追溯系統”，以突出企業自主建設的主體責任，並取消強制執行電子監管碼掃碼和數據上傳的要求。
具體修改包括：
（一）確立藥品追溯體系建設的基本定位和要求。在總則中增加一條，內容為“藥品經營企業應當按照國家有關要求建立藥品追溯制度，實現藥品來源可查、去向可追、責任可究”。同時，考慮到對特藥的追溯相關法規和規章有明確規定，在附則中增加一條，內容為“特殊管理的藥品的追溯體系應當符合國家有關規定”。
（二）刪除或者修改涉及強制要求電子監管碼掃碼和數據上傳的內容。具體包括：
1.刪除原第八十一條“對實施電子監管的藥品，企業應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，並及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平台”、原第一百零二條“對實施電子監管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數據上傳”、原第一百七十六條“對實施電子監管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數據上傳”。
2.刪除原第八十四條中“和進行藥品電子監管碼的掃碼與數據上傳”的內容和原第一百六十一條中“實施電子監管的藥品，還應當按照本規範第八十一條、第八十二條的規定進行掃碼和數據上傳”的內容。
3.將原第八十二條中的“企業對未按規定加印或者加貼中國藥品電子監管碼，或者監管碼的印刷不符合規定要求的，應當拒收。監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢”修改為“企業對無法溯源的藥品，應當拒收。追溯信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢”。
（三）將“執行藥品電子監管的規定”修改為“執行藥品追溯的規定”。具體涉及原第三十六條第二十一項、原第一百三十八條第十七項。
（四）刪除或者修改要求企業計算機系統“滿足藥品電子監管的實施條件”的內容。具體包括：
1.刪除原第五十七條中“並滿足藥品電子監管的實施條件”的內容。
2.將原第一百四十九條“企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，並滿足藥品電子監管的實施條件”修改為“企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，並滿足藥品追溯的要求”。
