預膠化澱粉

預膠化澱粉是改性澱粉，將澱粉用化學法或機械法將澱粉顆粒部分或全部破裂而得。在片劑中常用做粘合劑、稀釋劑和崩解劑，預膠化澱粉有自潤滑作用，與其他輔料合用時需加入硬脂酸鎂做潤滑劑。本品無毒、無刺激性，但大量口服有害。

基本介紹

• 藥品名稱：預膠化澱粉
• 外文名：Pregelatinized Starch
• 別名：可壓性澱粉
• 劑型：藥用輔料
• 藥品類型：藥用輔料
• 規格：藥用輔料

簡介

預膠化澱粉是用化學法或機械法將澱粉顆粒部分或全部破裂，使澱粉具有流動性及直接可壓性。預膠化澱粉為改性澱粉，系白色或類白色適當粗到細的粉末，無臭、微有特殊口感，在製藥領域常用作口服片劑和膠囊劑的粘合劑、稀釋劑和崩解劑。

名稱

通用名：預膠化澱粉，Pregelatinized Starch

異名：Pregelatinised Starch，compressible starch，可壓性澱粉

CAS號：9005-25-8

成分

一般而言，預膠化澱粉含有5%的游離直鏈澱粉，15%的游離支鏈澱粉，80%未改性澱粉。分子式（C6H10O5）n,n=300～1000。

性質

酸鹼度：pH=4.5-7.0【10%（w/v）水溶液】

休止角：40.7°

松密度：0.586g/cm3

真密度：1.516g/cm3

流動性：18%-23%（Carr可壓性指數）

穩定性：穩定但易吸潮，應保存於密閉容器內，放於陰涼乾燥處。

配伍禁忌：無

溶解度：在有機溶劑中不溶，依膠化度不同微溶或可溶於冷水中。將預膠化澱粉篩如攪拌的冷水中即得澱粉糊，部分預膠化澱粉在冷水中可溶10%-20%。

安全性：廣泛套用於口服固體製劑，無毒、無刺激性。但大量口服有害。

製備

食品級預膠化澱粉系將42%（w/w）水性澱粉漿加熱製得，溫度控制62-72℃。需加入膠化助劑及表面活性劑，控制再水化或減少乾燥時的黏度。加熱後形成水性糊，經噴霧乾燥、輥筒乾燥、擠壓脫水乾燥，或轉鼓乾燥，最後粉碎至所需粒度範圍。

藥用全預膠化澱粉不使用添加劑，將未膠化的澱粉水混懸液鋪展於熱鼓上，同時實現膠化和乾燥工序。部分預膠化澱粉是將濕澱粉機械加壓的辦法製備。所得半成品經粉碎、調節水分至符合標準即得。

套用

在製藥領域，用作口服膠囊和製劑的粘合劑、稀釋劑和崩解劑。和澱粉相比，預膠化澱粉可增加流動性和可壓性，用於乾法壓片工藝中的粘合劑，其中，預膠化澱粉起到自潤滑劑作用。

注意事項

操作時應保護眼睛，帶防塵口罩，避免產生過量灰塵，以避免爆炸。

質量標準

拼音名：Yujiaohua Dianfen

英文名：Pregelatinized Starch

書頁號：《中國藥典》2015年版四部第556頁。

本品系通過物理方法加工製成，改善其流動性和可壓性的澱粉。

【性狀】本品為白色粉末；無臭，無味。

鑑別（1）取本品約1g，加水15ml，煮沸，放冷，即成半透明類白色的凝膠狀物。

（2）取本品約0.1g，加水20ml，混勻，加碘試液數滴，即顯藍色或藍黑色，加熱後逐漸褪色。

（3）取本品，用甘油醋酸試液製片，在顯微鏡下觀察，為原澱粉和殘片的聚集體，外形失去澱粉粒原有的球形，表面為不規則的顆粒。

（4）取本品，在偏光顯微鏡下觀察，其部分顆粒的偏光十字完全消失。

【檢查】

酸度 取本品10.0g，加中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）10ml，搖勻，再加經煮沸放冷的水100ml，電磁攪拌5分鐘，取上清液，依法測定（《中國藥典》2010年版二部附錄VI H），pH值應為4.5~7.0。

粒度 取本品15.0g，稱定重量，依法檢查（附錄Ⅸ E第二法），左右往返，邊篩動並拍打15分鐘。能通過六號篩的樣品量不得少於供試量的90%，不能通過三號篩的樣品不得過供試量的0.5%

乾燥失重 取本品，在120℃乾燥4小時，減失重量不得過14.0%（《中國藥典》2010年版二部附錄ⅧL）。

灰分 取本品1.0g，置熾灼至恆重的坩堝中，精密稱定，緩緩熾灼至完全炭化後，逐漸升高溫度至600～700℃，使完全灰化並恆重，灰分不得超過0.3%。

鐵鹽 取本品0.50g，加稀鹽酸4ml與水16ml，振搖5分鐘，濾過，用少量水洗滌，合併濾液與洗液，加過硫酸銨50mg，用水稀釋成35ml後，依法檢查（《中國藥典》2010年版二部附錄ⅧG），與標準鐵溶液1.0ml製成的對照液比較，不得更深（0.002%）。

二氧化硫 取本品20.0 g，置具塞錐形瓶中，加水200ml，充分振搖，濾過，取濾液100ml，加澱粉指示液2ml，用碘滴定液（0.005mol/L）滴定，消耗的碘滴定液不得過1.25ml（0.004%）。

氧化物 取本品5g，加甲醇-水（1∶1）的混合液20ml，再加6mol/L醋酸溶液1ml，攪拌成均勻的混懸液，精密加入臨用新制的飽和碘化鉀溶液0.5ml，混勻，放置5分鐘，不得有明顯的藍棕色或紫色（0.002%）。

【微生物限度】 取本品，依法檢查（《中國藥典》2010年版二部附錄XI J），細菌數≤1000個/g；黴菌數及酵母菌數≤100個/g；還不得檢出大腸埃希菌每。

【類別】藥用輔料，崩解劑和填充劑等。

【貯藏】在乾燥處保存。