基本介紹
- 藥品名稱：預膠化澱粉
- 別名：可壓性澱粉
- 外文名稱：Pregelatinized Starch
- 劑型：藥用輔料
- 藥品類型：藥用輔料
- 規格：藥用輔料
簡介,名稱,成分,性質,製備,套用,注意事項,質量標準,
簡介
預膠化澱粉是用化學法或機械法將澱粉顆粒部分或全部破裂，使澱粉具有流動性及直接可壓性。預膠化澱粉為改性澱粉，系白色或類白色適當粗到細的粉末，無臭、微有特殊口感，在製藥領域常用作口服片劑和膠囊劑的粘合劑、稀釋劑和崩解劑。
名稱
通用名：預膠化澱粉，Pregelatinized Starch
異名：Pregelatinised Starch，compressible starch，可壓性澱粉
CAS號：9005-25-8
成分
性質
酸鹼度：pH=4.5-7.0【10%（w/v）水溶液】
休止角：40.7°
松密度：0.586g/cm3
真密度：1.516g/cm3
流動性：18%-23%（Carr可壓性指數）
穩定性：穩定但易吸潮，應保存於密閉容器內，放於陰涼乾燥處。
配伍禁忌：無
安全性：廣泛套用於口服固體製劑，無毒、無刺激性。但大量口服有害。
製備
食品級預膠化澱粉系將42%（w/w）水性澱粉漿加熱製得，溫度控制62-72℃。需加入膠化助劑及表面活性劑，控制再水化或減少乾燥時的黏度。加熱後形成水性糊，經噴霧乾燥、輥筒乾燥、擠壓脫水乾燥，或轉鼓乾燥，最後粉碎至所需粒度範圍。
藥用全預膠化澱粉不使用添加劑，將未膠化的澱粉水混懸液鋪展於熱鼓上，同時實現膠化和乾燥工序。部分預膠化澱粉是將濕澱粉機械加壓的辦法製備。所得半成品經粉碎、調節水分至符合標準即得。
套用
注意事項
操作時應保護眼睛，帶防塵口罩，避免產生過量灰塵，以避免爆炸。
質量標準
拼音名：Yujiaohua Dianfen
英文名：Pregelatinized Starch
書頁號：《中國藥典》2015年版四部第556頁。
本品系通過物理方法加工製成，改善其流動性和可壓性的澱粉。
【性狀】本品為白色粉末；無臭，無味。
鑑別（1）取本品約1g，加水15ml，煮沸，放冷，即成半透明類白色的凝膠狀物。
（2）取本品約0.1g，加水20ml，混勻，加碘試液數滴，即顯藍色或藍黑色，加熱後逐漸褪色。
（3）取本品，用甘油醋酸試液製片，在顯微鏡下觀察，為原澱粉和殘片的聚集體，外形失去澱粉粒原有的球形，表面為不規則的顆粒。
（4）取本品，在偏光顯微鏡下觀察，其部分顆粒的偏光十字完全消失。
【檢查】
酸度 取本品10.0g，加中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）10ml，搖勻，再加經煮沸放冷的水100ml，電磁攪拌5分鐘，取上清液，依法測定（《中國藥典》2010年版二部附錄VI H），pH值應為4.5~7.0。
粒度 取本品15.0g，稱定重量，依法檢查（附錄Ⅸ E第二法），左右往返，邊篩動並拍打15分鐘。能通過六號篩的樣品量不得少於供試量的90%，不能通過三號篩的樣品不得過供試量的0.5%
乾燥失重 取本品，在120℃乾燥4小時，減失重量不得過14.0%（《中國藥典》2010年版二部附錄ⅧL）。
鐵鹽 取本品0.50g，加稀鹽酸4ml與水16ml，振搖5分鐘，濾過，用少量水洗滌，合併濾液與洗液，加過硫酸銨50mg，用水稀釋成35ml後，依法檢查（《中國藥典》2010年版二部附錄ⅧG），與標準鐵溶液1.0ml製成的對照液比較，不得更深（0.002%）。
二氧化硫 取本品20.0 g，置具塞錐形瓶中，加水200ml，充分振搖，濾過，取濾液100ml，加澱粉指示液2ml，用碘滴定液（0.005mol/L）滴定，消耗的碘滴定液不得過1.25ml（0.004%）。
氧化物 取本品5g，加甲醇-水（1∶1）的混合液20ml，再加6mol/L醋酸溶液1ml，攪拌成均勻的混懸液，精密加入臨用新制的飽和碘化鉀溶液0.5ml，混勻，放置5分鐘，不得有明顯的藍棕色或紫色（0.002%）。
【微生物限度】 取本品，依法檢查（《中國藥典》2010年版二部附錄XI J），細菌數≤1000個/g；黴菌數及酵母菌數≤100個/g；還不得檢出大腸埃希菌每。
【類別】藥用輔料，崩解劑和填充劑等。
【貯藏】在乾燥處保存。
