非潔淨區是指在同個空調系統下非限制潔淨級別的區域，在GMP里的定義是緩衝區前面部分為非潔淨區，緩衝區後面部分為潔淨區域。
基本介紹
- 中文名：非潔淨區
- 外文名：unclean area
非潔淨區環境衛生管理規程,非潔淨區個人衛生管理規程,
非潔淨區環境衛生管理規程
目的：建立非潔淨區環境衛生的管理標準並遵照執行，以保證非潔淨區的環境衛生。
範圍：非潔淨區環境衛生
1．窗明壁淨見本色，無浮塵，無霉斑，無滲漏，無不清潔的死角。
2．地面光滑，平整、清潔、無積水，無雜物。
3．廠房嚴密，無嚙齒類動物及其它害蟲。設定捕蟲裝置，防止蚊蠅進入。
4．原輔料、半成品應分類、定點碼放整齊，有遮蓋防塵措施，有明顯的狀態標記，可以有效地防止交叉污染和差錯。
5．一切非生產用品不得帶入車間，不得在生產區內吸菸、吃飯、睡覺、會客，不得從事與生產無關的活動，不得晾曬工裝。
6．樓道、走廊不得放置任何生產用具或其它物品，不得堆放成品及半成品，保持運輸通道的清潔、暢通。
7．人流、物流要分開，有明顯的標記，人員、物料要在規定的通道出入，不得串列。
8．同一區域或相鄰區域的操作安排要合理，不得相互妨礙，不得產生交叉污染。
9．生產中的廢棄物應裝在密閉的容器記憶體放，每日必須及時清理到規定的廢棄物堆放站，並立即將容器清洗乾淨。
10．生產區內應設定潔具間，衛生用具齊全，通風良好，車間清潔。用具使用後及時放入潔具間處理乾淨，生產操作區域內不得存放清潔工具。
11．清潔工具及清潔劑要分別存放，不能造成對藥品生產環境的污染。
12．生產用物料要碼放整齊，有狀態標記。操作台、地面應無撒落物料，無污物。
13．通風、排氣、排濕設施齊全，運轉良好。
非潔淨區個人衛生管理規程
依據：《GMP》、企業藥品生產實際
目的：建立非潔淨區個人衛生實施標準並遵照執行，保證非潔淨區人員的個人衛生。
範圍：在非潔淨區工作的全體員工、維修人員及臨時進入非潔淨區的其他人員。
1．個人健康 ：非潔淨區的人員健康應達到《人員健康管理規程》要求方可上崗。2．個人衛生
2.1 每日上崗前應在更衣室穿戴好清潔、完好、符合區域工裝要求的工衣、工鞋、工帽。
2.2 注意保持個人清潔衛生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理髮剃鬚、勤換衣，勤洗澡。
2.3 工作前要將手洗乾淨，不得塗抹化妝品。
2.4 上崗時不得化妝、佩戴飾物。
2.5 離開工作場地時（包括吃飯、上廁所），必須脫掉工衣、工鞋、工帽。
3．工作服（包括工鞋、工帽）衛生
3.1 非潔淨區工作服每周至少洗滌二次，管理人員要不定期抽查其衛生情況。
3.2 非潔淨區工作鞋的清潔應與工作服分開，車間管理人員要經常檢查其衛生情況。如工作鞋在使用中已出現破損，應及時更換新的。
4．臨時進入非潔淨區的其他人員更換工作服後穿一次性鞋套方可進入。
