西寧市、各自治州人民政府，海東行署，省政府各委、辦、廳、局：
省食品藥品監管局《關於青海省食品藥品安全“十一五”規劃實施意見》已經省人民政府同意，現轉發給你們，請認真組織實施。
青海省人民政府辦公廳二〇〇七年十一月十二日
基本介紹
- 索 引 號:：015000185/2007-00223
- 文 號:：青政辦[2007]176號
- 主題分類:：其他
- 服務對象:：機關
- 發布單位:：省政府辦公廳
- 發布日期:：2007/11/12
為指導“十一五”期間全省食品藥品監管工作有序開展，確保公眾飲食用藥安全有效，根據《國務院辦公廳關於印發國家食品藥品安全“十一五”規劃的通知》精神和《青海省“十一五”食品藥品監督管理髮展規劃》要求，特制定本實施意見。
一、指導思想與基本原則
（一）指導思想。以鄧小平理論、“三個代表”重要思想為指導，全面落實青海省第十一次黨代會精神，進一步加強食品藥品監管隊伍、機構和基礎設施建設，完善監管體制，提升科學監管的能力和水平；堅持整治與建設、當前與長遠、專項檢查和日常監管相結合的原則，不斷加大市場整治力度；加快中藏藥材標準化和產業化進程，促進產業發展；堅持依法行政，建立健全食品藥品監管地方性法規，確保人民民眾飲食安全用藥有效，為全面建設富裕、文明、和諧新青海做出貢獻。
（二）基本原則。
1、堅持以人為本，服務大局。為確保全省食品藥品監管工作與經濟社會發展相適應，與建設小康社會的總體目標相適應，全省食品藥品監管部門要把保障公眾飲食用藥安全有效，作為監管工作的出發點和落腳點，逐步完善機構、基礎設施和技術裝備。
2、堅持創新機制，科學監管。樹立科學監管理念，針對當前農牧區食品藥品檢驗檢測能力較差、執法水平較低的實際情況，逐步完善和拓展技術支撐體系。不斷創新監管機制，努力提高食品藥品安全監管能力和水平，建立起適應省情和社會主義市場經濟體制要求的監管機制。
3、堅持依法行政，有效監管。嚴格依照法律法規的標準和要求開展食品藥品監督管理工作，提高企業遵法守法意識，規範食品藥品生產經營活動。嚴肅行政和技術執法紀律，規範監管行為，逐步實現對食品藥品各環節的有效地監管。
4、堅持統籌兼顧，整合資源。充分利用現有資源，最佳化資源配置，最大程度地發揮食品藥品監管各領域、各環節的作用，建立各級政府各監管部門密切配合、齊抓共管的食品藥品安全監管機制，整合現有資源，發揮最大效益。
5、堅持加強基層，強化基礎。把食品藥品安全監管的基層、基礎和隊伍建設工作作為重中之重，集中力量將人、財、物向基層一線傾斜。各級政府和有關部門要組織足夠的資金和技術，動員更多的人才充實到基層和基礎工作之中，保證食品藥品安全監管的基層建設和基礎工作有明顯的提高。
二、發展目標
經過努力，到“十一五”末，我省食品綜合監管和藥品全程監管的協調管理方式和工作機制更趨成熟，地方法規體系較為完善，監管隊伍素質全面提高，依法行政能力明顯提升，基礎設施條件進一步改善，技術裝備水平和檢測能力顯著提高，食品藥品安全宣傳教育深入開展，人民民眾的食品藥品安全意識和自我防護能力得以增強，食品藥品生產經營秩序明顯好轉，生產、銷售假冒偽劣食品藥品違法犯罪活動得到有效遏制，食品藥品安全事故大幅減少，全省各族人民民眾食品藥品安全得以保障。
（一）食品安全保障體系基本建立
——全省食品生產、經營秩序得到進一步好轉。企業法定代表人的安全責任和意識得到進一步增加，食品生產經營企業的自檢能力得到加強，基本實現設備、人員、自檢工作“三到位”，食品質量進一步提高。
——生產、銷售假冒偽劣和有毒有害食品的違法犯罪活動得到有效遏制。食品安全事故大幅下降，大案要案查處率達100%，全省食品監督檢查覆蓋率達90%以上。
——全省人口相對集中的地區蔬菜農藥殘留平均指標超標率明顯下降，基本消除麵粉、肉類、兒童食品等加工企業濫用食品添加劑的行為，進貨索證索票率達到97%以上，食品召回覆蓋面達80%以上。
——各大中專院校食堂、餐飲業食品衛生監督量化分級管理率達97%以上。省會城市及各州（地）政府所在地散裝食品經營行為得到規範，縣級散裝食品經營行為監管工作得到加強。
——食品安全電子信息網路建設覆蓋到縣，不斷鞏固和充實農村牧區食品安全信息員、協管員隊伍，開展並組織實施農牧區食品安全事故信息報告及問責制，信息監測面達90%。
——州（地、市）食品安全信用體系在州級所在地建立，行業、企業標準得到全面提升和規範，縣、鄉食品安全信用體系建設全面啟動。
——食品行業協會和中介組織的作用得以發揮，綠色、有機食品認證覆蓋面在現有的基礎上再提高50%，食品產業持續、健康、快速、協調發展。
（二）藥品（醫療器械）監管水平明顯提高
全省藥品（醫療器械）生產、經營監管水平明顯提高，法規信用體系日趨完備；經營企業布局更加合理，管理水平進一步提高；進一步規範藥品（醫療器械）和保健食品廣告行為，違法廣告得到有效整治；加大打擊假劣藥品的力度，建立打假長效新機制，有效規範藥品（醫療器械）市場秩序；農牧區藥品監督網覆蓋率達到100%，供應網覆蓋率達到80%，藥品（醫療器械）安全事故大幅減少。
——對於現有國家藥品標準的獨立全項檢驗能力，省級藥品檢驗所達到90%以上，州（地、市）級藥品檢驗所達到70%以上。藥品監督抽驗覆蓋率提高到80%，監督抽驗合格率不低於10%。
——組建省級醫療器械檢驗機構，對市場常規產品檢驗能力達到50%以上。
——各級食品藥品監督管理機構的業務用房和技術裝備達到國家食品藥品局下發的《關於印發〈食品藥品監督管理行政執法機構辦公用房建設指導意見〉的通知》、《關於印發〈醫療器械檢測機構業務用房面積標準中的要求和標準〉（試行）的通知》、《關於印發〈省、地級藥品檢驗機構實驗室建設指導意見〉的通知》、《關於印發〈全國食品藥品監督管理機構執法基本裝備標準〉和〈全國藥品檢驗機構基本儀器配置標準〉的通知》和《關於印發〈全國醫療器械檢驗機構基本儀器配置標準（試行）〉（2005年—2010年）的通知》等檔案中的要求和標準。
三、主要任務
（一）食品安全
1、加強食品安全的檢驗檢測。
建立農產品產地環境安全監管體系，開展農產品產地污染狀況調查工作，加強農業投入品的質量和環境安全管理，組織開展農獸藥殘留監控，開展打擊違法使用違禁農獸藥專項整治工作，在西寧地區全面開展農獸藥殘留例行監測監控工作。開展原糧質量安全和衛生監測。開展非食品原料風險監測，調查非食品原料污染情況，建立重點食品專項檢查制度，建立和規範食品召回監督管理制度。完善食品安全衛生質量抽查和例行監測制度，完善食品污染物和食源性疾病監測網路。
——加強對全省“菜籃子”工程、綠色、無公害食品生產基地環境監控，對東部農業區的民和、互助、樂都、循化、化隆、大通、湟中、湟源等主要農產品產區進行農產品產地環境安全性區劃與重點污染源監控。建立西寧等重點城市農產品產地環境監測網點，建設全省農產品產地環境質量資料庫共享平台。
——市場質量監測控制。完善市場例行監測制度，在主要城市的批發市場、大型農貿超市和連鎖超市建立鮮活農產品質量監控點，對“萬村千鄉”工程建設中新的具有一定規模的農貿市場，在其建設初期應將質量監控點作為一項主要的建設內容。
——食品污染源和食源性疾病監測。完善省、州（地、市）、縣三級監測點的食品污染物和食源性疾病監測網。
——基地建設。建立循環經濟的農產品、食品示範基地；加快無公害食品（農產品）建設，推進良好農業規範、綠色食品、有機食品基地建設，注重循化、樂都、民和特色農業的發展。
——非食品原料監測和食品召回。完善省、州（地、市）、縣三級非食品原料污染監測網建設，對重點地區、重點產品、重點物質開展非食品原料風險監測工作。對肉製品、乳製品、清真食品、飲料、糧食加工品、食用植物油等高風險食品開展召回工作。
2、提升食品安全檢驗檢測水平。
整合併充分利用現有食品檢驗檢測資源，嚴格食品實驗室的管理，初步建立協調統一、運行高效的食品安全檢驗檢測體系，實現檢驗檢測資源的共享，滿足食品生產、流通、消費全過程安全監管的需求，促進檢驗檢測機構社會化，積極鼓勵和發展第三方檢驗檢測機構。
——農牧產品質量安全檢驗檢測。在整合資源基礎上，建立以省級農牧產品質量標準與檢驗檢測技術研究中心，農牧產品質檢中心、區域性質檢中心和縣級農牧產品檢測中心。
——食品質量安全檢測。從當前食品安全現狀出發，針對各種新的食品及食品相關產品的安全問題，充分利用現有的食品檢驗檢測資源，加強州（地、市）及檢驗機構的食品檢驗能力建設，配置快速檢測車，加大檢驗檢測裝備的投入，加強食品檢測中心建設，圍繞我省特色產品，力爭建立國家級質檢中心，嚴格實驗室資質管理，在服務經濟和社會發展中加快自身建設和發展，提高技術機構檢測能力。
——食品污染物和食源性疾病檢測。推廣餐飲業常見危害因素檢測技術，完善常見化學性和生物污染因素快速檢測技術。按照區域規劃的總體要求，遵循國家確定的基本標準，整合現有資源，加大投入，合理配置，避免重複建設。在當地政府的統一領導下，因地制宜、分類指導、分級負責。要與區域內國民經濟和社會發展水平相適應，與人民民眾的健康需求相協調，根據本地區衛生監督機構的實際情況和監督工作的重點，明確建設規劃的重點，切實提高食品衛生監督執法能力。重點包括衛生監督機構的房屋建設，信息化建設，配備執法車輛、現場快速檢測設備和取證工具及辦公設備。
3、完善食品安全相關標準。組織全省食品安全專家工作組開展地方標準的修訂工作，加大地方標準執行力度，推動全省食品安全標準採用國際標準和國內外先進標準的進程，積極參與國家食品安全標準的制定和修訂。
——食品產地污染控制標準。制訂以糧食、果蔬、畜產品和水產品產地環境為重點的污染控制標準。
——食品安全生產標準。制訂“菜籃子”工程、綠色、無公害食品生產標準，積極推進國家有關食品良好生產標準和規範，按照國家標準制訂全省的轉基因食品安全標準、動物疫病防治標準等。
——標準化示範建設。建立全省大宗鮮活農牧產品和出口農牧產品質量安全標準體系和具有地方特色食品質量標準體系。
4、構建食品安全信息體系。
利用現有的信息資源和基礎設施，建立省級食品安全信息平台，形成以國家食品安全信息網為核心，省、州（地、市）縣三級的食品安全信息和省對重點企業的食品安全要素的直報信息網路，形成服務於食品安全監測分析、信息預警、應急處理和食品安全科研及社會公眾服務的網路協同工作環境。加快建立並不斷完善食品安全信息統一發布制度。
——食品安全信息監測網路。建立並完善食品安全信息監測網路，逐步形成統一、科學的食品安全信息評估和預警體系。
——電子監管。逐步實現食品生產加工、流通環節的電子監管網，進一步完善生產流通系統網站、綜合辦公管理系統、質監業務資料庫、CQS系統、綜合監管、生產、流通、餐飲系統視頻會議及語音通信系統、“12365”、“12315”食品安全投訴舉報系統等信息工程建設。——食品安全信息中心。以食品安全綜合監管為主，以食品安全信息網路為基礎，在整合現有資源的基礎上，建立全省食品安全中心，對全省食品安全信息進行分析、篩選和監測，對食品安全狀況做出評價和預警。
5、提高食品安全科技支撐能力。開展食品安全科學的基礎研究、高技術研究、關鍵技術研究和食品安全科研基礎數據共享平台建設，特別是加強對青藏高原傳統食品的研究，促進發展特有食品產業。加強食品安全技術能力建設，初步建成既有自主創新能力又與國內國際接軌、開放的食品安全科研體系。加強食品安全人才隊伍和學科建設。
6、加強食品安全突發事件和重大事故應急體系建設。完善食品安全應急反應機制，建立實施食品安全快速反應聯動機制。加強應急指揮決策體系、應急監測、報告和預警體系、應急檢測技術系統、應急隊伍和物資保障體系，加強培訓演練基地、現場處置能力建設，提升政府應急處置能力。全面加大食品安全重大事故的督查督辦力度。
——應急反應與處理。不斷鞏固和充實農村牧區食品安全信息員、協管員隊伍，開展並組織實施農牧區食品安全事故信息報告及問責制。逐步建立食品突發事故應急反應聯動網路平台。
——加強應急指揮決策體系建設。根據青海省應急工作的總體要求，制定並組織實施食品突發事件和重大事故的應急指揮決策體系。
——食物中毒快速反應。建立餐飲業食物中毒舉報和食物中毒快速反應處理體系，提高食物中毒處理和溯源能力。
——認真做好食品生產加工環節、流通環節衛生許可證的發放。以實施食品衛生監督量化分級管理制度為手段，加強食品生產加工環節和食品流通環節的衛生許可及餐飲業、學校食堂的衛生監管工作。繼續實施食品放心工程，開展農村牧區食品、乳製品、熟肉製品、嬰幼兒食品等重點食品的專項監督檢查，積極與有關部門協調配合，共同做好建築工地食堂、學校食堂和農村食品衛生監督管理工作。
——食品加工、流通環節快速反應。建立食品生產、加工、流通環節的食品安全事件和事故的快速反應處理系統。
——完善《青海省食品生產加工安全突發事件應急預案》，妥善應對突發事件，做到食品突發事件早發現、早控制，快速反應，積極應對，有效防範。
7、逐步建立食品安全評估體系。
逐步建立食品安全風險評估制度和體系，研究食品可能發生的危害後果及其嚴重性，以及危害發生的機率，並劃分出食品的風險等級，其動態評估結果作為政府食品安全決策和管理的基礎。
——調查評價工作。對畜禽、果蔬、水產品、嬰幼兒食品、糧油及製品、調味品、方便食品、豆製品、飲用水、食品添加劑、食品包裝材料的安全監測制度建設及落實情況進行調查、評價。
——風險評估。開展農獸藥殘留、有毒有害物質污染、食品添加劑、食品包裝材料、食品加工工藝和設備對食品安全危害程度的風險評價。
——繼續實施重點產品的專項監督抽查制度，有針對性地抓好“五個重點”（即重點環節、重點產品、重點廠點、重點區域、重點違法行為）。集中力量嚴厲打擊制假售假的黑窩點和使用非食品原料和回收食品生產加工食品的違法行為，嚴格食品添加物質的管理。加強小企業小作坊監管，強化日常監管，加大巡查的力度和頻次，全面提升食品生產加工小企業小作坊質量控制能力。
8、完善食品安全誠信體系。
進一步增強全社會食品安全誠信意識，營造食品安全誠信環境，創造食品安全誠信文化。初步建立食品安全誠信運行機制，全面發揮食品安全誠信體系對食品安全工作的規範、引導、督促的功能。逐步建立企業食品安全誠信檔案，推行食品安全誠信分類監管。完善“地方政府負總責，各監管部門各負其責，企業是第一責任人”的食品安全責任體系，加強行業自律，建立食品企業紅黑榜制度。
——健全和完善產品生產企業信用檔案，實施動態監管，分類管理，為實施產品質量安全監管做好基礎性工作，提高企業質量信用意識。大力幫扶和促進企業質量信用體系的建設。
——全面深入開展食品衛生監督管理量化分級管理，強化食品衛生許可和監管。
9、繼續開展食品安全整治。
嚴厲打擊生產經營假冒偽劣食品行動，重點開展高風險食品安全專項整治工作，提高與公眾日常生活密切相關的重點品種和種植養殖、生產加工、流通及消費重點環節的食品安全水平。完善食品安全區域監管責任制。改進探索食品企業的日常監管和農牧區小型食品加工經營企業的有效監管方式，遏制使用非食品原料、濫用食品添加劑和無證照生產加工食品的違法行為。加強食品市場的監管力度，重點整治中小城市食品廣告。結合社會主義新農村建設，努力探索農牧區食品配送和監管的新方法，指導和開展農村牧區食品安全專項整治，建設農村食品現代流通網、社會監督網和監管責任網，全面提升農村食品安全的保障能力。
——農牧區食品安全專項整治工作。加強種植養殖業農獸藥殘留、畜產品違禁藥物濫用、水產品藥物殘留專項整治。逐步建立農牧區食品安全現代流通網、社會監督網和監管責任網。——開展農牧區及城鄉結合部食品市場專項整治。加強對農牧區小餐店和自辦筵席的監督管理，建立申報、指導、留樣制度。
——針對重點地區、重點環節和重點產品繼續開展食品安全專項監督檢查活動。圍繞節假日、重大經貿活動、大型文化活動等集中整治食品安全，保障活動期間的食品安全。
——嚴厲打擊私屠濫宰，建立病害肉無害化處理保障制度，並加強日常監管。
——加強食品、食品添加劑、食品包裝材料的標識管理。
10、完善食品安全相關認證。建立健全“從農田到餐桌”全過程的全國統一的食品認證體系，完善和促進企業積極開展農產品產地認證和產品認證，組織開展有機食品、綠色食品等認證工作，加大推進無公害農牧產品和飼料產品質量認證力度，對農牧業生產企業、農牧產品加工企業、農牧業生產過程進行管理體系認證。完善良好農業規範、生產規範、儲藏和運輸規範、HACCP、綠色市場認證，提高食品企業的自身管理能力。
11、加強進出口食品安全管理。建立和完善進出口食品質量安全準入制度，在對食品風險分析的基礎上實施分類管理，提高進口檢驗檢疫的有效性完善進口食品查驗制度，重點對食品中農獸藥殘留、食品添加劑、致病微生物、有毒有害物質、標籤標識進行查驗。
——完善進出口食品安全質量管理體系。開展風險分析，建立和完善進出口食品的檢驗檢測檢疫準入程式，提高各類食品的準入要求。推進進出口食品質量追溯和召回制度，構建風險預見與快速反應體系。
——實施進出口食品企業紅黑名單制度。
——提高進出口食品檢驗檢測檢疫技術保障能力，加強進出口食品的檢驗檢測檢疫能力和專家隊伍建設。
12、開展食品安全宣傳、教育和培訓。
制訂食品安全宣傳教育綱要。加強食品安全法律法規、政策和標準的宣傳報導，普及食品安全基礎知識，提高全民食品安全意識，增強消費者的自我保護能力和參與監管的能力，加快建設食品安全培訓體系，對政府管理人員、執法者、企業管理人員以及消費者進行多種形式和多途徑的食品宣傳教育和培訓。
——食品安全宣傳和教育。開展食品安全知識“四進七個一”宣傳教育工作。
——開展食品安全監管人員素質提升工程。對食品安全監管的行政執法人員和技術監督人員進行必要的食品安全知識培訓，強化食品安全意識，提高監管水平。
——加強農村牧區食品安全綜合監管工作人員教育培訓工作，切實提高農村牧區食品安全管理水平。
——開展食品生產加工經營企業人員素質教育培訓工作，不斷強化企業法人代表是食品安全第一責任人的教育活動，強化食品安全意識，提高食品安全的保障能力和水平。
（二）藥品安全
1、全面加強藥品註冊管理。根據國家食品藥品監督管理局藥品註冊改革原則，建立審評中心，引入藥品檢驗檢測的技術支撐，加大行政和技術監督核查力度，充分發揮專家在審評審批中的作用，嚴格我省藥品註冊審批程式，建立高效、經濟的藥品註冊管理體系。
——確保藥品、藥用包裝材料、保健食品註冊管理工作公開、公正和公平。
——鼓勵創新藥物的研發。全面啟動藏藥標準提高行動計畫，重點促進民族藥品質量標準的不斷提高。
——加強GCP管理，嚴格按照GCP規範開展藥物臨床試驗行為。
——充分發揮藥品專家組的作用，加強保健品質量管理，規範技術標準審核。
——完善上市後藥品監督管理體系，依照國家頒布的《藥品再評價管理辦法》，對已經上市藥品分批分期開展再評價工作，建立和完善上市後藥品監測、預警、應急淘汰的風險管理機制。建立麻醉藥品、精神藥品流弊和濫用突發事件的監測和預警制度。
2、完善藥品、醫療器械生產企業的監管機制。繼續推進和深化GMP認證工作，提高GMP的認證和監管水平。加強醫療機構製劑監管，推行GPP制度管理，保證製劑配製質量。推進GAP認證。
——加強藥品生產企業GMP認證監管，對已經取得資質的企業要加強日常管理。
——對GMP認證企業要採取有效措施，防止管理下滑，組織實施《貴重藥材投料監管辦法》、重點企業駐廠監督員等有效監管方式。
——加強中藥源頭管理，規範中藥飲片生產，保證中藥材生產質量。
——加強對藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器的監管。
——貫徹實施2005年版《中國藥典》，督促藥品生產企業規範藥品包裝、標籤和使用說明書。
——建立特殊藥品生產、經營監管責任制，建立較為完善的特殊藥品監管網路。
——加強對醫療機構自製製劑的管理，對現有批准文號要進一步核查，對現有製劑室按照GPP標準條件進行改造，確保醫療製劑質量安全。
——通過有效方式，建成2—3個GAP基地。
3、全面推行藥品分類管理。規範處方藥與非處方藥轉化評價管理及非處方藥註冊登記管理，監督藥品零售企業按照藥品分類管理要求開展藥品經營活動，配合有關單位開展國家基本藥物目錄政策並完成相關的配套工作。
——採取多種方式，做好藥品分類管理宣傳教育工作，針對公眾自我藥療存在的安全隱患和易造成濫用處方藥的情況，進一步消除民眾用藥隱患。
——繼續做好非處方藥註冊登記工作，加大對處方藥與非處方藥轉換制度。
4、完善藥品、醫療器械監督抽驗機制，加強藥品、醫療器械抽驗工作。積極構建設備、技術、人員一流的藥品、醫療器械檢驗檢測技術監督體系。不斷加強省、州、地、市所的藥品、醫療器械檢驗檢測機構的基礎設施、檢驗檢測設備、藥檢人員隊伍建設和制度建設工作，努力提升檢驗檢測能力和水平。著力加強對重點市場、重點領域、重點環節、重點品種的監督抽驗工作。對藥品生產企業重點監控品種的抽驗做到“全品種、廣覆蓋”。
——著力改善省、州（地、市）級藥品、醫療器械檢驗所實驗室條件，整體提高藥品、醫療器械檢驗機構的硬體水平，充分利用中央轉移支付資金，使全省各級藥品、醫療器械檢測機構的工作環境和檢驗條件與食品藥品監督管理工作、經濟社會發展相適應、相匹配。
——完善藥品質量檢測體系。各級藥品檢驗所要加快高技術、民族藥品註冊檢驗及質量保證體系，加強藏藥評價及監督檢驗體系建設。
——積極拓展醫療器械檢測體系。建立技術全面，覆蓋面廣，設備先進的省級醫療器械質量監控與評價體系，全面實現依據國家標準和行業標準對醫療器械產品進行質量檢驗，增強應對各種醫療器械突發事件的能力，積極開展一次性使用器械檢測工作、牙科器械檢測和潔淨區環境檢測工作，逐年提高全檢能力。
——加強各級藥品檢驗所檢驗能力建設。積極創造條件，探索對生物製品的檢驗檢測業務，提高檢驗檢測能力。
——充分發揮藥品快檢體系的監管作用，利用藥品檢測車的技術手段，提高監督檢查覆蓋面，提高藥品監督檢查的針對性和有效性。5、加強藥品不良反應監測工作。加強藥品不良反應監測機構建設，完善藥品不良反應監測網路，規範藥品不良反應報告監測制度，強化藥品不良反應報告責任，加大對藥品生產、經營、使用的藥品不良反應的監測管理力度，提高州、地、市、縣藥品不良反應監測能力和水平。完善藥物濫用監測網路及特殊藥品監管網路。
——建立省、州（地、市）、縣三級藥品、醫療器械不良反應（事件）監測中心，充實專業人員和技術裝備，使醫療機構、藥品生產（醫療器械）、經營企業的ADR網路在省級層面達到100%、州（地、市）級達到85%、縣級達到60%，形成藥品、醫療器械不良反應（事件）監測組織與技術體系。
——完善藥品、醫療器械不良反應（事件）監測技術規範，建立青海省藥品、醫療器械不良反應（事件）資料庫。
——加強技術信息服務體系建設，為醫療機構、藥品（醫療器械）生產、經營企業提供技術服務。
——擴大我省上市銷售使用的藥品（醫療器械）產品的不良事件監測範圍。
——選擇高風險品種的藥品（醫療器械）進行安全性調查和產品再評價工作。
6、加強藥品、醫療器械、保健食品日常監管。強化GSP認證後企業的監管，鞏固現有GMP認證成果，把認證跟蹤檢查同日常監督管理結合起來，不斷加強對認證企業的動態跟蹤檢查，通過依法淘汰落後企業，促進藥品經營企業結構調整，提高企業整體素質和管理水平，有效維護藥品（醫療器械）市場秩序。
——深入開展整治和規範藥品市場秩序工作，以藥品、醫療器械質量安全為中心，加大執法力度。
——完善日常巡查制度，以農村、城鄉結合部和各類集貿市場等為重點地區，中藥材及飲片、一次性使用無菌醫療器械及植入性醫療器械等為重點品種，對藥品經營企業購銷渠道儲存條件等進行重點監控。
——加大打擊假劣藥品（醫療器械）的力度，完善快速反應機制，按照“五不放過”原則，嚴查大案要案。對構成犯罪的，及時移交司法機關依法追究刑事責任，移送率達100%。
——結合實際，組織實施開展各項專項整治工作，解決藥品市場存在的突出問題，淨化藥品市場，確保人民民眾用藥安全有效。
——強化對GSP認證管理體制，加強對認證企業的跟蹤檢查，組織力量對州、地、市企業實施“飛行檢查”，切實提高監督檢查的針對性和有效性。
——加強藥品和醫療器械安全應急能力建設。根據《藥品和醫療器械群體不良事件應急預案》、《藥品和醫療器械不良事件稽查應急辦法》的要求，提高應對藥品、醫療器械突發性群體不良事件的協調指揮和快速回響能力，開展應急知識和技能培訓，組織定期應急演練，提高應急處理能力。
——加強藥品生產、經營企業藥品質量的誠信體系建設。完善藥品、醫療器械經營企業誠信分類管理，建立健全行政相對人誠信檔案系統；建立藥品、醫療器械生產、經營企業誠信管理制度，加強質量誠信評價體系和誠信信息公示建設，建立和完善藥品、醫療器械生產、經營企業誠信監管檔案。
7、深入推進農村、牧區藥品監督網和供應網建設，加強農村藥品（醫療器械）市場監督管理。加強農村藥品（醫療器械）市場管理，是貫徹落實黨中央、國務院加強“三農”工作指示精神的具體體現，是食品藥品監督管理部門重要工作內容。要認真分析農牧區假劣藥品發生的實際，全面推進農牧區藥品“兩網”建設工作，建立起“建的起、立的住、能運行、效果好”的農牧區藥品監督網和供應網，加強源頭、流通和使用環節的監管，實現農牧區藥品監督網覆蓋率達到100%，供應網覆蓋率達到80%以上。
——把農村“兩網”建設與農村新型合作醫療體系有機地結合起來，找準“兩網”建設與社會主義新農村建設的結合點，使“兩網”成為農村新型合作醫療體系的重要組成部分。建立起“橫到邊、縱到底”、“建的起、立的住、能運行、效果好”的“兩網”體系。
——建立“兩網”建設綜合評價體系，抓好“兩網”建設的績效評估。
——組織開展實施農村牧區“兩網”建設示範縣建設，適時進行推廣。
——繼續深入開展農村牧區藥品市場“準入”和“退出”規則，使農村牧區藥品經營朝著“合理、統一、規範、誠信”和GSP方向發展。
——農牧區藥品協管員、信息員培訓工作深入開展。
8、繼續整頓和規範藥品、醫療器械廣告，加強藥品、醫療器械廣告的監督管理工作。建立廣告監測網路，加大監測力度。積極發揮社會監督作用，加強有關藥品、醫療器械廣告管理法律、法規的宣傳，增強公眾對違法廣告的甄別能力。引導廣告主、廣告經營者、廣告發布者依法規範發布廣告，堵塞違法發布渠道。依法查處嚴重違法發布廣告的藥品、醫療器械生產經營企業，加大對違法廣告產品的監督抽驗力度。堅持聯席會議制度，加強食品藥品監督管理部門與工商行政管理部門的協調與聯繫。進一步健全以監督機制、協調機制和工作機制為主要內容的廣告長效監管機制。
四、保障措施
（一）樹立科學監管理念，創新監管體制機制以科學發展觀為統領，認真落實科學發展觀，積極探索，創新監管體制和機制。積極推進“五大體系”建設，即建立統一、高效、權威的食品藥品行政監督體系，實現各項工作的規範化、標準化、科學化；建立食品藥品監督技術支撐體系，完善審評註冊機制和技術審評專家庫制度；建立完善政策法規體系，推動依法行政；建立完善食品藥品安全事故應急救援體系，增強應急管理能力和處置能力；建立完善食品藥品安全綜合評價體系，推動各級政府、相關部門監管責任和措施的落實。在食品安全綜合監管工作中，要認真履行綜合監管職責，充分發揮政府的“抓手”作用。更加強制度建設，著力建立健全食品安全綜合監管信息互通、反應快捷的協調機制；相互合作、科學分工的工作機制；專項整治和多部門聯合執法的執法機制。加強綜合監管機構建設，延伸和鞏固食品安全協調機構，充實和完善省、州（地、市）、縣、鄉、村五級綜合監管網路。加強藥品監管，規範行政執法行為，明確監管責任，創新層級監督機制，保障執法到位，提高監管能力和水平。加大整頓和規範藥品市場秩序力度，加強日常監管工作，堅決查處各種違法違規行為，努力為全省各族人民的用藥有效服務。
（二）完善安全責任體系，強化企業責任意識按照“地方政府負總責，監管部門各負其責，企業作為第一責任人”的要求，完善各級政府和相關部門食品安全責任和責任落實體系。建立和逐步完善食品藥品安全綜合評價體系，定期分析評估本地食品藥品安全狀況。制訂監管措施，加強監督檢查，有效處置食品藥品安全事件，推動各級政府、相關部門監管責任的落實。要進一步強化食品生產經營企業自律意識和守責意識，建立健全企業責任制度和自律制度，完善內部管理，提高企業誠信度，使其積極履行和承擔食品藥品安全責任。
（三）健全法律法規體系，大力推進依法行政嚴格貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規，認真執行各項規章制度，加強食品藥品地方性法規建設工作，適時推進食品藥品安全的地方法規、制度的制訂、修訂工作。儘早完成《青海省醫療機構藥品監督管理辦法》等的地方立法工作，逐步建立起我省較為完備的食品藥品安全制度體系。建立和完善政務公開各項制度，著力推進依法行政進程，推進政務公開，建立食品藥品監管重大決策的聽政論證制度，進一步深化行政審批制度改革。建立和完善責任和責任追究制，認真貫徹執行《行政執法責任制》、《行政過錯責任追究暫行辦法》、《行政執法案件敗訴過錯責任追究辦法（試行）》等制度，提高行政監管效能。推進行政複議工作，建立和完善行政複議制度，健全行政複議體制和運行機制，全面提高行政複議能力和水平。
（四）發揮社會監督作用，營造良好輿論氛圍加強食品藥品安全法律法規宣傳和普法教育工作，重點宣傳國家有關食品藥品監管方面的法律法規，普及食品藥品安全知識，不斷提高公眾法律法規知識水平，建立公眾參與的市場流通監管體系。充分發揮地方政府、新聞媒介、社會團體的作用，密切與他們的聯繫和合作，及時發布安全信息，鼓勵新聞媒體依法開展輿論監督。充分發揮消費者的監督作用，基本實現與社會主義現代化相適應的食品藥品監督管理的新局面、新格局。
（五）加強以能力為核心的人才隊伍建設加大人才培養力度。整合最佳化教育培訓方式，綜合運用外出培訓、集中培訓、以會代訓、專題培訓、學歷教育等多種培訓方式，結合新形勢、新任務，從政治理論、政策法規、業務知識、文化素質、技能訓練五個方面進行培訓。把科學監管理念、構建和諧青海、做好食品藥品監管工作、提高隊伍的素質能力貫穿於培訓全過程。鼓勵在職人員加強藥學、食品、法律等專業的自學，努力提高人才總量，增加高層次人才的數量。加快人才引進步伐。採取培養、調入、招錄等方式，引進系統急需的法律、食品安全管理、檢驗檢測專業的高層次人才。到2010年，使食品藥品監督管理系統具有食品、藥學、醫療器械、法律及相關專業（公共衛生、醫學、生物學）行政執法人員、中高級專業技術人員達到80%以上。建立幹部管理和考評標準。不斷完善民主推薦、民主測評、民主評議制度，建立日常考核、績效考核和民眾公認相結合的考評標準，對領導幹部重在考核思想政治素質、科學決策能力、駑馭全局能力、組織協調能力、開拓創新能力等，對技術專業人員重在考核科研能力、專業技術能力和實際工作業績。落實幹部交流輪崗、任職迴避和公務迴避等制度，建立健全良好的用人機制。
（六）加強黨風廉政建設和政風行風建設強化各級領導班子的政治理論學習，進一步健全黨風廉政的長效機制。黨員領導幹部要充分發揮先進性作用，帶頭樹立對人民負責的形象、推動工作的形象。切實貫徹民主集中制原則，按照“集體領導、民主集中、個別醞釀、會議決定”的原則，健全和完善民主管理的各項管理制度，著力解決影響班子團結，影響改革、發展、穩定和涉及民眾利益等方面的問題。要貫徹落實《建立健全教育、制度、監督並重的懲治和預防腐敗體系實施綱要》，加強幹部職工理想信念和從政道德教育、黨的優良傳統和作風教育、黨紀條規和法規教育、警示教育，築牢幹部職工拒腐防變的思想道德防線。加強反腐倡廉制度建設。認真落實黨風廉政建設責任制，加強對權力的監督和制約，抓住“權、錢、人”等關鍵環節和重要崗位，進一步完善監督機制，把反腐敗工作貫穿於各項監管工作之中。堅持管行業必須管行風的原則，堅持並落實好“一把手”負總責，班子成員分工負責，部門負責人為行風建設第一責任人的三級責任制，分解目標、落實責任、明確獎懲。自覺接受人大法制監督、政協的民主監督和上級部門的行政監督，廣泛深入地徵求意見，虛心接受管理相對人和社會的監督，建立和完善管理相對人、人民民眾和新聞媒體的監督機制。狠抓“八條禁令”和《青海省食品藥品監督管理局關於規範行政執法行為暫行辦法》、《青海省食品藥品監督管理系統行業道德準則》等各項制度的落實。樹立食品藥品監管系統公正、廉潔、高效的新形象。
（七）加強信息體系建設到2010年，建立和完善全省食品藥品監督管理信息基礎設施；建立安全可靠、運行穩定的全省食品藥品監督管理資料庫和數據處理中心，建立適合全省食品藥品需求的電子政務平台和社會服務系統。依託已建成的青海省電子政務網路平台，實現橫向到省級有關部門、縱向到縣的三級監測網路建設，達到本系統與相關部門及各州（地、市）、縣的資源共享。強化省、州（地、市）、縣（區）三級信息網路建設，擴大信息採集點，加強互聯互通，建立科學安全和快捷服務機制。加快稽查業務信息系統建設，在全省各州（地、市）、縣級，逐步建立食品信息交換和食品安全形勢評估、預警，藥品（醫療器械）稽查信息平台，實現全省各有關部門、各級食品藥品監督部門的業務協同，提升監管效率和水平。在建設信息網路的同時，不斷強化信息網路的綜合服務功能。以現有食品藥品監管信息採集渠道和採集點為基礎，形成統一規範的信息採集系統。
