電子監管碼是中國政府對產品實施電子監管為每件產品賦予的標識。每件產品的電子監管碼唯一，即“一件一碼”，好像商品的身份證，簡稱監管碼。
基本介紹
- 中文名：電子監管碼
- 作用：對產品標識
- 針對性：對藥品監管
- 目 的：產品狀態查詢、追溯和管理
定義,政策出台,區別差異,監管網,政策特點,商品條碼,管理要求,電子監管,藥品監管,
定義
人血白蛋白藥盒監管碼印刷【目 的】依靠覆蓋全國的國家藥監網平台完成產品狀態查詢、追溯和管理
【功 能】
(1)從生產出廠，流通，運輸，儲存直至配送給醫療機構的全過程在藥品監管部門的監控之下。
(2)實時查詢每一盒、每一箱、每一批重點藥品生產、經營、庫存以及流向情況，遇有問題時可以迅速追溯和召回企業準確登記其。
(3)信息預警
(4)終端移動執法。藥品監管和稽查人員可以通過移動執法系統，如通過上網，或通過手機便利地在現場適時稽查。
【套用範圍】部分藥品自2010年4月起實施執行
政策出台
2007年12月4日，國家質檢總局在“關於貫徹《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》實施產品質量電子監管的通知”(國質檢質聯〔2007〕582號)中，決定對納入工業產品生產許可證和強制性產品認證(CCC)管理的重點產品實施電子監管”。食品、家用電器、人造板、電線電纜、農資、燃氣用具、勞動防護用品、電熱毯、化妝品等9大類69種重點產品將在2008年6月底前全面實施電子監管，所有產品加貼電子監管碼才能上市。
目前電子監管碼已經從16位升級到20位，企業準確登記其產品的商品編碼後，電子監管碼可以建立與商品編碼的對應關係，完成在零售領域的結算計價功能。
生產企業通過電子監管碼將產品的生產、質量等源頭信息傳輸到監管網資料庫中，流通企業通過電子監管碼進行進貨檢查驗收並將進貨信息傳輸到監管網資料庫中，在銷售時將銷售信息傳輸到監管網資料庫中，這些數據信息可供消費者進行真假與質量查詢，供政府進行執法打假、質量追溯和產品召回管理，供企業了解市場供求情況、渠道銷售情況和涉假信息。
區別差異
套用在零售商品的13位商品條碼（目前主要是EAN-13/8）是國際組織公布的非強制標準，是一類一碼，主要用於POS掃描結算，不能分辨真假和記錄產品質量，不能實現產品流通跟蹤，也不適用珠寶、農資等複雜價格或不在超市銷售的產品。
電子監管碼是中國國家規定的產品標識，是一件一碼，可以實現對產品生產、流通、消費的全程監管，實現產品真假判斷、質量追溯、召回管理與全程跟蹤等功能，可以方便為珠寶、農資等特殊產品賦碼。
監管網
監管網為每件產品賦予唯一的電子監管碼，實現“一件一碼”管理，將電子監管碼對應產品的生產、流通、消費等動態信息實時採集到資料庫中，通過覆蓋全國的無縫網路、支持數百萬家企業數千萬億件產品的超大型資料庫和專業化的客戶服務中心，為政府從源頭實現質量監管建立電子檔案、對市場實現跟蹤追溯、索證索票、實施進貨檢查驗收、建立購銷電子台賬和缺陷產品召回提供了信息技術保障。最終建立了從原料進廠、生產加工、出廠銷售到售後服務的工業品全過程電子監管鏈條，建立了從種植養殖、生產加工、流通銷售到餐飲消費的食品全過程電子監管鏈條，為建立產品質量和食品安全的質量追溯和責任追究體系提供了信息技術平台，建立了覆蓋全社會的產品質量電子監管網路。
政策特點
1）一件一碼。
突破了傳統一類一碼的機制，做到對每件產品唯一識別、全程跟蹤，實現了政府監管、物流套用、商家結算、消費者查詢的功能統一。
2）資料庫集中存儲動態信息。
為突破質量信息和流通動態信息無法事先印刷的局限，監管網對產品動態信息實時集中存儲在超大規模監管資料庫中，同時滿足了生產、流通、消費、監管的實時動態信息共享使用需求。
3）全國覆蓋。
由於產品一地生產、全國流通銷售的特點，只有做到全國統一、無縫覆蓋的系統網路平台才能滿足全程監管的要求。
4）全程跟蹤。
監管網對產品的生產源頭、流通消費的全程閉環信息採集，具備了質檢、工商、商務、藥監等各相關部門信息共享和流程聯動的技術功能，為實現對產品的質量追溯、責任追究、問題召回和執法打假提供了必要的信息支撐。
監管網的作用
通過監管網，生產企業和經銷企業可以迅速了解產品市場情況，保護智慧財產權，實現品牌推廣，掌握物流信息；消費者可以藉助簡訊、電話、網路以及終端設施等形式查詢產品真實性和質量信息；監管執法部門可以及時掌握有關產品假冒違法的信息並迅速採取執法行動，對質量問題進行流程追溯和責任追究，對問題和缺陷產品進行及時準確的召回管理，將政府監管、企業自律和社會監督很好地結合起來，推動了和諧社會的建設。
商品條碼
套用在零售商品的13位商品條碼（目前主要是EAN-13/8）是國際組織公布的非強制標準，是一類一碼，主要用於POS掃描結算，不能分辨真假和記錄產品質量，不能實現產品流通跟蹤，也不適用珠寶、農資等複雜價格或不在超市銷售的產品。
電子監管碼是中國國家規定的產品標識，是一件一碼，可以實現對產品生產、流通、消費的全程監管，實現產品真假判斷、質量追溯、召回管理與全程跟蹤等功能，可以方便為珠寶、農資等特殊產品賦碼。
管理要求
電子監管碼使用的最終目的在於管理電子監管的流程及使用，其管理的方法通過生產過程的包裝監管碼關聯數據來實現，此管理要求目的在於規範作業過程，確保賦碼系統能夠充分為監管碼的推行服務，要求包括：監管碼使用管理、條碼標籤設計、人員編碼管理、現場作業、流通管理要求。
1、監管碼使用管理電子監管碼由電子監管監控信息網路統一核發，數量有限，當有監管碼包裝或條碼被廢棄時，可以通過系統來重新利用，以免監管碼損失過多，不能滿足後續生產需要。如確實監管碼有過剩，則廢棄的監管碼不必重新利用，但需要導出成規定的檔案，登入上傳給監控信息網路系統。經過申請獲取監管碼後，所有賦碼須經賦碼系統實現，原則上不允許人為干預，確保賦碼系統數據與實際包裝情況一致性。
2、條碼標籤設計
監管碼條碼採用CODE128C碼制，編碼長度為20位，條碼密度大於7mil，寬度大於4cm，高度大於5mm。根據生產企業的管理需要，條碼標籤除了監管碼外，可以包含產品編碼、產品名稱、生產日期、批號、有效期至等信息。
3、生產線、工位、人員編碼管理
生產企業通常包含多條生產線，同一條生產線可能有多個工位，為有效管理現場作業，對包裝數據關聯加以嚴格控制，需要對生產線及工位進行編碼，各工位對應的數據採集及信息反饋即可依次加以控制和區分；作業過程中的不同人員，通過人員編碼，並賦予相應的作業許可權，使每位作業人員能夠按照分工各司其職。
4、作業指令條碼標籤
現場包裝作業過程中，存在包裝正常數據採集及各種異常處理，作業人員需要在不同的系統功能間切換，為方便作業，將功能指令製作成條碼，並貼上在工作站方便的位置（具體位置在項目過程中確定），當需要執行某系統功能時，掃描切換即可。
5、現場作業要求
賦碼系統將包裝過程中收集的包裝監管碼數據形成關聯數據後導出成規定格式檔案，供流通、使用過程監控使用。於是，實際的包裝必須與監管碼關聯數據一致，若生產過程中，因為人為或其他因素導致實際包裝的情況與賦碼系統的關聯數據不一致（如二級包裝完成後，已經裝箱的一級包裝被人為更換，但沒有作系統處理），在流通、使用的過程中將會發生較大問題，而此問題賦碼系統在生產過程中是難以發覺和管理的，必須通過管理制度、行政手段、績效考核等輔助管理，確保包裝與監管碼關聯的一致性。
6、流通管理要求
在倉儲流通過程中，相關的管理系統需要能夠支持監管碼的管理，如在倉庫管理中，需要進行包裝變化時，因此而帶來的監管碼關聯數據變化需要得以體現，否則原先的關聯數據已經導入到電子監管監控信息網路系統，相應的關聯數據與實際包裝就會出現偏差，給流通過程的監管帶來麻煩。
電子監管
第1步：監管碼套用諮詢服務
可以為企業提供電子監管碼的申請、註冊、獲取、賦碼、激活等一系列過程的免費諮詢。
第2步：監管碼專用制碼系統
監管碼列印賦碼經驗，專門開發了中國電子監管碼制碼系統，簡化用戶操作，提高列印效率！
條碼類型：UCC/EAN-128(Multi) 套用標識符AI取值21
條碼結構：AI+20位監管碼
條碼最小模組寬度：≥7mils（最小模組寬度為7mils時，條碼寬度為28mm）
條碼結構：AI+20位監管碼
條碼最小模組寬度：≥7mils（最小模組寬度為7mils時，條碼寬度為28mm）
第3步：電子監管碼標籤、列印及賦碼
根據國家質檢總局規定，電子監管碼標籤必須按照一定的規格要求印刷、貼標，豐富的賦碼經驗，可以為企業提供標籤選擇方案，即可以直接貼標，也可以選擇與原有商標融合在一起的噴印方案！
第4步：監管碼質量追溯、防竄貨系統
監管網為每件產品賦予唯一的電子監管碼，實現“一件一碼”管理，將電子監管碼對應產品的生產、流通、消費等動態信息實時採集到資料庫中對於企業自身來講，對於高價值產品，可以通過唯一的標識，進行原材料追蹤、生產加工過程質量追溯、成品維修、包裝發貨追蹤、防竄貨管理等。
藥品監管
藥品電子監管採集器，又稱 藥品電子監管手持終端。
2010年5月11日，國家食品藥品監督管理局（以下簡稱國家局）在前期六大類藥品（主要包括高風險藥品（麻醉類藥品、一類精神藥）及四大類藥品（二類精神藥、血液製品、中藥注射劑、疫苗））成功實施電子監管碼的基礎上發布了國食藥監辦[2010]194號檔案，檔案明確要求了凡是生產基本藥物目錄下藥品的生產企業必須在2011年3月31日前完成所生產的基本藥物目錄下藥品的電子監管碼實施工作。同時要求凡是批發、經營這些基本藥物目錄下的流通企業必須對賦有電子監管碼的藥品實現入庫與出庫的掃描工作，以實現藥品流通的全流程監管。
被納入電子監管碼實施範疇的流通企業主要是基於具有電子監管碼的藥品進行入庫掃描及出庫掃描的工作。因此流通企業只需購買具備滿足中國藥品電子監管碼相應接口檔案的手持終端（PDA）設備即可完成電子監管碼的實施工作。
藥品批發經營企業如何選擇手持終端呢？
第一、看功能和操作。藥監碼數據被藥監專用手持終端採集後，需要按照國家局的要求上傳至中國藥品電子監管網。根據數據上傳形式，可以將手持終端分為三類：第一類是支持無線上傳，通過手持終端可以直接將採集到的數據上傳至藥監平台，做到核注核銷一步到位，相對來說是操作最簡便的；第二類是手持終端將數據無線傳輸至PC中，然後通過PC將藥監碼上傳至藥監平台，操作相對簡單，工作量稍大，並且有利於企業對導入到PC的監管碼進行深化套用；第三類是通過數據線將手持終端採集到的監管碼導入到PC中，通過PC中的客戶端上傳至藥監平台，操作相對繁瑣，工作量大，可以利用PC對藥監碼進行備份或做深化套用。
第二、看配置和價位。手持終端（PDA）是一款高科技的產品，如同我們購買手機或者筆記本一樣，選擇手持終端也需要對產品配置進行比較，包括處理器、記憶體、作業系統、通信方式、識讀精度、是否觸控螢幕等等各個硬體參數，都要綜合進行考慮。高、中、低三檔產品的價位一般2500~5000元不等。操作方便、硬體配置高的產品價格要高一些。若選擇低端產品，鑒於產品的繁瑣操作，還需考慮增加的人工時間成本。企業根據自身的財務預算選擇合適的價位的產品。
第三、看擴展性。對企業來說，實施電子監管碼除了要完成國家局的核注核銷任務，並且監管碼採用了產品數位化的技術，每單件最小銷售單位的藥品（特殊藥品除外）具備了類似人身份證號碼的唯一數據，這一技術的套用將會大大提升企業在產品信息化管理領域的套用。若將現有採集的電子監管碼數據實現與企業現有其他信息系統（WMS,ERP等）的有效對接，從而避免信息孤島的出現。可以將電子監管碼的實施從純投入轉化為收益。此外，企業若考慮今後自行開發軟體運行於手持終端上，還需要對手持終端的作業系統、外部連線埠、擴展口等進行選擇。
第四、看售後服務。每一款藥監PDA產品均包含藥監軟體和硬體兩部分。藥監軟體由國家局授權的軟體企業按照國家局的相關政策和要求進行開發，且開發的產品通過藥監網的接口測試，才能完成國家局的藥監任務。因此，購買設備的時候藥監軟體作為產品的一部分，由國家局把關，企業可放心選擇。並且軟體購買lisence後甚至可以自行在機器里安裝，一般可以支持線上更新，在企業熟悉了產品的使用方法之後，產生的售後較少。而硬體的售後服務卻是我們不得不考慮的重要因素，因為再堅固耐用的硬體在經歷了長時間的使用之後，會有不同程度的消耗或磨損，或者操作人員的不正規使用、不小心摔壞、碰壞、損傷等，均需通過售後解決。所以選擇具有硬體廠家維修資質、經驗豐富的維修專家隊伍、設備齊全、能夠快速回響、能提供舒心靈活而周到的供應商是尤為重要的。而藥監網上獲得資質的某些開發商只是軟體企業，硬體問題需要返回原廠維修，維修周期大大加長，所以硬體的售後另眾擔憂。所以藥品經營企業選擇PDA供應商的時候要認真選擇，硬體比軟體更需要售後。
