雲南省人民政府2022年3月19日印發雲南省人民政府關於加快疫苗產業發展的意見.
基本介紹
- 中文名：雲南省人民政府關於加快疫苗產業發展的意見
- 頒布時間：2022年3月19日
- 發布單位：雲南省人民政府
- 文號：雲政發〔2022〕15號
全文,解讀,
全文
各州、市人民政府，省直各委、辦、廳、局：
大力發展疫苗產業是加快構建現代化產業體系的重要舉措，關係人民民眾美好生活和生命健康。雲南省具有疫苗研發生產的良好基礎和優勢，為進一步加快我省疫苗研發、註冊、生產及產品國際化步伐，引領全省生物醫藥產業高質量發展，現提出以下意見。
一、總體要求
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的十九大和十九屆歷次全會精神，深入貫徹落實習近平總書記考察雲南重要講話精神，完整、準確、全面貫徹新發展理念，增強創新體系效能，加大新型疫苗研發攻關力度，加快推進創新品種產業化項目建設，加強創新成果供給，推進產業基礎高級化和產業鏈現代化，持續提升產業核心競爭力；圍繞疫苗創新研發和規模生產統籌供應鏈、資金鍊、人才鏈，加強要素保障，集中優勢打造疫苗產業集群；加快融入以國內大循環為主體、國內國際雙循環相互促進的新發展格局，建設面向南亞東南亞疫苗產業基地，助推“健康中國”建設，助力全球疫情防控，為疾病防疫和治療作出積極貢獻。
二、實施產能倍增計畫
加快推進新型疫苗研發生產、新冠疫苗及二價宮頸癌疫苗產業化等一批重大項目建設。支持建設一批內包裝材料、專用設備等產業鏈“短板”項目。加大對重點企業的扶持力度，支持企業改革重組、兼併整合。推動新型疫苗研發、評價和中試平台建設。力爭到2023年，我省疫苗產能達到5億劑，疫苗全產業鏈經濟總量達到400億元。到2025年，我省疫苗產業鏈基本完備，疫苗產業集群基本建成，疫苗研發水平、生產能力處於國內領先水平，全產業鏈經濟總量突破600億元，成為帶動生物醫藥產業發展的主要支撐。（責任單位：省工業和信息化廳、省科技廳、省衛生健康委、省藥監局）
三、提升產業配套服務能力
圍繞我省疫苗研發機構、生產企業原輔材料、內包裝材料等需求，培育和引進一批藥用玻璃瓶、預灌封注射器等內包裝材料企業及原輔材料生產企業，鼓勵開展中硼玻璃管（瓶）高品質熔化、高精度成形等核心難題科研攻關，構建疫苗生產要素“閉環”發展格局。支持疫苗專用生產設備、冷鏈物流車輛的開發套用。全力支持我省生物製品批簽發實驗室建設，以疫苗國際化供應為目標，不斷提高批簽發能力層次。依託我省高等級生物安全實驗室，鼓勵建設國家重點實驗室、雲南實驗室、技術創新中心、工程研究中心及針對疫苗研發的臨床前評價、臨床評價中心等各類產業技術支撐平台。加強實驗動物資源儲備，提升實驗動物飼養繁殖、質量控制等能力。組織疫苗生產、儲存、運輸和接種單位合作開展疫苗儲存運輸管理，提高相關設施、設備條件及冷藏（凍）設備、車載冷藏設備、運輸工具等裝備的配置標準，共同建立健全疫苗冷鏈配送管理體系。加強產業聚集區域水、電、路基礎設施建設，構建全鏈條、集群式、專業化配套保障體系。（責任單位：省工業和信息化廳、省科技廳、省交通運輸廳、省衛生健康委、省藥監局，昆明市人民政府、玉溪市人民政府）
四、加強新型疫苗研發
以企業為主體，以需求為導向，推進產學研用協同創新。強化基礎研究，重點突破疫苗分子設計、多聯多價設計、新型疫苗佐劑、工程細胞構建、抗體工程最佳化、規模化分離製備、效果評價等關鍵技術，重點推進預防重大傳染病、惡性腫瘤等領域新型疫苗研發。加快疫苗臨床前評價體系建設，完善疫苗評價方法，不斷提高新型疫苗臨床前研發效率。探索輕量化研製和全球合作的疫苗研發路線，系統梳理海外臨床試驗經驗，推進臨床試驗數據資產化，強化實驗室研究、新產品試製、產業化開發之間的有效銜接，加快建成預防醫學、疫苗學、免疫學、生物技術和實驗動物學等學科交叉互動，產學研用協同創新的開放式研發體系。（責任單位：省工業和信息化廳、省教育廳、省科技廳、省衛生健康委、省藥監局）
五、著力實施內培外引
深入對接企業研發、生產、投融資、銷售等不同階段需求，切實解決企業難點、堵點問題。加快推動疫苗企業數位化、網路化、智慧型化發展，支持企業做大做優做強。著力引進藥用玻璃瓶、預灌封注射器、無血清細胞培養基、親和填料介質、超濾膜、一次性反應袋等原材料生產供應企業。強化品種招商，瞄準國內外生產研發企業在研品種，組建專業團隊，發揮中介招商作用，加強技術交流、產能利用等多層次對接，吸引國內外重點疫苗企業入滇合作。最佳化項目落地服務，實施動態跟蹤制度，不斷夯實項目前期基礎，完善配套條件，不斷深化合作內容，形成優勢互補、發展共贏的產業招商氛圍。（責任單位：省工業和信息化廳、省科技廳、省藥監局、省投資促進局，各州、市人民政府）
六、深化國際合作
充分發揮雲南區位優勢，主動服務和融入國家“一帶一路”建設，支持推動我省疫苗企業加強國際戰略布局，積極申請世界衛生組織預認證和開展海外註冊。依託中國（雲南）自由貿易試驗區，鼓勵企業搭建貿易平台，實現產品出口關稅減免或優惠，簡化出口檢驗檢疫流程，推動疫苗出口。跟蹤國外疫苗研發、生產技術動態，適時引進我國急需的技術、裝備和材料，積極消化吸收、組織再開發。鼓勵企業與國外開展臨床試驗合作、產品銷售代理合作、生產代工合作，支持依法依規向有關國家提供生物活性材料，在國外建設疫苗生產線或分包裝線，在接種環節與各國合作追蹤免疫效果以及提供分析處置接種反應等方面的服務合作。（責任單位：省工業和信息化廳、省科技廳、省商務廳、省藥監局、昆明海關）
七、維護生物安全
嚴格遵守病原微生物實驗室生物安全、生物安全防護級別生產車間風險管理等方面的要求，指導研發機構、企業將生物安全風險管理貫穿實驗室、車間設計建造、運行和管理全過程，建立風險管理監督檢查和持續改進的工作機制，定期對設施設備生物安全指標進行驗證。加強對批簽發申請人的監督管理，嚴格執行駐廠監督任務，壓實企業主體責任。嚴格落實“四個最嚴”要求，加強疫苗生產、流通配送、使用全過程各環節監管。建立生物安全檢查機制，按照安全管理體系標準，每年開展1次系統性檢查。所在地公安機關監督和指導企業完善安全保衛制度，採取有效的安全保衛措施，確保疫苗安全生產。（責任單位：省工業和信息化廳、省科技廳、省公安廳、省衛生健康委、省藥監局）
八、加大資金獎補力度
從2022年起，省財政連續3年每年統籌安排專項資金1億元，支持我省疫苗產業發展，項目由省工業和信息化廳牽頭組織實施。對我省疫苗產業化、擴產擴能、技改提升項目，按照已完成投資的20%給予企業補助，單個項目最高不超過5000萬元。省委、省政府確定的重大產業化項目按照“一事一議”原則進行支持。鼓勵研發機構、企業加快構建疫苗配套產業鏈，積極發展疫苗佐劑、培養基質材料以及疫苗生產用高端原輔材料、包裝材料等配套產業，落地建設的按照已完成投資的15%給予企業補助，單個項目最高不超過2000萬元。積極引導我省疫苗企業開拓國際市場，對取得世界衛生組織預認證或國外上市許可的，每個品種獎勵500萬元。鼓勵我省疫苗企業、科研院所聯合共建研發平台，提高基礎研究的深度和廣度，加快新冠疫苗、多聯多價聯合疫苗、基因工程疫苗、疫苗關鍵技術攻關。對新獲得臨床研究批件或默示許可的疫苗，每個品種按照臨床前研究階段研發費用的20%給予補助，最高不超過300萬元；新獲得國家新藥證書或生產批件且在我省實現產業化的，每個品種按照臨床研究階段研發費用的20%給予補助，最高不超過1000萬元。（責任單位：省工業和信息化廳、省科技廳、省財政廳、省藥監局）
九、強化協調服務
建立高層次的疫苗產業發展工作專班，研究制定疫苗產業發展規劃和重大政策，協同推進重大項目，服務重點企業，實現扁平化協調機制，提升服務能力和決策效率，積極幫助疫苗企業解決研發、生產、批簽發等方面的困難和問題。建立與國內外相關設備廠商的溝通協調機制，增強對我省疫苗研發生產的供應保障。逐步擴大我省免疫規劃疫苗範圍，逐步將B型流感嗜血桿菌疫苗、13價肺炎球菌多糖結合疫苗等納入兒童常規免疫接種。鼓勵各州、市建立肺炎疫苗、腸道病毒疫苗等“政府補貼、企業讓利、百姓購買”惠民工程實施辦法。制定差異化的人才引進政策，兼顧人才梯隊配置，支持疫苗研發生產機構採取高薪聘用、股權激勵、個稅獎補、分紅激勵、兼職兼薪、子女入學、就業補助等多種不同措施，吸引高端人才入滇發展。（責任單位：省工業和信息化廳、省科技廳、省人力資源社會保障廳、省衛生健康委、省醫保局、省藥監局，各州、市人民政府）
雲南省人民政府
2022年3月19日
解讀
為進一步加快雲南省疫苗研發、註冊、生產及產品國際化步伐，引領全省生物醫藥產業高質量發展，《雲南省人民政府關於加快疫苗產業發展的意見》（以下簡稱《意見》）2022年3月19日發布，從實施產能倍增計畫、加強新型疫苗研發等9個方面提出具體措施。其中提到，力爭到2023年，雲南省疫苗產能達到5億劑，疫苗全產業鏈經濟總量達到400億元。
《意見》從總體要求、實施產能倍增計畫、提升產業配套服務能力、加強新型疫苗研發、著力實施內培外引、深化國際合作、維護生物安全、加大資金獎補力度、強化協調服務共9個方面，提出具體措施，旨在加快建設面向南亞東南亞疫苗產業基地，助推“健康中國”建設，助力全球疫情防控。
如何實施產能倍增計畫？《意見》提出，加快推進新型疫苗研發生產、新冠疫苗及二價宮頸癌疫苗產業化等一批重大項目建設；支持建設一批內包裝材料、專用設備等產業鏈“短板”項目；加大對重點企業的扶持力度，支持企業改革重組、兼併整合；推動新型疫苗研發、評價和中試平台建設。力爭到2023年，雲南省疫苗產能達到5億劑，疫苗全產業鏈經濟總量達到400億元。到2025年，雲南省疫苗產業鏈基本完備，疫苗產業集群基本建成，疫苗研發水平、生產能力處於國內領先水平，全產業鏈經濟總量突破600億元，成為帶動生物醫藥產業發展的主要支撐。
針對新型疫苗研發，雲南省將強化基礎研究，重點突破疫苗分子設計、多聯多價設計等關鍵技術，重點推進預防重大傳染病、惡性腫瘤等領域新型疫苗研發；加快疫苗臨床前評價體系建設，完善疫苗評價方法，不斷提高新型疫苗臨床前研發效率；支持推動雲南省疫苗企業加強國際戰略布局，積極申請世界衛生組織預認證和開展海外註冊；鼓勵企業與國外開展臨床試驗合作、產品銷售代理合作、生產代工合作。
從2022年起，雲南省財政將連續3年每年統籌安排專項資金1億元，支持疫苗產業發展。對雲南省疫苗產業化、擴產擴能、技改提升項目，按照已完成投資的20%給予企業補助，單個項目最高不超過5000萬元。省委、省政府確定的重大產業化項目，按照“一事一議”原則進行支持。雲南省鼓勵研發機構、企業加快構建疫苗配套產業鏈，落地建設的按照已完成投資的15%給予企業補助，單個項目最高不超過2000萬元。
此外，《意見》明確，引導雲南省疫苗企業開拓國際市場，對取得世界衛生組織預認證或國外上市許可的，每個品種獎勵500萬元；鼓勵雲南省疫苗企業、科研院所聯合共建研發平台，提高基礎研究的深度和廣度，加快新冠疫苗、多聯多價聯合疫苗、基因工程疫苗、疫苗關鍵技術攻關。對新獲得臨床研究批件或默示許可的疫苗，每個品種按照臨床前研究階段研發費用的20%給予補助，最高不超過300萬元；新獲得國家新藥證書或生產批件且在雲南省實現產業化的，每個品種按照臨床研究階段研發費用的20%給予補助，最高不超過1000萬元。
