陝西省藥品監督管理局是陝西省市場監督管理局管理的部門管理機構，為副廳級。
陝西省藥品監督管理局貫徹落實黨中央、省委關於藥品監督管理工作的方針政策和決策部署，在履行職責過程中堅持和加強黨對藥品監督管理工作的集中統一領導。
基本介紹
- 中文名：陝西省藥品監督管理局
- 性質：部門管理機構
- 行政級別：副廳級
- 所屬地區：陝西省
主要職責,內設機構,人員編制,其他事項,現任領導,所獲榮譽,
主要職責
（一）貫徹國家藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫療器械和化妝品安全監督管理的法律法規和政策規定。組織擬訂全省藥品、醫療器械和化妝品監督管理的法規草案、政策及規劃，並監督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策。
（二）貫徹執行國家藥品、醫療器械和化妝品標準、分級分類管理制度。參與制定全省基本藥物目錄，配合實施基本藥物制度。
（三）負責藥品、醫療器械和化妝品註冊、備案相關工作。依職責制定註冊管理制度，嚴格上市審評審批，完善審評審批服務便利化措施，並組織實施。
（四）負責藥品、醫療器械和化妝品質量監督管理。組織監督實施研製、生產質量管理規範,依職責監督實施經營質量管理規範，指導市縣實施經營、使用質量管理規範。
（五）負責藥品、醫療器械和化妝品上市後風險管理。組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件和化妝品不良反應的監測、評價和處置工作。依法承擔藥品、醫療器械和化妝品安全應急管理工作。
（六）負責執業藥師資格準入管理。貫徹執行國家執業藥師資格準入制度，負責執業藥師註冊工作。
（七）負責組織藥品、醫療器械和化妝品監督檢查。制定檢查制度並組織實施,依法查處藥品、醫療器械和化妝品生產、批發環節的違法行為，依職責組織指導查處流通、使用環節的違法行為。
（八）負責指導市縣藥品監督管理工作。
（九）完成省委、省政府和省市場監督管理局交辦的其他任務。
（十）職能轉變:
1.深入推進簡政放權。減少具體行政審批事項，逐步將藥物臨床試驗機構、進口非特殊用途化妝品等審批事項取消或者改為備案。對化妝品新原料實行分類管理，高風險的實行許可管理，低風險的實行備案管理。
2.強化事中事後監管。完善藥品、醫療器械全生命周期管理制度，強化全過程質量安全風險管理，創新監管方式，加強信用監管，全面落實“雙隨機、一公開”和“網際網路+監管”，提高監管效能，滿足新時代公眾用藥用械需求。
3.有效提升服務水平。加快創新藥品、醫療器械審評審批，建立上市許可持有人制度，推進電子化審評審批，最佳化流程、提高效率，營造激勵創新、保護合法權益環境。
4.全面落實監管責任。按照“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，完善藥品、醫療器械和化妝品審評、檢查、檢驗、監測等體系，提升監管隊伍職業化水平。推進追溯體系建設，落實企業主體責任，防範系統性、區域性風險，保障藥品、醫療器械安全有效。
（十一）有關職責分工:
1.與省市場監督管理局的有關職責分工。省藥品監督管理局負責制定藥品、醫療器械和化妝品監管制度，負責藥品、醫療器械、化妝品生產環節的許可、檢查和處罰，以及藥品批發許可、零售連鎖總部許可、網際網路銷售第三方平台備案及檢查和處罰。市縣兩級市場監督管理部門負責藥品零售、醫療器械經營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經營和藥品、醫療器械使用環節質量的檢查和處罰，相關工作由省藥品監督管理局指導。
2.與省衛生健康委員會的有關職責分工。省藥品監督管理局會同省衛生健康委員會，建立重大藥品不良反應和醫療器械不良事件相互通報機制和聯合處置機制。
3.與省商務廳的有關職責分工。省商務廳負責擬訂全省藥品流通發展規劃和政策，省藥品監督管理局在藥品監督管理工作中，配合執行藥品流通發展規劃和政策。
4.與省公安廳的有關職責分工。省公安廳負責組織指導全省藥品、醫療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。省藥品監督管理局與省公安廳建立行政執法和刑事司法工作銜接機制。藥品監督管理部門發現違法行為涉嫌犯罪的，按照有關規定及時移送公安機關，公安機關應當迅速進行審查，並依法做出立案或者不予立案的決定。公安機關依法提請藥品監督管理部門作出檢驗、鑑定、認定等協助的，藥品監督管理部門應當予以協助。
內設機構
（一）辦公室（規劃財務處）。負責機關日常運轉，組織協調機關和直屬單位業務，督促重大事項落實。承擔信息、安全、保密、信訪、統計、政務公開、信息化、新聞宣傳、後勤保障等工作。組織起草綜合性文稿和重要會議檔案。組織人大建議、政協提案辦理。組織實施科技項目，監督實施檢驗檢測規範。組織開展調查研究工作。擬訂並組織實施發展規劃和專項建設規劃，承擔機關和直屬單位預決算、財務、國有資產管理及內部審計工作。
（二）政策法規處（行政許可處）。組織起草藥品監督管理地方性法規、政府規章草案，承擔規範性檔案合法性審查工作。承擔執法監督、行政複議、行政應訴、普法宣傳工作。承擔信用體系建設。負責行政許可管理工作，承擔行政審批制度改革、深化改革和職能轉變相關工作。
（三）藥品註冊管理處（中藥民族藥管理處）。組織監督實施國家藥品標準和藥品註冊管理制度。承擔醫療機構製劑註冊工作。監督實施藥物非臨床研究和臨床試驗質量管理規範、中藥飲片炮製規範。制定陝西省中藥材標準。實施中藥品種保護制度。配合實施國家基本藥物制度。牽頭負責全省藥品醫療器械審評審批制度改革工作。
（四）藥品生產監管處。組織監督實施中藥材、藥品生產及醫療機構製劑配製等質量管理規範，承擔藥品生產許可及日常監管工作，組織現場檢查。組織開展不良反應監測並依法處置。承擔放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易製毒化學品的生產監督管理工作。
（五）藥品流通監管處。組織監督實施藥品經營質量管理規範，承擔藥品批發許可、零售連鎖總部許可、網際網路銷售第三方平台備案及日常監管工作，組織現場檢查。承擔放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易製毒化學品的經營監督管理工作。指導市縣實施藥品零售、藥品使用質量管理規範。
（六）醫療器械監管處。監督實施醫療器械生產質量管理規範，實施醫療器械註冊管理制度。依職責承擔醫療器械生產許可及日常監管工作，組織現場檢查。組織開展不良事件監測並依法處置。指導市縣實施醫療器械經營、使用質量管理規範。
（七）化妝品監管處。組織監督實施化妝品標準、註冊備案制度。承擔化妝品生產許可及日常監管工作，組織現場檢查。組織開展不良反應監測並依法處置。指導市縣化妝品經營、使用監督管理工作。
（八）監督抽檢處。依法組織查處藥品生產、批發環節和醫療器械、化妝品生產環節的違法行為。承擔行政執法與刑事司法銜接管理工作。組織藥品、醫療器械及化妝品質量抽查檢驗，定期發布質量公告。擬訂藥品、醫療器械及化妝品應急管理制度並組織實施。依職責指導市縣查處流通、使用環節的違法行為。
（九）機關黨委（人事處）。負責機關和直屬單位的幹部人事、機構編制、幹部教育、勞動工資及社會保障工作，承擔局黨組管理的領導班子組織建設、幹部選拔、任用和監督工作。負責藥品專業技術人才管理和幹部隊伍建設。承擔執業藥師註冊管理工作。組織開展對外交流與合作。承擔機關目標責任考核、包聯扶貧、援藏工作。負責機關離退休幹部工作，指導直屬單位離退休幹部工作。負責機關和直屬單位的黨群工作。
人員編制
省藥品監督管理局機關行政編制71名。設局長1名（副廳長級），副局長3名（正處長級），處級領導職數26名（含藥品安全總監1名，藥品稽查專員4名、機關黨委專職副書記1名、機關紀委書記1名）。
其他事項
省藥品監督管理局所屬事業單位的設定、職責和編制事項另行規定。
本規定由省委機構編制委員會辦公室負責解釋，其調整由省委機構編制委員會辦公室按規定程式辦理。
本規定自2019年1月9日起施行。
現任領導
黨組成員、局長：馮鋒
黨組成員、副局長（副廳級）：張平
副局長：張宸、宋健
一級巡視員：齊惠麗
二級巡視員：王志宏
（更新時間：2024年2月）
所獲榮譽
2021年12月，陝西省藥品監督管理局藥品生產監管處被全國藥品監管系統先進集體和先進個人評選表彰工作領導小組擬表彰為“全國藥品監管系統先進集體”。
