《陝西省藥械化經營使用單位監督檢查工作指南》於2023年9月1日由陝西省藥品監督管理局辦公室發布。
基本介紹
- 中文名：陝西省藥械化經營使用單位監督檢查工作指南
- 頒布時間：2023年9月1日
- 發布單位：陝西省藥品監督管理局
指南出台,套用解讀,
指南出台
陝西省藥監局出台《陝西省藥械化經營使用單位監督檢查工作指南》（以下簡稱《工作指南》），以藥品安全監管信息化系統為依託，統一全省藥械化經營使用單位檢查對象、檢查頻次、檢查內容、檢查過程及結果處置等工作標準，加快構建全省藥品監管“一盤棋”工作格局。
套用解讀
該指南適用於陝西省市縣（區）藥品監督管理部門對已取得藥品經營許可證（備案憑證）的藥品經營企業、藥品網路交易第三方平台或者納入藥品監管部門管理的醫療機構，按照《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥品經營質量管理規範》《陝西省醫療機構藥品監督管理辦法實施細則》等規定進行的現場監督檢查。明確要求市縣（區）相關監管部門除接收上級部門下達的檢查計畫外，應當制訂年度檢查計畫，檢查計畫應包括被檢查單位、檢查目的、檢查範圍、檢查方式（如事先通知或事先不通知）、檢查重點、檢查時間、檢查分工、檢查進度等。
《工作指南》還對各級藥品監管部門在檢查頻次方面做出明確要求。要求對麻醉藥品和第一類精神藥品、藥品類易製毒化學品經營企業檢查每年不少於兩次；對冷藏冷凍藥品、第二類精神藥品、蛋白同化製劑、肽類激素、醫療用毒性藥品經營企業檢查每年不少於一次；對上述經營範圍以外的藥品經營企業，每年抽取一定比例開展藥品經營質量管理規範符合性檢查，三年內對本行政區域內藥品經營企業全部進行檢查；對接收、儲存疫苗的疾病預防控制機構、接種單位執行疫苗儲存和運輸管理規範情況進行檢查，每年不少於一次；同時要求每年抽取一定比例醫療機構，對其購進、儲存藥品管理情況進行檢查，三年內對行政區域內醫療機構全部進行檢查。市縣（區）相關藥品監管部門可結合本行政區域內藥品經營和使用質量監督管理工作實際，增加檢查頻次。
