基本介紹
- 書名：門冬醯胺酶II
- 又名：Mendongxian’anmei II
- 書頁號：2005年版二部－31
- 製劑：注射用門冬醯胺酶II
名稱,提取,
名稱
門冬醯胺酶II
Mendongxian’anmei II
Asparaginase II
書頁號：2005年版二部－31
說明：本品及門冬醯胺酶II系由原中國藥典2005年版二部收載的門冬醯胺酶更名而來。因該二品種系分別為大腸桿菌和歐文式菌提取而來，考慮到不同來源的門冬醯胺酶製備工藝、理化性質及臨床套用的區別，現擬定的2010版中國藥典標準，將兩種不同來源的門冬醯胺酶分別制定質量標準，大腸桿菌來源的命名為門冬醯胺酶Ⅰ，歐文式菌來源的命名為門冬醯胺酶II。下述增、修訂項目系源自原2005年版藥典的標準，未提及的項目仍照原門冬醯胺酶標準。（注射用門冬醯胺酶Ⅰ、門冬醯胺酶II及注射用門冬醯胺酶II同），製劑標準中的原料藥名稱相應改為門冬醯胺酶Ⅰ及門冬醯胺酶II。
提取
[修訂]
本品系自歐文菌（Er-winia casotovora）中提取製備的具有醯胺基水解作用的酶。每1mg蛋白含門冬醯胺酶II效價不得低於250 單位。
【鑑別】 （2）取本品適量，加流動相A製成每1ml中約含200單位的溶液，作為供試品溶液；另取門冬醯胺酶II對照品，加流動相A配成每1ml中約含1mg的溶液，作為對照品溶液。照高效液相色譜法（附錄V D）測定，以八烷基鍵合矽膠為填充劑（4.6mm×250mm），以0.05%三氟醋酸溶液為流動相A，三氟醋酸-40%乙腈溶液（0.5:1000）為流動相B；柱溫40℃，流速為每分鐘1ml；檢測波長為220nm；洗脫初始狀態流動相B為75%，在60分鐘內，流動相B增至100%，保持10分鐘，再在2分鐘內回到初始狀態，保持10分鐘。取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】 純度 取本品適量，用磷酸鹽緩衝液（pH 6.7）製成每1ml中約含200單位的溶液，作為供試品溶液。照分子排阻色譜法（附錄V H）測定，以適合分離分子量為5000～60000球狀蛋白的色譜用親水矽膠為填充劑，以0.1mol/L磷酸鹽緩衝液（pH 6.7）為流動相，流速為每分鐘0.6ml，檢測波長為280nm。取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按面積歸一化法計算主峰相對百分含量，應不得低於97.0%。
重金屬 取本品0.5g，依法檢查（附錄ⅤⅢ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【製劑】 注射用門冬醯胺酶II
刪去“熱原”檢查。
[增訂]
細菌內毒素 取本品，依法檢查（附錄XI E），每1單位中含內毒素的量應小於0.0
