門冬胰島素注射液，適應症為用於治療糖尿病。
基本介紹
- 藥品名稱：門冬胰島素注射液
- 外文名稱：Insulin Aspart Injection
- 是否處方藥：處方藥
- 主要適用症：治療糖尿病
- 用法用量：詳見下文
- 不良反應：詳見下文
- 主要用藥禁忌：低血糖,對門冬胰島素或製劑中其它成份過敏
- 劑型：注射劑
- 是否納入醫保：納入
- 批准文號：國藥準字J20100123
- 藥品名稱：門冬胰島素注射液
- 藥品類型：處方藥、醫保工傷用藥
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,妊娠分級,
成份
化學名稱：門冬胰島素(通過基因重組技術，利用酵母產生的)。1單位（1U）相當於6nmol，0.035mg不含鹽的無水門冬胰島素。
化學結構式：
分子式：C256H381N65O79S6
分子量：5826
本品以間甲酚和苯酚作為抑菌劑，每100ml本品中加入間甲酚0.172g和苯酚0.15g。
其它成份為甘油、氯化鋅、二水合磷酸氫二鈉、氯化鈉、鹽酸和/或氫氧化鈉（PH值調節劑）、注射用水。
分子量：5826
本品以間甲酚和苯酚作為抑菌劑，每100ml本品中加入間甲酚0.172g和苯酚0.15g。
其它成份為甘油、氯化鋅、二水合磷酸氫二鈉、氯化鈉、鹽酸和/或氫氧化鈉（PH值調節劑）、注射用水。
性狀
本品為無色澄明液體。
適應症
用於治療糖尿病。
規格
3ml:300單位（筆芯）；3ml:300單位(特充)
用法用量
本品比可溶性人胰島素起效更快，作用持續時間更短。由於快速起效，所以一般須緊鄰餐前注射。
必要時,可在餐後立即給藥。
本品劑量因人而異，應由醫生根據患者病情決定。一般應與至少每日一次中效胰島素或長效胰島素合併使用。
胰島素需要量通常為每日每公斤體重0.5-1.0U。在和進餐相關的治療中，50%-70%的胰島素需要量由本品提供，其他部分由中效胰島素或長效胰島素提供。
本品可在腹部、大腿、上臂三角肌或臀部做皮下注射。為防止脂肪萎縮，應在注射區域內輪換注射點。
腹部皮下注射後，10-20分鐘內起效。最大作用時間為注射後1-3小時，降糖作用可持續3-5小時。
所有胰島素的降糖作用持續時間均受多種因素影響，如：注射的胰島素劑量、注射部位、血流速度、體溫和體力活動的強度。所有胰島素從腹部皮下給藥均比從其他注射部位給藥吸收更快。但是，無論從任何部位進行注射，本品均比可溶性人胰島素起效快。
如有必要，可由受過專業訓練的醫務人員給患者靜脈注射本品。
本品可用於胰島素泵做連續皮下胰島素輸注治療（CSII），連續皮下胰島素輸注治療應在腹壁進行，並輪換注射點。
在使用胰島素泵輸注本品時，不能與其他胰島素混合使用。
接受連續皮下胰島素輸注治療的患者應得到詳細的相關指導，包括如何使用胰島素泵以及使用合適的儲液器和管路。輸注裝置（管路和針頭）必須根據輸注裝置說明中的相關要求進行更換。
接受連續皮下胰島素輸注治療的患者必須隨身配備可替換的胰島素，以防因胰島素泵系統損壞而影響用藥。 使用和操作指南
本品用於皮下注射或用於胰島素泵做連續皮下胰島素輸注治療。本品也可在醫生的嚴重監察下進行靜脈注射。
必要時,可在餐後立即給藥。
本品劑量因人而異，應由醫生根據患者病情決定。一般應與至少每日一次中效胰島素或長效胰島素合併使用。
胰島素需要量通常為每日每公斤體重0.5-1.0U。在和進餐相關的治療中，50%-70%的胰島素需要量由本品提供，其他部分由中效胰島素或長效胰島素提供。
本品可在腹部、大腿、上臂三角肌或臀部做皮下注射。為防止脂肪萎縮，應在注射區域內輪換注射點。
腹部皮下注射後，10-20分鐘內起效。最大作用時間為注射後1-3小時，降糖作用可持續3-5小時。
所有胰島素的降糖作用持續時間均受多種因素影響，如：注射的胰島素劑量、注射部位、血流速度、體溫和體力活動的強度。所有胰島素從腹部皮下給藥均比從其他注射部位給藥吸收更快。但是，無論從任何部位進行注射，本品均比可溶性人胰島素起效快。
如有必要，可由受過專業訓練的醫務人員給患者靜脈注射本品。
本品可用於胰島素泵做連續皮下胰島素輸注治療（CSII），連續皮下胰島素輸注治療應在腹壁進行，並輪換注射點。
在使用胰島素泵輸注本品時，不能與其他胰島素混合使用。
接受連續皮下胰島素輸注治療的患者應得到詳細的相關指導，包括如何使用胰島素泵以及使用合適的儲液器和管路。輸注裝置（管路和針頭）必須根據輸注裝置說明中的相關要求進行更換。
接受連續皮下胰島素輸注治療的患者必須隨身配備可替換的胰島素，以防因胰島素泵系統損壞而影響用藥。 使用和操作指南
本品用於皮下注射或用於胰島素泵做連續皮下胰島素輸注治療。本品也可在醫生的嚴重監察下進行靜脈注射。
胰島素泵給藥：管路內表面應由經鑑定符合胰島素泵要求聚乙烯或聚烯烴製成。儘管一直保持穩定，仍會有不定劑量的胰島素吸附於儲液器上。
靜脈給藥：用100U/ml的門冬胰島素與0.9%氯化鈉，5%或10%葡萄糖及40mmol/l氯化鉀的聚丙烯輸注包來配製濃度為0.05U/ml至1.0U/ml的輸注用液體，在室溫下可穩定保持24小時。在進行胰島素輸注時應同時監測患者血糖水平。
本品應與諾和諾德胰島素注射系統配合使用。
如患者同時接受本品和另一種胰島素筆芯治療，應分別使用兩個諾和諾德公司胰島素注射系統，每個注射系統分別用於注射不同種類的胰島素。
本品僅供一人專用。
使用本品前
Ø 檢查本品標籤並確定其中裝有正確類型的胰島素。
Ø 使用前請檢查本品，包括橡皮活塞。如果筆芯已被損壞，或者橡皮活塞和白色條碼帶之間有間隙，則不可使用。請仔細閱讀胰島素注射系統說明書以獲得更多指導。
Ø 使用醫用棉簽給橡皮膜消毒。
不能使用本品的情況
Ø 如果本品或裝有本品的器械發生墜落、損壞或遭到擠壓，有可能使其毀壞並出現藥液外漏。
Ø 如果本品儲藏不當或被冷凍。
Ø 如果門冬胰島素注射液不呈無色澄明液體。
應在注射區域輪換注射點，避開腫塊。最佳注射部位為腰的前部（腹部）；臀部；大腿前側或上臂部。腹壁皮下給藥起效較快。
靜脈給藥：用100U/ml的門冬胰島素與0.9%氯化鈉，5%或10%葡萄糖及40mmol/l氯化鉀的聚丙烯輸注包來配製濃度為0.05U/ml至1.0U/ml的輸注用液體，在室溫下可穩定保持24小時。在進行胰島素輸注時應同時監測患者血糖水平。
本品應與諾和諾德胰島素注射系統配合使用。
如患者同時接受本品和另一種胰島素筆芯治療，應分別使用兩個諾和諾德公司胰島素注射系統，每個注射系統分別用於注射不同種類的胰島素。
本品僅供一人專用。
使用本品前
Ø 檢查本品標籤並確定其中裝有正確類型的胰島素。
Ø 使用前請檢查本品，包括橡皮活塞。如果筆芯已被損壞，或者橡皮活塞和白色條碼帶之間有間隙，則不可使用。請仔細閱讀胰島素注射系統說明書以獲得更多指導。
Ø 使用醫用棉簽給橡皮膜消毒。
不能使用本品的情況
Ø 如果本品或裝有本品的器械發生墜落、損壞或遭到擠壓，有可能使其毀壞並出現藥液外漏。
Ø 如果本品儲藏不當或被冷凍。
Ø 如果門冬胰島素注射液不呈無色澄明液體。
應在注射區域輪換注射點，避開腫塊。最佳注射部位為腰的前部（腹部）；臀部；大腿前側或上臂部。腹壁皮下給藥起效較快。
如何使用本藥
有關本品的注射技巧請遵醫囑
如何使用本品
▲本品皮下注射。患者應採用醫生或糖尿病專業護士的指導以及胰島素注射系統用戶手冊中描述的注射技巧進行注射。
▲注射後針頭應在皮下停留至少6秒，以確保藥液全部注射入體內。
▲每次注射後必須卸下針頭。否則，當溫度變化時就會有藥液從針頭漏出。
有關胰島素泵輸注系統
本品不能與其他胰島素混合進行胰島素泵輸注。
請遵醫囑。
在接受連續皮下胰島素輸注治療之前，患者應得到詳細的相關指導，包括：如何使用胰島素泵，患其他疾病時和血糖過高或過低時的應對措施，以及胰島素泵損壞時的應對措施。
·在插入針頭之前，用肥皂和水清洗雙手和將要注射的部位，以避免輸注部位的感染。
·在灌注一個新的儲液器時，確保不要在儲液器或管路中留下大氣泡。
·輸注裝置（管路和針頭）必須根據輸注裝置說明中的相關要求進行更換。
為了患者能夠在胰島素泵輸注治療中受益，並對胰島素泵可能出現的故障進行監測，建議在進行胰島素泵輸注時定期檢測患者血糖水平。
胰島素泵損壞時的應對措施
接受連續皮下胰島素輸注治療的患者必須隨身配備備用的胰島素並可以進行皮下注射，以防胰島素泵系統損壞而影響用藥。
▲本品皮下注射。患者應採用醫生或糖尿病專業護士的指導以及胰島素注射系統用戶手冊中描述的注射技巧進行注射。
▲注射後針頭應在皮下停留至少6秒，以確保藥液全部注射入體內。
▲每次注射後必須卸下針頭。否則，當溫度變化時就會有藥液從針頭漏出。
有關胰島素泵輸注系統
本品不能與其他胰島素混合進行胰島素泵輸注。
請遵醫囑。
在接受連續皮下胰島素輸注治療之前，患者應得到詳細的相關指導，包括：如何使用胰島素泵，患其他疾病時和血糖過高或過低時的應對措施，以及胰島素泵損壞時的應對措施。
·在插入針頭之前，用肥皂和水清洗雙手和將要注射的部位，以避免輸注部位的感染。
·在灌注一個新的儲液器時，確保不要在儲液器或管路中留下大氣泡。
·輸注裝置（管路和針頭）必須根據輸注裝置說明中的相關要求進行更換。
為了患者能夠在胰島素泵輸注治療中受益，並對胰島素泵可能出現的故障進行監測，建議在進行胰島素泵輸注時定期檢測患者血糖水平。
胰島素泵損壞時的應對措施
接受連續皮下胰島素輸注治療的患者必須隨身配備備用的胰島素並可以進行皮下注射，以防胰島素泵系統損壞而影響用藥。
不良反應
患者使用本品時發生的不良反應主要是和劑量相關的和由於胰島素藥理作用引起的不良反應。患者用其他胰島素製劑治療發生的不良反應中，低血糖反應是最常見的。如果胰島素使用劑量高於需要量，會發生低血糖反應。臨床試驗和上市後的經驗表明，低血糖發生的頻率隨患者的人群和使用方法（注射次數/劑量）的不同變化，因此無法得出低血糖發生頻率的數據。嚴重的低血糖反應可導致患者意識喪失和/或驚厥和暫時性或永久性腦功能損害甚至死亡。
在臨床試驗期間，本品與人胰島素相比，低血糖反應的總體發生率近似。
總結臨床試驗中發生的不良反應，經過總體判斷認為和本品有關的不良反應如下所列。不良反應發生的頻率定義如下：少見報導的不良反應（大於1/1,000；小於1/100）罕見報導的不良反應（大於1/10,000；小於1/1,000），個別不良反應病例定義為非常罕見報導的不良反應（小於1/10,000-包括個別不良反應病例）
免疫系統失調
過敏反應-非常罕見報導的不良反應
蕁麻疹，紅疹，出疹-少見報導的不良反應
全身性過敏反應的症狀包括全身性的皮疹、瘙癢、出汗、胃腸道不適、血管神經性水腫、呼吸困難、心悸和血壓下降。
全身性過敏反應有可能危及生命。
神經系統異常
周圍神經系統病變-罕見報導的不良反應
快速改善血糖水平控制可能發生急性痛性神經病變，這種症狀通常是可逆的。
視覺異常
屈光不正-少見報導的不良反應
胰島素治療的初始階段，可能會出現屈光不正。這種現象通常為一過性的。
糖尿病性視網膜病-少見報導的不良反應
長期進行血糖水平控制可降低患者糖尿病性視網膜病的風險。但是因強化胰島素治療而突然改善血糖水平控制可能發生暫時性的糖尿病視網膜病變惡化。
皮膚和皮下組織異常
脂肪萎縮-少見報導的不良反應
注射部位可能會發生脂肪萎縮。這一情況通常是因為在相同位點多次注射，未在注射區域內適當輪換注射點所致。
局部過敏反應-少見報導的不良反應
胰島素治療時，可能會發生注射點局部的過敏反應（如紅、腫和瘙癢）。上述反應通常為暫時性的，在繼續治療的過程中會自行消失。
全身不適和注射部位異常
水腫-少見報導的不良反應
胰島素治療的初期有可能出現水腫現象。這種現象通常為一過性的。
免疫系統失調
過敏反應-非常罕見報導的不良反應
蕁麻疹，紅疹，出疹-少見報導的不良反應
全身性過敏反應的症狀包括全身性的皮疹、瘙癢、出汗、胃腸道不適、血管神經性水腫、呼吸困難、心悸和血壓下降。
全身性過敏反應有可能危及生命。
神經系統異常
周圍神經系統病變-罕見報導的不良反應
快速改善血糖水平控制可能發生急性痛性神經病變，這種症狀通常是可逆的。
視覺異常
屈光不正-少見報導的不良反應
胰島素治療的初始階段，可能會出現屈光不正。這種現象通常為一過性的。
糖尿病性視網膜病-少見報導的不良反應
長期進行血糖水平控制可降低患者糖尿病性視網膜病的風險。但是因強化胰島素治療而突然改善血糖水平控制可能發生暫時性的糖尿病視網膜病變惡化。
皮膚和皮下組織異常
脂肪萎縮-少見報導的不良反應
注射部位可能會發生脂肪萎縮。這一情況通常是因為在相同位點多次注射，未在注射區域內適當輪換注射點所致。
局部過敏反應-少見報導的不良反應
胰島素治療時，可能會發生注射點局部的過敏反應（如紅、腫和瘙癢）。上述反應通常為暫時性的，在繼續治療的過程中會自行消失。
全身不適和注射部位異常
水腫-少見報導的不良反應
胰島素治療的初期有可能出現水腫現象。這種現象通常為一過性的。
禁忌
以下患者禁用：
·對門冬胰島素或本品中任何其他成份過敏者。
·低血糖發作時。
·對門冬胰島素或本品中任何其他成份過敏者。
·低血糖發作時。
注意事項
胰島素注射劑量不足或治療中斷時，可能引起高血糖症，特別是在1型糖尿病患者中易發生。通常在大約幾個小時或幾天內，高血糖症的首發症狀逐漸出現。症狀包括噁心、嘔吐、嗜睡、皮膚乾紅、口乾尿頻、口渴、食欲不振和呼吸出現丙酮氣味。對於1型糖尿病患者來說，出現高血糖症若不予以治療，最終可導致具有潛在致命性的糖尿病酮症酸中毒。
血糖控制有顯著改善的患者（如接受胰島素強化治療的患者），其低血糖症的先兆症狀會有所改變，應提醒患者注意。
如果發生低血糖症狀，因胰島素類似物起效迅速的藥效學特徵，注射本品後發生低血糖症狀的時間會比可溶性人胰島素早。
本品的注射時間應與進餐時間緊密相連，即緊鄰餐前。本品起效迅速，所以必須同時考慮患者的合併症及合併用藥是否會延遲食物的吸收。
伴發其他疾病時（特別是感染），通常患者的胰島素需要量會增加。
腎功能或肝功能不全時，通常患者的胰島素需要量會減少。
患者換用不同類型的胰島素製劑時，發生低血糖的先兆症狀與原來使用的胰島素製劑相比可能不同或比較不明顯。患者換用不同類型或品牌的胰島素製劑的過程，必須在嚴密的醫療監控下進行。以下方面的變化均可能導致劑量改變：藥物濃度、品牌、類型、種類（動物胰島素、人胰島素、人胰島素類似物）和/或生產手藝。患者換用本品時如果需要調整劑量或用藥次數，則應在首次給藥時，或者在開始治療的幾周或幾個月內進行調整。
如果不進餐或進行無計畫、高強度的體力活動，可導致低血糖。
本品中含有間甲酚，在個別情況下可能引起過敏反應。
運動員慎用。
對駕駛和機械操作能力的影響
低血糖症可能會損傷患者的注意力和反應能力。這些能力受損，會造成危險（如在駕駛汽車和操作機械的過程中）。
應特別提醒患者注意避免在駕駛時出現低血糖反應，尤其是低血糖先兆症狀不明顯或缺乏及以往經常發生低血糖的患者。在上述情況下，應首先考慮患者能否安全操作。
血糖控制有顯著改善的患者（如接受胰島素強化治療的患者），其低血糖症的先兆症狀會有所改變，應提醒患者注意。
如果發生低血糖症狀，因胰島素類似物起效迅速的藥效學特徵，注射本品後發生低血糖症狀的時間會比可溶性人胰島素早。
本品的注射時間應與進餐時間緊密相連，即緊鄰餐前。本品起效迅速，所以必須同時考慮患者的合併症及合併用藥是否會延遲食物的吸收。
伴發其他疾病時（特別是感染），通常患者的胰島素需要量會增加。
腎功能或肝功能不全時，通常患者的胰島素需要量會減少。
患者換用不同類型的胰島素製劑時，發生低血糖的先兆症狀與原來使用的胰島素製劑相比可能不同或比較不明顯。患者換用不同類型或品牌的胰島素製劑的過程，必須在嚴密的醫療監控下進行。以下方面的變化均可能導致劑量改變：藥物濃度、品牌、類型、種類（動物胰島素、人胰島素、人胰島素類似物）和/或生產手藝。患者換用本品時如果需要調整劑量或用藥次數，則應在首次給藥時，或者在開始治療的幾周或幾個月內進行調整。
如果不進餐或進行無計畫、高強度的體力活動，可導致低血糖。
本品中含有間甲酚，在個別情況下可能引起過敏反應。
運動員慎用。
對駕駛和機械操作能力的影響
低血糖症可能會損傷患者的注意力和反應能力。這些能力受損，會造成危險（如在駕駛汽車和操作機械的過程中）。
應特別提醒患者注意避免在駕駛時出現低血糖反應，尤其是低血糖先兆症狀不明顯或缺乏及以往經常發生低血糖的患者。在上述情況下，應首先考慮患者能否安全操作。
孕婦及哺乳期婦女用藥
本品用於治療妊娠婦女的臨床經驗有限。
動物生殖實驗表明，本品與人胰島素相比，在胚胎毒性和致畸性方面沒有差異。
建議患有糖尿病的婦女在整個妊娠期間和計畫妊娠時採用強化血糖監控的方式治療。胰島素的需要量通常在妊娠早期減少；在隨之而來的妊娠中、晚期逐漸增加。
哺乳期婦女使用本品不受限制。哺乳期婦女用胰島素治療，不會對嬰兒產生危害。但是本品的劑量和哺乳期婦女的飲食可能需要作相應的調整。
動物生殖實驗表明，本品與人胰島素相比，在胚胎毒性和致畸性方面沒有差異。
建議患有糖尿病的婦女在整個妊娠期間和計畫妊娠時採用強化血糖監控的方式治療。胰島素的需要量通常在妊娠早期減少；在隨之而來的妊娠中、晚期逐漸增加。
哺乳期婦女使用本品不受限制。哺乳期婦女用胰島素治療，不會對嬰兒產生危害。但是本品的劑量和哺乳期婦女的飲食可能需要作相應的調整。
兒童用藥
曾對本品在1型糖尿病兒童（6-12歲）和青少年（13-17歲）中的用藥情況進行研究，結果顯示本品在兩組人群中都很快被吸收，達峰時間與成人相似。但最高血藥濃度有年齡組間差異，因此應重視治療個體化。
沒有在6歲以下的兒童中進行研究。
兒童只有在與可溶性胰島素相比快速起效更有利的情況下使用本品。
如：注射時間與進餐時間相關時。
沒有在6歲以下的兒童中進行研究。
兒童只有在與可溶性胰島素相比快速起效更有利的情況下使用本品。
如：注射時間與進餐時間相關時。
老年用藥
請遵醫囑
藥物相互作用
已知有多種藥物會影響葡萄糖代謝。
可能會減少胰島素需要量的藥物
口服降糖藥(OHAs)，奧曲肽，單胺氧化酶抑制劑(MAOIs)，非選擇性β-腎上腺素能阻滯劑，血管緊張素轉換酶(ACE)抑制劑，水楊酸鹽，酒精，合成代謝類固醇和硫胺類製劑。
可能會增加胰島素需要量的藥物：
口服避孕藥，噻嗪類利尿劑，糖皮質激素，甲狀腺激素，交感神經興奮劑和達那唑。
β-阻滯劑可能會掩蓋低血糖症狀。
酒精可以加劇和延長胰島素引起的低血糖。
配伍禁忌
一些化學物質加入到胰島素中可能導致胰島素的降解，如：含有巰基或亞硫酸鹽的藥品。
可能會減少胰島素需要量的藥物
口服降糖藥(OHAs)，奧曲肽，單胺氧化酶抑制劑(MAOIs)，非選擇性β-腎上腺素能阻滯劑，血管緊張素轉換酶(ACE)抑制劑，水楊酸鹽，酒精，合成代謝類固醇和硫胺類製劑。
可能會增加胰島素需要量的藥物：
口服避孕藥，噻嗪類利尿劑，糖皮質激素，甲狀腺激素，交感神經興奮劑和達那唑。
β-阻滯劑可能會掩蓋低血糖症狀。
酒精可以加劇和延長胰島素引起的低血糖。
配伍禁忌
一些化學物質加入到胰島素中可能導致胰島素的降解，如：含有巰基或亞硫酸鹽的藥品。
藥物過量
對於胰島素藥物過量沒有特別的定義。但是，當患者使用胰島素的劑量超過需要劑量時會發生不同程度的低血糖：
·對於輕度低血糖可採取口服葡萄糖或含糖食品的治療方式。所以，建議糖尿病患者隨身攜帶含糖食品。
·對於重度的低血糖．在患者已喪失意識的情況之下，可由專業醫務人員給患者肌肉或皮下注射胰高血糖素(0.5-1.0 mg)，或由醫務人員靜脈注射葡萄糖。如果患者在10-15分鐘之內對胰高血糖素無反應，則必須立即靜脈注射葡萄糖。患者神志恢復之後，建議口服碳水化合物以免復發。
·對於輕度低血糖可採取口服葡萄糖或含糖食品的治療方式。所以，建議糖尿病患者隨身攜帶含糖食品。
·對於重度的低血糖．在患者已喪失意識的情況之下，可由專業醫務人員給患者肌肉或皮下注射胰高血糖素(0.5-1.0 mg)，或由醫務人員靜脈注射葡萄糖。如果患者在10-15分鐘之內對胰高血糖素無反應，則必須立即靜脈注射葡萄糖。患者神志恢復之後，建議口服碳水化合物以免復發。
藥理毒理
本品是速效胰島素類似物。
門冬胰島素的降血糖作用是通過門冬胰島素分子與肌肉和脂肪細胞上的胰島素受體結合後，促進葡萄糖吸收，同時抑制肝糖原釋放來實現的。
注射本品後，在餐後4小時內，本品比可溶性人胰島素起效快，是血糖濃度下降得更低，本品皮下注射後作用持續時間比可溶性人胰島素短。
皮下注射後，10-20分鐘內起效，最大作用時間為注射後1-3小時，降糖作用可持續3-5小時。
在1型糖尿病患者中進行的臨床試驗表明本品與可溶性人胰島素相比，使餐後血糖下降得更低。分別在1070名和884名1型糖尿病患者中進行的兩個長期的開放式試驗顯示，本品與可溶性人胰島素相比，分別是糖化血紅蛋白降低了0.12%[95%可信區間0.03；0.22]和0.15%[95%可信區間0.05；0.26]，這種差異的臨床意義上尚不確定。
在1型糖尿病患者中進行的臨床試驗表明，本品與可溶性人胰島素相比，可降低夜間低血糖的發生，發生日間低血糖的風險沒有顯著性的增加。
本品的效價在摩爾基礎上與可溶性人胰島素是相等的。
臨床前安全性資料
在體外試驗中，包括結合胰島素和胰島素樣生長因子受體，以及對細胞生長的影響，門冬胰島素的表現與人胰島素非常相似。研究也表明，門冬胰島素與胰島素受體的解體與人胰島素是相等的。急毒試驗，1個月和12個月的毒性試驗表明本品沒有於臨床相關的毒性。
門冬胰島素的降血糖作用是通過門冬胰島素分子與肌肉和脂肪細胞上的胰島素受體結合後，促進葡萄糖吸收，同時抑制肝糖原釋放來實現的。
注射本品後，在餐後4小時內，本品比可溶性人胰島素起效快，是血糖濃度下降得更低，本品皮下注射後作用持續時間比可溶性人胰島素短。
皮下注射後，10-20分鐘內起效，最大作用時間為注射後1-3小時，降糖作用可持續3-5小時。
在1型糖尿病患者中進行的臨床試驗表明本品與可溶性人胰島素相比，使餐後血糖下降得更低。分別在1070名和884名1型糖尿病患者中進行的兩個長期的開放式試驗顯示，本品與可溶性人胰島素相比，分別是糖化血紅蛋白降低了0.12%[95%可信區間0.03；0.22]和0.15%[95%可信區間0.05；0.26]，這種差異的臨床意義上尚不確定。
在1型糖尿病患者中進行的臨床試驗表明，本品與可溶性人胰島素相比，可降低夜間低血糖的發生，發生日間低血糖的風險沒有顯著性的增加。
本品的效價在摩爾基礎上與可溶性人胰島素是相等的。
臨床前安全性資料
在體外試驗中，包括結合胰島素和胰島素樣生長因子受體，以及對細胞生長的影響，門冬胰島素的表現與人胰島素非常相似。研究也表明，門冬胰島素與胰島素受體的解體與人胰島素是相等的。急毒試驗，1個月和12個月的毒性試驗表明本品沒有於臨床相關的毒性。
藥代動力學
本品中人胰島素胺基酸鏈B28位的脯氨酸由天門冬氨酸代替，所以本品形成六聚體的傾向比可溶性人胰島素相比，其皮下吸收速度更快。
門冬胰島素達到最高血藥濃度的平均時間為可溶性人胰島素的50%。1型糖尿病患者按0.15U每公斤體重皮下注射本品，40分鐘（四分位數間距：30～40）厚達峰值，平均最高血藥濃度為492±256pmol/l，注射後大約4-6小時藥物濃度回到基值。在2型糖尿病患者中，吸收速率有所下降，因此最高血藥濃度較低（352±240pmol/l），達峰時間較晚（60分鐘（四分位數間距：50～90））。與可溶性人胰島素相比，適用本品可顯著減小個體內達峰時間的差異，但個體內最高血藥濃度的差異會增加。
尚未在腎功能或肝功能減退的患者或老年患者中進行過藥代動力學研究。
門冬胰島素達到最高血藥濃度的平均時間為可溶性人胰島素的50%。1型糖尿病患者按0.15U每公斤體重皮下注射本品，40分鐘（四分位數間距：30～40）厚達峰值，平均最高血藥濃度為492±256pmol/l，注射後大約4-6小時藥物濃度回到基值。在2型糖尿病患者中，吸收速率有所下降，因此最高血藥濃度較低（352±240pmol/l），達峰時間較晚（60分鐘（四分位數間距：50～90））。與可溶性人胰島素相比，適用本品可顯著減小個體內達峰時間的差異，但個體內最高血藥濃度的差異會增加。
尚未在腎功能或肝功能減退的患者或老年患者中進行過藥代動力學研究。
貯藏
尚未使用的本品應冷藏於2-8 ℃冰櫃中，不可冷凍。
保存在原包裝盒內以避光。
正在使用的本品不要放於冰櫃中，可在室溫下（不超過30℃）存放4周。
小心存放，避免兒童觸及。
包裝盒和標籤上註明了有效期，切勿使用過期藥品。
注意每次注射後必須卸下針頭。否則，當溫度變化時就會有藥液從針頭漏出。
保存在原包裝盒內以避光。
正在使用的本品不要放於冰櫃中，可在室溫下（不超過30℃）存放4周。
小心存放，避免兒童觸及。
包裝盒和標籤上註明了有效期，切勿使用過期藥品。
注意每次注射後必須卸下針頭。否則，當溫度變化時就會有藥液從針頭漏出。
包裝
本品是內裝有3毫升速效胰島素類似物的筆芯。
筆芯為裝有3ml液體，帶有一個橡膠活塞（溴丁基橡膠 ），並由橡膠膜（溴丁基橡膠/聚異戊二烯橡膠）密封的玻璃（I型）小瓶。每盒1支。
筆芯為裝有3ml液體，帶有一個橡膠活塞（溴丁基橡膠 ），並由橡膠膜（溴丁基橡膠/聚異戊二烯橡膠）密封的玻璃（I型）小瓶。每盒1支。
有效期
24個月
執行標準
進口藥品註冊標準：JS20050097
妊娠分級
FDA妊娠分級：B
