門冬胰島素注射液（筆芯）

門冬胰島素注射液（筆芯），用於治療糖尿病。.

基本介紹

• 藥品名稱：門冬胰島素注射液（筆芯）
• 漢語拼音：Men Dong Yi Dao Su Zhu She Ye Bi Xian
• 用途分類：降糖藥

成份

本品主要成份及其化學名稱為門冬胰島素(用生物技術將人胰島素胺基酸鏈B28位的脯氨酸由天門冬氨酸替代)。其它成份為甘油、苯酚、間甲酚、氯化鋅、氯化鈉、二水磷酸二鈉、氫氧化鈉、鹽酸。

適應症

用於治療糖尿病。

用法用量

本品比可溶性人胰島素起效更快，持續作用時間更短，由於快速起效，所以一般須緊鄰餐前注射。如有必要，可於餐後立即給藥。本品劑量需個體化，由醫生根據患者的病情決定。但一般應與中效或長效胰島素合併使用，至少每日一次。胰島素需求量通常為每公斤體重每日0.5-1.0U。其中2/3用量是餐時胰島素，另1/3用量是基礎胰島素。糖尿病患者代謝控制的改善可以有效延緩晚期合併症的發生和進展。因此，建議改善代謝控制，包括進行血糖檢測。本品經皮下注射，部位可選擇腹壁、大腿、三角肌區域和臀肌區域，或在腹壁連續輸注。注射位置應在同一區。

不良反應

患者使用本品時發生的不良反應主要與劑量相關，且與胰島素藥理學作用有關。與其他胰島素製劑相同，低血糖是本品治療中最常見的不良反應。如果胰島素使用劑量遠高於需要量，就可能發生低血糖。重度的低血糖可能導致意識喪失和/或驚厥以及暫時性或永久性腦功能損害甚至死亡。臨床試驗和上市後的經驗表明，低血糖發生的頻率隨患者的人群和用法用量的不同而變化，因此無法呈現低血糖發生的確切頻率。
在臨床試驗期間，本品與人胰島紊相比，低血糖的總體發生率沒有差異。
總結臨床試驗中不良反應發生頻率，經過總體判斷認為和本品有關的不良反應如下所列。不良反應發生的頻率定義如下：少見不良反應(大於1/1000;小於1/100)，罕見不良反應(大於1/10000;小於1/1000)，個別不良反應病例定義為非常罕見的不良反應(小於1/10000)， 包括單獨的病例報告。在每個頻率分組下，不良反應均按照嚴重程度的降序列出。
1.免疫系統失調
少見不良反應-蕁麻疹，皮疹，出疹。
非常罕見不良反應，過敏反應。
全身性過敏反應的症狀可能包括全身性皮疹、瘙癢、出汗、胃腸遒不適、血管神經性水腫、呼吸困難、心悸和血壓下降。全身性過敏反應有可能危及生命。
2.神經系統異常
罕見不良反應-周圍神經系統病變。
快速改善血糖水平控制可能發生急性痛性神經病變，這種症狀通常是可逆的。
3.視覺異常
少見不良反應-屈光不正。
胰島素治療的初始階段，可能會出現屈光不正。這種現象通常為一過性的。
少見不良反應-糖尿病視網膜病變。
長期血糖控制良好可降低患糖尿病視網膜病變的風險。但是因強化胰島素治療而突然改善血糖水平控制可能發生糖尿病視網膜病變惡化。
4.皮膚和皮下組織異常
5.少見不良反應-脂肪代謝障礙。
6.注射部位可能會發生脂肪代謝障礙。這一情況通常是因為未在注射區域內輪換注射點所致。
7.少見不良反應-局部超敏反應。
在胰島素治療期時，可能發生注射點局部的超敏反應(如紅、腫和瘙癢)。上述反應通常為暫時性的，在繼續治療的過程中會自行消失。全身不適和注射部位異常
8.少見不良反應-水腫
胰島素治療的初期有可能出現水腫現象，這種現象通常為一過性的。

禁忌

低血糖,對門冬胰島素或製劑中其它成份過敏者。

注意事項

1.本品注射劑量不足或治療中斷時，特別是在1型糖尿病患者中，可能導致高血糖和糖尿病酮症酸中毒，這可能是致命的。
2.血糖控制有顯著改善的患者(如接受胰島素強化治療其低血糖的先兆症狀可能會有所改變，應提醒患者注意如果發生低血糖症狀，因人胰島素類似物起效迅速的藥效學特徵，注射本品後低血糖症狀的出現會比可溶性人胰島素早。
3.本品的注射時間應與進餐時間緊密相連，即緊鄰餐前。本品起效迅速，所以必須同時考慮患者的合併症及合併用藥是否會延遲食物的吸收。
4.伴有其他疾病時(特別是感染時)，通常患者的胰島素需要量會增加。
5.患者換用不同品牌和類型的胰島素製劑時，與先前使用的胰島素相比，低血糖的早期先兆症狀可能會有所改變或不太顯著。患者換用不同類型或品牌的胰島素製劑的過程，必須在嚴密的醫療監控下進行。以下方面的變化均可能導致劑量改變：藥物規格、品牌、類型、種類(動物胰島素、人胰島素、人胰島素類似物)和/或生產工藝。患者換用本品時如果需要調整劑量或用藥次數，則可以在首次給藥時，或者在開始治療的幾周或幾個月內進行調整。
6.與其他任何胰島素治療一樣，使用本品時可能發生注射部位反應，包括疼痛、瘙癢、蕁麻疹、腫脹和炎症。為減少或避免這些反應，應在同一注射區域內持續輪換注射點。這些反應通常會在數天至數周內消失。罕見情況下，注射部位反應可能需要終止使用本品。
7.漏餐或進行無計畫，高強度的體力勞動，可導致低血糖。如果增強了體力活動或者改變了正常飲食，也需要調整本品的劑量。
8.餐後立即運動會增加低血糖的危險。
9.運動員慎用。
10.對駕駛和機械操作能力的影響：
11.低血糖可能會降低患者的注意力和反應能力。這些能力受損，會造成危險(如在駕駛汽車和操作機械的過程中)。
12.應特別提醒患者注意避免在駕駛時出現低血糖，尤其是低血糖先兆症狀不明顯或缺乏及既往經常發生低血糖的患者。在上述情況下，應首先考慮患者能否安全操作。

藥物相互作用

已知一些藥物可以影響糖代謝。 下列物質可降低胰島素用量： 口服降糖藥(OHAS)，奧曲肽，單胺氧化酶抑制劑(MAOIS)，非選擇性b-腎腺素阻滯劑，血管緊張素轉換酶(ACE)抑制劑，水楊酸鹽，乙醇，合成代謝類固醇和硫胺類製劑。 以下物質可增加胰島素用量： 口服避孕藥，噻嗪類利尿劑，糖皮質激素，甲狀腺激素，交感神經興奮劑和丹那唑。b-阻滯劑可能掩蓋低血糖症狀。 乙醇可以加劇和延長胰島素導致的低血糖作用。

藥理毒理

門冬胰島素的降血糖作用是通過門冬胰島素分子與肌肉和脂肪細胞上的胰島素受體結合後，促進葡萄糖吸收，同時抑制肝糖元釋放來實現的。諾和銳筆芯中人胰島素胺基酸鏈的B28位脯氨酸由天門冬氨酸代替，所以可溶性人胰島素中形成六聚體的傾向在門冬胰島素中被降低了。因此，與可溶性人胰島素相比，皮下吸收速度更快。

貯藏

尚未套用的本品儲存於2-8℃的冰櫃內(不要太接近冷凍室)，不可冷凍。