醫療器械監管技術基礎

內容簡介

《醫療器械監管技術基礎》為醫療器械監管方面的技術培訓教材，共分四篇、26章。第一篇醫療器械監管的通用技術基礎、第二篇有源醫療器械監管技術基礎、第三篇無源醫療器械監管技術基礎、第四篇醫學實驗室設備監管技術基礎。全書針對醫療器械監管工作的需要，從專業技術層面介紹了國內外醫療器械監管經驗，醫用材料的生物學評價，醫療器械的風險管理、臨床研究、質量管理體系、生產管理的基本理論和各類醫療器械的基本原理、預期用途、相關標準、技術要求、發展趨勢和監管重點等。

《醫療器械監管技術基礎》依據醫療器械國家標準編寫而成，具有內容全面、系統，先進性、權威性、實用性、指導性強的特點，是醫療器械監管人員的案頭工具書。

圖書目錄

第一篇醫療器械監管的通用技術基礎

第一章標準基礎知識

第一節標準一般要求

第二節電氣安全基礎

第二章醫用電氣通用要求

第一節醫療器械的電氣安全及標準

第二節醫用電氣設備安全通用要求

第三節醫用電氣系統安全通用要求

第四節電磁兼容性

第三章生物學評價

第一節生物學評價的重要性和意義

第二節生物學評價的國內外研究進展

第三節生物醫用材料的生物學評價

第四節醫療器械降解和毒物毒代動力學評價

第五節遺傳毒性試驗

第六節致癌性試驗

第七節生殖和發育毒性試驗

第八節與血液相互作用試驗

第九節體外細胞毒性試驗

第十節植入後局部反應試驗

第十一節刺激試驗

第十二節致敏試驗

第十三節全身毒性試驗

第四節樣品製備

第五節參照樣品

第四章醫療器械的風險管理

第一節醫療器械風險管理的發展和重要性

第二節醫療器械風險管理標準的特點和基本思想

第三節醫療器械風險管理標準的套用範圍和通用要求

第四節醫療器械風險管理過程

第五節醫療器械風險分析和風險控制及風險評價

第六節醫療器械風險管理報告和生產後信息

第五章醫療器械臨床研究

第一節臨床試驗通用要求

第二節臨床試驗方案

第三節醫療器械臨床試驗中的統計學要求

第四節產品標準中有關醫療器械臨床試驗的要求

……

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