特殊醫學用途配方食品（Foods for Special Medical Purpose，FSMP），簡稱醫用食品，是不同於普通食品、保健品和藥品的新型產品，是需要特殊食物管理的患者在醫生指導下進行服用的一類具有特殊食物用途的食品
基本介紹
- 中文名：醫用食品
- 外文名：Foods for Special Medical Purpose，FSMP
- 標準：FSMP標準
- 類型：配方食品
醫用食品,發展現狀,簡介,分類,套用,發展方向,
醫用食品
特殊醫學用途配方食品（Foods for Special Medical Purpose，FSMP），簡稱醫用食品，是不同於普通食品、保健品和藥品的新型產品，是需要特殊食物管理的患者在醫生指導下進行服用的一類具有特殊食物用途的食品。美國食品與藥品監督管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）對醫用食品提出3個必備要素：1.滿足特殊營養需要；2.在營養醫師（或醫師、營養治療管理師等）的指導下服用；3.適用於需要特殊食物管理的人群。
發展現狀
國外醫用食品的發展現狀
歐盟在1999年正式頒布了FSMP標準（Dietary foods for special medical purpose，1999/21/EC）。在2001年又頒布了“可用於特殊營養目的用食品中的可添加物質名單”（2001/15/EEC），明確規定了可使用在FSMP中的營養物質，並且擬添加在醫用食品中的新成分/新原料需要獲得歐盟食品安全局（EFSA）的批准。對於上市前的批准，各成員國還在歐盟標準的基礎上制定了本國的相應規定。如荷蘭、西班牙等國上市前需要到相關政府部門進行備案，法國、德國、波蘭等國則要求企業提供資料進行技術審評，主要審查產品的安全性和有效性，但審核程式相對簡單，審核期一般為3個月。
美國在1988年首次在藥品法修訂版“Orphan Drug Act Amendments”中對於醫用食品進行明確定義。同年，FDA首次出台對於醫用食品的生產和監管的指導原則，包括生產、抽樣、檢驗和判定等多項內容，擬添加在特殊醫學用途配方食品中的新成分/新原料需要進行GRAS評估，不需要上市前的註冊和批准。。
澳大利亞/紐西蘭食品法規委員會於2012年5月發布關於FSMP標準的評估報告終稿（Proposal P242），不需要上市前的註冊批准要求。
國內醫用食品的發展現狀
在我國由於缺乏相關國家標準，國內企業暫時沒有生產依據。目前，我國特殊醫學用途配方食品市場被外國公司產品占據，依靠衛生部衛生監督中心組織專家論證評審後進口。
為滿足我國糖尿病、腎病等臨床患者對特殊醫學用途配方食品的需求並降低使用者的經濟負擔，大力在我國發展特殊醫學用途配方食品的同時，建立與國際接軌的相關配套的國家標準體系迫在眉睫。2010年12月21日，我國發布GB25596-2010《食品安全國家標準特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》，對一歲以內嬰幼兒的醫用食品做出規定。2012年8月27日，衛生部根據《食品安全法》及其實施條例的規定，組織制定《食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品通則（徵求意見稿）》，該標準編制與國際通行標準接軌，注重標準的可操作性，嚴格按食品安全國家標準要求編寫。起草工作組收集國內相關國家標準，同時也參考歐盟、CODEX、美國、澳新等國家的相關標準。2013年2月16日，衛生部根據GB17405-1998 《保健食品良好生產規範》、《藥品生產質量管理規範》等實施條例，組織制定了《特殊醫學用途配方食品良好生產規範》食品安全國家標準（徵求意見稿），2014年1月10日國家衛生計生委發布公告：根據《中華人民共和國食品安全法》和《食品安全國家標準管理辦法》規定，經食品安全國家標準審評審員會審查通過《特殊醫學用途配方食品通則》、《特殊醫學用途配方食品企業良好生產規範》。至此，我國特殊醫學用途配方食品的生產將有據可依，長期以來依賴進口、量少價高的局面將被打破。
簡介
特殊醫學用途配方食品（簡稱醫用食品），是為了滿足由於完全或部分進食受限、消化吸收障礙或代謝紊亂人群的每天營養需要，或滿足由於某種醫學狀況或疾病而產生的對某些營養素或日常食物的特殊需求加工配製而成，且必須在醫生或臨床營養師指導下使用的配方食品。該類食品可以與普通食品或其它特殊食品共同使用。
分類
配方產品
成分比較明確，由全蛋白或短肽或胺基酸、脂肪、糖類等為主要成分組成，配方中還含有比較齊全的維生素和礦物質。蛋白主要有乳清蛋白、大豆蛋白、酪蛋白以及膠原蛋白肽等；糖類通常是澱粉及其水解物形式的葡萄糖多聚體如麥芽糊精、葡萄糖、果糖等；脂肪來源於植物油，如大豆油、紅花油、葵花油等，部分產品還含有中鏈甘油三酯。這些產品通常不含乳糖，部分還含有食物纖維。
醫用食品按其提供營養素是否全面分為三類：全營養特殊醫學用途配方食品、特定全營養特殊醫學用途配方食品和非全營養特殊醫學用途配方食品。
1.全營養特殊醫學用途配方食品 當其作為長期單一營養來源時，能夠滿足目標人群的每天營養需求，可以維持並促進健康。全營養醫用食品的能量、蛋白質、維生素和礦物質含量及配比參考GB25596《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》，《中國居民膳食營養素參考攝入量DRIs》，GB10767《較大嬰兒和幼兒配方食品》和歐盟FSMP標準，確保長期單獨使用該產品時，患者不但不會發生營養素缺乏，而且能促進健康，提高免疫力，幫助疾病恢復。
2.特定全營養特殊醫學用途配方食品 針對臟器功能不全或衰竭、代謝障礙、機體對某營養素的需求增加或限制的特殊營養代謝狀況的患者而設計，當其作為單一營養來源不僅滿足目標人群每天營養需要，而且能滿足由於某種疾病和醫學狀況而產生的對某些營養素或日常食物特殊要求，例如針對肝病患者的肝病型醫用食品、針對腎病患者的腎病型醫用食品、針對腫瘤癌症患者的的腫瘤型醫用食品。特定全營養醫用食品在全營養醫用食品的基礎上，根據疾病或醫學狀況對食物的特殊需求，對部分營養素進行適當調整，可以滿足特殊醫學狀態下人群的營養需求。如苯丙酮酸尿症患兒需要不含或含量極微的苯丙氨酸的醫用食品；肝病、腎病患者需要特殊的醫用食品來減輕肝腎負擔並促進患者康復；對於骨質疏鬆患者可以適當增加維生素D和鈣的含量等。
3. 非全營養特殊醫學用途配方食品 可以滿足目標人群部分營養需要的特殊醫學用途配方食品，但長期單一使用會造成營養不良。非全營養醫用食品由於要配合普通食品或其他營養措施共同使用，不單獨長期使用，其營養素沒有限量。
套用
醫用食品適用於胃腸功能尚可，且需要特殊營養的人群，包括吞咽和咀嚼困難者；意識障礙或昏迷、無進食能力者；消化系統疾病穩定期能進行腸內營養者，如消化管瘺、短腸綜合徵、炎性腸病和胰腺炎等；高分解代謝者，如嚴重感染、手術、創傷及大面積灼傷患者；慢性消耗性疾病，如結核、腫瘤等。不同的人群針對其年齡、疾病或其他特殊需求有不同的醫用食品種類。
全營養醫用食品與臨床營養治療
特定全營養醫用食品與臨床營養治療
特定全營養醫用食品是在全營養醫用食品的基礎上，根據疾病或醫學狀況對食物的特殊需求，對部分營養素進行適當調整（增加機體需要的營養素或去除機體不能代謝的營養素），可以滿足特殊醫學狀態下人群的營養需求。特定全營養醫用食品作為單一營養來源時，不僅可以滿足目標人群每天營養需要，而且能減輕代謝負擔，對患者的康復有重要意義。
目前國產的特定全營養醫用食品主要有腫瘤型、肝病型、腎病型、糖尿病型、腫瘤型、骨質疏鬆型、肺病型、術前術後型、預消化型等。還有一小部分針對孕婦、減肥人士的醫用食品和高蛋白型醫用食品。
發展方向
藥食同源
“藥食同源”食材既有藥物與食品的綜合作用，又能滿足營養與保健的需求，是具有藥物功效和食品美味的能治病、強身、抗衰老的特殊食品，其套用在醫用食品領域，在直接提升人體免疫系統功能、延緩衰老方面更有優勢。
“藥食同源”理論因其主要功能性因子均是由天然食物提供，長期食用，不會增加肝腎負擔，所以藥食同源型醫用食品是功能性醫用食品的發展方向。
功能性醫用食品
功能性醫用食品是指具有營養功能、感覺功能和調節生理活動功能的醫用食品。它的範圍包括：增強人體體質（增強免疫能力，激活淋巴系統等）的食品；防止疾病（高血壓、糖尿病、冠心病、便秘和腫瘤等）的食品；恢復健康（控制膽固醇、防止血小板凝集、調節造血功能等）的食品；調節身體節律（神經中樞、神經末稍、攝取與吸收功能等）的食品和延緩衰老的食品。功能性醫用食品的研究與開發在我國尚屬新興學科和領域，是多學科，多領域不斷交叉、融合的產物，涉及營養學、藥學、生理學、預防醫學、生物工程、食品科學。
無論從國際市場看還是國內市場，功能性醫用食品需求越來越旺盛，藥食同源產品的出現與發展，必然將是國內醫藥企業、食品企業重點關注的地方，從環境上看，大環境有很好的鋪墊，比如環保意識、健康意識、消費理性意識等，追求一種健康時尚的健康食品，也是消費者日益需求的趨勢。小環境就是不斷出現的食品安全問題與健康之間的矛盾，已經在消費者中間發酵，而我們國家老百姓對中藥的認可也越來越重視，包括國家的引導。因此，藥食同源產品的趨勢是我們對未來產業結構的調整，對行業的延伸將產生積極的作用，也將引領功能性醫用食品的發展趨勢。
