醋酸氟輕鬆

外用適用於對糖皮質激素有效的皮膚病，如接觸性皮炎、特應性皮炎、脂溢性皮炎、濕疹、皮膚瘙癢症、銀屑病、神經性皮炎等瘙癢性及非感染性炎症性皮膚病。

基本介紹

• 中文名：醋酸氟輕鬆
• 外文名：Fluocinolone Acetonide
• 中文別名：膚輕鬆;氟輕鬆;
• CAS號：356-12-7

產品基本信息

中文名稱：醋酸氟輕鬆

中文別名：膚輕鬆;氟輕鬆;仙乃樂;醋酸膚輕鬆;

英文名稱：Fluocinolone Acetonide

其他名稱： 丙酮化氟新龍，仙乃樂，醋酸膚輕鬆，Fluocinolone Acetonide，Fiuocinolone Acetonide Acetate，Flumix

英文別名：Fluocinolone acetonide [USAN:INN:JAN]; Neo-Synalar; 6-alpha,9-alpha-Difluoro-16-alpha-hydroxyprednisolone 16,17-acetonide; 6alpha,9-Difluoro-11beta,16alpha,17,21-tetrahydroxypregna-1,4-diene-3,20-dione, cyclic 16,17-acetal with acetone; 6alpha,9alpha-Difluoro-16alpha-hydroxyprednisolone 16,17-acetonide; 6alpha-Fluorotriamcinolone acetonide; Acetonida de fluocinolona;

CAS號：356-12-7

EINECS號：200-668-5

分子式：C24H30F2O6

分子量：452.4882

分子結構式：（見右側）

物化性質

密度：1.36g/cm3

熔點：267-269℃

沸點：578.5°C at 760 mmHg

閃點：303.7°C

蒸汽壓：8.57E-16mmHg at 25°C

【藥品分類】皮膚科用藥-糖皮質激素

製備

藥物分析

方法名稱： 醋酸氟輕鬆—醋酸氟輕鬆的測定—高效液相色譜法

套用範圍： 本方法採用高效液相色譜法測定醋酸氟輕鬆的含量。

本方法適用於醋酸氟輕鬆。

方法原理： 供試品經處理後用流動相溶解並稀釋成一定濃度的溶液，進入高效液相色譜儀進行色譜分離，用紫外吸收檢測器，于波長240nm處檢測醋酸氟輕鬆的吸收值，計算出其含量。

試劑：

1. 甲醇（色譜純）

2. 水（色譜純）

3. 乙腈（色譜純）

4. 氫化可的松

儀器設備： 1. 儀器

1.1 高效液相色譜儀

1.2 色譜柱

十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，理論板數按醋酸氟輕鬆峰計算應不低於 2000，醋酸氟輕鬆峰與內標物質峰分離度應大於4.0。

1.3 紫外吸收檢測器

2. 色譜條件

2.1 流動相：甲醇-乙腈－水= 60+10 30

2.2 檢測波長：240nm

2.3 柱溫：室溫

試樣製備：

1. 對照品溶液的製備

取醋酸氟輕鬆對照品約適量，精密稱定，置50mL量瓶中,加甲醇35mL使溶解,用水稀至刻度，搖勻，精密量取該溶液10mL與內標溶液5mL，置25mL量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻。

2. 供試品溶液的製備

取本品約14mg，精密稱定，置100mL量瓶中,加甲醇60mL與乙腈10mL使溶解,用水稀至刻度，搖勻，精密量取該溶液10mL與內標溶液5mL，置50mL量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻。

3. 內標溶液的配製

取氫化可的松適量，加甲醇製成每1mL中約含0.12mg的溶液，即得。

註：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。

操作步驟： 分別精密吸取上述對照品溶液與供試品溶液各20μL 注入高效液相色譜儀，用紫外吸收檢測器，于波長240nm處測定，記錄色譜圖，按內標法以峰面積計算其含量。

套用

【用法與用量】外用均勻塗於患處，每日2次。封包僅適於慢性肥厚或掌跖部位的皮損。

【製劑與規格】醋酸氟輕鬆軟膏：

①0.025%，10g:2.5mg；

②0.01%，10g:1.0mg。

【不良反應】長期或大面積套用，可引起皮膚萎縮、毛細血管擴張、毛囊炎，增加對感染的易感性等。套用於面部可發生痤瘡樣皮炎、口周皮炎等。偶可引起接觸性皮炎。

【禁忌證】

1.對本藥及基質成分過敏者和對其他糖皮質激素過敏者禁用。

2.急性細菌性、真菌性及病毒性等感染性皮膚病禁用。

注意事項

1.對於強效糖皮質激素外用製劑，不能長期、大面積套用。若長期、大面積套用或採用封包治療，由於全身性吸收作用，可造成可逆性下丘腦-垂體-腎上腺軸的抑制，部分患者可出現庫欣綜合徵、高血糖等表現。

2.套用面部及皮膚皺褶部位，應慎重權衡利弊，因為即便短期套用也可造成皮膚萎縮，毛細血管擴張等不良反應。

3.如伴有皮膚感染，必須同時使用抗感染藥物。如同時使用後，感染的症狀沒有及時改善，應停用本藥直至感染得到控制。

4.孕婦及哺乳期婦女應權衡利弊後慎用。孕婦不能長期、大面積或大量使用。

5.不可用於眼部。

6.兒童及嬰兒由於體表面積相對較大，使用本藥對PHA軸的抑制更敏感，應權衡利弊後慎用。應儘可能減少藥物的用量，且不能採用封包治療。

藥典修訂

2010版中國藥典修訂增訂內容

基本信息

CAS：356-12-7質量標準：BP/USP外觀性狀：白色粉末含量：99-101% %# 熔點：509 ℃氯化物：0 %乾燥失重：0.001 %相關物質：0.0001 %重金屬：10ppm ppm用途：用於濕疹（特別是嬰兒濕疹）、神經性皮炎、規格：1公斤/鋁桶保質期：36 月

性狀

本品在丙酮或二氧六環中略溶，在甲醇或乙醇中微溶，在水或石油醚中不溶。

檢查

有關物質 取本品14mg，作為供試品溶液（臨用現配）；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%，再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，最大單一雜質峰面積不得大於對照溶液主峰面積（1.0%），其他單一雜質峰面積不得大於對照溶液主峰面積的1/2（0.5%），各雜質峰面積的和不得大於對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）（供試品溶液中任何小於對照溶液主峰面積0.02倍的色譜峰可忽略不計）。

含量測定

照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。

色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以甲醇-乙腈-水(60:10:30)為流動相，檢測波長為240nm。取醋酸氟輕鬆對照品約14mg，置100ml量瓶中，加甲醇60ml與乙腈10ml使溶解，置水浴上加熱20分鐘，放冷，加水稀釋至刻度，搖勻。量取20μl注入液相色譜儀，調節流速，使醋酸氟輕鬆峰的保留時間約為12分鐘；調節檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高達到滿量程，色譜圖中醋酸氟輕鬆峰與相對保留時間約為0.59的降解產物峰的分離度應大於10.0。

測定法 取本品14mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇60ml與乙腈10ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取醋酸氟輕鬆對照品適量，精密稱定，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。