遺傳毒性雜質

遺傳毒性雜質(genotoxic impurities，GTIs)是指能引起遺傳毒性的雜質，包括致突變性雜質和其他類型的無致突變性雜質，又稱為基因毒性雜質。

基本介紹

• 中文名：遺傳毒性雜質
• 外文名：genotoxic impurities
• 別名：基因毒性雜質

含義

遺傳毒性雜質(genotoxic impurities，GTIs)是指能引起遺傳毒性的雜質，包括致突變性雜質和其他類型的無致突變性雜質，又稱為基因毒性雜質。

特點

該雜質在較低濃度水平時也可能誘導基因突變和染色體損傷，甚至可能引發致癌，有著重大的安全風險。目前研究顯示，此類雜質的潛在成因多樣且複雜，主要有藥物中成分以及其生產工藝本身，包括合成、純化、配製、包裝和存儲過程中產生，因基因毒性雜質屬於痕量檢測，各國監管部門提出“避免為主、控制為輔”的策略，這對製藥企業和監管技術機構提出了新的要求和挑戰。