中華人民共和國藥典（2020年版）

《中華人民共和國藥典（2020年版）》是2020年5月由中國醫藥科技出版社出版的藥學工具書，亦是國家藥品標準的重要組成部分，是藥品研製、生產（進口）、經營、使用和監督管理等相關單位均應遵循的法定技術標準。

《中華人民共和國藥典（2020年版）》由一部、二部、三部和四部構成，收載品種總計5911種。一部中藥收載2711種。二部化學藥收載2712種。三部生物製品收載153種。四部收載通用技術要求361個，其中製劑通則38個、檢測方法及其他通則281個、指導原則42個；藥用輔料收載335種。

基本介紹

• 中文名：中華人民共和國藥典（2020年版）
• 別名：中國藥典（2020年版）、第十一版藥典
• 作者：國家藥典委員會
• 出版社：中國醫藥科技出版社 
• ISBN：9787506700778 
• 類別：藥學
• 英文名：Pharmacopoeia of the People's Republic of China 2020

成書過程

修訂背景

《中華人民共和國藥典（2020年版）》的編制，正值“國家經濟和社會發展十三五規劃”實施期間，是中國健康中國建設和實現全面建成小康社會目標的關鍵時期，也是中國建立創新型國家、由製藥大國向製藥強國邁進的重要階段。實施藥品標準提高行動，編制好《中華人民共和國藥典（2020年版）》，對於保障公眾用藥安全有效，推進醫藥產業升級和產品提質具有重要意義。

2017年8月原國家食品藥品監督管理總局組建第十一屆藥典委員會。該屆委員會遴選工作按照新修訂的《第十一屆藥典委員會委員遴選工作方案》，向全社會公開徵集新增委員候選人，並採取差額選舉、無記名投票的方式選舉新增委員。該屆委員會共有委員405名，時任國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉任主任委員。下設執行委員會和26個專業委員會。執行委員會委員總計67名，其中院士委員16名、資深委員10名、各專業委員會主任26名、機構委員15名。專業委員會的設定在上一屆委員會的基礎上進行了適當調整，增設了中藥風險評估專業委員會和生物製品通則專業委員會。此外，還特別設立了觀察員，由來自中國藥學會、中國醫藥質量管理協會等社會團體和行業協會的13名代表組成。

2017年8月29日第十一屆藥典委員會成立大會暨第一次全體委員會議在北京召開，審議通過了《中華人民共和國藥典（2020年版）》編制大綱。按照第十一屆藥典委員會成立大會暨全體委員大會審議通過的藥典編制大綱要求，以建立“最嚴謹的標準”為指導，以提升藥品質量、保障用藥安全、服務藥品監管為宗旨，在國家藥品監督管理局的領導下，在相關藥品檢驗機構、科研院校的大力支持和世界各國藥品生產企業及學會協會積極參與下，國家藥典委員會組織完成了《中國藥典》2020年版編制各項工作。

2020年4月9日，第十一屆藥典委員會執行委員會以視頻會議方式審議通過了《中華人民共和國藥典（2020年版）》（草案）。經國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會批准頒布後施行。

修訂情況

《中華人民共和國藥典（2020年版）》進一步擴大藥品品種的收載和修訂，《中華人民共和國藥典（2020年版）》與《中華人民共和國藥典（2015年版）》相比，其修訂的主要方面如下：

《中華人民共和國藥典（2020年版）》進一步擴大藥品品種和藥用輔料標準的收載，《中華人民共和國藥典（2020年版）》收載品種5911種，新增319種，修訂3177種，不再收載10種，因品種合併減少6種。一部中藥收載2711種，其中新增117種、修訂452種。二部化學藥收載2712種，其中新增117種、修訂2387種。三部生物製品收載153種，其中新增20種、修訂126種；新增生物製品通則2個、總論4個。四部收載通用技術要求361個，其中製劑通則38個（修訂35個）、檢測方法及其他通則281個(新增35個、修訂51個）、指導原則42個（新增12個、修訂12個）；藥用輔料收載335種，其中新增65種、修訂212種。

內容說明

《中華人民共和國藥典（2020年版）》由一部、二部、三部和四部構成，收載品種總計5911種。一部中藥收載2711種。二部化學藥收載2712種。三部生物製品收載153種。四部收載通用技術要求361個，其中製劑通則38個、檢測方法及其他通則281個、指導原則42個；藥用輔料收載335種。

《中華人民共和國藥典（2020年版）》

圖書目錄

《中華人民共和國藥典（2020年版）》由一部、二部、三部和四部構成，目錄如下：

參考資料

編寫特點

《中華人民共和國藥典（2020年版）》的特點主要體現以下幾個方面：

穩步推進藥典品種收載：品種收載以臨床套用為導向，不斷滿足國家基本藥物目錄和基本醫療保險用藥目錄收錄品種的需求，進一步保障臨床用藥質量。及時收載新上市藥品標準，充分體現中國醫藥創新研發最新成果。

健全國家藥品標準體系：通過完善藥典凡例以及相關通用技術要求，進一步體現藥品全生命周期管理理念。結合中藥、化學藥、生物製品各類藥品特性，將質量控制關口前移，強化藥品生產源頭以及全過程的質量管理。逐步形成以保障製劑質量為目標的原料藥、藥用輔料和藥包材標準體系，為推動關聯審評審批制度改革提供技術支撐。

擴大成熟分析技術套用：緊跟國際前沿，不斷擴大成熟檢測技術在藥品質量控制中的推廣和套用，檢測方法的靈敏度、專屬性、適用性和可靠性顯著提升，藥品質量控制手段得到進一步加強。如新增聚合酶鏈式反應（PCR)法、DNA測序技術指導原則等，推進分子生物學檢測技術在中藥飲片、動物組織來源材料、生物製品起始材料、微生物污染溯源鑑定中的套用；新增X射線螢光光譜法、單抗製品特性分析方法、採用轉基因檢測技術套用於重組產品活性檢測等。

提高藥品安全和有效控制要求：重點圍繞涉及安全性和有效性的檢測方法和限量開展研究，進一步提高藥品質量的可控性。在安全性方面，進一步加強了對藥材飲片重金屬及有害元素、禁用農藥殘留、真菌毒素以及內源性有毒成分的控制。加強了對化學藥雜質的定性定量研究，對已知雜質和未知雜質分別控制；對注射劑等高風險製劑增訂了與安全性相關的質控項目，如滲透壓摩爾濃度測定等。加強了生物製品病毒安全性控制、建立了疫苗氫氧化鋁佐劑以及重組技術產品相關蛋白的控制。在有效性方面，建立和完善了中藥材與飲片專屬性鑑別方法，部分產品制定了與臨床療效相關的成分含量控制。結合通過仿製藥質量與療效一致性評價品種的註冊標準，修訂了藥典相關標準的溶出度項目；進一步完善了化學藥與有效性相關的質量控制要求。增訂人用聚乙二醇化重組蛋白及多肽製品、蟎變應原製品和人用基因治療製品總論等，重組類治療生物製品增訂相關蛋白檢測及限度要求等。

提升輔料標準水平：重點増加製劑生產常用藥用輔料標準的收載，完善藥用輔料自身安全性和功能性指標，逐步健全藥用輔料國家標準體系，促進藥用輔料質量提升，進一步保證製劑質量。

加強國際標準協調：加強與國外藥典的比對研究，注重國際成熟技術標準的借鑑和轉化，不斷推進與各國藥典標準的協調。參考人用藥品註冊技術要求國際協調會（ICH）相關指導原則.新增遺傳毒性雜質控制指導原則，修訂原料藥物與製劑穩定性試驗、分析方法驗證、藥品雜質分析等指導原則，新増溶出度測定流池法、堆密度和振實密度測定法，修訂殘留溶劑測定法等，逐步推進ICH相關指導原則在《中國藥典》的轉化實施。

強化藥典導向作用：緊跟國際藥品標準發展的趨勢，兼顧中國藥品生產的實際狀況，在藥品監管理念、質量控制要求、檢測技術套用、工藝過程控制、產品研發指導等方面不斷加強。在檢測項目和限量設定方面，既考慮保障藥品安全的底線，又充分關注臨床用藥的可及性，進一步強化藥典對藥品質量控制的導向作用。

完善藥典工作機制：始終堅持公開、公正、公平的原則，不斷完善藥品標準的形成機制。組織藥品檢驗機構、科研院校等單位持續開展標準課題研究，鼓勵更多藥品生產企業、行業組織和社會各界積極參與國家藥品標準制修訂工作，積極研究和回應業界反饋意見和建議。嚴格執行專業委員會工作規則，強化委員管理，防止利益衝突。完善質量保證體系、最佳化工作流程、加強風險防控、強化全程管理，進一步保障藥典編制質量。

衍生版本

在編制《中華人民共和國藥典（2020年版）》期間，還完成了《中華人民共和國藥典（2015年版）》（第一增補本）的工作，出版了《中國藥典中藥材薄層色譜彩色圖集》、《中國藥典中成藥薄層色譜彩色圖集》等藥典配套叢書，組織開展了《中華人民共和國藥典（2020年版）》英文版的編制工作。

編寫人員

常設機構參與編寫工作人員（按姓氏筆畫排序）

王旭、王緋、王志軍、王曉娟、石上梅、申明睿、白曉菊、朱冉、任重遠、任躍明、許華玉、李賀、李浩、李慧義、宋宗華、張軍、張鵬、張志芬、張筱紅、陳蕾、尚悅、岳志華、岳瑞齊、周怡、趙雄趙、宇新、趙劍鋒、郝博、洪小栩、顧寧、倪龍、徐昕怡、高潔、郭中平、曹琰、麻廣霖、程奇蕾、曾熠、翟為民

擴展閱讀

國家藥監局關於實施2020年版《中華人民共和國藥典》有關事宜的公告

（2020年第80號）

2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）已由國家藥品監督管理局國家衛生健康委2020年第78號公告發布，自2020年12月30日起實施。現就實施本版《中國藥典》有關事宜公告如下：

一、根據《藥品管理法》的規定，藥品應當符合國家藥品標準。《中國藥典》是國家藥品標準的重要組成部分，是藥品研製、生產（進口）、經營、使用和監督管理等相關單位均應遵循的法定技術標準。

二、《中國藥典》主要由凡例、品種正文和通用技術要求構成。自實施之日起，所有生產上市藥品應當符合本版《中國藥典》相關技術要求。

三、自實施之日起，凡原收載於歷版藥典、局（部）頒標準的品種，本版《中國藥典》收載的，相應歷版藥典、局（部）頒標準同時廢止；本版《中國藥典》未收載的，仍執行相應歷版藥典、局（部）頒標準，但應符合本版《中國藥典》的相關通用技術要求，經上市後評價撤銷或註銷的品種，相應歷版藥典、局（部）頒標準廢止。

本版《中國藥典》品種正文未收載的製劑規格、中藥的製法，其質量標準按本版《中國藥典》同品種相關要求執行，規格項、製法項分別按原批准證明檔案執行。

四、藥品註冊標準中收載檢驗項目多於或者異於藥典規定的，或者質量指標嚴於藥典要求的，應在執行藥典要求的基礎上，同時執行註冊標準的相應項目和指標。

藥品註冊標準收載檢驗項目少於藥典規定或質量指標低於藥典要求的，應執行藥典規定。

五、由於溶出度、釋放度等項目在質量控制中的特殊性，按照仿製藥質量和療效一致性評價要求核准的仿製藥註冊標準中有別於《中國藥典》的，國家藥品監督管理部門在審批結論中予以說明，申請人在相應註冊申請獲批後三個月之內向國家藥典委員會提出修訂國家藥品標準的建議。在《中國藥典》完成修訂之前，可按經核准的藥品註冊標準執行。

六、為符合本版《中國藥典》要求，如涉及藥品處方、生產工藝和原輔料來源等變更的，藥品上市許可持有人、生產企業應按照《藥品註冊管理辦法》以及有關變更研究技術指導原則和藥品生產質量管理規範等要求進行充分研究和驗證，按相應變更類別批准、備案後實施或報告。

七、本版《中國藥典》已進行通用名稱修訂的藥品，應使用本版《中國藥典》中載明的名稱，其原名稱可作為曾用名過渡使用。

八、本版《中國藥典》實施之日起，提出的藥品註冊申請，相應申報資料應符合本版《中國藥典》相關要求。

本版《中國藥典》實施之日前已受理、尚未完成技術審評的註冊申請，自本版《中國藥典》實施之日起藥品監督管理部門應按照本版《中國藥典》相關要求開展相應審評審批，申請人需要補充技術資料的應一次性完成提交。

本版《中國藥典》發布之日後、實施之日前按原藥典標準相關要求批准上市的藥品，批准後6個月內應符合本版《中國藥典》相關要求。

九、藥品上市許可持有人、生產企業和藥品註冊申請人應積極做好執行本版《中國藥典》的準備工作，對在《中國藥典》執行過程中發現的問題及時向國家藥典委員會報告，同時應持續研究完善藥品質量標準，不斷提高藥品質量控制水平。

十、各省級藥品監督管理部門應配合做好2020年版《中國藥典》的宣傳貫徹，加強本版藥典執行中的監督與指導，及時收集和反饋相關問題和意見。

十一、國家藥典委員會負責統一組織和協調2020年版《中國藥典》的宣貫培訓和技術指導工作，在官方網站開闢“2020年版《中國藥典》執行專欄”，及時答覆執行中反映的問題。