《中華人民共和國藥典（2015年版）》是2015年6月由中國醫藥科技出版社出版的藥學工具書，亦是國家藥品標準的重要組成部分，是藥品研製、生產（進口）、經營、使用和監督管理等相關單位均應遵循的法定技術標準。
《中華人民共和國藥典（2015年版）》由一部、二部、三部和四部構成，共收載品種總計5608種。一部收載品種2598種。二部收載品種2603種。三部收載品種137種。四部收載通則總數317個，其中製劑通則38個、檢測方法240個、指導原則30個、標準物質和對照品相關通則9個；藥用輔料收載270種。
基本介紹
- 中文名：中華人民共和國藥典（2015年版）
- 別名：中國藥典（2015年版）
- 作者：國家藥典委員會
- 出版時間：2015年6月
- 出版社：中國醫藥科技出版社
- 類別：藥學
成書過程,修訂背景,修訂情況,內容說明,圖書目錄,編寫特點,衍生版本,社會評價,編寫人員,
成書過程
修訂背景
《中華人民共和國藥典》是中國政府為保證人民用藥安全有效、質量可控而制定的技術規範，是藥品生產、供應、使用單位、檢驗機構和監督管理部門共同遵循的法定依據。《中華人民共和國藥典》是國家藥品標準的重要組成部分，是國家藥品標準體系的核心。自1953年中國頒布第一版《中華人民共和國藥典》以來，新頒布的2015年版《中華人民共和國藥典》為第十版藥典。
2010年12月第十屆藥典委員會成立暨全體委員大會召開。會議審議通過了“《中華人民共和國藥典（2015年版）》編制大綱”，編制大綱明確了中華人民共和國藥典（2015年版）編制工作的指導思想、基本原則、發展目標和主要任務。按照《國家藥品安全“十二五”規劃》的要求，國家藥典委員會以實施“國家藥品標準提高行動計畫”為基礎，組織各專業委員會和相關機構開展藥典編制工作。藥典委員會常設機構首次將ISO 9001質量管理體系引入藥典編制的全過程管理，按照規範的“中國藥典編制工作程式”開展品種遵選、課題立項、試驗研究、標準起草、覆核和審定等各項工作，穩步推進該版藥典編制工作。最終，在國家食品藥品監督管理總局的領導下，在各級藥檢機構、科研院所和大專院校的大力支持和幫助下，以及各藥品生產企業的積極參與和配合下，經過全體委員和常設機構工作人員的辛勤工作和不懈努力，順利完成了《中華人民共和國藥典》2015年版編制任務。
2015年2月4日，第十屆藥典委員會執行委員會全體會議審議通過了該版藥典，2015年6月5日由國家食品藥品監督管理總局批准頒布，自2015年12月1日起實施。
修訂情況
《中華人民共和國藥典（2015年版）》進一步擴大藥品品種的收載和修訂，《中華人民共和國藥典（2015年版）》與《中華人民共和國藥典（2010年版）》相比，其修訂的主要方面如下：
藥典收載品種顯著增加，《中華人民共和國藥典（2015年版）》增加品種收載1082個，品種增幅達23.7%，實現了藥典收載中藥、化學藥和生物製品的基本藥物目錄品種覆蓋率達到90%以上。《中華人民共和國藥典（2015年版）》收載品種總計5608個，一部中藥收載品種總數2598個，其中新增品種440個，修訂品種517個，不收載品種7個；二部化學藥收載品種總數2603個，其中新增品種492個，修訂品種415個，不收載品種28個；三部生物製品收載品種總數137個，其中新增品種13個，修訂品種105個；新增生物製品通則1個、生物製品總論3個；不收載品種6個；四部收載通則（附錄）總數317個，其中整合和修訂一部、二部、三部製劑通則38個，檢測方法附錄278個，新增檢測方法18個、指導原則15個。收載輔料品種總數270個，其中新增137個，修訂97個，不收載2個。
內容說明
《中華人民共和國藥典（2015年版）》由一部、二部、三部和四部構成，收載品種總計5608個。一部中藥收載品種總數2598個。二部化學藥收載品種總數2603個。三部生物製品收載品種總數137個，其中製劑通則38個、檢測方法240個、指導原則30個、標準物質和對照品相關通則9個。四部收載通則（附錄）總數317個，其中製劑通則38個、檢測方法240個、指導原則30個、標準物質和對照品相關通則9個；收載輔料品種總數270個。
圖書目錄
《中華人民共和國藥典（2015年版）》由一部、二部、三部和四部構成，目錄如下：
部集 | 目錄 | 頁數 |
|---|---|---|
一部 | 中國藥典沿革 該版藥典（一部）新增品種名單 該版藥典（一部）未收載2010年版藥典（一部）中的品種名單 凡例 品名目次 藥材和飲片 植物油脂和提取物 成方製劑和單味製劑 索引 | Ⅰ Ⅵ Ⅹ Ⅺ 1~18 1~386 387~422 423~1750 索引1~索引60 |
二部 | 中國藥典沿革 該版藥典（二部）新增品種名單 該版藥典（二部）未收載2010年版藥典（二部）中的品種名單 該版藥典（二部）採用藥品名稱與原藥品名稱對照 凡例 品名目次 正文品種第一部分 正文品種第二部分 索引 | Ⅰ Ⅵ Ⅹ Ⅺ Ⅻ 1~20 1~1591 1593~1608 索引1~索引56 |
三部 | 中國藥典沿革 該版藥典（三部）新增品種名單 該版藥典（三部）未收載2010年版藥典（三部）中的品種名單 該版藥典（三部）新增與修訂的通則名單 凡例 生物製品通則目次 總論目次 各論目次 生物製品通則 總論 各論 通則 索引 | Ⅰ Ⅵ Ⅶ Ⅷ ⅫⅠ ⅩⅫ ⅩⅫ ⅩⅫ 1~28 29~50 51~390 通則1~224 索引1~12 |
四部 | 中國藥典沿革 該版藥典（四部）新增通則名單 該版藥典（四部）未收載2010年版藥典附錄名單 該版藥典（四部）新增藥用輔料品種名錄 該版藥典（四部）未收載2010年版藥典藥用輔料品種名單 凡例 通則目錄 引導圖 通則 原子量表 成方製劑中該版本藥典未收載的藥材和飲片 《中國藥典》2015年版通則編碼與2010年版附錄編碼對照表 藥用輔料 藥用輔料品名目次 正文品種 索引 | Ⅰ Ⅵ Ⅵ Ⅶ Ⅷ Ⅸ 1~4 引導圖1~引導圖5 1~417 417 418~424 425~436 437~648 439~442 443~648 索引1~12 |
參考資料
編寫特點
《中華人民共和國藥典（2015年版）》的特點主要體現以下幾個方面：
- 藥典標準體系更加完善：將過去藥典各部附錄進行整合，歸為該版藥典四部。完善了以凡例為總體要求、通則為基本規定、正文為具體要求的藥典標準體系。首次收載“國家藥品標準物質製備”“藥包材通用要求”以及“藥用玻璃材料和容器”等指導原則，形成了涵蓋原料藥及其製劑、藥用輔料、藥包材、標準物質等更加全面、系統、規範的藥典標準體系。
- 現代分析技術的擴大套用：該版藥典在保留常規檢測方法的基礎上，進一步擴大了對新技術、新方法的套用，以提高檢測的靈敏度、專屬性和穩定性。採用液相色譜法-申聯質譜法、分子生物學檢測技術、高效液相色譜-電感耦合電漿質譜法等用於中藥的質量控制。採用超臨界流體色譜法、臨界點色譜法、粉末X射線衍射法等用於化藥的質量控制。採用毛細管電泳分析測定重組單克隆抗體產品分子大小異構體，採用高效液相色譜法測定抗毒素抗血清製品分子大小分布等。在檢測技術儲備方面，建立了中藥材DNA條形碼分子鑑定法、色素測定法、中藥中真菌毒素測定法、近紅外分光光度法、基於基因晶片的藥物評價技術等指導方法。
- 藥品安全性保障進一步提高：完善了“藥材和飲片檢定通則”“炮製通則”和“藥用輔料通則”；新增“國家藥品標準物質通則”“生物製品生產用原材料及輔料質量控制規程”“人用疫苗總論”“人用重組單克隆抗體製品總論”等，增訂了微粒製劑、藥品晶型研究及晶型質量控制、中藥有害殘留物限量制定等相關指導原則。一部制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標準，建立了珍珠、海藻等海洋類藥物標準中有害元素限度標準，制定了人參、西洋參標準中有機氯等16種農藥殘留的檢查，對柏子仁等14味易受黃麴黴毒素感染藥材及飲片增加了“黃麴黴毒素”檢查項目和限度標準。二部進一步加強了對有關物質的控制，增強了對方法的系統適用性要求，同時還增加了約500個雜質的結構信息；增加對手性雜質的控制；靜脈輸液及滴眼液等增加滲透壓摩爾濃度的檢測，增加對注射劑與滴眼劑中抑菌劑的控制要求等。三部加強對生物製品生產用原材料及輔料的質量控制，規範防腐劑的使用，加強殘留溶劑的控制；增加疫苗產品滲透壓摩爾濃度測定，增訂毒種種子批全基因序列測定，嚴格細菌內毒素檢查限度。
- 藥品有效性控制進一步完善：對檢測方法進行了全面增修訂，一部部分中藥材增加了專屬性的顯微鑑別檢查、特徵胺基酸含量測定等；在丹參等30多個標準中建立了特徵圖譜。二部採用離子色譜法檢測硫酸鹽或鹽酸鹽原料藥中的酸根離子含量:採用專屬性更強、準確度更高的方法測定製劑含量；增修訂溶出度和釋放度檢查法，加強對口服固體製劑和緩控釋製劑有效性的控制。
- 藥用輔料標準水平顯著提高：該版藥典收載藥用輔料更加系列化、多規格化，以滿足製劑生產的需求。增訂可供注射用等級輔料21種。加強藥用輔料安全性控制，如增加殘留溶劑等控制要求。更加注重對輔料功能性控制，如增訂多孔性、粉末細度、粉末流動、比表面積、黏度等檢查項，並強化藥用輔料標準適用性研究的要求。
- 進一步強化藥典標準導向作用：該版藥典通過對品種的避選和調整、先進檢測方法的收載、技術指導原則的制定等，強化對藥品質量控制的導向作用；同時，緊跟國際藥品質量控制和標準發展的趨勢，兼顧中國藥品生產的實際狀況，在檢查項目和限度設定方面，既要保障公眾用藥的安全性，又要滿足公眾用藥的可及性，從而引導中國製藥工業健康科學發展。該版藥典繼續秉承保護野生資源和自然環境、堅持中藥可持續發展、倡導綠色標準的理念，不再新增處方中含豹骨、羚羊角、龍骨、龍齒等瀕危物種或化石的中成藥品種；提倡檢測試劑中具有毒性溶劑的替代使用，如取消含苯和汞試劑的使用，以減少對環境及實驗人員的污染。
- 藥典制定更加公開透明、規範有序：該版藥典編制工作始終堅持公開、公平、公正的原則。藥典委員會常設機構首次將ISO 9001質量管理體系引入藥典編制全過程管理，通過持續改進和完善藥典委員會的管理制度、規範藥典編制工作程式，為保證藥典編制工作質量保駕護航。國家藥典委員會大力推進藥品標準提高科研工作，保證藥典編制的進度和質量。嚴格執行“中國藥典編制工作程式”、完善專業委員會間溝通和協調、加強標準審核和公示環節工作，所有標準增修訂內容均在國家藥典委員會網站予以公布，並將反饋意見的專家審核結果對外發布。
衍生版本
《中華人民共和國藥典（2015年版）》頒布後，國家藥典委員會積極組織相關專業委員會委員、中國國內藥品檢驗機構、科研院所的資深專家，開展《中華人民共和國藥典（2015年版）》英文版的編譯工作。歷經近兩年時間，《中華人民共和國藥典（2015年版）》英文版於2017年3月底正式出版發行。並於2017年12月正式出版發行其電子版。
《中華人民共和國藥典（2015年版）》英文版
社會評價
“2015年版《中國藥典》在保持藥典科學性、先進性和規範性的基礎上，重點加強了藥品安全性和有效性的控制要求，充分借鑑國際先進質量控制技術和經驗，整體提升藥典標準水平，全面反映出我國當前藥品生產和檢測技術的快速發展，並將在推動藥品質量提高、加快企業技術進步和產品升級換代、促進醫藥產業健康發展、提升《中國藥典》權威性和國際影響力等方面繼續發揮重要作用。”（國家藥典委員會 評）
“新版藥典的頒布標誌著中國的藥品標準水平再上一個新台階。主要體現在五個方面：一是新版藥典對凡例、通則、總則進行了全面增修訂，整體提升質量控制的要求。二是進一步擴大了先進、成熟檢測技術的套用，重點加強對藥品安全性和有效性的控制要求，藥典標準的科學性、先進性、規範性進一步加強。三是通過科學遴選品種、提升檢測能力、嚴格限度規定、完善技術指導原則等措施，使藥典的標準引領作用和技術導向作用顯著加強。四是藥用輔料標準的收載品種大幅增加，輔料的質量控制水平和安全性較大提升。五是完善了藥典標準體系的建設，加強質量全程管理的理念，強化了《中華人民共和國藥典》在國家藥品標準中的核心地位。”（食品藥品監管總局 評）
編寫人員
參與編寫工作人員（按姓氏筆畫排序）
