質量審核是在企業系統內開展的一種質量監督活動，是指為滿足用戶使用要求，以產品、工序和體系為目標，通過獨立的、公正的、系統的評定,判斷交貨產品質量，考核工序適應性和評定體系的有效性，以便及時暴露問題，改進工作，增強質量保證體系的自身保證能力而開展的企業內部的監餐活動。在日本稱為“質量診斷”。
質量審核可分為以審核產品質量為目標的產品質量審核，以審核工序適應性為目標的工序質量審核和以審核質量保證體系效能為目標的體系質量審核等三種。
基本介紹
定義,特點,分類,影響因素,檢查質量記錄,審核工序能力,產品質量審核,工序質量審核,質量審核內容,
定義
審核的過程是尋找組織的各項活動符合要求的證據的過程。
質量審核有狹義和廣義之分。狹義的質量審核是對產品的審核。它從用戶使用的觀點出發對產品定期進行複查，以判斷能否符合用戶的需求並提出改進產品質量的建議。
質量審核是一個有序的活動，它包括：
1.由企業評價自己的質量活動；
2.由企業評價它的供應者、經營者和代理人等的質量控制活動；
3.由管理機構判斷他所管單位的質量控制活動。
質量審核的範圍一般包括以下幾個項目：
1.質量方針、目標的審核；
2.質量計畫的審核；
3.產品審核。
特點
成功的質量審核應具有以下幾方面的特點：
1.質量審核是從客戶的立場出發，按一定的標準和要求進行的系統的、獨立的、有計畫的檢查、驗證和評價活動；
2.可以根據需要由企業自己來進行，或者由企業外部的人員和組織來進行，但無論採用何種形式都必須有獨立的“第三方”直接參與；
3.質量審核的間隔期一般是事先規定的；有時也不按規定的時間進行審核；
4.質量審核的報告和檔案，應儘量用數字形式定量表示，或用定性與定量數據寫出總結性檔案，用以表示質量改善或變化的趨勢，對照績效標準進行評估；
分類
質量審核按審核的對象分類，可分為以下3 種：
（1） 產品質量審核。指對準備交給用戶使用的產品的適用性進行審核；
質量審核按目的分，又可分為內部和外部質量審核兩種。
影響因素
審核工序因素受控情況：對工序因素進行調查、分析、評價，是工序質量審核的關鍵環節。工序因素的審核，是從工序控制的有效性出發，對影響工序的人、機、料、環、測（5M1E）等因素符合工序質量控制檔案的要求，進行核實和評價。在此基礎上，從質量控制和質量保證的角度進一步進行分析，驗證工序質量活動和有關結果是否符合產品質量計畫安排，從而保證工序製品的符合性質量。
審核人的因素
主要是審核工序的操作者適應本崗位質量控制要求的情況。
a. 根據過程質量控制需要判定是否具備相應的操作證或相應的培訓資格參考認可；
b. 受過崗位質量管理知識教育培訓；
審核方法是詢問、觀察、了解其掌握質量程度及貫徹執行情況，審核還可從操作人員培訓記錄、工藝紀律檢查及操作者自檢或自控記錄中取得信息。
當工序的結果不能通過其後的檢驗和試驗驗證時，如工序缺陷在使用後才能暴露出來，這些特殊工序的操作者應經專門的培訓和（或）經資格考核，考核合格才能上崗操作。審核時要檢查這些人員的技能是否符合要求。
審核設備的因素
a. 工序所用設備的選擇、使用是否恰當，設備綜合能力如何；
b. 設備的維修保養和管理情況如何；
c. 現場檢查設備、工裝的精度，看是否滿足要求。
審核時要注意供需使用適合的設備並有適宜的環境；對設備進行適當的維護，以保持工序能力；對特殊工序更應對設備預先進行設備能力認可並通過連續的工序參數監控，以證實設備滿足規定要求。
審核材料因素
投入一本工序的原材料、零配件或前道工序流轉過來的在制品，以及供需使用的輔助材料等都審核範圍之內。
a. 有否防止混料的控制措施。
b. 工序用輔助材料對工序製品質量特性的影響。
c. 產品標識與檢驗和試驗狀態的標識及移植是否符合有關規定。
審核時要注重工序加工前，原材料、輔料、外購外協件、毛坯、半成品等是否合格，確保未經檢驗或驗證合格的產品不投入本工序使用或加工。如有因生產急需來不及驗證而放行情況時，應檢查該材料是否有明確標識和記錄。
審核工序方法和因素
a. 審核質量控制檔案的正確性與指導作用：評審工藝檔案上的工藝參數是否合理、最佳化。
b. 檔案的質量要求是否明確，沒有不可操作的地方，與相鄰工序的接口清楚。
c. 選用控制圖的工序應明確控制圖的使用方法。
審核時要注重被審核工序應具備切實可行的工藝操作規程（作業指導書、檢驗規程、操作守則或其它檔案化程式）；檔案要做到齊全、統一、正確、清楚，注意檔案的有效版本，防止誤用；所採用工藝方法能否保證工序製品質量特性。
審核檢測因素
a. 檢測手段的配置是否符合工序質量的要求；
b. 工序所用檢驗和測量設備的檢定、校準是否按規定周期實施；
c. 檢驗、測量和試驗是否正確使用、保管。
審核時要注重工序要求測量任務與所選用檢驗、測量和試驗設備所具有準確和精確度相一致；這些檢測設備按規定進行校準和調整，並帶有表明其校準狀態的合適的標誌或經批准的識別記錄，特別注意一旦發現過程所有檢測設備偏離檢測設備偏離校準狀態時，是否評定經其檢驗和試驗結果的有效性。
審核環境因素
c. 預防保護措施（如防止磕、碰、劃、傷、銹）是否有效；
審核時要注意對質量特性起重要作用的輔助設施對工序質量的影響，如生產用的水、壓縮空氣、電、化學用品等的控制，以確保其對工序質量的影響最小。對質量影響的環境條件，除溫度、濕度、清潔度、照明外，還有噪聲、振動、油霧等，要視工序的具體情況進行驗證。
檢查質量記錄
工序作業記錄包括作業人員操作過程記錄、自檢記錄，以及檢驗人員檢驗記錄，這些應符合有關檔案的規定。
工序審核重視歷史信息的分析。應將工序中的質量記錄、統計控制圖表與這次審核的實際結果進行對比，以提高審核的有效性。
審核工序能力
工序能力是工序處於控制狀態下的實際加工能力。
一般採用直接測定工序在制品的方法確定工序能力。一般按以下步驟進行：
a. 抽樣
由審核組對被審核的工序隨機抽取在制品的子樣若干。抽樣總量應根據生產批量大小，檢測難度、適用判斷（考慮足夠得容量）等情況決定。為便於比較，每次在對該工序同類產品進行審核時，所抽取的總量應相對穩定。
b. 檢測
由審核人員戶委託檢驗人員，根據質量特性值或技術標準值的要求進行檢測，並記錄在《過程（工序）質量審核記錄表》上。審核人員和檢測人員均應在記錄表上籤字。
c. 判斷
根據檢測結果，計算過程（工序）能力指數，判斷過程（工序）能力等級，提出處理意見。
工序能力測定方法除了上面的“測定產品法”外，還有以下方法，企業可根據行業特點選用：
（1） 直接測定法：對工序使用的設備裝置的質量特性直接用儀器測定數值。如機械行業檢查工具機是否達到滿足質量要求的精度，醫學、食品工業測定無菌室是否達到指標等。
（2） 差錯分析法：通過差錯統計分析，達到調查工序能力的目的，如不合格品率、缺陷數統計。
對單件、小批量生產或屬於產品破壞性檢測試驗等特殊情況，可不計算過程（工序）能力指數，但應將過程（工序）在制品的測試結果與規定的要求相比較，觀測其是否在規定的界限內。
產品質量審核
指為了獲得出廠產品質量信息所進行的質量審核活動。也即是對已檢驗入庫或進入流通領域的產品實物質量進行抽查、試驗，審核產品是否符合有關標準和滿足用戶需要。它按用戶使用質量來檢查和評價產品質量。它包括產品所使用的外協、外購件、自拷貝零部件及成品的質量審核，其中以成品的質量審核為重點。通過調查產品質量，及時發現產品存在的缺陷，特別防止把有重要缺陷的產品交給用戶，同時可及時察覺質量下降的潛在危險，以便及時採取措施；通過審核，發現企業產品質量與質量職能活動上的問題，為制訂質量改進目標與措施提供依據；通過審核也可以對質量檢驗人員的工作質量考核提供依據；通過連續審核，可以對比企業現在與過去生產中的產品的質量水平，估計目前產品質量水平的發展趨勢。
工序質量審核
指對工序質量定期或專題的驗證、抽查和考核工序中影響產品質量各種因素的變動情況，以便採取對策加以改進。其動因可能是常規的質量保證規定，也可能是基於用戶申訴而臨時安排的質量保證要求。工序質量審核的目的，在於考核各工序或工序中影響工序質量的各種因素是否處於受控狀態。也就是要求生產過程必須按規定的標準（規程、規範）程式進行；隨時監控質量動向，一旦發生“失控”，必須立即找出異常原因，把質量故障消除在發生之前；萬一發生質量誤碼題，能夠及時發現，及時糾正，杜絕重複發生；產品質量具有可追查性。
質量審核內容
質量審核的內容是： （1）質量管理的領導與組織情況；
（2）各部門質量職能活動及相互協調情況；
（3）各項質量管理規章制度、工作程式、工作標準的執行情況；
（4）質量職能分配及崗位質量責任制執行情況；
（5）質量檔案、檔案、原始記錄等是否正確、完善；
（6）質量信息管理系統的運行及協調情況；
（8）人員培訓教育和設備安裝滿足質量工作要求的情況；
（10）實物質量符合標準和規範的程度等。
每次審核不一定面面俱到，可有所側重，抓住主要問題進行審核。審核的步驟：制訂質量體系審核計畫；組成審核小組；編制審核提綱；實施審核；提出審核報告。
