貯藏穩定性

基本介紹

• 中文名：貯藏穩定性
• 外文名：storage stability
• 用途：農藥、醫藥等製劑的質量指標之一
• 方法：將樣品常溫，加熱下進行貯藏試驗

storage stability

農藥、醫藥等製劑的質量指標之一。

各種製劑在貯存期間會慢慢發生物理化學變化，如粉劑、可濕性粉劑可能出現結塊、發黏，流動性、懸浮率降低；乳油可能出現分層、沉澱，乳化性狀變壞；有效成分會慢慢分解失效。

為保證製劑在一定貯存期內的有效性，要求產品應有良好的貯藏穩定性。將製劑樣品常溫貯存1或2年後評價穩定性最為直觀可靠，但時間太長。加熱條件下進行貯藏試驗，可縮短試驗時間。通常於(54±2)℃貯藏14天后來評價製劑的穩定性。一般外觀狀態靠目測，懸浮率、流動性、乳化性按常規標準測定。測定貯藏前後樣品的有效成分含量，計算分解率。通常乳油的分解率應低於5%，可濕性粉劑的分解率應低於10%。為保證嚴冬貯藏不變質，對乳油、水劑、水懸劑和微囊劑還制訂了冷藏穩定性標準。中國規定，樣品於(0±1)℃貯藏7天，不分層，無沉澱為合格。醫藥、獸藥等也有類似問題。