藥物安全與藥物警戒

內容簡介

《藥物安全與藥物警戒》是由三位華裔專家組織國外有關編者參與編寫的專著。編者們均在國外從事藥物安全與警戒領域工作多年，經驗豐富。其中有的是美國FDA組織的專題講座的特邀專家；有的曾經應原我國國家食品藥品監督管理局的邀請進行過經驗交流和講座；有的是我國國內大學的兼職教授；有的參加了國家及部分省市的食品藥品監管部門訪美時的接待和經驗介紹工作。

圖書目錄

第一章緒論（Introduction）
第一節概論（Overview）
一、藥物安全與警戒學科（The Science of Drug Safety and Pharmacovigilance）
二、藥物安全與警戒的必要性（The Necessity of Drug Safety and Pharmacovigilance）
三、藥物安全與警戒的責任（The Responsibility of Drug Safety and Pharmacovigilance）
第二節西方醫藥史上的藥物安全與藥物警戒（Drug Safety and Pharmacovigilance in the History ofWestern Medicine）
一、認識過程（The Process ofUnderstanding）
二、歷史上的重大事件與法令（Important Events and Laws in the History）
第三節展望（Drug Safety and Pharmacovigilance·Future Prospects）
小結（Summary）
第二章法律、法規與指導檔案（Law，Regulation and Guidance）
第一節美國食品藥品管理局有關的法律、法規與指導檔案（Law，Regulation and Guidance of the US Food and Drug Administration）
一、法律（Law）
二、法規（Regulation）
三、指導檔案（Guidance）
第二節歐洲藥品管理局有關的法律、法規與指導檔案（Law，Regulation， and Guidance ofEuropean Medicines Agency）
一、相關概念（Concept）
二、歐盟最新藥物警戒立法（EU New Pharmacovigilance Legislation）
小結（Summary）
第三章藥物不良事件個例的報告、評估及有效管理的意義[Individual
Case Safety Reports（ICSRs）：Adverse Event Reporting， Evaluation，Value of Effective Management]
第一節概述（Overview）
第二節藥物不良事件個例報告的來源（Sources of Adverse Event Reports）
第三節藥物不良事件個例報告的基本要素（Basic Criteria of ICSRs）
第四節藥物不良事件個例安全報告中的嚴重性判斷（Seriousness Assessment in ICSRs）
第五節藥物不良事件個例安全報告中不良事件的選擇（Event Term Selection ofICSRs）
第六節關於藥物和不良事件的標準化編碼（Drug and Event Standardized Coding）
第七節對不良事件的預期判斷（Expectedness&Assessment of Adverse Event）
第八節對不良事件的因果關係判斷（Causality Assessment of Adverse Event）
一、Bradford—Hill法則（Bradford—Hill Criteria）
二、藥物安全領域中的因果關係判斷（Causality AsseSSment in Drug Safety）
第九節藥物不良事件報告的流程、時間性要求和報告方法（Adverse Event Reporting：Workflow，Timeline and Methods）
一、ICSR的處理流程（ICSRWorkflow）
二、時間性要求（Timeline）
三、報告方法（Methods）
第十節嚴重、非預期的不良反應（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction，SUSAR）
第十一節其他需要注意的情況（Other Situations）
一、指定醫學事件/目標醫學事件/特殊興趣不良事件（Designated Medical Event/Targeted Medical Event/Event ofSpecial Interest）
二、Narrative的撰寫（Narrative Writing）
三、申辦方或公司的臨床評估（Clinical Evaluation by Sponsor or Company）
四、跟蹤隨訪和查詢（Follow—up and Query）
五、減少重複報告（Reducing Duplicate Reports）
六、消費者vs醫學確認報告（Consumer VS Medicallv Confirmed Reports）
……
第四章安全風險管理的概念、監管法規、策略、行動和評估
第五章藥物上市前的安全風險管理
第六章新藥上市後的安全監督
第七章特殊人群的藥物安全管理
第八章藥物流行病學在風險管理中的作用
第九章藥物安全警戒中的信號檢測
第十章全球共識組織及其對藥物警戒的貢獻
第十一章藥業視察
辭彙表

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