基本介紹
- 中文名：高風險藥品
- 布苯丙胺：Brolamfetamine（DOB）
- 卡西酮 ：Cathinone
- 二乙基色胺 ：DET
品種目錄,管理辦法,第一章,第二章,第三章,
品種目錄
1 布苯丙胺 Brolamfetamine（DOB）
2 卡西酮 Cathinone
3 二乙基色胺 DET
4 二甲氧基安非他明 2,5-dimethoxyamfetamine（DMA）
5 （1，2-二甲基庚基）羥基四氫甲基二苯吡喃 DMHP
6 二甲基色胺 DMT
7 二甲氧基乙基安非他明 DOET
8 乙環利定 Eticyclidine
9 乙色胺 Etryptamine
10 麥角二乙胺 （+）-Lysergide
11 二亞甲基雙氧安非他明 MDMA
12 麥司卡林 Mescaline
13 甲卡西酮 Methcathinone
14 甲米雷司 4-methylaminorex
15 甲羥芬胺 MMDA
16 乙芬胺 N-ethyl,MDA
17 羥芬胺 N-hydroxy,MDA
18 六氫大麻酚 Parahexyl
19 副甲氧基安非他明 Parametoxyamphetamine（PMA）
20 賽洛新 Psilocine
21 賽洛西賓 Psilocybine
22 咯環利定 Rolicyclidine
23 二甲氧基甲苯異丙胺 STP,DOM
24 替苯丙胺 Tenamfetamine（MDA）
25 替諾環定 Tenocyclidine
26 四氫大麻酚（包括其同分異構物及其立體化學變體） Tetrahydrocannabinol
27 三甲氧基安非他明 TMA
28 4-甲基硫基安非他明 4-methylthoamfetamine
29 苯丙胺 Amfetamine
30 安非拉酮 Amfepramone
31 安咪奈丁 Amineptine
32 2,5-二甲氧基-4-溴苯已胺 4bromo-2,5-dimethoxyphenethlamine（2-CB）
33 丁丙諾啡* Buprenorphine
34 右苯丙胺 Dexamfetamine
35 二甲基安非他明 Dimethylamphetamine
36 芬乙茶鹼 Fenetylline
37 氯胺酮* Ketamine
38 左苯丙胺 Levamfetamine
39 左甲苯丙胺 Levomethamphetamine
40 馬吲哚* Mazindol
41 甲氯喹酮 Mecloqualone
42 去氧麻黃鹼 Metamfetamine
43 去氧麻黃鹼外消旋體 MetamfetamineRacemate
44 甲喹酮 Methaqualone
45 哌醋甲酯* Methylphenidate
46 莫達非尼 Modafinil
47 苯環利定 Phencyclidine
48 芬美曲秦 Phenmetrazine
49 司可巴比妥* Secobarbital
50 δ-9-四氫大麻酚及其立體化學變體 Delta-9-tetrahydrocannabin
管理辦法
第一章
總則
第一條 為加強我區藥品生產企業和使用單位藥品高風險品種安全監測工作，進一步建立健全從監管到監測，從監測到預警，從預警到風險控制的長效監測機制，有效降低藥品安全風險，結合我區實際，制定本辦法。
第二條 自治區藥品不良反應監測中心，負責全區藥品高風險品種監測的業務指導工作。各級食品藥品監督管理局負責轄區內高風險品種的重點監測業務指導和監督管理工作。藥品生產企業是藥品重點監測的第一責任人，應強化企業產品的跟蹤監測工作。藥品使用單位應當加強高風險藥品的臨床合理用藥管理和監測工作，保障人民用藥安全。
第三條 本辦法適用於寧夏境內從事藥品生產（包括原料藥生產）、使用單位、藥品不良反應監測機構、各級食品藥品監督管理部門和其他相關部門。
第二章
職責和程式
第四條 高風險品種重點監測實行季度匯總上報制度。藥品生產企業應當對所生產的高風險藥品，進行重點跟蹤監測，並將每季度重點監測品種的監測情況，於下季度第一個月10日之前進行匯總，以公文和電子版形式上報自治區藥品不良反應監測中心。藥品使用單位應當將重點品種的監測病例，進行分析匯總，通過網路上報自治區藥品不良反應監測中心。
第五條 藥品生產企業應將高風險品種的質量風險管理與重點安全監測工作、質量受權人制度相結合，強化責任意識，積極主動開展監測工作，加強風險管理，預防重大藥害事件發生。
第六條 藥品生產企業應當建立健全內部高風險品種監測的科學管理機制和不良反應監測技術信息庫，提高高風險品種的預警能力和風險控制能力。通過跟蹤監測，全面及時掌握生產藥品安全風險信號，減少高風險品種的安全風險，確保地產藥品安全。
第七條 藥品生產企業應以藥品銷售網點代理為依託，建立健全企業內部的監測隊伍和監測網路體系，將監測信息與產品銷售有機結合，實現信息資源共享，促進監測工作制度化、規範化。
第八條 藥品生產企業應當將所生產的高風險品種納入重點管理目錄，進行重點跟蹤監測，並將重點監測目錄報送自治區食品藥品監督管理局和藥品不良反應監測中心備案。
第九條 醫療機構應當遵循臨床合理用藥原則和處方管理辦法，減少靜脈聯合用藥，嚴格控制中藥注射劑與化學藥品的混合靜脈用藥，特別要加強高風險藥品臨床使用的嚴重不良反應監測工作。
第十條 自治區藥品不良反應監測中心，可通過電子網路和安全用藥信息快訊等形式，及時公告藥物警戒信息，促進臨床安全合理用藥。
第十一條 各級食品藥品監督管理局，要切實加強轄區內高風險藥品重點監測工作。把藥品安全監管與不良反應監測有機結合，找準風險管理監測工作的薄弱點和促進工作的切入點，強化轄區高風險品種重點監測的風險預警，預防重大藥品安全事件。
第十二條 各級食品藥品監督管理局，要以國家對市縣藥品不良反應監測網路信息化建設項目為契機，加強區域監測網路建設，實現藥械監測區域信息化，利用現代信息技術，及時全面掌握轄區風險管理監測動態。建立早預防、早發現、早報告、早控制的“四早”監測預警機制。
第十三條 自治區藥品不良反應監測中心與藥品生產企業建立聯席制度，定期或者不定期地召開聯席會議。各市、縣（區）食品藥品監督管理局應當與生產企業和醫療機構建立定期例會制度，強化風險監測管理，指導風險監測工作。
第十四條 藥品生產企業（包括原料藥）對藥品銷售和使用中出現的嚴重或突發性群體不良反應事件，按照逐級報告的原則，立即報告所在地藥監部門。所在地藥監部門迅速報告自治區食品藥品監督管理局和自治區藥品不良反應監測中心，自治區監測中心上報自治區食品藥品監督管理局同意後，報告國家監測中心。
第十五條 嚴重死亡病例和突發性群體不良反應事件的調查處理，由事件發生地食品藥品監督管理局在第一時間進行現場調查核實，初步確認為藥品不良反應事件的，可通過網路報告自治區監測中心，自治區監測中心在區局的直接領導下，組織技術人員及時進行現場調查核實。
第十六條對重大疑難病例，在自治區食品藥品監督管理局直接領導下，組織召開藥械監測技術專家諮詢會議，進行討論定性，提出處理意見。
第十七條 按照《藥品不良反應監測和報告管理辦法》規定，對已定性的嚴重藥品不良反應病例，自治區監測中心可通過線上報告程式，上報國家監測中心，同時以書面形式報送自治區食品藥品監督管理局和自治區衛生廳。
第十八條 藥品生產企業（包括原料藥）、使用單位，不履行監測工作職責而造成嚴重後果的，承擔相應的法律責任，並按照誠信建設規定進行處理。
第三章
附則
第十九條 本辦法由自治區食品藥品監督管理局負責解釋。
第二十條 本辦法自發布之日起30日後實施。
附屬檔案：1.部分化學藥品注射劑高風險品種
2.部分有嚴重不良反應報告的注射劑品種
