泰格醫藥

泰格醫藥是杭州泰格醫藥科技股份有限公司的簡稱，杭州泰格醫藥科技股份有限公司（股票代碼：300347），是一家專注於為醫藥產品研發提供臨床試驗全過程專業服務的契約研究組織（Contract Research Organization，CRO)。致力為客戶降低研發風險、節約研發經費，推進產品市場化進程。

基本介紹

• 公司名稱：泰格醫藥
• 外文名稱：Tigermed Consulting Ltd
• 總部地點：杭州
• 成立時間：2004年
• 經營範圍：主要為醫療產品提供I－IV期臨床試驗

公司介紹

泰格醫藥總部位於杭州，下設33家子公司，在中國內地60個主要城市和香港、台灣、韓國、日本、馬來西亞、新加坡、印度、澳大利亞、加拿大、美國等地設有全球化服務網點，擁有超過2500多人的國際化專業團隊，為全球600多家客戶成功開展了600餘項臨床試驗服務。泰格醫藥更因參與80餘種國內創新藥臨床試驗，而被譽為 “創新型CRO”。

公司創辦與發展

國內CRO市場增長很快，前景巨大。許多藥廠都需要專業機構做新藥的臨床試驗，一些跨國製藥企業也需要專業機構在中國開展創新藥的臨床試驗，但國內缺乏專業性CRO機構。市場需要就是商機，泰格醫藥也是在此時應運而生。

自2004年成立以來，泰格醫藥建立了國際化的標準操作規程（SOP），至2016年底，泰格醫藥已完成600多家國內外客戶委託的數百項臨床試驗、生物統計和註冊申報等項目，服務對象主要是國內外的藥品研發企業，其中國外和合資企業占 50%以上。

經營內容

臨床前

CMC服務； 生物分析

臨床I-IV期&NIS

臨床監查； 數據管理； 統計分析； 質量保證；SMO； 醫學撰寫； 醫學影像； 中心實驗室；醫學監查；科學事務； 醫學事務; EDC系統； 醫藥物流冷鏈； 現場服務； 藥物警戒；非干預性研究

註冊與法規

註冊事務； 研發諮詢； 醫學翻譯； GMP認證； 培訓與稽查

公司業務

臨床前

CMC服務、生物分析

註冊事務

泰格醫藥註冊部由藥品組、醫療器械組、保健食品組、化妝品組構成，對國內、國際的註冊相關法規能融會貫通，可為醫藥產品、 醫療器械、保健食品和化妝品在國內、國際註冊提供切實可行的註冊服務。

臨床監查服務領域
· 臨床試驗基本文檔準備（方案、病例報告表、知情同意書等）
· 臨床試驗啟動（研究者和研究中心的選擇、研究者會議組織、倫理申報、與研究中心簽署契約等）
· 臨床試驗監查
· 臨床試驗項目管理
· 臨床試驗稽查和質量控制

醫學撰寫服務領域

· 臨床試驗基本文檔準備（方案、病例報告表、知情同意書等）
· 臨床試驗啟動（研究者和研究中心的選擇、研究者會議組織、倫理申報、與研究中心簽署契約等）

·臨床試驗監查
· 臨床試驗管理

數據管理服務範圍

數據管理諮詢和培訓· 紙質和EDC項目服務· 病例報告表設計· 資料庫創建和測試· 數據管理計畫制定· 數據核查計畫制· 邏輯核查編程和測試· 雙遍數據錄入及比對· 數據的電子化和人工核查· 數據質疑的產生和解決· 醫學編碼· 嚴重不良事件一致性核查· 外源性數據處理· 資料庫質量控制· 盲態數據核查· 資料庫鎖定· 數據提取和傳輸· 數據管理報告撰寫

生物統計服務範圍

· 與藥監機構進行統計學方面的溝通

· 臨床試驗設計與諮詢

· 為研究方案的撰寫提供統計支持

· 樣本量/把握度計算

· 隨機方案和編碼

· 制定統計分析計畫

· 制定統計表格、圖表和列表模板

· 統計編程

SMO

泰格醫藥旗下在研究中心協助臨床試驗機構進行現場管理和具體操作的專業服務機構，即臨床試驗現場管理組織（Site Management Organization, SMO），致力於通過提供臨床試驗相關的專業服務，協助研究者和研究機構承擔在臨床試驗中非醫生判斷類的事務性工作，提高臨床試驗質量和進度，推動臨床試驗規範化進程。

醫學影像

· 全面的影像方案設計；

· 基地圖像採集能力評價；

· 為臨床試驗的影像評價標準提供專業諮詢(例：修訂版實體瘤治療效果評價標準)；

· 第三方獨立放射學評估方法學檔案的製作；

· 第三方影像管理運作和讀片分析；

中心實驗室

實驗室根據ISO 15189及CAP要求建立質量管理體系並有效運行，實驗室面積3000平方米，主要承擔I-IV期藥物臨床試驗的中心實驗室檢測.。

科學事務

· 臨床研發計畫

· 臨床概述/臨床總結

· 研究者手冊

· 各期臨床試驗提供臨床方案設計和撰寫

· 臨床試驗總結報告

· 為醫療器械提供臨床評估報告

· 遞交新藥申請

· PSUR, DSUR等

藥物警戒

專注於向製藥和醫藥保健公司提供知識流程外包(KPO)服務。我們提供國際標準及全方位的KPO服務，通過健全的美國/中國業務運營模式為全球和當地的客戶在藥物警戒/藥物安全方面提供成本最佳化的解決方案。

EDC系統

· 支持多平台，移動端操作

· 整合圖文識別

· 整合語音和照片

· 實現圖示驅動工作流程