藥品質量保證(drug quality assurance)是2014年公布的藥學名詞。
基本介紹
- 中文名:藥品質量保證
- 外文名:drug quality assurance
- 所屬學科:藥學
- 公布時間:2014年
藥品質量保證(drug quality assurance)是2014年公布的藥學名詞。
藥品的質量標準是國家對藥品質量、規格及檢驗方法所作的技術規定,是藥品生產、供應、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據,因此藥品質量標準是保證人民用藥安全有效,促進藥品生產發展的一項重要措施。一個完整的,有科學性的藥品...
藥品質量標準指的是把反映的藥品質量特性的技術參數,指標明確規定下來,形成技術檔案,規定藥品質量規格及檢驗的方法。為保證藥品質量而對各種檢查項目、指標、限度、範圍等所做的規定,稱為藥品質量標準。藥品質量標準是藥品的純度、成分...
《藥品生產和質量管理規範》是國家衛生管理部門為保證藥品的質量,對藥品生產全過程進行管理所制訂的準則。規範解釋 只有對藥品生產的全過程加以管理,輔之以抽樣檢驗,才能保證藥品的質量。GMP實際上反映一個企業的生產管理及測試的技術水平...
藥品上市許可持有人銷售藥品應當建立藥品質量保證體系,對藥品經營過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。藥品存在質量問題或者其他安全隱患的,藥品上市許可持有人應當立即停止銷售,依法及時採取召回等風險控制措施。第三十五條【持有人...
藥品質量監督管理是指對確定或達到藥品質量的全部職能和活動的監督管理,包括藥品質量政策的制定,以及對藥品從研製至使用全過程的質量保證和質量控制的組織、實施的監督管理。適用範圍 (1)《藥物非臨床研究質量管理規範》其英文全稱為Good ...
第一條 為加強藥品監督管理,保證藥品質量和人民用藥安全、有效,根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》(以下簡稱《實施辦法》)的規定,結合本省實際,制定本條例。條例概況...
《藥品生產質量管理規範》(藥品GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則,依法監督實施藥品GMP,是保證藥品質量的有效措施。內容解讀 自2004年7月1日起,我國所有藥品製劑和原料藥實現了在藥品GMP條件下生產,全面監督實施藥品GMP取得階段性...
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局:為加強醫療機構藥品監督管理,健全藥品質量保證體系,強化醫療機構藥品質量意識,保障人民民眾用藥安全,依據《中華人民共和國藥品管理法》、《...
《藥品流通監督管理辦法》,共五章,四十七條(含附則),自2007年5月1日起施行。這是為加強藥品監督管理,規範藥品流通秩序,保證藥品質量,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和有關法律、法規的規定而...
藥品標準的核心目的 保證藥品質量,藥品標準所設定的質量指標及技術要求,其科學內涵是要有效控制藥品的安全性、有效性。因此,質量標準的技術指標從本質上講包括有效性控制指標以及安全性控制指標兩個方面。藥品標準研究必須圍繞其科學內涵...
國家藥品標準,是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產工藝等的技術要求,包括國家食品藥品監督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品註冊標準和其他藥品標準。簡介 國家註冊標準,是指國家食品藥品監督管理局批准給申請...
二、 各省級藥品監督管理部門應當督促本行政區域內藥品上市許可持有人等建立和完善藥品質量保證體系,強化藥品質量管理和風險防控能力,保障藥品生產經營持續合法合規,切實履行藥品質量主體責任。三、 本《辦法》對疫苗、血液製品巡查進行了...
第三十一條 藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系,配備專門人員獨立負責藥品質量管理。藥品上市許可持有人應當對受託藥品生產企業、藥品經營企業的質量管理體系進行定期審核,監督其持續具備質量保證和控制能力。第三十二條 藥品上市許可...
本報告介紹了由WHO召集國際專家組就藥品質量保證和原料藥及製劑質 量標準的相關問題的建議。特別是與藥品監督管理機構和製藥企業密切相關 的建議、國際藥典收載的抗逆轉錄酶病毒藥品質量標準、放射藥品質量標準...
藥品質量保證 長春市中心醫院院長陳明強表示,“如果把門診藥房改為零售藥房,一定要有配套措施。醫院進藥有嚴格程式,除了極特殊情況,藥品質量都是合格的。改制成零售藥房後,首先我們要考慮怎樣確保藥品質量,其次是財政要有投入。”門診...
5.使藥品生產企業對原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴格。6.有助於藥品生產企業採用新技術、新設備,從而保證藥品質量。7.藥物認證是一種特別注重在生產過程實施對藥品衛生安全的管理。藥物認證要求藥品生產企業應具有良好的生產設備,合理...
若想在藥品有效期內保證藥品的質量始終能滿足國家法定標準,則必須根據藥品的穩定性實驗結果來確定藥品的內控標準。建議在藥品註冊完成之後,再經過適當的時間(可以是註冊的藥品有效期),生產企業要向藥品監督管理部門上報自己的內控標準。藥品...
第三章藥品經營企業管理 第四章醫療機構的藥劑管理 第五章藥品管理 第六章藥品包裝的管理 第七章藥品價格和廣告的管理 第八章藥品監督 第九章法律責任 第十章附則 第一章總則 第一條為加強藥品監督管理,保證藥品質量,保障人體用藥...
從事藥品生產活動,應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批准,依法取得藥品生產許可證,嚴格遵守藥品生產質量管理規範,確保生產過程持續符合法定要求。藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系,履行藥品上市放行責任,對其取得...
29.(自檢)持有人應當每年進行自檢,評估對委託生產藥品質量保證措施的有效性,提出必要的糾正和預防措施。自檢應當有計畫、完整的記錄和評價報告,持有人對受託生產企業開展質量審計的有關情況,應當納入評價報告。評價報告中應當有結論和...
因此,許多國家制定了一系列法規來保證藥品質量,在實驗室階段實行GLP,新藥臨床階段實行GCP,在醫藥商品使用過程中實施GUP,GSP是這一系列控制中十分重要的一環。 GSP認證諮詢服務流程 階段 諮詢計畫安排 具體內容 初 步 階 段 調查診斷...
GMP是藥品生產的一種全面質量管理制度,是保證藥品質量的製藥企業的基本制度。(1)認證規範目錄比較。對藥品生產過程中的三要素——硬體系統、軟體系統和人員,美國cGMP要比中國GMP簡單,章節少。但對這三個要素的內在要求上差別卻很大,...
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,中文含義是“良好生產規範”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。GMP是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產...
藥政管理條例,由國務院發布,發布時間為1978年7月30日。條例全文 第一章總則 第一條 藥品是防病治病的武器,各有關部門要密切協作,加強藥品管理,發展藥品生產,保證藥品質量,更好地為人民健康服務,為社會主義革命和社會主義建設服務...
制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益,保證人們用藥安全有效;同時也是為了保護藥品生產企業,使企業有法可依、有章可循;另外,實施GMP是政府和法律賦予製藥行業的責任,並且也是中國加入WTO之後,實行藥品質量保證制度的需要---...
通過制定實施GUP,使醫療機構的藥品使用與管理提高到一個新水平;二是確保臨床用藥安全有效。醫療機構制定實施GUP,必須建立質量保證體系,提高藥學人員素質;改善基礎設施條件,控制可能影響藥品質量的各種因素,減少或杜絕質量隱患,加之GUP與...