GUP，是英文"Good Using Practice"的縮寫，直譯為良好的使用規範，即《藥品使用質量管理規範》。它是指醫療機構在藥品使用過程中，針對藥事管理機構設定、人員素質制度職責、設施設備，藥品的購進、驗收、儲存、養護和調劑使用，藥品不良反應監測、信息反饋、合理用藥等環節而制定的一整套管理標準和規程。制定GUP有助於完善藥品質量監督管理體系，解決目前我國部分藥品監管法規滯後的問題，不斷提高醫療機構的綜合素質，推動我國藥品監管儘快與國際接軌。
基本介紹
- 中文名：《藥品使用質量管理規範》
- 外文名：GUP
- 全稱：Good Using Practice
- 意義：推動我國藥品監管儘快與國際接軌
制定實施GUP的作用,實施GUP手段,期待中GUP,
制定實施GUP的作用
制定實施GUP的作用主要有以下幾個方面。
一是促進醫療機構藥品使用管理的規範。GUP具有專業性、專屬性、針對性、科學性、可行性和有效性等特點，針對藥品使用的全過程，如藥事管理及組織機構、藥品供應、藥品臨床套用、調劑、臨床藥學、藥學人員管理等實施全方位的質量管理，從而形成一個完善的質量管理體系。通過制定實施GUP，使醫療機構的藥品使用與管理提高到一個新水平；
二是確保臨床用藥安全有效。醫療機構制定實施GUP，必須建立質量保證體系，提高藥學人員素質；改善基礎設施條件，控制可能影響藥品質量的各種因素，減少或杜絕質量隱患，加之GUP與生產環節的GMP和經營環節的GSP相配套，從而有效地保證臨床用藥的安全、有效、穩定和合理；
三是為臨床藥學工作者創造條件。目前我國臨床藥學工作仍然處於初級階段，通過制定實施GUP，可以法規的形式對醫療機構臨床藥學工作提出具體要求，規定醫院臨床藥學的機構設定，實行臨床藥師制度，了解臨床用藥情況，對治療藥物進行監測，設計個體化給藥方案，建立藥學信息機構，採取多種形式宣傳合理用藥等；四是促進藥品調劑和倉儲設施與設備的改進。GUP對醫療機構藥品庫房、中西藥調劑室的面積、溫度與濕度調節以及五防設備、特殊藥品的儲存設備等均有明確規範，這有助於促進醫療機構藥房（庫）硬體設施的改進，從而達到藥品儲存，調劑技術的要求。
實施GUP手段
推動實施GUP，醫療機構需做好的幾個準備工作。
（一）領導重視是前提。院長是醫院的最高管理者，也應是醫院藥事管理委員會的主任。實施GUP是一項系統工程，需要醫院領導合理調配人、財、物資源，充分調動各環節人員的積極性，因此，領導在實施GUP的準備工作中發揮著關鍵與核心作用。
（二）全員參與是保證。為充分調動醫療機構全員的積極性，樹立對GUP的正確認識，一要明確質量職責和質量工作程式，二要加強崗位培訓和繼續教育，定期對全體人員進行法律知識、專業技能、質量意識及職業道德方面的教育與培訓。
（三）管理技術是手段。醫療機構準確快速掌握藥品質量信息，為藥品購進、驗收、儲存、養護、調劑使用和合理用藥提供全面的信息，實現醫療機構內部信息共享，從而使藥品管理各項工作井然有序，保證所使用藥品符合質量標準。
（四）質量體系是核心。建立藥品質量體系是實施GUP的核心，醫療機構藥房一切質量管理工作應以此為依據展開，在藥品購進、儲存、使用、臨床藥學過程管理等方面都要按GUP要求有效運行。此外，醫療機構還應投入一定數量的獎金，以改善藥品調劑、倉儲環境和檢測手段。
期待中GUP
一、由GSP“拋磚引玉”而來
經營環節的GSP認證對藥品經營企業在藥品的購進、儲運和銷售等環節實行質量管理，帶來了新的經營理念，帶來了合理的經營模式，帶來了新的科技設備，全面提高了藥品經營企業的素質，有力地保證了藥品質量。在使用環節，儘管GUP的制定早就被社會所關注，有的地方試點性地出台了一些規定。但無論是認證，還是發放許可證，不是超出了行政許可範圍，就是僅僅輪廓、框架性結構，把相應的條款簡單羅列，沒有具體的操作標準，遠未能全面體現質量管理的內涵。同時，由於各地發展不平衡的差異等因素，有的還受到了區域的限制，具有推廣實施的局限性。如果有一個像規範藥店管理的GSP一樣適用於醫療機構藥事的管理標準，那就既能規範醫療機構藥事的管理，又能更有效的提高監管部門對醫療機構藥事的監督力度。
二、與GSP“形似而神不似”
GSP是一套對藥品經營企業行之有效的基本準則。當然，GUP不能照抄照搬GSP，否則，就張冠李戴了。但GSP在藥品經營企業取得的成功經驗卻值得借鑑。同GSP一樣，建立質量體系是實施GUP的核心，醫療機構藥事的一切質量管理工作應以此為中心展開。為確保這箇中心，我們可在組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面建立起與GSP“形似而神不似”的質量體系，制定相關的現場檢查操作辦法。同時，醫療機構作為當前用藥的前沿，與藥品經營企業相比，在藥品質量事故的處理和報告、藥品不良反應報告、處方藥及抗菌藥品管理制度、衛生管理等方面又有著自身的特殊之處，要建立一套有科學性、針對性，專屬性、又有可行性的技術規範。
需指出的是，如同實施GSP認證一樣，對藥品批發企業，零售企業，對城區藥品經營企業、縣以下藥品零售企業所掌握的尺度有所差異。醫療機構由於層級差異和地區發展的不平衡，也同樣存在類似的現狀，如“三甲醫院”與村級醫療機構的軟硬體建設就有天壤之別。要結合實際，區別對待，設定合理缺項。
三、路漫漫兮……
積極肯定中存在著實際實施的諸多困難。GUP的實施不會是一帆風順，要達到預期的目的還有很長的路要走，加強衛生、藥監等部門之間的協調非常重要。由於醫療機構等的藥事管理存在職能交叉和工作重心的不同，某些制定的藥事規範有重醫輕藥之嫌。而藥監部門主管用藥安全，卻對醫療機構藥學的指導有些隔靴搔癢之感，醫藥分家而治的議論也無疾而終。所以在目前條件下，加強醫療機構主管部門和藥監部門的合作十分必要。
GUP理應是衛生、藥監等職能部門眾星拱月，聯手傾情打造的“嬌子”。我們有理由相信，屆時，千呼萬喚始出來的GUP，待到我們一睹芳容時，定會艷驚四座！
經營環節的GSP認證對藥品經營企業在藥品的購進、儲運和銷售等環節實行質量管理，帶來了新的經營理念，帶來了合理的經營模式，帶來了新的科技設備，全面提高了藥品經營企業的素質，有力地保證了藥品質量。在使用環節，儘管GUP的制定早就被社會所關注，有的地方試點性地出台了一些規定。但無論是認證，還是發放許可證，不是超出了行政許可範圍，就是僅僅輪廓、框架性結構，把相應的條款簡單羅列，沒有具體的操作標準，遠未能全面體現質量管理的內涵。同時，由於各地發展不平衡的差異等因素，有的還受到了區域的限制，具有推廣實施的局限性。如果有一個像規範藥店管理的GSP一樣適用於醫療機構藥事的管理標準，那就既能規範醫療機構藥事的管理，又能更有效的提高監管部門對醫療機構藥事的監督力度。
二、與GSP“形似而神不似”
GSP是一套對藥品經營企業行之有效的基本準則。當然，GUP不能照抄照搬GSP，否則，就張冠李戴了。但GSP在藥品經營企業取得的成功經驗卻值得借鑑。同GSP一樣，建立質量體系是實施GUP的核心，醫療機構藥事的一切質量管理工作應以此為中心展開。為確保這箇中心，我們可在組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面建立起與GSP“形似而神不似”的質量體系，制定相關的現場檢查操作辦法。同時，醫療機構作為當前用藥的前沿，與藥品經營企業相比，在藥品質量事故的處理和報告、藥品不良反應報告、處方藥及抗菌藥品管理制度、衛生管理等方面又有著自身的特殊之處，要建立一套有科學性、針對性，專屬性、又有可行性的技術規範。
需指出的是，如同實施GSP認證一樣，對藥品批發企業，零售企業，對城區藥品經營企業、縣以下藥品零售企業所掌握的尺度有所差異。醫療機構由於層級差異和地區發展的不平衡，也同樣存在類似的現狀，如“三甲醫院”與村級醫療機構的軟硬體建設就有天壤之別。要結合實際，區別對待，設定合理缺項。
三、路漫漫兮……
積極肯定中存在著實際實施的諸多困難。GUP的實施不會是一帆風順，要達到預期的目的還有很長的路要走，加強衛生、藥監等部門之間的協調非常重要。由於醫療機構等的藥事管理存在職能交叉和工作重心的不同，某些制定的藥事規範有重醫輕藥之嫌。而藥監部門主管用藥安全，卻對醫療機構藥學的指導有些隔靴搔癢之感，醫藥分家而治的議論也無疾而終。所以在目前條件下，加強醫療機構主管部門和藥監部門的合作十分必要。
GUP理應是衛生、藥監等職能部門眾星拱月，聯手傾情打造的“嬌子”。我們有理由相信，屆時，千呼萬喚始出來的GUP，待到我們一睹芳容時，定會艷驚四座！
